- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816173
Efecto de la anestesia intravenosa de propofol versus remimazolam en la depresión respiratoria
Efecto de la anestesia intravenosa de propofol versus remimazolam combinada con bloqueo regional o caudal en depresión respiratoria en niños pequeños: un estudio clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa y seis niños de 3 a 6 años programados para la cirugía bajo anestesia general se dividieron al azar en dos grupos. Inicialmente, el fentanilo se administró a una dosis de 2-3 mcg/kg, y después de 3 minutos, se administraron diferentes medicamentos de prueba de acuerdo con la asignación del grupo. En el grupo P, el propofol se administró por vía intravenosa a una dosis de 2.0 mg/kg, mientras que en el grupo R, el remimazolam se administró por vía intravenosa a una dosis de 0.45-0.55 mg/kg. Después de lograr la pérdida de conciencia (LOC, MOAA/S ≤ 1), se insertó una máscara laríngea y se mantuvo la respiración espontánea. Posteriormente, los medicamentos de prueba se infundieron de acuerdo con la asignación del grupo, y ambos grupos recibieron una infusión constante de remifentanilo a una tasa de 0.05-0.4 μg/kg/min. Después de conectar la bomba de micro infusión, se realizó un bloqueo regional o caudal. Una vez que el anestésico local tuvo un efecto completo, se detuvo la infusión de remifentanilo y comenzó la cirugía. Los medicamentos de prueba se detuvieron aproximadamente 5 minutos antes del final de la cirugía, y la máscara laríngea se retiró cuando la respiración espontánea alcanzó un volumen de marea de ≥ 6 ml/kg y una frecuencia de ≥ 15 respiraciones por minuto.
Se registraron los siguientes datos: el tiempo de pérdida de la conciencia, la incidencia de depresión respiratoria durante la anestesia, la tasa de éxito de la sedación intravenosa, la incidencia de la agitación postoperatoria, el tiempo de recuperación, las puntuaciones de MOAA/S y los signos vitales como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la oximetría de pulso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhang Cai
- Número de teléfono: 18815091585
- Correo electrónico: 838097626@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huacheng Liu
- Número de teléfono: 18957755138
- Correo electrónico: huachengliu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 3 a 6 años de edad, género sin restricciones;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico de I-II;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 14 kg/m² y 25 kg/m²;
- Pacientes que requieren cirugía electiva que se pueda anestesiar completamente a través del bloqueo regional o caudal;
- El padre o el tutor legal del niño participan voluntariamente en este juicio y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Niños que requieren atención especial o bajo la supervisión de un tribunal o agencia de bienestar social;
- Niños que han recibido anestesia general dentro de los 3 meses previos al período de detección;
- Niños con antecedentes de enfermedades respiratorias en las últimas 2 semanas o aquellos que se consideran que tienen un manejo difícil de las vías respiratorias: puntaje Mallampati modificado de III o IV;
- Niños con enfermedades cardiovasculares graves o anormalidades del sistema endocrino;
- Niños con trastornos psiquiátricos conocidos o discapacidades cognitivas;
- Niños con función hepática anormal, ALT (alanina aminotransferasa) y/o AST (aspartato aminotransferasa)> 1.5 veces el límite superior de lo normal; niños con bilirrubina total que excede el límite superior de lo normal; niños con función renal anormal, creatinina y/o nitrógeno de urea en sangre más alto que el límite superior de lo normal;
- Niños conocidos o sospechosos de ser alérgicos a la droga del estudio o benzodiacepinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo P (Propofol Grupo)
Los pacientes fueron asignados al grupo P (grupo propofol) utilizando una tabla de números aleatorios generado por computadora
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Fase de inducción: administrar fentanilo a una dosis de 2-3 mcg/kg, y después de 3 minutos, administre propofol por vía intravenosa a una dosis de 2.0 mg/kg. Fase de mantenimiento: Infundir propofol (4-12 mg/kg/h) y mantener una infusión constante de remifentanilo a una velocidad de 0.05-0.4 μg/kg/min. Posteriormente, realice un bloqueo regional (0.25% de ropivacaína 0.5 ml/kg) o bloqueo caudal (extremidades inferiores o área perineal: 0.25% de ropivacaína 0.5 ml/kg; abdomen inferior/área inguinal: 0.25% de ropivacaína 0.75 ml/kg). Después de que la anestesia local haya tenido pleno efecto, detenga la infusión de remifentanilo. |
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Experimental: Grupo R (Grupo Remimazolaml)
Los pacientes fueron asignados al Grupo R (Grupo Remimazolaml) utilizando una tabla de números aleatorios generado por computadora
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Fase de inducción: administrar fentanilo a una dosis de 2-3 mcg/kg, y después de 3 minutos, administre remimazolam por vía intravenosa a una dosis de 0.45-0.55 mg/kg. Fase de mantenimiento: Remimazolam infundido (1-3 mg/kg/h) y mantenga una infusión constante de remifentanilo a una velocidad de 0.05-0.4 μg/kg/min. Posteriormente, realice un bloqueo regional (0.25% de ropivacaína 0.5 ml/kg) o bloqueo caudal (extremidades inferiores o área perineal: 0.25% de ropivacaína 0.5 ml/kg; abdomen inferior/área inguinal: 0.25% de ropivacaína 0.75 ml/kg). Después de que la anestesia local haya tenido pleno efecto, detenga la infusión de remifentanilo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de depresión respiratoria durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
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Durante la inducción y mantenimiento de la anestesia, la aparición de depresión respiratoria se define al cumplir con al menos uno de los siguientes criterios:
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Durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la inducción y mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
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La inducción exitosa de anestesia se define como lograr la pérdida de conciencia (LOC) sin el uso de la sedación de rescate durante el período de inducción.
El mantenimiento exitoso de anestesia se define como no requerir la sedación de rescate o la interrupción del fármaco del estudio durante el período de mantenimiento.
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Durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
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Tiempo hasta la pérdida de la conciencia (loc)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de anestesia
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El tiempo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la pérdida de conciencia en los sujetos, definido como MOAA/S ≤ 1.
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Durante la inducción de anestesia
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Puntajes de los sujetos en el Pacu
Periodo de tiempo: Evaluar cada 5 minutos después de que el niño recupera la conciencia.
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La escala PAED consta de 5 ítems, que son: obedecer los comandos y ser un comportamiento comunicativo, decidido, atención al entorno circundante, inquietud y llanto que no se pueden consultar.
Una puntuación PAED de ≥12 se define como delirio.
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Evaluar cada 5 minutos después de que el niño recupera la conciencia.
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: El momento de la recuperación de anestesia
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El tiempo desde el cese de la infusión del fármaco del estudio durante el mantenimiento de la anestesia hasta la recuperación del sujeto (definido como la primera vez cuando la puntuación MOAA/S es continuamente tres veces 5).
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El momento de la recuperación de anestesia
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Características de frecuencia de tiempo del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Intraoperatoria (durante la anestesia general de remimazolam (incluida la inducción de anestesia, mantenimiento y recuperación)
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Las características de frecuencia de tiempo del electroencefalograma frontal (EEG) en niños de diferentes grupos de edad bajo anestesia general de propofol o remimazolam (incluidas fases de inducción, mantenimiento y recuperación).
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Intraoperatoria (durante la anestesia general de remimazolam (incluida la inducción de anestesia, mantenimiento y recuperación)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del estado de ánimo
- Insuficiencia respiratoria
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2025-03-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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