Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av propofol versus remimazolam intravenøs anestesi på luftveisdepresjon

4. februar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt av propofol versus remimazolam intravenøs anestesi kombinert med regional eller caudal blokk på luftveisdepresjon hos små barn: en randomisert kontrollert klinisk studie

Generell anestesi er det foretrukne valget for pediatriske pasienter, men induksjon av flyktige anestesimidler via ansiktsmaske kan forårsake preoperativ angst og postoperativ delirium. Total intravenøs anestesi (TIVA) er mer egnet for barn, ettersom det effektivt kan lindre preoperativ angst, redusere risikoen for postoperativ delirium og mani, forkorte sykehusopphold, redusere medisinsk byrde og øke foreldrenes tilfredshet. Selv om Propofol har effektiv for anestesi, har ulemper som injeksjonssmerter og luftveis- og sirkulasjonsundertrykkelse. Remimazolam er et nytt ultra-kortvirkende benzodiazepinmedisin, som ikke har noen injeksjonssmerter, minimal innvirkning på respirasjon og sirkulasjon, og rask begynnelse og eliminering, noe som gjør det egnet for barn. Forskning på remimazolam hos barn er imidlertid begrenset. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av propofol og remimazolam intravenøs anestesi kombinert med regional eller caudal blokk på luftveisdepresjon hos førskolebarn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nitti-seks barn i alderen 3-6 år planlagt for kirurgi under generell anestesi ble tilfeldig delt inn i to grupper. Opprinnelig ble fentanyl administrert i en dose på 2-3 mcg/kg, og etter 3 minutter ble det gitt forskjellige testmedisiner i henhold til gruppeoppgaven. I gruppe P ble propofol administrert intravenøst ​​i en dose på 2,0 mg/kg, mens i gruppe R ble remimazolam administrert intravenøst ​​i en dose på 0,45-0,55 mg/kg. Etter å ha oppnådd tap av bevissthet (LOC, MOAA/s ≤ 1), ble en laryngeal maske satt inn, og spontan pust ble opprettholdt. Deretter ble testmedisinene tilført i henhold til gruppeoppgaven, og begge gruppene fikk en konstant infusjon av remifentanil med en hastighet på 0,05-0,4 μg/kg/min. Etter kobling av mikroinfusjonspumpen ble regional eller caudal blokk utført. Når lokalbedøvelsen hadde tatt full effekt, ble infusjonen av remifentanil stoppet, og kirurgi begynte. Testmedisinene ble stoppet omtrent 5 minutter før operasjonen, og laryngealmasken ble fjernet når spontan pust nådde et tidevannsvolum på ≥ 6 ml/kg og en frekvens på ≥ 15 pust per minutt.

Følgende data ble registrert: Tid for tap av bevissthet, forekomsten av respirasjonsdepresjon under anestesi, suksessraten for intravenøs sedasjon, forekomsten av postoperativ agitasjon, restitusjonstid, MOAA/S -score og vitale tegn som hjertefrekvens, blodtrykk og pulsoksimetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 3-6 år, kjønn ubegrenset;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I-II;
  3. Body Mass Index (BMI) mellom 14 kg/m² og 25 kg/m²;
  4. Pasienter som krever elektiv kirurgi som kan bedøves fullstendig gjennom regional eller caudal blokk;
  5. Barnets foreldre eller verge deltar frivillig i denne rettsaken og signerer det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Barn som krever spesiell omsorg eller under tilsyn av en domstol eller sosial velferdsbyrå;
  2. Barn som har fått generell anestesi innen 3 måneder før screeningsperioden;
  3. Barn med en historie med luftveissykdommer i løpet av de siste 2 ukene eller de som anses å ha vanskelig luftveisstyring: modifisert Mallampati -poengsum på III eller IV;
  4. Barn med alvorlige kardiovaskulære sykdommer eller endokrine systemavvik;
  5. Barn med kjente psykiatriske lidelser eller kognitive svikt;
  6. Barn med unormal leverfunksjon, ALT (alaninaminotransferase) og/eller AST (aspartataminotransferase)> 1,5 ganger den øvre grensen for normal; barn med total bilirubin som overstiger den øvre normalgrensen; barn med unormal nyrefunksjon, kreatinin og/eller blodurea -nitrogen høyere enn den øvre normalgrensen;
  7. Barn som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot studiemedisinen eller benzodiazepiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe P （Propofol Group）
Pasientene ble tildelt gruppe P (Propofol Group) ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell
Legemiddel: Propofol Group

Induksjonsfase: Administrer fentanyl i en dose på 2-3 mcg/kg, og etter 3 minutter, administrer propofol intravenøst ​​i en dose på 2,0 mg/kg.

Vedlikeholdsfase: Infuse Propofol (4-12 mg/kg/t) og opprettholde en konstant infusjon av remifentanil med en hastighet på 0,05-0,4 μg/kg/min. Deretter utfører du regional blokk (0,25% ropivakain 0,5 ml/kg) eller caudal blokk (underekstremiteter eller perineale område: 0,25% ropivacain 0,5 ml/kg; nedre mage/inguinalareal: 0,25% ropivacain 0,75 ml/kg). Etter at lokalbedøvelsen har tatt full effekt, kan du stoppe infusjonen av remifentanil.
Eksperimentell: Gruppe R (Remimazolaml Group)
Pasientene ble tildelt gruppe R (Remimazolaml Group) ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell
Legemiddel: Remimazolam Group

Induksjonsfase: Administrer fentanyl i en dose på 2-3 mcg/kg, og etter 3 minutter administrerer du remimazolam intravenøst ​​i en dose på 0,45-0,55 mg/kg.

Vedlikeholdsfase: Tilfør remimazolam (1-3 mg/kg/t) og oppretthold en konstant infusjon av remifentanil med en hastighet på 0,05-0,4 μg/kg/min. Deretter utfører du regional blokk (0,25% ropivakain 0,5 ml/kg) eller caudal blokk (underekstremiteter eller perineale område: 0,25% ropivacain 0,5 ml/kg; nedre mage/inguinalareal: 0,25% ropivacain 0,75 ml/kg). Etter at lokalbedøvelsen har tatt full effekt, kan du stoppe infusjonen av remifentanil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftveisdepresjon under anestesi
Tidsramme: Under induksjon og vedlikehold av anestesi

Under induksjon og vedlikehold av anestesi er forekomsten av luftveisdepresjon definert ved å møte minst ett av følgende kriterier:

  1. Spontan respirasjonsfrekvens (RR) mindre enn 12 pust/min i en varighet på 1 minutt, eller perifer oksygenmetning (SPO2) mindre enn 92% i en varighet på 10 sekunder.
  2. Tap av spontan pust.
Under induksjon og vedlikehold av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrat for anestesiinduksjon og vedlikehold
Tidsramme: Under induksjon og vedlikehold av anestesi
Vellykket induksjon av anestesi er definert som å oppnå tap av bevissthet (LOC) uten bruk av redningssedasjon i induksjonsperioden. Vellykket vedlikehold av anestesi er definert som ikke å kreve redning av redning eller avbrudd i studiemedisinen i løpet av vedlikeholdsperioden.
Under induksjon og vedlikehold av anestesi
Tid til tap av bevissthet (loc)
Tidsramme: Under anestesiinduksjon
Tiden fra starten av administrasjonen av studiemedisinen til tap av bevissthet hos forsøkspersonene, definert som MOAA/s ≤ 1.
Under anestesiinduksjon
Paed score til fagene i PACU
Tidsramme: Vurder hvert 5. minutt etter at barnet gjenvinner bevisstheten.
Paed -skalaen består av 5 elementer, som er: å adlyde kommandoer og være kommunikativ, målrettet atferd, oppmerksomhet på omgivelsene, rastløshet og gråt som ikke kan trøstes. En paed -score på ≥12 er definert som delirium.
Vurder hvert 5. minutt etter at barnet gjenvinner bevisstheten.
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Momentet for bedøvelsesgjenoppretting
Tiden fra opphør av studien medikamentinfusjon under anestesiets vedlikehold til utvinning av emnet (definert som første gang da MOAA/S -poengsum kontinuerlig er tre ganger 5).
Momentet for bedøvelsesgjenoppretting
Tidsfrekvensegenskaper ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Intraoperativ (under remimazolam generell anestesi (inkludert anestesiinduksjon, vedlikehold og utvinning)
Tidsfrekvensegenskapene til frontal elektroencefalogram (EEG) hos barn i forskjellige aldersgrupper under propofol eller remimazolam generell anestesi (inkludert induksjon, vedlikehold og restitusjonsfaser).
Intraoperativ (under remimazolam generell anestesi (inkludert anestesiinduksjon, vedlikehold og utvinning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2025-03-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere