Field pulsé combiné et énergie radiofréquence pour l'ablation de la tachycardie ventriculaire (DUAL-VT)
Le cathéter Thermool SmartTouch SF avec le générateur Trupulse ™ pour l'ablation endocardique chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des limites de l'ablation conventionnelle de la tachycardie ventriculaire (VT) utilisant l'énergie de radiofréquence (RF) est l'incapacité d'atteindre le tissu arythmogène au plus profond du myocarde. L'énergie du champ pulsé (PF), qui provoque la mort cellulaire via une électroporation irréversible et est non thermique, peut améliorer les résultats chez les patients atteints de TV, car il s'est avéré avoir une meilleure pénétration de la profondeur dans les tissus précédemment marqués. De plus, la combinaison du traitement RF et PF au même endroit peut augmenter plus la profondeur des lésions tissulaires que l'une ou l'autre énergie seule. Cela peut potentiellement minimiser le besoin d'ablations épicardiques ou des stratégies d'ablation bipolaire complexes ainsi que des complications procédurales associées. RF et PF ont été largement utilisés pour l'ablation auriculaire. RF a été le pilier de toute l'ablation VT, mais l'utilisation de PF pour VT est relativement nouvelle.
Le travail préclinique des procédures d'ablation ventriculaire dans un modèle de porc a évalué les effets de l'application PF et RF combinée et co-localisée sur la taille des lésions cardiaques et leurs changements histologiques correspondants. Par rapport à l'ablation PF seule, les profondeurs et les largeurs des lésions étaient significativement plus importantes dans les applications RF-PF et PF-RF. L'histologie pour les deux lésions combinées a montré une nécrose thermique centrale entourée d'une zone de PF hémorragique et transitionnelle. Les résultats ont fourni des preuves de l'utilisation appropriée de la thérapie combinée en milieu clinique.
La conception de l'étude sera réalisée en tant qu'évaluation interventionnelle, prospective, multicentrique, de sécurité et d'efficacité à un seul bras à l'aide du système d'ablation BioSense Webster PF / RF. L'étude inscrira des sujets avec une TV symptomatique soutenue qui est candidat à l'ablation du cathéter. Les sujets éligibles qui signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits et traités avec le cathéter STSF en collaboration avec le générateur Trupulse ™. Une taille d'échantillon maximale de 30 sujets est prévue dans l'étude. Tous les sujets de l'étude seront suivis pendant 6 mois après la procédure d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canada
- IUCPQ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les patients avec deux ou plusieurs épisodes spontanés documentés de TV symptomatique soutenue dans les 3 mois ou 1 épisode soutenu de TV ou de TV (deux TV ou plus en 24 heures) qui nécessitaient une thérapie de dispositif (choc ou anti-tachycardie), cardioversion externe, thérapie antiarythmique croissante et / ou hospitalisation
- L'évaluation des épisodes documentés sera effectué par une revue des ECG, des dossiers d'hospitalisation et / ou un défibrillateur cardiovert (ICD) implantable interrogatoire (CIM)
- Les patients doivent avoir une CIM implantée
- Âge ≥ 18 ans
- LEVE ≥ 30% comme estimé par l'échocardiographie, la ventriculographie de contraste, l'imagerie par radionucléide ou l'imagerie par résonance magnétique cardiaque dans les 30 jours précédents.
- Volis et capables de comprendre l'objectif, le risque et les exigences de l'étude, et de donner leur consentement.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences de suivi et de suivi et de suivi.
Critères d'exclusion:
- Thrombus LV saillant défini sur l'imagerie pré-ablation.
- Infarctus du myocarde (IM) dans les 2 mois précédents. Les patients atteints de TV incessante (présent 50% du temps avec intervention pendant une période> 12 heures) peuvent être inscrits si leur IM a au moins 3 semaines.
- Absence d'accès vasculaire aux chambres cardiaques.
- Autre processus pathologique susceptible de limiter la survie à moins de 6 mois.
- Insuffisance cardiaque de classe IV.
- Créatinine sérique de ≥ 2,5 mg / dL (221 umol / L).
- Thrombocytopénie (<50 x 109 / l) ou coagulopathie.
- Contre-indication à l'héparine.
- Femmes enceintes.
- Chirurgie cardiaque (c'est-à-dire ventriculotomie, atriotomie) au cours des 2 derniers mois. Les patients atteints de TV incessante peuvent être inscrits si leur chirurgie a au moins 3 semaines.
- Maladie aiguë ou infection systémique active.
- Sténose aortique sévère ou valve mitrale du fléau.
- Insuffisance cardiaque incontrôlée.
- Une anomalie congénitale importante ou un problème médical qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait l'inscription à l'étude.
- Inscrit à une étude recherchée évaluant un autre appareil ou médicament.
- Ne veut pas participer à l'étude ou indisponible pour les visites de suivi.
- Ablation VT précédente dans un an.
- La cartographie épicardique ou l'ablation est prévue ou planifiée avant la procédure d'ablation VT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'ablation
Les patients de ce bras unique subiront tous une ablation par cathéter cliniquement indiquée de la tachycardie ventriculaire en utilisant un nouveau dispositif d'ablation combiné capable de fournir à la fois une radiofréquence et une ablation de champ pulsé.
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Nous utilisons l'application séquentielle de la radiofréquence et de l'ablation du champ pulsé pour augmenter la profondeur des lésions et mieux traiter les arythmies ventriculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de procédure aiguë (élimination de toutes les tachycardias ventriculaires cliniquement pertinents)
Délai: 6 mois
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Élimination de toutes les tachycardies ventriculaires cliniquement pertinentes à la fin de la procédure.
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6 mois
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Résultat de sécurité primaire
Délai: De la procédure d'ablation à 7 jours après
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Événements indésirables primaires (PAE) dans les 7 jours suivant l'ablation
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De la procédure d'ablation à 7 jours après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté de la récidive de la tachycardie ventriculaire à 6 mois après
Délai: De l'ablation à 6 mois après
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Liberté de la récidive (symptomatique ou asymptomatique) du TV monomorphe qui était ciblé à l'ablation à 6 mois suivant la procédure d'ablation, ainsi que des modes de défaillance supplémentaires, y compris une défaillance procédurale aiguë, répéter la défaillance de l'ablation, défaillance du dispositif non étudié, défaillance de l'AAD
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De l'ablation à 6 mois après
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Résultat de sécurité secondaire
Délai: De 7 jours à 6 mois après
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Événements indésirables primaires à 7 jours - 6 mois après l'ablation
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De 7 jours à 6 mois après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie en utilisant le score ICDC
Délai: 6 mois après l'ablation
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Qualité de vie en utilisant le score de qualité de vie ICDC.
Il y a 20 questions chacune classées sur une échelle de Likert de 0 à 4. Des points sont donnés pour le nombre de questions montrant toute préoccupation et le degré de préoccupation pour un total de 100 points.
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6 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI-CS-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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