Kombineret pulseret felt og radiofrekvensenergi til ablation af ventrikulær takykardi (DUAL-VT)
Thermocool SmartTouch SF -kateter med Trupulse ™ -generatoren til endokardiel ablation hos patienter med ventrikulær takykardi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af begrænsningerne i konventionel ventrikulær takykardi (VT) ablation ved anvendelse af radiofrekvens (RF) energi er manglende evne til at nå arytmogent væv dybt i myokardiet. Pulseret felt (PF) energi, der forårsager celledød via irreversibel elektroporering og er ikke-termisk, kan forbedre resultaterne hos patienter med VT, da det har vist sig at have bedre dybdeindtrængning i tidligere arret væv. Endvidere kan kombinationen af RF og PF -behandling på det samme sted øge vævslæsionsdybden mere end hverken energi alene. Dette kan potentielt minimere behovet for epikardiale ablationer eller komplekse bipolære ablationsstrategier såvel som tilknyttede proceduremæssige komplikationer. RF og PF er blevet anvendt i vid udstrækning til atrial ablation. RF har været bærebjælken for al VT -ablation, men PF -brug til VT er relativt ny.
Pre-klinisk arbejde med ventrikulære ablationsprocedurer i en svinemodel evaluerede virkningerne af kombinerede og co-lokaliserede PF- og RF-anvendelse på hjertelæsionsstørrelse og deres tilsvarende histologiske ændringer. Sammenlignet med PF alene ablation var læsionsdybder og bredder signifikant større i både RF-PF- og PF-RF-applikationer. Histologi for begge kombinerede læsioner viste central termisk nekrose omgivet af en hæmoragisk og overgangs -PF -zone. Resultaterne gav bevis for passende anvendelse af kombinationsterapi i kliniske omgivelser.
Undersøgelsens design udføres som et interventionsmæssigt, potentielt multicenter, enkeltarmsikkerheds- og effektivitetsevaluering ved hjælp af Biosense Webster PF/RF-ablationssystem. Undersøgelsen vil tilmelde emner med vedvarende symptomatisk VT, der er kandidater til kateterablation. Kvalificerede emner, der underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), og som opfylder alle kriterier for støtteberettigelse, vil blive tilmeldt og behandlet med STSF -kateteret sammen med Trupulse ™ Generator. En maksimal prøvestørrelse på 30 forsøgspersoner er planlagt i undersøgelsen. Alle undersøgelsesemner følges op i 6 måneder efter undersøgelsesproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada
- IUCPQ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter med to eller flere dokumenterede spontane episoder med vedvarende symptomatisk VT inden for 3 måneder eller 1 vedvarende episode af VT eller VT Storm (to eller flere VT'er på 24 timer), hvilket krævede enhedsterapi (chok eller anti-tachycardia tempo), ekstern cardioversion, eskaleret antiarrytmisk terapi og / eller hospitalisering
- Dokumenterede episodervurdering udføres af en gennemgang af EKGS, hospitaliseringsregistre og/eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) forhør
- Patienter skal have en ICD -implanteret
- Alder ≥18 år
- LVEF ≥ 30% som estimeret ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi, radionuklidafbildning eller hjertemagnetisk resonansafbildning inden for de foregående 30 dage.
- Villig og i stand til at forstå undersøgelsens mål, risiko og krav og give samtykke.
- I stand til og villig til at overholde alle test- og opfølgningstest og opfølgningstest efter- og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Definitt fremspringende LV-thrombus ved billeddannelse før ablosering.
- Myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 2 måneder. Patienter med uophørlig VT (nuværende 50% af tiden med intervention i en periode> 12 timer) kan tilmeldes, hvis deres MI er mindst 3 uger gammel.
- Fravær af vaskulær adgang til hjertekamrene.
- Anden sygdomsproces vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 6 måneder.
- Klasse IV hjertesvigt.
- Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dL (221 Umol/L).
- Thrombocytopenia (<50 x 109/L) eller koagulopati.
- Kontraindikation til heparin.
- Kvinder, der er gravide.
- Hjertekirurgi (dvs. ventriculotomy, atriotomi) inden for de sidste 2 måneder. Patienter med uophørlig VT kan tilmeldes, hvis deres operation er mindst 3 uger gammel.
- Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion.
- Alvorlig aortastenose eller flail -mitralventil.
- Ukontrolleret hjertesvigt.
- Betydelig medfødt afvigelse eller medicinsk problem, som efter den vigtigste efterforsker ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller lægemiddel.
- Uvillig til at deltage i undersøgelsen eller utilgængelig til opfølgningsbesøg.
- Tidligere VT -ablation inden for et år.
- Epicardial kortlægning eller ablation forventes eller planlægges inden VT -ablationsproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablation Group
Patienter i denne enkelt arm vil alle gennemgå klinisk indikeret kateterablation af ventrikulær takykardi ved anvendelse af en ny kombinationsablationsenhed, der er i stand til at levere både radiofrekvens og pulseret feltablation.
|
Vi bruger sekventiel anvendelse af radiofrekvens og pulseret feltablation for at øge læsionsdybden og bedre behandle ventrikulære arytmier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut proceduremæssig succes (eliminering af alle klinisk relevante ventrikulære takykardier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Eliminering af alle klinisk relevante ventrikulære takykardier i slutningen af proceduren.
|
6 måneder
|
|
Primær sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra ablationsproceduren indtil 7 dage efter ablation
|
Primære bivirkninger (PAE) inden for 7 dage efter ablation
|
Fra ablationsproceduren indtil 7 dage efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra ventrikulær takykardi-tilbagefald efter 6 måneder efter ablation
Tidsramme: Fra ablation indtil 6 måneder efter ablation
|
Frihed fra gentagelse (symptomatisk eller asymptomatisk) af monomorf VT, der var målrettet mod ablation efter 6 måneder efter ablationsproceduren, plus yderligere fejltilstande, herunder akut proceduremæssig svigt, gentag ablationssvigt, ikke-undersøgelsesenhedsfejl, AAD-svigt
|
Fra ablation indtil 6 måneder efter ablation
|
|
Sekundær sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra 7 dage til 6 måneder efter ablation
|
Primære bivirkninger efter 7 dage - 6 måneder efter ablation
|
Fra 7 dage til 6 måneder efter ablation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjælp af ICDC -score
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
|
Livskvalitet ved hjælp af ICDC -livskvalitetsscore.
Der er 20 spørgsmål, der hver er rangeret på en Likert -skala fra 0 til 4. Point er givet for antal spørgsmål, der viser enhver bekymring og graden af bekymring for i alt 100 point.
|
6 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BWI-CS-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .