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Effetto del propofol contro il remimazolam anestesia endovenosa sulla depressione respiratoria

4 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effetto del propofol contro il remimazolam anestesia endovenosa combinata con il blocco regionale o caudale sulla depressione respiratoria nei bambini piccoli: uno studio clinico controllato randomizzato

L'anestesia generale è la scelta preferita per i pazienti pediatrici, ma l'induzione di anestetici volatili tramite maschera per il viso può causare ansia preoperatoria e delirio postoperatorio. L'anestesia endovenosa totale (TIVA) è più adatta ai pazienti pediatrici, in quanto può alleviare efficacemente l'ansia preoperatoria, ridurre il rischio di delirio postoperatorio e mania, abbreviare la degenza ospedaliera, ridurre il carico medico e aumentare la soddisfazione dei genitori. Il propofol, sebbene efficace per l'anestesia, ha svantaggi come dolore a iniezione e soppressione respiratoria e circolatoria. Remimazolam è un nuovo farmaco con benzodiazepina ad azione ultra-short, che non ha dolore a iniezione, impatto minimo sulla respirazione e la circolazione e l'esordio rapido ed eliminazione, che lo rende adatto ai bambini. Tuttavia, la ricerca sul remimazolam nei bambini è limitata. Questo studio mira a confrontare l'effetto dell'anestesia endovenosa di propofol e remimazolam combinato con il blocco regionale o caudale sulla depressione respiratoria nei bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novantasei bambini di età compresa tra 3-6 anni programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale sono stati divisi casualmente in due gruppi. Inizialmente, il fentanil è stato somministrato alla dose di 2-3 mcg/kg e, dopo 3 minuti, sono stati somministrati diversi farmaci di prova in base al compito di gruppo. Nel gruppo P, il propofol è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2,0 mg/kg, mentre nel gruppo R, il remimazolam è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 0,45-0,55 mg/kg. Dopo aver raggiunto la perdita di coscienza (LOC, MOAA/S ≤ 1), è stata inserita una maschera laringea e la respirazione spontanea è stata mantenuta. Successivamente, i farmaci di prova sono stati infusi in base all'assegnazione del gruppo e entrambi i gruppi hanno ricevuto una costante infusione di remifentanil ad un tasso di 0,05-0,4 μg/kg/min. Dopo aver collegato la pompa di micro infusione, è stato eseguito un blocco regionale o caudale. Una volta che l'anestetico locale aveva avuto pieno effetto, l'infusione di remifentanil fu fermata e iniziò la chirurgia. I farmaci di prova sono stati arrestati circa 5 minuti prima della fine dell'intervento e la maschera laringea è stata rimossa quando la respirazione spontanea ha raggiunto un volume di marea di ≥ 6 ml/kg e una frequenza di ≥ 15 respiri al minuto.

Sono stati registrati i seguenti dati: il tempo di perdita di coscienza, l'incidenza della depressione respiratoria durante l'anestesia, il tasso di successo di sedazione endovenosa, l'incidenza di agitazione postoperatoria, tempo di recupero, punteggi MOAA/S e segni vitali come la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e la pulsio ossimetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 3-6 anni di età, genere senza restrizioni;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico di I-II;
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 14 kg/m² e 25 kg/m²;
  4. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico elettivo che possono essere completamente anestetizzati attraverso il blocco regionale o caudale;
  5. Il genitore del bambino o il tutore legale partecipa volontariamente a questo processo e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che richiedono cure speciali o sotto la supervisione di un tribunale o di un'agenzia di assistenza sociale;
  2. Bambini che hanno ricevuto l'anestesia generale entro 3 mesi prima del periodo di screening;
  3. Bambini con una storia di malattie respiratorie nelle ultime 2 settimane o quelli che si ritiene abbiano una difficile gestione delle vie aeree: punteggio Mallampati modificato di III o IV;
  4. Bambini con gravi malattie cardiovascolari o anomalie del sistema endocrino;
  5. Bambini con disturbi psichiatrici noti o menomazioni cognitive;
  6. Bambini con funzione epatica anormale, ALT (alanina aminotransferasi) e/o AST (aspartato aminotransferasi)> 1,5 volte il limite superiore della normale; bambini con bilirubina totale che supera il limite superiore della normale; bambini con funzione renale anormale, creatinina e/o azoto di urea nel sangue più in alto rispetto al limite superiore del normale;
  7. Bambini noti o sospettati di essere allergici al farmaco di studio o alle benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P （Propofol Gruppo）
I pazienti sono stati assegnati al gruppo P (gruppo propofol) utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer
Droga: Gruppo propofol

Fase di induzione: somministrare il fentanil alla dose di 2-3 mcg/kg e dopo 3 minuti, somministrare propofol per via endovenosa alla dose di 2,0 mg/kg.

Fase di manutenzione: infuse propofol (4-12 mg/kg/h) e mantenere un'infusione costante di remifentanil ad una velocità di 0,05-0,4 μg/kg/min. Successivamente, eseguire un blocco regionale (0,25% di ropivacaina 0,5 ml/kg) o un blocco caudale (arti inferiori o area perineale: 0,25% di ropivacaina 0,5 ml/kg; area addome/inguinale inferiore: 0,25% di ropivacaina 0,75 ml/kg). Dopo che l'anestetico locale ha avuto pieno effetto, fermare l'infusione di remifentanil.
Sperimentale: Gruppo R (Remimazolaml Group)
I pazienti sono stati assegnati al gruppo R (gruppo di remimazolaml) utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer
Droga: Gruppo Remimazolam

Fase di induzione: somministrare il fentanil alla dose di 2-3 mcg/kg e dopo 3 minuti, somministrare il remimazolam per via endovenosa alla dose di 0,45-0,55 mg/kg.

Fase di manutenzione: Infuse Remimazolam (1-3 mg/kg/h) e mantenere un'infusione costante di remifentanil ad una velocità di 0,05-0,4 μg/kg/min. Successivamente, eseguire un blocco regionale (0,25% di ropivacaina 0,5 ml/kg) o un blocco caudale (arti inferiori o area perineale: 0,25% di ropivacaina 0,5 ml/kg; area addome/inguinale inferiore: 0,25% di ropivacaina 0,75 ml/kg). Dopo che l'anestetico locale ha avuto pieno effetto, fermare l'infusione di remifentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della depressione respiratoria durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia

Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, il verificarsi della depressione respiratoria è definito soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Velocità respiratoria spontanea (RR) inferiore a 12 respiri/min per una durata di 1 minuto o saturazione periferica di ossigeno (SPO2) inferiore al 92% per una durata di 10 secondi.
  2. Perdita di respirazione spontanea.
Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di induzione e manutenzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
L'induzione di anestesia di successo è definita come raggiungimento della perdita di coscienza (LOC) senza l'uso della sedazione di salvataggio durante il periodo di induzione. La manutenzione di anestesia di successo è definita come non richiede sedazione di salvataggio o interruzione del farmaco di studio durante il periodo di manutenzione.
Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Tempo di perdita di coscienza (LOC)
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
Il tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio alla perdita di coscienza nei soggetti, definito come MOAA/S ≤ 1.
Durante l'induzione dell'anestesia
Punteggi paed dei soggetti nel PACU
Lasso di tempo: Valuta ogni 5 minuti dopo che il bambino riacquista la coscienza.
La scala di Paed è composta da 5 elementi, che sono: obbedire ai comandi ed essere comportamenti comunicativi, propositivi, attenzione all'ambiente circostante, irrequietezza e pianti che non possono essere confortati. Un punteggio PAED di ≥12 è definito come delirio.
Valuta ogni 5 minuti dopo che il bambino riacquista la coscienza.
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Il momento del recupero dell'anestesia
Il tempo dalla cessazione dell'infusione di farmaci da studio durante il mantenimento dell'anestesia al recupero del soggetto (definito come la prima volta quando il punteggio MOAA/S è continuamente tre volte 5).
Il momento del recupero dell'anestesia
Caratteristiche di frequenza nel tempo dell'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'anestesia generale di Remimazolam (compresa l'induzione dell'anestesia, la manutenzione e il recupero)
Le caratteristiche di frequenza nel tempo dell'elettroencefalogramma frontale (EEG) nei bambini di diverse fasi di età sotto il propofol o l'anestesia generale di Remimazolam (comprese le fasi di induzione, manutenzione e recupero).
Intraoperatorio (durante l'anestesia generale di Remimazolam (compresa l'induzione dell'anestesia, la manutenzione e il recupero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2025-03-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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