Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af propofol versus remimazolam intravenøs anæstesi på respiratorisk depression

4. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt af propofol versus remimazolam intravenøs anæstesi kombineret med regional eller caudal blok på respirationsdepression hos små børn: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Generel anæstesi er det foretrukne valg for pædiatriske patienter, men induktionen af ​​flygtige anæstetika via ansigtsmaske kan forårsage præoperativ angst og postoperativ delirium. Total intravenøs anæstesi (TIVA) er mere velegnet til pædiatriske patienter, da det effektivt kan lindre præoperativ angst, reducere risikoen for postoperativ delirium og mani, forkorte ophold i hospitalet, reducere medicinsk byrde og øge forældrenes tilfredshed. Propofol, selv om den er effektiv til anæstesi, har ulemper såsom injektionssmerter og respiratorisk og kredsløbsundertrykkelse. Remimazolam er et nyt ultra-kortvirkende benzodiazepin-lægemiddel, som ikke har nogen injektionssmerter, minimal påvirkning af respiration og cirkulation og hurtig indtræden og eliminering, hvilket gør det velegnet til børn. Imidlertid er forskning i Remimazolam hos børn begrænset. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effekten af ​​propofol og remimazolam intravenøs anæstesi kombineret med regional eller caudal blok på respiratorisk depression hos børnehaver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksogtyve børn i alderen 3-6 år, der var planlagt til operation under generel anæstesi, blev tilfældigt opdelt i to grupper. Oprindeligt blev fentanyl administreret i en dosis på 2-3 mcg/kg, og efter 3 minutter blev der givet forskellige testmedicin i henhold til gruppetildelingen. I gruppe P blev propofol administreret intravenøst ​​i en dosis på 2,0 mg/kg, mens Remimazolam i gruppe R blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 0,45-0,55 mg/kg. Efter at have opnået tab af bevidsthed (LOC, MOAA/s ≤ 1), blev der indsat en laryngealmaske, og spontan vejrtrækning blev opretholdt. Efterfølgende blev testmedicinerne tilført i henhold til gruppetildelingen, og begge grupper modtog en konstant infusion af remifentanil med en hastighed på 0,05-0,4 μg/kg/min. Efter tilslutning af mikroinfusionspumpen blev der udført regional eller caudal blok. Når lokalbedøvelsesmanden havde taget fuld effekt, blev infusionen af ​​remifentanil stoppet, og kirurgi begyndte. Testmedicinerne blev stoppet cirka 5 minutter før afslutningen af ​​operationen, og laryngealmasken blev fjernet, når spontan vejrtrækning nåede et tidevandsvolumen på ≥ 6 ml/kg og en frekvens på ≥ 15 åndedræt pr. Minut.

Følgende data blev registreret: Tiden til tab af bevidsthed, forekomsten af ​​respiratorisk depression under anæstesi, succesraten for intravenøs sedation, forekomsten af ​​postoperativ agitation, genopretningstid, MOAA/s -scoringer og vitale tegn såsom hjerterytme, blodtryk og pulsoximetry.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 3-6 år, Ubegrænset køn;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af I-II;
  3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 14 kg/m² og 25 kg/m²;
  4. Patienter, der kræver valgfri kirurgi, der kan bedøves fuldstændigt gennem regional eller caudal blok;
  5. Barnets forælder eller juridiske værge deltager frivilligt i denne retssag og underskriver formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der kræver særlig omhu eller under opsyn af en domstol eller et socialt velfærdsagentur;
  2. Børn, der har modtaget generel anæstesi inden for 3 måneder før screeningsperioden;
  3. Børn med en historie med åndedrætssygdomme inden for de sidste 2 uger eller dem, der anses for at have vanskelig luftvejsstyring: modificeret Mallampati -score af III eller IV;
  4. Børn med alvorlige hjerte -kar -sygdomme eller endokrine system abnormiteter;
  5. Børn med kendte psykiatriske lidelser eller kognitive svækkelser;
  6. Børn med unormal leverfunktion, alt (alaninaminotransferase) og/eller AST (aspartataminotransferase)> 1,5 gange den øvre grænse for normal; Børn med total bilirubin, der overskrider den øvre normale grænse; Børn med unormal nyrefunktion, kreatinin og/eller blodurinstofnitrogen højere end den øvre normal grænse;
  7. Børn, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for undersøgelsesmedicin eller benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe P （Propofol -gruppe）
Patienter blev tildelt gruppe P (propofol-gruppe) ved hjælp af en computergenereret tilfældigt taltabel
Medicin: Propofol -gruppe

Induktionsfase: Administrer fentanyl i en dosis på 2-3 mcg/kg, og administrerer efter 3 minutter propofol intravenøst ​​i en dosis på 2,0 mg/kg.

Vedligeholdelsesfase: Infuse propofol (4-12 mg/kg/t) og vedligehold en konstant infusion af remifentanil med en hastighed på 0,05-0,4 μg/kg/min. Udfør efterfølgende regional blok (0,25% ropivacaine 0,5 ml/kg) eller caudal blok (underekstremitet eller perinealt område: 0,25% ropivacaine 0,5 ml/kg; nedre del af maven/inguinalområdet: 0,25% Ropivacaine 0,75 ml/kg). Efter at lokalbedøvelsesmanden har taget fuld effekt, skal du stoppe infusionen af ​​remifentanil.
Eksperimentel: Gruppe R (Remimazolaml Group)
Patienter blev tildelt gruppe R (Remimazolaml Group) ved hjælp af en computergenereret tilfældigt antal tabel
Medicin: Remimazolam Group

Induktionsfase: Administrer fentanyl i en dosis på 2-3 mcg/kg, og administrerer efter 3 minutter remimazolam intravenøst ​​i en dosis på 0,45-0,55 mg/kg.

Vedligeholdelsesfase: Tilfør remimazolam (1-3 mg/kg/t) og vedligehold en konstant infusion af remifentanil med en hastighed på 0,05-0,4 μg/kg/min. Udfør efterfølgende regional blok (0,25% ropivacaine 0,5 ml/kg) eller caudal blok (underekstremitet eller perinealt område: 0,25% ropivacaine 0,5 ml/kg; nedre del af maven/inguinalområdet: 0,25% Ropivacaine 0,75 ml/kg). Efter at lokalbedøvelsesmanden har taget fuld effekt, skal du stoppe infusionen af ​​remifentanil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsdepression under anæstesi
Tidsramme: Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi defineres forekomsten af ​​luftvejsdepression ved at opfylde mindst et af følgende kriterier:

  1. Spontan åndedrætsfrekvens (RR) mindre end 12 åndedræt/min i en varighed på 1 minut eller perifer iltmætning (SPO2) mindre end 92% i en varighed på 10 sekunder.
  2. Tab af spontan vejrtrækning.
Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for anæstesiinduktion og vedligeholdelse
Tidsramme: Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Succesfuld anæstesiinduktion defineres som opnåelse af bevidsthedstab (LOC) uden brug af redningssedation i induktionsperioden. Succesfuld anæstesi -vedligeholdelse defineres som ikke at kræve redningssedation eller afbrydelse af undersøgelsesmedicinen i vedligeholdelsesperioden.
Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Tid til tab af bevidsthed (LOC)
Tidsramme: Under anæstesiinduktion
Tiden fra starten af ​​administration af undersøgelsesmedicin til tabet af bevidsthed hos forsøgspersoner, defineret som MOAA/s ≤ 1.
Under anæstesiinduktion
PAED -scoringer af emnerne i PACU
Tidsramme: Vurder hvert 5. minut efter barnet genvinder bevidsthed.
Paed -skalaen består af 5 genstande, som er: at adlyde kommandoer og være kommunikativ, målrettet opførsel, opmærksomhed på det omgivende miljø, rastløshed og gråd, der ikke kan trøstes. En PAED -score på ≥12 defineres som delirium.
Vurder hvert 5. minut efter barnet genvinder bevidsthed.
Gendannelsestid
Tidsramme: Øjeblikket med bedring af anæstesi
Tiden fra ophør af undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusionen under anæstesi -vedligeholdelse til genvinding af emnet (defineret som første gang, hvor MOAA/S -score kontinuerligt er tre gange 5).
Øjeblikket med bedring af anæstesi
Tidsfrekvenskarakteristika for elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Intraoperativ (under Remimazolam General Anæstesi (inklusive anæstesiinduktion, vedligeholdelse og bedring)
Tidsfrekvensegenskaberne for det frontale elektroencefalogram (EEG) hos børn i forskellige aldersgrupper under propofol eller remimazolam-generel anæstesi (inklusive induktion, vedligeholdelse og genopretningsfaser).
Intraoperativ (under Remimazolam General Anæstesi (inklusive anæstesiinduktion, vedligeholdelse og bedring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2025-03-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner