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Effet du propofol versus remimazolam Anesthésie intraveineuse sur la dépression respiratoire

4 février 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effet du propofol versus remimazolam Anesthésie intraveineuse combinée à un bloc régional ou caudal sur la dépression respiratoire chez les jeunes enfants: une étude clinique contrôlée randomisée

L'anesthésie générale est le choix préféré pour les patients pédiatriques, mais l'induction d'anesthésiques volatils via un masque facial peut provoquer une anxiété préopératoire et un délire postopératoire. L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est plus adaptée aux patients pédiatriques, car il peut atténuer efficacement l'anxiété préopératoire, réduire le risque de délire postopératoire et de manie, de raccourcir le séjour à l'hôpital, de réduire la charge médicale et d'augmenter la satisfaction des parents. Le propofol, bien que efficace pour l'anesthésie, présente des inconvénients tels que des douleurs à l'injection et une suppression respiratoire et circulatoire. Le remimazolam est un nouveau médicament benzodiazépine à action ultra-courte, qui n'a pas de douleur à l'injection, un impact minimal sur la respiration et la circulation, et l'apparition rapide et l'élimination, ce qui le rend adapté aux enfants. Cependant, la recherche sur le remimazolam chez les enfants est limitée. Cette étude vise à comparer l'effet du propofol et du remimazolam anesthésie intraveineuse combinée à un bloc régional ou caudal sur la dépression respiratoire chez les enfants d'âge préscolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-seize enfants âgés de 3 à 6 ans prévus pour une chirurgie sous anesthésie générale ont été divisés au hasard en deux groupes. Initialement, le fentanyl a été administré à une dose de 2-3 mcg / kg, et après 3 minutes, différents médicaments d'essai ont été administrés en fonction de l'affectation du groupe. Dans le groupe P, le propofol a été administré par voie intraveineuse à une dose de 2,0 mg / kg, tandis que dans le groupe R, le remimazolam a été administré par voie intraveineuse à une dose de 0,45-0,55 Mg / kg. Après avoir atteint la perte de conscience (LOC, MOAA / S ≤ 1), un masque laryngé a été inséré et la respiration spontanée a été maintenue. Par la suite, les médicaments d'essai ont été perfusés en fonction de l'affectation du groupe, et les deux groupes ont reçu une perfusion constante de Remifentanil à un taux de 0,05-0,4 μg / kg / min. Après avoir connecté la pompe à micro-infusion, un bloc régional ou caudal a été effectué. Une fois que l'anesthésie locale a eu pleinement effet, la perfusion de rémifentanil a été arrêtée et la chirurgie a commencé. Les médicaments d'essai ont été arrêtés environ 5 minutes avant la fin de la chirurgie, et le masque laryngé a été retiré lorsque la respiration spontanée a atteint un volume de marée ≥ 6 ml / kg et une fréquence ≥ 15 respirations par minute.

Les données suivantes ont été enregistrées: le temps de perte de conscience, l'incidence de la dépression respiratoire pendant l'anesthésie, le taux de réussite de la sédation intraveineuse, l'incidence de l'agitation postopératoire, le temps de récupération, les scores MOAA / s et les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'oxymétrie de pouls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 3 à 6 ans, genre sans restriction;
  2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification du statut physique de l'I-II;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 14 kg / m² et 25 kg / m²;
  4. Les patients nécessitant une chirurgie élective qui peut être complètement anesthésié par un bloc régional ou caudal;
  5. Le parent de l'enfant ou le tuteur légal participe volontairement à ce procès et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Les enfants nécessitant des soins particuliers ou sous la supervision d'un tribunal ou d'une agence de protection sociale;
  2. Les enfants qui ont reçu une anesthésie générale dans les 3 mois précédant la période de dépistage;
  3. Les enfants ayant des antécédents de maladies respiratoires au cours des 2 dernières semaines ou ceux réputés avoir une gestion difficile des voies respiratoires: score de mallampati modifié de III ou IV;
  4. Les enfants atteints de maladies cardiovasculaires graves ou d'anomalies du système endocrinien;
  5. Les enfants souffrant de troubles psychiatriques ou de déficiences cognitives connues;
  6. Enfants ayant une fonction hépatique anormale, ALT (alanine aminotransférase) et / ou AST (aspartate aminotransférase)> 1,5 fois la limite supérieure de la normale; les enfants atteints de bilirubine totale dépassant la limite supérieure de la normale; les enfants ayant une fonction rénale anormale, la créatinine et / ou l'urée sanguine azote supérieure à la limite supérieure de la normale;
  7. Les enfants connus ou soupçonnés d'être allergiques au médicament de l'étude ou aux benzodiazépines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P （Groupe de propofol）
Les patients ont été affectés au groupe P (groupe propofol) à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires générés par ordinateur
Médicament: Groupe de propofol

Phase d'induction: administrer le fentanyl à une dose de 2-3 mcg / kg, et après 3 minutes, administrez le propofol par voie intraveineuse à une dose de 2,0 mg / kg.

Phase de maintenance: Infuser le propofol (4-12 mg / kg / h) et maintenir une perfusion constante de remifentanil à une vitesse de 0,05-0,4 μg / kg / min. Par la suite, effectuez un bloc régional (0,25% de ropivacaïne 0,5 ml / kg) ou un bloc caudal (des membres inférieurs ou une zone périnéale: 0,25% de ropivacaïne 0,5 ml / kg; abdomen inférieur / zone inguinale: 0,25% de ropivacaïne 0,75 ml / kg). Une fois l'anesthésie locale qui a pris pleinement effet, arrêtez la perfusion de Remifentanil.
Expérimental: Groupe R (groupe Remiazolaml)
Les patients ont été affectés au groupe R (groupe Remiazolaml) à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires générés par ordinateur
Médicament: Groupe de remimazolam

Phase d'induction: administrer le fentanyl à une dose de 2-3 mcg / kg, et après 3 minutes, administrez le remimazolam par voie intraveineuse à une dose de 0,45-0,55 Mg / kg.

Phase de maintenance: infuser le remimazolam (1-3 mg / kg / h) et maintenir une perfusion constante de Remifentanil à une vitesse de 0,05-0,4 μg / kg / min. Par la suite, effectuez un bloc régional (0,25% de ropivacaïne 0,5 ml / kg) ou un bloc caudal (des membres inférieurs ou une zone périnéale: 0,25% de ropivacaïne 0,5 ml / kg; abdomen inférieur / zone inguinale: 0,25% de ropivacaïne 0,75 ml / kg). Une fois l'anesthésie locale qui a pris pleinement effet, arrêtez la perfusion de Remifentanil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dépression respiratoire pendant l'anesthésie
Délai: Pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie

Pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie, la survenue de la dépression respiratoire est définie en répondant au moins l'un des critères suivants:

  1. Fréquence respiratoire spontanée (RR) inférieure à 12 respirations / min pendant une durée de 1 minute, ou saturation périphérique en oxygène (SPO2) moins de 92% pour une durée de 10 secondes.
  2. Perte de respiration spontanée.
Pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'induction et de l'entretien de l'anesthésie
Délai: Pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
L'induction de l'anesthésie réussie est définie comme une perte de conscience (LOC) sans utiliser de sédation de sauvetage pendant la période d'induction. L'entretien réussi de l'anesthésie est défini comme ne nécessitant pas de sédation de sauvetage ou d'interruption du médicament à l'étude pendant la période d'entretien.
Pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
Temps de perte de conscience (LOC)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie
Le temps du début de l'administration du médicament d'étude à la perte de conscience chez les sujets, défini comme moaa / s ≤ 1.
Pendant l'induction de l'anesthésie
Scores PAED des sujets du PACU
Délai: Évaluer toutes les 5 minutes après que l'enfant reprend conscience.
L'échelle PAED se compose de 5 éléments, qui sont: obéir aux commandes et être communicatif, comportement utile, attention à l'environnement environnant, agitation et pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés. Un score PAED ≥12 est défini comme le délire.
Évaluer toutes les 5 minutes après que l'enfant reprend conscience.
Temps de récupération
Délai: Le moment de la récupération de l'anesthésie
Le temps entre la cessation de la perfusion de médicament à l'étude pendant le maintien de l'anesthésie à la récupération du sujet (défini comme la première fois lorsque le score MOAA / S est en continu trois fois 5).
Le moment de la récupération de l'anesthésie
Caractéristiques de fréquence temporelle de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Peropératoire (pendant l'anesthésie générale du remimazolam (y compris l'induction de l'anesthésie, l'entretien et la récupération)
Les caractéristiques de fréquence temporelle de l'électroencéphalogramme frontal (EEG) chez les enfants de différents groupes d'âge sous anesthésie générale de propofol ou de remimazolam (y compris les phases d'induction, d'entretien et de récupération).
Peropératoire (pendant l'anesthésie générale du remimazolam (y compris l'induction de l'anesthésie, l'entretien et la récupération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Chercheur principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2025-03-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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