Efeito do propofol versus anestesia intravenosa Remimazolam na depressão respiratória
Efeito do propofol versus anestesia intravenosa Remimazolam combinada com o bloco regional ou caudal na depressão respiratória em crianças pequenas: um estudo clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa e seis crianças de 3 a 6 anos de idade, programadas para cirurgia sob anestesia geral, foram divididas aleatoriamente em dois grupos. Inicialmente, o fentanil foi administrado na dose de 2-3 mcg/kg e, após 3 minutos, diferentes medicamentos de teste foram dados de acordo com a tarefa do grupo. No Grupo P, o propofol foi administrado por via intravenosa na dose de 2,0 mg/kg, enquanto no grupo R, o REMIMAZOLAM foi administrado por via intravenosa na dose de 0,45-0,55 mg/kg. Depois de alcançar a perda de consciência (LOC, MOAA/S ≤ 1), uma máscara laringe foi inserida e a respiração espontânea foi mantida. Posteriormente, os medicamentos de teste foram infundidos de acordo com a tarefa do grupo, e ambos os grupos receberam uma infusão constante de remifentanil a uma taxa de 0,05-0,4 μg/kg/min. Depois de conectar a bomba de micro-infusão, foi realizado um bloco regional ou caudal. Uma vez que o anestésico local teve efeito total, a infusão de remifentanil foi interrompida e a cirurgia começou. Os medicamentos de teste foram interrompidos aproximadamente 5 minutos antes do final da cirurgia, e a máscara da laringe foi removida quando a respiração espontânea atingiu um volume de maré ≥ 6 ml/kg e uma frequência de ≥ 15 respirações por minuto.
Os seguintes dados foram registrados: tempo para perda de consciência, incidência de depressão respiratória durante a anestesia, a taxa de sucesso da sedação intravenosa, a incidência de agitação pós -operatória, tempo de recuperação, pontuações de MOAA/s e sinais vitais, como freqüência cardíaca, pressão arterial e pulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuhang Cai
- Número de telefone: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Huacheng Liu
- Número de telefone: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 3 a 6 anos de idade, sem restrições de gênero;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico da I-II;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 14 kg/m² e 25 kg/m²;
- Pacientes que necessitam de cirurgia eletiva que pode ser completamente anestesiada por meio de bloco regional ou caudal;
- O pai ou responsável legal da criança participa voluntariamente deste julgamento e assina o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Crianças que exigem atendimento especial ou sob a supervisão de um tribunal ou agência de bem -estar social;
- Crianças que receberam anestesia geral dentro de 3 meses antes do período de triagem;
- Crianças com histórico de doenças respiratórias nas últimas 2 semanas ou consideradas como tendo difícil manejo das vias aéreas: pontuação Mallampati modificada de III ou IV;
- Crianças com doenças cardiovasculares graves ou anormalidades do sistema endócrino;
- Crianças com distúrbios psiquiátricos conhecidos ou deficiências cognitivas;
- Crianças com função hepática anormal, ALT (alanina aminotransferase) e/ou AST (aspartato aminotransferase)> 1,5 vezes o limite superior do normal; crianças com bilirrubina total superior ao limite superior do normal; crianças com função renal anormal, creatinina e/ou nitrogênio da uréia no sangue maior que o limite superior do normal;
- Crianças conhecidas ou suspeitas de serem alérgicas à droga de estudo ou benzodiazepínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo P （Grupo de Propofol)
Os pacientes foram designados para o grupo P (grupo propofol) usando uma tabela de números aleatórios gerados por computador
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Fase de indução: Administre fentanil na dose de 2-3 mcg/kg e, após 3 minutos, administre propofol por via intravenosa na dose de 2,0 mg/kg. Fase de manutenção: Infuse propofol (4-12 mg/kg/h) e mantenha uma infusão constante de remifentanil a uma taxa de 0,05-0,4 μg/kg/min. Posteriormente, realize bloco regional (Ropivacaína a 0,25% 0,5 ml/kg) ou bloco caudal (membros inferiores ou área perineal: Ropivacaine a 0,25% 0,5 ml/kg; área abdômen/inguinal menor: 0,25% Ropivacaine 0,75 ml/kg). Depois que o anestésico local teve efeito total, pare a infusão de remifentanil. |
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Experimental: Grupo R (Grupo Remimazolaml)
Os pacientes foram designados para o Grupo R (Grupo Remimazolaml) usando uma tabela de números aleatórios gerados por computador
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Fase de indução: Administre fentanil na dose de 2-3 mcg/kg e, após 3 minutos, administre o REMIMAZOLAM por via intravenosa na dose de 0,45-0,55 mg/kg. Fase de Manutenção: Infuso Remimazolam (1-3 mg/kg/h) e mantenha uma infusão constante de remifentanil a uma taxa de 0,05-0,4 μg/kg/min. Posteriormente, realize bloco regional (Ropivacaína a 0,25% 0,5 ml/kg) ou bloco caudal (membros inferiores ou área perineal: Ropivacaine a 0,25% 0,5 ml/kg; área abdômen/inguinal menor: 0,25% Ropivacaine 0,75 ml/kg). Depois que o anestésico local teve efeito total, pare a infusão de remifentanil. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de depressão respiratória durante a anestesia
Prazo: Durante a indução e manutenção da anestesia
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Durante a indução e manutenção da anestesia, a ocorrência de depressão respiratória é definida pela atendimento de pelo menos um dos seguintes critérios:
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Durante a indução e manutenção da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de indução e manutenção de anestesia
Prazo: Durante a indução e manutenção da anestesia
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A indução bem -sucedida da anestesia é definida como alcançar a perda de consciência (LOC) sem o uso de sedação de resgate durante o período de indução.
A manutenção bem -sucedida da anestesia é definida como não exigindo sedação de resgate ou interrupção do medicamento do estudo durante o período de manutenção.
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Durante a indução e manutenção da anestesia
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Hora de perda de consciência (loc)
Prazo: Durante a indução de anestesia
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O tempo desde o início da administração do medicamento do estudo até a perda de consciência nos sujeitos, definido como MOAA/S ≤ 1.
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Durante a indução de anestesia
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Pontuações do PAED dos sujeitos na PACU
Prazo: Avalie a cada 5 minutos depois que a criança recupera a consciência.
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A escala pedida consiste em 5 itens, que são: obedecer aos comandos e ser um comportamento comunicativo e intencional, atenção ao ambiente circundante, inquietação e choro que não podem ser confortados.
Uma pontuação pedem ≥12 é definida como delirium.
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Avalie a cada 5 minutos depois que a criança recupera a consciência.
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Tempo de recuperação
Prazo: O momento da recuperação da anestesia
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O tempo desde a cessação da infusão de medicamentos do estudo durante a manutenção da anestesia até a recuperação do sujeito (definida como a primeira vez que a pontuação MOAA/s é continuamente três vezes 5).
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O momento da recuperação da anestesia
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Características de frequência de tempo do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Anestesia geral intraoperatória (durante a anestesia geral de Remimazolam (incluindo indução, manutenção e recuperação de anestesia)
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As características de frequência de tempo do eletroencefalograma frontal (EEG) em crianças de diferentes faixas etárias sob anestesia geral de propofol ou restimazolam (incluindo fases de indução, manutenção e recuperação).
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Anestesia geral intraoperatória (durante a anestesia geral de Remimazolam (incluindo indução, manutenção e recuperação de anestesia)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Transtornos de Humor
- Insuficiência Respiratória
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2025-03-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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