Účinek propofolu versus remimazolam intravenózní anestezie na depresi dýchacích cest
Vliv propofolu versus remimazolam intravenózní anestézie v kombinaci s regionálním nebo kaudálním blokem na respirační depresi u malých dětí: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Devadesát šest dětí ve věku 3-6 let naplánovaných na chirurgický zákrok v celkové anestézii bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Zpočátku byl fentanyl podáván v dávce 2-3 mcg/kg a po 3 minutách byly podávány různé testovací léky podle přiřazení skupiny. Ve skupině P byl propofol podáván intravenózně v dávce 2,0 mg/kg, zatímco ve skupině R byl Remimazolam podáván intravenózně v dávce 0,45-0,55 Mg/kg. Po dosažení ztráty vědomí (LOC, MOAA/S ≤ 1) byla vložena hrtanská maska a byla zachována spontánní dýchání. Následně byly testovací léky infuzovány podle přiřazení skupiny a obě skupiny obdržely neustálou infuzi remifentanilu rychlostí 0,05-0,4 μg/kg/min. Po připojení mikroinfuzního čerpadla byl proveden regionální nebo kaudální blok. Jakmile se místní anestetika plně uskutečnila, byla zastavena infuze remifentanilu a začala chirurgie. Zkušební léky byly zastaveny přibližně 5 minut před koncem chirurgického zákroku a maska hrtanu byla odstraněna, když spontánní dýchání dosáhlo přílivového objemu ≥ 6 ml/kg a frekvenci ≥ 15 dechů za minutu.
Byly zaznamenány následující údaje: Čas ke ztrátě vědomí, výskyt respirační deprese během anestezie, úspěšnost intravenózní sedace, výskyt pooperační agitace, doba zotavení, skóre MOAA/S a vitální příznaky, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a pulzní oximetrie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuhang Cai
- Telefonní číslo: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huacheng Liu
- Telefonní číslo: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 3–6 let, pohlaví neomezené;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-II;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 14 kg/m² a 25 kg/m²;
- Pacienti vyžadující volitelnou chirurgii, která může být zcela anestetizována prostřednictvím regionálního nebo kaudálního bloku;
- Rodič dítěte nebo zákonný zástupce se dobrovolně účastní tohoto soudu a podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti vyžadující zvláštní péči nebo pod dohledem soudu nebo agentury pro sociální zabezpečení;
- Děti, které dostaly celkovou anestezii do 3 měsíců před období screeningu;
- Děti s anamnézou respiračních onemocnění během posledních 2 týdnů nebo u dětí, o nichž se považuje za obtížné řízení dýchacích cest: upravené skóre Mallampati III nebo IV;
- Děti s těžkými kardiovaskulárními chorobami nebo abnormalitami endokrinního systému;
- Děti se známými psychiatrickými poruchami nebo kognitivními poruchami;
- Děti s abnormální funkcí jater, ALT (alanin aminotransferáza) a/nebo AST (aspartát aminotransferáza)> 1,5krát vyšší horní hranice normálního; děti s celkovým bilirubinem přesahujícím horní hranici normálního; děti s abnormální funkcí ledvin, kreatininem a/nebo močovinou krve vyšší než horní hranice normálního;
- Děti známé nebo podezřelé z alergických na studijní léčivo nebo benzodiazepiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina P （Propofol Group）
Pacienti byli přiřazeni ke skupině P (Propofol Group) pomocí počítačově generované tabulky náhodných čísel
|
Indukční fáze: Podávejte fentanyl v dávce 2-3 mcg/kg a po 3 minutách podávejte propofol intravenózně v dávce 2,0 mg/kg. Fáze údržby: Infuse propofolu (4-12 mg/kg/h) a udržujte konstantní infuzi remifentanilu rychlostí 0,05-0,4 μg/kg/min. Následně proveďte regionální blok (0,25% ropivakainu 0,5 ml/kg) nebo kaudální blok (dolní končetiny nebo perineální plocha: 0,25% ropivacaine 0,5 ml/kg; dolní břicho/inguinální plocha: 0,25% ropivacaine 0,75 ml/kg). Poté, co místní anestetika plně uskutečnila, zastavte infuzi remifentanilu. |
|
Experimentální: Skupina R (Remimazolaml Group)
Pacienti byli přiřazeni ke skupině R (Remimazolaml Group) pomocí počítačově generované tabulky náhodného čísla
|
Indukční fáze: Spravujte fentanyl v dávce 2-3 mcg/kg a po 3 minutách podávejte remimazolam intravenózně v dávce 0,45-0,55 Mg/kg. Fáze údržby: Infuse remimazolam (1-3 mg/kg/h) a udržujte konstantní infuzi remifentanilu rychlostí 0,05-0,4 μg/kg/min. Následně proveďte regionální blok (0,25% ropivakainu 0,5 ml/kg) nebo kaudální blok (dolní končetiny nebo perineální plocha: 0,25% ropivacaine 0,5 ml/kg; dolní břicho/inguinální plocha: 0,25% ropivacaine 0,75 ml/kg). Poté, co místní anestetika plně uskutečnila, zastavte infuzi remifentanilu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respirační deprese během anestezie
Časové okno: Během indukce a udržování anestézie
|
Během indukce a udržování anestezie je výskyt respirační deprese definován splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:
|
Během indukce a udržování anestézie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti indukce a údržby anestezie
Časové okno: Během indukce a udržování anestézie
|
Úspěšná indukce anestezie je definována jako dosažení ztráty vědomí (LOC) bez použití záchranné sedace během indukčního období.
Úspěšná údržba anestezie je definována jako nevyžaduje záchranu nebo přerušení studijního léčiva během období údržby.
|
Během indukce a udržování anestézie
|
|
Čas na ztrátu vědomí (LOC)
Časové okno: Během indukce anestezie
|
Čas od začátku podávání léčiva studie po ztrátu vědomí u subjektů, definovaný jako MOAA/S ≤ 1.
|
Během indukce anestezie
|
|
Paed skóre subjektů v Pacu
Časové okno: Posoudit každých 5 minut poté, co dítě znovu získá vědomí.
|
Měřítko čepice se skládá z 5 položek, které jsou: dodržování příkazů a komunikativního, účelného chování, pozornosti na okolní prostředí, neklidu a pláč, které nelze uklidnit.
Skóre ≥12 je definováno jako delirium.
|
Posoudit každých 5 minut poté, co dítě znovu získá vědomí.
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Okamžik zotavení anestezie
|
Čas od ukončení studijní infuze léčiva během údržby anestezie po zotavení subjektu (definovaný jako poprvé, když je skóre MOAA/S nepřetržitě třikrát 5).
|
Okamžik zotavení anestezie
|
|
Časově-frekvenční charakteristiky elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Intraoperativní (během remimazolamové celkové anestézie (včetně indukce, údržby a zotavení anestezie)
|
Časově frekvenční charakteristiky frontálního elektroencefalogramu (EEG) u dětí různých věkových skupin pod propofolem nebo remimazolamovým celkovou anestézií (včetně indukce, údržby a fází zotavení).
|
Intraoperativní (během remimazolamové celkové anestézie (včetně indukce, údržby a zotavení anestezie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2025-03-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .