Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia dożylnego propofolu w porównaniu z remimazolamem na depresję oddechową

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wpływ znieczulenia propofolu w porównaniu do znieczulenia dożylnego remimazolamu w połączeniu z blokiem regionalnym lub ogonowym na depresję oddechową u małych dzieci: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Znieczulenie ogólne jest preferowanym wyborem dla pacjentów pediatrycznych, ale indukcja lotnych środków znieczulających za pośrednictwem maski twarzy może powodować lęk przedoperacyjny i delirium pooperacyjne. Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) jest bardziej odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych, ponieważ może skutecznie złagodzić lęk przedoperacyjny, zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego majaczenia i manii, skróconego pobytu w szpitalu, zmniejszenie obciążeń medycznych i zwiększenie satysfakcji rodziców. Propofol, choć skuteczny w znieczuleniu, ma wady, takie jak ból iniekcyjny oraz supresja oddechowa i krążenia. Remimazolam jest nowatorskim lekko działającym lekiem benzodiazepinowym, który nie ma bólu wstrzyknięcia, minimalnego wpływu na oddychanie i krążenie oraz szybki początek i eliminację, co czyni go odpowiednim dla dzieci. Jednak badania nad Remimazolam u dzieci są ograniczone. Badanie to ma na celu porównanie wpływu znieczulenia dożylnego propofolu i remimazolamu w połączeniu z blokiem regionalnym lub ogonowym na depresję oddechową u przedszkolaków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesiąt sześć dzieci w wieku 3-6 lat zaplanowanych na operację w znieczuleniu ogólnym losowo podzielono na dwie grupy. Początkowo fentanyl podano w dawce 2-3 mcg/kg, a po 3 minutach podano różne leki testowe zgodnie z przypisaniem grupy. W grupie P propofol podawano dożylnie przy dawce 2,0 mg/kg, podczas gdy w grupie R Remimazolam podawano dożylnie przy dawce 0,45-0,55 Mg/kg. Po osiągnięciu utraty przytomności (LOC, MOAA/S ≤ 1), wstawiono maskę krtani i utrzymano spontaniczne oddychanie. Następnie leki testowe podawano zgodnie z przypisaniem grupy, a obie grupy otrzymały stałą wlew remifentanilu w tempie 0,05-0,4 μg/kg/min. Po podłączeniu pompy mikroinfuzyjnej przeprowadzono blok regionalny lub ogonowy. Po tym, jak miejscowa znieczulenie się weszło, wlew remifentanilu został zatrzymany i rozpoczęła się operacja. Leki testowe zatrzymano około 5 minut przed końcem operacji, a maskę krtani usunięto, gdy spontaniczne oddychanie osiągnęło objętość pływową ≥ 6 ml/kg i częstotliwość ≥ 15 oddechów na minutę.

Zarejestrowano następujące dane: czas na utratę przytomności, częstość występowania depresji oddechowej podczas znieczulenia, wskaźnik powodzenia dożylnej sedacji, częstość występowania pooperacyjnego pobudzenia, czasu powrotu do zdrowia, wyników MOAA/S oraz objawów życiowych, takich jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi i pulsexectionetria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 3-6 lat, nieograniczona płeć;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-II;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 14 kg/m² a 25 kg/m²;
  4. Pacjenci wymagający chirurgii planowej, które można całkowicie znieczulić przez blok regionalny lub ogonowy;
  5. Rodzic lub opiekun prawny dobrowolnie uczestniczy w tym procesie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dzieci wymagające specjalnej opieki lub pod nadzorem Agencji Opieki Społecznej lub Opieki Społecznej;
  2. Dzieci, które otrzymały znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych;
  3. Dzieci z historią chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 tygodni lub dzieci uważane za trudne zarządzanie dróg oddechowych: zmodyfikowany wynik Mallampati III lub IV;
  4. Dzieci z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi lub nieprawidłowościami układu hormonalnego;
  5. Dzieci ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi;
  6. Dzieci z nieprawidłową funkcją wątroby, ALT (aminotransferaza alanina) i/lub AST (aminotransferaza asparaginianowa)> 1,5 -krotność górnej granicy normy; Dzieci z całkowitą bilirubiną przekraczającą górną granicę normy; Dzieci z nieprawidłową funkcją nerek, kreatyniną i/lub krwiotwórczym azotem mocznika wyższym niż górna granica normy;
  7. Dzieci znane lub podejrzane jako alergiczne na badany lek lub benzodiazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa P （Grupa propofolu）
Pacjentów przypisano do grupy P (grupa propofolu) przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych
Lek: Grupa propofolu

Faza indukcyjna: Podaj fentanyl w dawce 2-3 mcg/kg, a po 3 minutach podawaj propofol dożylnie w dawce 2,0 mg/kg.

Faza konserwacji: Infuse Propofol (4-12 mg/kg/h) i utrzymuj stały wlew remifentanilu z prędkością 0,05-0,4 μg/kg/min. Następnie wykonaj blok regionalny (0,25% ropiwakainy 0,5 ml/kg) lub blok ogonowy (kończyny dolne lub powierzchnia krocza: 0,25% ropiwakainy 0,5 ml/kg; obszar dolnej części brzucha/pachen: 0,25% ropiwakainy 0,75 ml/kg). Po tym, jak miejscowa znieczulenie zostanie pełne, zatrzymaj wlew remifentanilu.
Eksperymentalny: Grupa R (grupa Remimazolaml)
Pacjentów przypisano do grupy R (grupa remimazolaml) przy użyciu generowanej komputerowo tabeli liczb liczbowych
Lek: Grupa Remimazolam

Faza indukcyjna: podawaj fentanyl w dawce 2-3 mcg/kg, a po 3 minutach podawaj Remimazolam dożylnie w dawce 0,45-0,55 Mg/kg.

Faza konserwacji: Infuse Remimazolam (1-3 mg/kg/h) i utrzymuj stały wlew remifentanilu z prędkością 0,05-0,4 μg/kg/min. Następnie wykonaj blok regionalny (0,25% ropiwakainy 0,5 ml/kg) lub blok ogonowy (kończyny dolne lub powierzchnia krocza: 0,25% ropiwakainy 0,5 ml/kg; obszar dolnej części brzucha/pachen: 0,25% ropiwakainy 0,75 ml/kg). Po tym, jak miejscowa znieczulenie zostanie pełne, zatrzymaj wlew remifentanilu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie depresji oddechowej podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas indukcji i utrzymania znieczulenia

Podczas indukcji i utrzymania znieczulenia występowanie depresji oddechowej definiuje się poprzez spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  1. Spontaniczna szybkość oddechowa (RR) mniejsza niż 12 oddechów/min przez 1 minutę lub nasycenie tlenu obwodowego (SPO2) mniej niż 92% przez okres 10 sekund.
  2. Utrata spontanicznego oddychania.
Podczas indukcji i utrzymania znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia indukcji i utrzymania znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas indukcji i utrzymania znieczulenia
Udana indukcja znieczulenia definiuje się jako osiągnięcie utraty przytomności (LOC) bez użycia sedacji ratunkowej w okresie indukcyjnym. Udane podtrzymanie znieczulenia definiuje się jako nie wymagające sedacji ratunkowej lub przerwania badania leku w okresie utrzymania.
Podczas indukcji i utrzymania znieczulenia
Czas na utratę przytomności (LOC)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do utraty przytomności u osób, zdefiniowany jako MOAA/S ≤ 1.
Podczas indukcji znieczulenia
Pakowane dziesiątki pacjentów w PACU
Ramy czasowe: Oceń co 5 minut po odzyskaniu przytomności.
Presed Scale składa się z 5 pozycji, które są: przestrzeganie poleceń i bycia komunikatywnym, celowym zachowaniem, uwagą na otaczające środowisko, niepokój i płacz, których nie można pocieszyć. Pared wynik ≥12 jest zdefiniowany jako majaczenie.
Oceń co 5 minut po odzyskaniu przytomności.
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Moment odzyskiwania znieczulenia
Czas od zaprzestania badania wlewu leku podczas utrzymania znieczulenia do odzyskania pacjenta (zdefiniowanego jako pierwszy raz, gdy wynik MOAA/s jest ciągle trzy razy 5).
Moment odzyskiwania znieczulenia
Charakterystyka częstotliwości czasowej elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (podczas znieczulenia ogólnego Remimazolam (w tym indukcja znieczulenia, utrzymanie i odzyskiwanie)
Charakterystyka częstotliwości czasowej elektroencefalogramu (EEG) u dzieci w różnych grupach wiekowych w znieczuleniu ogólnym propofolu lub remimazolamu (w tym faz indukcji, konserwacji i odzyskiwania).
Śródoperacyjne (podczas znieczulenia ogólnego Remimazolam (w tym indukcja znieczulenia, utrzymanie i odzyskiwanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2025-03-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj