Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van propofol versus remimazolam intraveneuze anesthesie op ademhalingsdepressie

4 februari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effect van propofol versus remimazolam intraveneuze anesthesie gecombineerd met regionaal of caudaal blok op ademhalingsdepressie bij jonge kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Algemene anesthesie is de voorkeurskeuze voor pediatrische patiënten, maar de inductie van vluchtige anesthetica via gezichtsmasker kan preoperatieve angst en postoperatief delirium veroorzaken. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is meer geschikt voor pediatrische patiënten, omdat het preoperatieve angst effectief kan verlichten, het risico op postoperatieve delirium en manie te verminderen, ziekenhuisverblijf te verkorten, de medische last te verminderen en de tevredenheid van de ouders te verhogen. Propofol, hoewel effectief voor anesthesie, heeft nadelen zoals injectiepijn en ademhalings- en bloedsomlooponderdrukking. Remimazolam is een nieuw ultra-kortwerkende benzodiazepine-medicijn, dat geen injectiepijn, minimale impact heeft op de ademhaling en bloedsomloop, en snel begin en eliminatie, waardoor het geschikt is voor kinderen. Onderzoek naar remimazolam bij kinderen is echter beperkt. Deze studie heeft als doel het effect van propofol en remimazolam intraveneuze anesthesie te vergelijken in combinatie met regionaal of caudaal blok op ademhalingsdepressie bij kleuters.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesennegentig kinderen van 3-6 jaar gepland voor een operatie onder algemene anesthesie werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Aanvankelijk werd fentanyl toegediend in een dosis van 2-3 mcg/kg en na 3 minuten werden verschillende testgeneesmiddelen gegeven volgens de groepstoewijzing. In groep P werd propofol intraveneus toegediend met een dosis van 2,0 mg/kg, terwijl in groep R remimazolam intraveneus werd toegediend bij een dosis van 0,45-0,55 Mg/kg. Na het bereiken van bewustzijnsverlies (LOC, MOAA/S ≤ 1) werd een larynxmasker ingebracht en werd spontane ademhaling gehandhaafd. Vervolgens werden de testgeneesmiddelen ingediend volgens de groepstoewijzing en beide groepen ontvingen een constante infusie van remifentanil met een snelheid van 0,05-0,4 μg/kg/min. Na het verbinden van de micro-infusiepomp werd het regionale of caudale blok uitgevoerd. Nadat de plaatselijke verdoving volledig van kracht was, werd de infusie van remifentanil gestopt en begon de operatie. De testgeneesmiddelen werden ongeveer 5 minuten voor het einde van de operatie gestopt en het larynxmasker werd verwijderd toen spontane ademhaling een getijdenvolume van ≥ 6 ml/kg bereikte en een frequentie van ≥ 15 ademhalingen per minuut.

De volgende gegevens werden geregistreerd: de tijd tot verlies van bewustzijn, de incidentie van ademhalingsdepressie tijdens anesthesie, het succespercentage van intraveneuze sedatie, de incidentie van postoperatieve agitatie, hersteltijd, MoAA/s -scores en vitale tekens zoals hartslag, bloeddruk en pulsoximetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 3-6 jaar oud, onbeperkt geslacht;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie van I-II;
  3. Body mass index (BMI) tussen 14 kg/m² en 25 kg/m²;
  4. Patiënten die electieve chirurgie nodig hebben die volledig kunnen worden verdoofd door regionaal of caudaal blok;
  5. De ouder of wettelijke voogd van het kind neemt vrijwillig deel aan dit proces en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die speciale zorg nodig hebben of onder toezicht van een rechtbank of sociaal welzijnsinstantie;
  2. Kinderen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode algemene anesthesie hebben ontvangen;
  3. Kinderen met een geschiedenis van luchtwegaandoeningen in de afgelopen 2 weken of die geacht te hebben om moeilijk luchtwegbeheer te hebben: gemodificeerde Mallampati -score van III of IV;
  4. Kinderen met ernstige cardiovasculaire ziekten of endocriene systeemafwijkingen;
  5. Kinderen met bekende psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen;
  6. Kinderen met abnormale leverfunctie, ALT (alanine aminotransferase) en/of ast (aspartaat aminotransferase)> 1,5 maal de bovengrens van normaal; kinderen met totaal bilirubine die de bovengrens van normaal overschrijden; kinderen met abnormale nierfunctie, creatinine en/of bloedureumstikstof hoger dan de bovengrens van normaal;
  7. Kinderen die bekend of vermoedden dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksdrug of benzodiazepines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep P （Propofol Group）
Patiënten werden toegewezen aan groep P (propofolgroep) met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummertabel
Geneesmiddel: Propofolgroep

Inductiefase: Doe fentanyl toe bij een dosis van 2-3 mcg/kg en dien na 3 minuten propofol intraveneus toe met een dosis van 2,0 mg/kg.

Onderhoudsfase: infuse propofol (4-12 mg/kg/h) en handhaven een constante infusie van remifentanil met een snelheid van 0,05-0,4 μg/kg/min. Voer vervolgens regionaal blok (0,25% ropivacaïne 0,5 ml/kg) of caudaal blok (onderste ledematen of perineaal gebied uit: 0,25% ropivacaïne 0,5 ml/kg; lagere buik/inguinaal gebied: 0,25% ropivacaïne 0,75 ml/kg). Nadat de plaatselijke verdoving volledig van kracht is gegaan, stop je de infusie van remifentanil.
Experimenteel: Groep R (Remimazolaml Group)
Patiënten werden toegewezen aan groep R (Remimazolaml-groep) met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummertabel
Geneesmiddel: Remimazolam -groep

Inductiefase: Doe fentanyl toe bij een dosis van 2-3 mcg/kg en dien na 3 minuten remimazolam intraveneus toe bij een dosis van 0,45-0,55 Mg/kg.

Onderhoudsfase: infuse remimazolam (1-3 mg/kg/h) en handhaven een constante infusie van remifentanil met een snelheid van 0,05-0,4 μg/kg/min. Voer vervolgens regionaal blok (0,25% ropivacaïne 0,5 ml/kg) of caudaal blok (onderste ledematen of perineaal gebied uit: 0,25% ropivacaïne 0,5 ml/kg; lagere buik/inguinaal gebied: 0,25% ropivacaïne 0,75 ml/kg). Nadat de plaatselijke verdoving volledig van kracht is gegaan, stop je de infusie van remifentanil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ademhalingsdepressie tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de inductie en onderhoud van anesthesie

Tijdens de inductie en onderhoud van anesthesie wordt het optreden van ademhalingsdepressie bepaald door te voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

  1. Spontane ademhalingssnelheid (RR) minder dan 12 ademhalingen/min gedurende een duur van 1 minuut, of perifere zuurstofverzadiging (SPO2) minder dan 92% gedurende 10 seconden.
  2. Verlies van spontane ademhaling.
Tijdens de inductie en onderhoud van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van anesthesie -inductie en onderhoud
Tijdsspanne: Tijdens de inductie en onderhoud van anesthesie
Succesvolle anesthesie -inductie wordt gedefinieerd als het bereiken van bewustzijnsverlies (LOC) zonder het gebruik van reddingssedatie tijdens de inductieperiode. Succesvol anesthesie -onderhoud wordt gedefinieerd als geen reddingssedatie of onderbreking van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de onderhoudsperiode.
Tijdens de inductie en onderhoud van anesthesie
Tijd tot verlies van bewustzijn (LOC)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie -inductie
De tijd vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksmedicijn aan het verlies van bewustzijn bij de proefpersonen, gedefinieerd als MOAA/S ≤ 1.
Tijdens anesthesie -inductie
PAED -scores van de onderwerpen in de PACU
Tijdsspanne: Beoordeel om de 5 minuten nadat het kind het bewustzijn herwint.
De PAED -schaal bestaat uit 5 items, die zijn: opdrachten gehoorzamen en communicatief zijn, doelgericht gedrag, aandacht voor de omliggende omgeving, rusteloosheid en huilen die niet kan worden getroost. Een PAED -score van ≥12 wordt gedefinieerd als delirium.
Beoordeel om de 5 minuten nadat het kind het bewustzijn herwint.
Hersteltijd
Tijdsspanne: Het moment van het herstel van anesthesie
De tijd van de beëindiging van de onderzoeksmedicijninfusie tijdens het onderhoud van anesthesie tot het herstel van het onderwerp (gedefinieerd als de eerste keer dat de MOAA/S -score continu drie keer 5 is).
Het moment van het herstel van anesthesie
Tijdfrequentiekarakteristieken van elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens algemene anesthesie van remimazolam (inclusief inductie van anesthesie, onderhoud en herstel)
De tijdfrequentiekarakteristieken van het frontale elektro-encefalogram (EEG) bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen onder propofol of remimazolam algemene anesthesie (inclusief inductie-, onderhouds- en herstelfasen).
Intraoperatief (tijdens algemene anesthesie van remimazolam (inclusief inductie van anesthesie, onderhoud en herstel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2025-03-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren