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Efecto de la anestesia intravenosa de propofol versus remimazolam en la depresión respiratoria

4 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efecto de la anestesia intravenosa de propofol versus remimazolam combinada con bloqueo regional o caudal en depresión respiratoria en niños pequeños: un estudio clínico controlado aleatorizado

La anestesia general es la opción preferida para pacientes pediátricos, pero la inducción de anestésicos volátiles a través de la máscara facial puede causar ansiedad preoperatoria y delirio postoperatorio. La anestesia intravenosa total (TIVA) es más adecuada para pacientes pediátricos, ya que puede aliviar efectivamente la ansiedad preoperatoria, reducir el riesgo de delirio y manía postoperatorios, acortar la estadía en el hospital, reducir la carga médica y aumentar la satisfacción de los padres. El propofol, aunque es efectivo para la anestesia, tiene inconvenientes como el dolor de inyección y la supresión respiratoria y circulatoria. Remimazolam es un nuevo fármaco de benzodiacepina de acción ultra corta, que no tiene dolor por inyección, un impacto mínimo en la respiración y la circulación, y el inicio y la eliminación rápidos, lo que lo hace adecuado para los niños. Sin embargo, la investigación sobre remimazolam en niños es limitada. Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la anestesia intravenosa de propofol y remimazolam combinada con bloqueo regional o caudal en la depresión respiratoria en preescolares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Noventa y seis niños de 3 a 6 años programados para la cirugía bajo anestesia general se dividieron al azar en dos grupos. Inicialmente, el fentanilo se administró a una dosis de 2-3 mcg/kg, y después de 3 minutos, se administraron diferentes medicamentos de prueba de acuerdo con la asignación del grupo. En el grupo P, el propofol se administró por vía intravenosa a una dosis de 2.0 mg/kg, mientras que en el grupo R, el remimazolam se administró por vía intravenosa a una dosis de 0.45-0.55 mg/kg. Después de lograr la pérdida de conciencia (LOC, MOAA/S ≤ 1), se insertó una máscara laríngea y se mantuvo la respiración espontánea. Posteriormente, los medicamentos de prueba se infundieron de acuerdo con la asignación del grupo, y ambos grupos recibieron una infusión constante de remifentanilo a una tasa de 0.05-0.4 μg/kg/min. Después de conectar la bomba de micro infusión, se realizó un bloqueo regional o caudal. Una vez que el anestésico local tuvo un efecto completo, se detuvo la infusión de remifentanilo y comenzó la cirugía. Los medicamentos de prueba se detuvieron aproximadamente 5 minutos antes del final de la cirugía, y la máscara laríngea se retiró cuando la respiración espontánea alcanzó un volumen de marea de ≥ 6 ml/kg y una frecuencia de ≥ 15 respiraciones por minuto.

Se registraron los siguientes datos: el tiempo de pérdida de la conciencia, la incidencia de depresión respiratoria durante la anestesia, la tasa de éxito de la sedación intravenosa, la incidencia de la agitación postoperatoria, el tiempo de recuperación, las puntuaciones de MOAA/S y los signos vitales como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la oximetría de pulso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuhang Cai
  • Número de teléfono: 18815091585
  • Correo electrónico: 838097626@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huacheng Liu
  • Número de teléfono: 18957755138
  • Correo electrónico: huachengliu@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 3 a 6 años de edad, género sin restricciones;
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico de I-II;
  3. Índice de masa corporal (IMC) entre 14 kg/m² y 25 kg/m²;
  4. Pacientes que requieren cirugía electiva que se pueda anestesiar completamente a través del bloqueo regional o caudal;
  5. El padre o el tutor legal del niño participan voluntariamente en este juicio y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Niños que requieren atención especial o bajo la supervisión de un tribunal o agencia de bienestar social;
  2. Niños que han recibido anestesia general dentro de los 3 meses previos al período de detección;
  3. Niños con antecedentes de enfermedades respiratorias en las últimas 2 semanas o aquellos que se consideran que tienen un manejo difícil de las vías respiratorias: puntaje Mallampati modificado de III o IV;
  4. Niños con enfermedades cardiovasculares graves o anormalidades del sistema endocrino;
  5. Niños con trastornos psiquiátricos conocidos o discapacidades cognitivas;
  6. Niños con función hepática anormal, ALT (alanina aminotransferasa) y/o AST (aspartato aminotransferasa)> 1.5 veces el límite superior de lo normal; niños con bilirrubina total que excede el límite superior de lo normal; niños con función renal anormal, creatinina y/o nitrógeno de urea en sangre más alto que el límite superior de lo normal;
  7. Niños conocidos o sospechosos de ser alérgicos a la droga del estudio o benzodiacepinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo P (Propofol Grupo)
Los pacientes fueron asignados al grupo P (grupo propofol) utilizando una tabla de números aleatorios generado por computadora

Fase de inducción: administrar fentanilo a una dosis de 2-3 mcg/kg, y después de 3 minutos, administre propofol por vía intravenosa a una dosis de 2.0 mg/kg.

Fase de mantenimiento: Infundir propofol (4-12 mg/kg/h) y mantener una infusión constante de remifentanilo a una velocidad de 0.05-0.4 μg/kg/min. Posteriormente, realice un bloqueo regional (0.25% de ropivacaína 0.5 ml/kg) o bloqueo caudal (extremidades inferiores o área perineal: 0.25% de ropivacaína 0.5 ml/kg; abdomen inferior/área inguinal: 0.25% de ropivacaína 0.75 ml/kg). Después de que la anestesia local haya tenido pleno efecto, detenga la infusión de remifentanilo.

Experimental: Grupo R (Grupo Remimazolaml)
Los pacientes fueron asignados al Grupo R (Grupo Remimazolaml) utilizando una tabla de números aleatorios generado por computadora

Fase de inducción: administrar fentanilo a una dosis de 2-3 mcg/kg, y después de 3 minutos, administre remimazolam por vía intravenosa a una dosis de 0.45-0.55 mg/kg.

Fase de mantenimiento: Remimazolam infundido (1-3 mg/kg/h) y mantenga una infusión constante de remifentanilo a una velocidad de 0.05-0.4 μg/kg/min. Posteriormente, realice un bloqueo regional (0.25% de ropivacaína 0.5 ml/kg) o bloqueo caudal (extremidades inferiores o área perineal: 0.25% de ropivacaína 0.5 ml/kg; abdomen inferior/área inguinal: 0.25% de ropivacaína 0.75 ml/kg). Después de que la anestesia local haya tenido pleno efecto, detenga la infusión de remifentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de depresión respiratoria durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la inducción y mantenimiento de la anestesia

Durante la inducción y mantenimiento de la anestesia, la aparición de depresión respiratoria se define al cumplir con al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Velocidad respiratoria espontánea (RR) inferior a 12 respiraciones/min durante una duración de 1 minuto, o saturación de oxígeno periférico (SPO2) inferior al 92% durante una duración de 10 segundos.
  2. Pérdida de respiración espontánea.
Durante la inducción y mantenimiento de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la inducción y mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
La inducción exitosa de anestesia se define como lograr la pérdida de conciencia (LOC) sin el uso de la sedación de rescate durante el período de inducción. El mantenimiento exitoso de anestesia se define como no requerir la sedación de rescate o la interrupción del fármaco del estudio durante el período de mantenimiento.
Durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
Tiempo hasta la pérdida de la conciencia (loc)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de anestesia
El tiempo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la pérdida de conciencia en los sujetos, definido como MOAA/S ≤ 1.
Durante la inducción de anestesia
Puntajes de los sujetos en el Pacu
Periodo de tiempo: Evaluar cada 5 minutos después de que el niño recupera la conciencia.
La escala PAED consta de 5 ítems, que son: obedecer los comandos y ser un comportamiento comunicativo, decidido, atención al entorno circundante, inquietud y llanto que no se pueden consultar. Una puntuación PAED de ≥12 se define como delirio.
Evaluar cada 5 minutos después de que el niño recupera la conciencia.
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: El momento de la recuperación de anestesia
El tiempo desde el cese de la infusión del fármaco del estudio durante el mantenimiento de la anestesia hasta la recuperación del sujeto (definido como la primera vez cuando la puntuación MOAA/S es continuamente tres veces 5).
El momento de la recuperación de anestesia
Características de frecuencia de tiempo del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Intraoperatoria (durante la anestesia general de remimazolam (incluida la inducción de anestesia, mantenimiento y recuperación)
Las características de frecuencia de tiempo del electroencefalograma frontal (EEG) en niños de diferentes grupos de edad bajo anestesia general de propofol o remimazolam (incluidas fases de inducción, mantenimiento y recuperación).
Intraoperatoria (durante la anestesia general de remimazolam (incluida la inducción de anestesia, mantenimiento y recuperación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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