Połączona energia pola pulsacyjnego i częstotliwości radiowej do ablacji tachykardii komorowej (DUAL-VT)
Cewnik ThermoCool SmartTouch SF z generatorem Trupulse ™ do ablacji wsierdzia u pacjentów z tachykardią komorową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z ograniczeń konwencjonalnej ablacji tachykardii komorowej (VT) przy użyciu energii o częstotliwości radiowej (RF) jest niezdolność do osiągnięcia tkanki arytmogennej głęboko w mięśniu sercowym. Energia pulsacyjna (PF), która powoduje śmierć komórki poprzez nieodwracalną elektroporację i jest nietermiczna, może poprawić wyniki u pacjentów z VT, ponieważ wykazano, że ma lepszą penetrację głębokości w wcześniejszych tkankach. Ponadto kombinacja leczenia RF i PF w tym samym miejscu może zwiększyć głębokość zmiany tkanek bardziej niż sama energia. Może to potencjalnie zminimalizować potrzebę ablacji nasonardowych lub złożonych strategii ablacji dwubiegunowej, a także powiązanych powikłań proceduralnych. RF i PF zostały szeroko stosowane do ablacji przedsionków. RF była podstawą wszystkich ablacji VT, ale użycie PF dla VT jest stosunkowo nowe.
Prace przedkliniczne procedur ablacji komorowej w modelu świń oceniono wpływ połączonego i kolokalizowanego zastosowania PF i RF na wielkość zmiany serca i odpowiadające im zmiany histologiczne. W porównaniu z samą ablacją PF głębokości i szerokości zmian były znacznie większe zarówno w zastosowaniach RF-PF, jak i PF-RF. Histologia dla obu połączonych zmian wykazała centralną martwicę termiczną otoczoną krwotoczną i przejściową strefą PF. Ustalenia dostarczyły dowodów na odpowiednio zastosowanie terapii skojarzonej w warunkach klinicznych.
Projekt badania zostanie przeprowadzony jako ocena interwencyjna, prospektywna, wieloośrodkowa, jednorazowa i skuteczność za pomocą systemu ablacji PF/RF Biosense Webster. Badanie zapisuje osoby z trwałym objawowym VT, którzy są kandydatami do ablacji cewnika. Kwalifikujący się podmioty, które podpisują formularz świadomej zgody (ICF) i spełniający wszystkie kryteria kwalifikowalności zostaną zapisane i traktowane cewnikiem STSF w połączeniu z generatorem Trupulse ™. W badaniu planowano maksymalną wielkość próby 30 osób. Wszyscy badani będą śledzone przez 6 miesięcy po procedurze badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada
- IUCPQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z dwoma lub więcej udokumentowanymi spontanicznymi epizodami trwałego objawowego VT w ciągu 3 miesięcy lub 1 trwałym epizodem burzy VT lub VT (dwa lub więcej VT w ciągu 24 godzin), które wymagały terapii urządzeń (wstrząs lub stymulacja przeciw tachycardia), zewnętrzna kardioversion, eskalacyjna terapia antyarytmiczna i / / lub hospitalizacja i hospitalizacja
- Udokumentowane ocena epizodów zostanie przeprowadzona przez przegląd EKG, zapisów hospitalizacji i/lub wszczepialnego przesłuchania defibrylatora kardiovertera (ICD)
- Pacjenci muszą mieć wszczepianie ICD
- Wiek ≥18 lat
- LVEF ≥ 30%, jak oszacowano za pomocą echokardiografii, kontrastowej komory, obrazowanie radionuklidowe lub obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Chętne i zdolne do zrozumienia celu, ryzyka i wymagań badania oraz wyrażanie zgody.
- Zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed-, po i kolejnych.
Kryteria wykluczenia:
- Zdecydowanie wystający zakrzep LV podczas obrazowania wstępnego bicia.
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu poprzednich 2 miesięcy. Pacjenci z nieustannym VT (obecne 50% czasu z interwencją przez okres> 12 godzin) mogą zostać włączeni, jeśli ich MI ma co najmniej 3 tygodnie.
- Brak dostępu naczyniowego do komn serca.
- Inny proces chorobowy może ograniczyć przeżycie do mniej niż 6 miesięcy.
- Niewydolność serca klasy IV.
- Kreatynina w surowicy ≥ 2,5 mg/dl (221 UMOL/L).
- Trombocytopenia (<50 x 109/l) lub koagulopatia.
- Przeciwwskazanie do heparyny.
- Kobiety, które są w ciąży.
- Operacja serca (tj. Rozmowa, atriotomia) w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Pacjenci z nieustannym VT mogą zostać włączeni, jeśli ich operacja ma co najmniej 3 tygodnie.
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Ciężkie zwężenie aorty lub zastawka mitralna.
- Niekontrolowana niewydolność serca.
- Znacząca wrodzona anomalia lub problem medyczny, który zdaniem głównego badacza wykluczałby zapisanie się do badania.
- Zapisał się na badanie badawcze oceniające inne urządzenie lub lek.
- Nie chcąc uczestniczyć w badaniu lub niedostępne do wizyt kontrolnych.
- Poprzednia ablacja VT w ciągu roku.
- Mapowanie lub ablacja nasierdziowe jest przewidywane lub planowane przed procedurą ablacji VT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ablacyjna
Wszyscy pacjenci w tym pojedynczym ramieniu przejdą klinicznie indukowaną ablację cewnika tachykardii komorowej przy użyciu nowego urządzenia do ablacji kombinowanej zdolnego do dostarczania zarówno częstotliwości radiowej, jak i pulsacyjnej ablacji pola.
|
Używamy sekwencyjnego zastosowania częstotliwości radiowej i pulsacyjnej ablacji pola w celu zwiększenia głębokości zmiany i lepszego leczenia arytmii komorowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces proceduralny (eliminacja wszystkich klinicznie istotnych tachykardii komorowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eliminacja wszystkich klinicznie istotnych tachykardii komorowych na końcu zabiegu.
|
6 miesięcy
|
|
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od procedury ablacji do 7 dni po biłacie
|
Pierwotne zdarzenia niepożądane (PAE) w ciągu 7 dni po ablacji
|
Od procedury ablacji do 7 dni po biłacie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od nawrotu tachykardii komorowej po 6 miesiąca
Ramy czasowe: Od ablacji do 6 miesięcy po błacie
|
Wolność od nawrotu (objawowa lub bezobjawowa) monomorficznego VT, który był ukierunkowany na ablację po 6 miesiącach po procedurze ablacji, a także dodatkowe tryby awarii, w tym ostrej niewydolności proceduralnej, awaria powtarzania ablacji, niepowodzenie urządzenia, awaria AAD, awaria AAD AAD, AAD
|
Od ablacji do 6 miesięcy po błacie
|
|
Wtórne wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 7 dni do 6 miesięcy po biłacie
|
Podstawowe zdarzenia niepożądane po 7 dniach - 6 miesięcy po ablacji
|
Od 7 dni do 6 miesięcy po biłacie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia za pomocą wyniku ICDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabraniu
|
Jakość życia przy użyciu oceny jakości życia ICDC.
Istnieje 20 pytań uszeregowanych w skali Likerta od 0 do 4. Punkty są przekazywane dla liczby pytań pokazujących wszelkie obawy i stopień troski o łączną liczbę 100 punktów.
|
6 miesięcy po zabraniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI-CS-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .