Yhdistetty pulssikenttä ja radiotaajuinen energia kammion takykardian ablaatioon (DUAL-VT)
Thermocool SmartTouch SF -katetri Trupulse ™ -generaattorilla endokardiaalista ablaatiota potilailla, joilla on kammion takykardia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tavanomaisen kammion takykardian (VT) ablaation rajoituksista radiotaajuusenergialla (RF) energiaa on kyvyttömyys saavuttaa rytmihäiriöiden kudoksia syvällä sydänlihaksessa. Pulssikentän (PF) energia, joka aiheuttaa solukuoleman peruuttamattoman elektroporaation kautta ja joka ei ole lämpömuotoinen, voi parantaa tuloksia potilailla, joilla on VT, koska sen on osoitettu olevan parempi syvyyden tunkeutuminen aiemmin arpitussa kudoksessa. Lisäksi RF- ja PF -hoidon yhdistelmä samassa paikassa voi lisätä kudosvaurion syvyyttä enemmän kuin kumpikin energia yksin. Tämä voi mahdollisesti minimoida epikardiaalisten ablaatioiden tai monimutkaisten bipolaaristen ablaatiostrategioiden sekä siihen liittyvien menettelykomplikaatioiden tarpeen. RF: tä ja PF: tä on käytetty laajasti eteis -ablaatioon. RF on ollut kaiken VT -ablaation perustana, mutta PF: n käyttö VT: lle on suhteellisen uusi.
Sikamallin kammion ablaatiomenettelyjen esikliininen työ arvioi yhdistetyn ja samanaikaisen PF: n ja RF-levityksen vaikutukset sydämen vaurion koon ja niiden vastaavien histologisten muutosten suhteen. Pelkästään PF-ablaatioon verrattuna vaurioiden syvyydet ja leveydet olivat merkittävästi suurempia sekä RF-PF- että PF-RF-sovelluksissa. Molempien yhdistettyjen leesioiden histologia osoitti keskuslämpö nekroosia, jota ympäröi verenvuoto ja siirtymävaiheinen PF -vyöhyke. Tulokset tarjosivat todisteita yhdistelmähoidon asianmukaisesta käytöstä kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen suunnittelu suoritetaan interventionaalisena, mahdollisena, monikeskuksena, yhden käsivarren turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia käyttämällä Biosense Webster PF/RF -blaatiojärjestelmää. Tutkimuksessa otetaan huomioon koehenkilöt, joilla on jatkuvaa oireenmukaista VT: tä, jotka ovat ehdokkaita katetrin ablaatioon. Tukikelpoiset henkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, kirjataan ja käsitellään STSF -katetrilla yhdessä Trupulse ™ -generaattorin kanssa. Tutkimuksessa suunnitellaan 30 koehenkilön maksimikoko. Kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan 6 kuukautta tutkimusmenettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada
- IUCPQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kaksi tai useampia dokumentoituja spontaaneja jaksoja jatkuvan oireenmukaisen VT: n aikana 3 kuukauden aikana tai yhden jatkuvan VT- tai VT-myrskyn jakson (kaksi tai useampia VT: t 24 tunnissa), jotka vaativat laitehoitoa (shokin tai takykardia tahdistusta), ulkoinen kardioversio, laajennettu rytmityön vastainen hoito ja / tai sairaalahoitos
- Dokumentoitujen jaksojen arviointi suoritetaan katsauksella EKG: n, sairaalahoitoa ja/tai implantoitavaa kardioverterin defibrillaattorin (ICD) kuulustelua
- Potilailla on oltava ICD -istutettu
- Ikä ≥18 vuotta
- LVEF ≥ 30% ehokardiografian, kontrastin verenpainon, radionuklidien kuvantamisen tai sydämen magneettikuvauksen perusteella arvioituna edellisen 30 päivän aikana.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen tavoite, riski ja vaatimus sekä antamaan suostumuksen.
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia edeltäviä, jälkeisiä ja seurannan jälkeisiä testauksia ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä ulkoneva LV-trombi ennaltaehkäisyn kuvantamisessa.
- Sydäninfarkti (MI) edellisen 2 kuukauden kuluessa. Potilaat, joilla on jatkuvaa VT: tä (läsnä 50% ajasta interventiolla yli 12 tuntia), voivat olla ilmoittautuneet, jos heidän MI on vähintään 3 viikkoa vanha.
- Verisuonen pääsyn puuttuminen sydänkammioihin.
- Muu tautiprosessi todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 6 kuukauteen.
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Seerumin kreatiniini on ≥ 2,5 mg/dl (221 UMOL/L).
- Trombosytopenia (<50 x 109/l) tai koagulopatia.
- Vasta -aihe hepariiniin.
- Naiset, jotka ovat raskaana.
- Sydänleikkaus (ts. Ventrulotomia, atriotomia) viimeisen 2 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on jatkuvaa VT: tä, voivat olla ilmoittautuneet, jos heidän leikkauksensa on vähintään 3 viikkoa vanha.
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio.
- Vakava aortan stenoosi tai flail -mitraaliventtiili.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkimuksen ilmoittautumisen.
- Ilmoittautui tutkittavaan tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.
- Ei halua osallistua tutkimukseen tai ei ole käytettävissä seurantakäynteihin.
- Aikaisempi VT -ablaatio vuoden sisällä.
- Epikardiaalinen kartoitus tai ablaatio odotetaan tai suunnitellaan ennen VT -ablaatiomenettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatioryhmä
Tämän yhden käsivarren potilaat läpäisevät kaikki kliinisesti induktioidun katetrin ablaatio kammion takykardian avulla käyttämällä uutta yhdistelmä-ablaatiolaitetta, joka pystyy toimittamaan sekä radiotaajuus- että pulssikentän ablaatiota.
|
Käytämme radiotaajuuden ja pulssikentän ablaation peräkkäistä levitystä vaurion syvyyden lisäämiseksi ja kammioiden rytmihäiriöiden paremmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menettelytapa (kaikkien kliinisesti merkityksellisten kammion takykardiasien eliminointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien kliinisesti merkityksellisten kammion takykardioiden eliminointi toimenpiteen lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelystä 7 päivään ablaation jälkeen
|
Ensisijaiset haittavaikutukset (PAE) 7 päivän kuluessa ablaation jälkeen
|
Ablaatiomenettelystä 7 päivään ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kammion takykardian uusiutumisesta 6 kuukauden kuluttua ablationista
Aikaikkuna: Ablaatiosta 6 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Monomorfisen VT: n toistumisen vapaus (oireenmukainen tai oireettoman), joka oli suunnattu ablaatioon 6 kuukauden kuluttua ablaatiomenettelystä, plus lisävikatiloja, mukaan lukien akuutti menettelyvika, toistuva ablaatiohäiriö, ei-opiskelulaitevirhe, AAD-vika
|
Ablaatiosta 6 kuukauteen ablaation jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: 7 päivästä 6 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Ensisijaiset haittavaikutukset 7 päivässä - 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
7 päivästä 6 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ICDC -pisteet käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Elämänlaatu ICDC: n elämänlaadun pisteet.
Likert -asteikolla on 20 kysymystä 0 - 4. Pisteitä annetaan monille kysymyksille, jotka osoittavat huolenaiheita ja huolenaiheita yhteensä 100 pisteelle.
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI-CS-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .