心室性頻脈のアブレーションのためのパルスフィールドと無線周波数エネルギー (DUAL-VT)
心室性頻脈の患者における心内膜アブレーションのためのTrupulse™ジェネレーターを備えたThermoCool SmartTouch SFカテーテル
調査の概要
詳細な説明
無線周波数（RF）エネルギーを使用した従来の心室頻拍（VT）アブレーションの制限の1つは、心筋の奥深くに不整脈性組織に到達できないことです。 不可逆的なエレクトロポレーションを介して細胞死を引き起こし、非熱であるパルスフィールド（PF）エネルギーは、以前に傷ついた組織の深さ浸透が良好であることが示されているため、VT患者の転帰を改善する可能性があります。 さらに、同じ場所でのRF処理とPF処理の組み合わせは、いずれかのエネルギーだけよりも組織病変の深さを増加させる可能性があります。 これにより、心外膜アブレーション、または複雑な双極アブレーション戦略、および関連する手順合併症の必要性が最小限に抑える可能性があります。 RFとPFは、心房アブレーションのために広く使用されています。 RFはすべてのVTアブレーションの主力でしたが、VTでのPFの使用は比較的新しいものです。
豚モデルにおける心室アブレーション手順の前臨床作業は、心臓病変サイズとそれらの対応する組織学的変化に対する組み合わせおよび共局在PFおよびRFアプリケーションの効果を評価しました。 PF単独のアブレーションと比較して、病変の深さと幅は、RF-PFアプリケーションとPF-RFアプリケーションの両方で有意に大きかった。 両方の複合病変の組織学は、出血性および移行性PFゾーンに囲まれた中心熱壊死を示しました。 この調査結果は、臨床環境での併用療法の適切な使用の証拠を提供しました。
この研究の設計は、Biosense Webster PF/RFアブレーションシステムを使用した介入、前向き、多施設、単一腕の安全性と有効性評価として実施されます。 この研究では、カテーテルアブレーションの候補である持続的な症候性VTの被験者を登録します。 インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、すべての適格性基準を満たす適格な被験者は、Trupulse™ジェネレーターと併せてSTSFカテーテルで登録および扱われます。 研究では、30人の被験者の最大サンプルサイズが計画されています。 すべての研究被験者は、研究処置後6か月間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Québec、Quebec、カナダ
- IUCPQ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
3か月以内に持続的な症候性VTの2つ以上の文書化された自発的エピソードを有する患者またはVTまたはVTストームの持続エピソード（24時間で2つ以上のVTS）の患者は、デバイス療法（ショックまたは抗菌ペーシング）、外部肺byversion、エスカレートの抗不整脈療法、および /または入院を必要とします
- 文書化されたエピソード評価は、ECG、入院記録、および/または埋め込み型除細動器（ICD）尋問のレビューによって実行されます
- 患者はICDを移植する必要があります
- 18歳以上
- 心エコー造影、コントラスト脳室造影、放射性核種イメージング、または過去30日以内の心磁気共鳴画像法により推定されるLVEF≥30％。
- 研究の目的、リスク、および要件を理解し、同意を提供することを望んでいます。
- すべての事前、ポスト、フォローアップのテストと要件に慣れることができる。
除外基準：
- プリアブレーションイメージング上の明確な突出LV血栓。
- 前の2か月以内に心筋梗塞（MI）。 絶え間ないVT（12時間を超える期間の介入の50％の現在の50％）がある患者は、MIが少なくとも3週齢である場合、登録される場合があります。
- 心臓室への血管アクセスがない。
- 生存率を6か月未満に制限する可能性のある他の疾患プロセス。
- クラスIV心不全。
- 2.5 mg/dL以上の血清クレアチニン（221 UMOL/L）。
- 血小板減少症（<50 x 109/L）または凝固障害。
- ヘパリンへの禁忌。
- 妊娠している女性。
- 心臓手術（すなわち 過去2か月以内に、心室切開術、attriotomy）。 手術が少なくとも3週齢である場合、絶え間ないVTの患者が登録される場合があります。
- 急性疾患または活動性全身感染。
- 重度の大動脈狭窄またはフレイル僧帽弁。
- 制御されていない心不全。
- 主任研究者の意見では、研究への登録を排除する重要な先天性異常または医学的問題。
- 別のデバイスまたは薬物を評価する調査研究に登録されています。
- 研究に参加することを嫌がっているか、フォローアップ訪問に利用できない。
- 1年以内に以前のVTアブレーション。
- 心外膜マッピングまたはアブレーションは、VTアブレーション手順の前に予想または計画されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーショングループ
この唯一の腕の患者はすべて、放射性波線とパルスフィールドアブレーションの両方を提供できる新しい組み合わせアブレーションデバイスを使用して、心室性頻脈の臨床的に指定されたカテーテルアブレーションを受けます。
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病変の深さを増加させ、心室性不整脈をよりよく治療するために、無線周波数とパルス磁場アブレーションの連続的な適用を使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性手順の成功（すべての臨床的に関連する心室頻脈の排除）
時間枠：6ヶ月
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手順の終わりにおけるすべての臨床的に関連する心室頻脈の排除。
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6ヶ月
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主な安全性の結果
時間枠：アブレーション手順から、アブレーション後7日まで
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アブレーション後7日以内の一次副大腸（PAE）
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アブレーション手順から、アブレーション後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後6ヶ月での心室性頻脈の再発からの自由
時間枠：アブレーションからアブレーション後6ヶ月まで
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アブレーション手順後6か月でアブレーションを標的とした単型VTの再発（症候性または無症候性）からの自由に加えて、急性手術障害、繰り返しアブレーション障害、非研究デバイス障害、AAD障害を含む追加の障害モード
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アブレーションからアブレーション後6ヶ月まで
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二次安全性の結果
時間枠：7日間からアブレーション後6ヶ月まで
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アブレーション後7日 - 6か月後の主要な有害事象
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7日間からアブレーション後6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDCスコアを使用した生活の質
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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ICDC品質の生活スコアを使用した生活の質。
それぞれが0から4までのリッカートスケールでランク付けされた20の質問があります。懸念と懸念の懸念が合計100ポイントを示す質問の数については、ポイントが与えられます。
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アブレーション後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Atul Verma, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BWI-CS-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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