Campo pulsato combinato e energia radiofrequenza per l'ablazione della tachicardia ventricolare (DUAL-VT)
Il catetere SmartTouch SMOUCH TERMOCOOL con il generatore Trupulse ™ per l'ablazione endocardica in pazienti con tachicardia ventricolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno dei limiti dell'ablazione convenzionale di tachicardia ventricolare usando l'energia della radiofrequenza (RF) è l'incapacità di raggiungere il tessuto aritmogeno in profondità nel miocardio. L'energia del campo pulsato (PF), che provoca la morte cellulare attraverso l'elettroporazione irreversibile ed è non termica, può migliorare i risultati nei pazienti con VT poiché ha dimostrato di avere una migliore penetrazione di profondità nel tessuto precedentemente sfregiato. Inoltre, la combinazione di trattamento RF e PF nella stessa posizione può aumentare la profondità della lesione dei tessuti più di una sola energia. Ciò può potenzialmente ridurre al minimo la necessità di ablazioni epicardiche o strategie complesse di ablazione bipolare, nonché complicanze procedurali associate. RF e PF sono stati ampiamente utilizzati per l'ablazione atriale. RF è stato il pilastro per tutta l'ablazione VT ma l'uso di PF per VT è relativamente nuovo.
Il lavoro pre-clinico delle procedure di ablazione ventricolare in un modello suine ha valutato gli effetti dell'applicazione PF e RF combinata e co-localizzata sulla dimensione della lesione cardiaca e sui corrispondenti cambiamenti istologici. Rispetto all'ablazione da sola PF, le profondità e le larghezze della lesione erano significativamente maggiori nelle applicazioni RF-PF e PF-RF. L'istologia per entrambe le lesioni combinate ha mostrato necrosi termica centrale circondata da una zona PF emorragica e transitoria. I risultati hanno fornito prove per l'uso adeguato della terapia di combinazione in contesti clinici.
La progettazione dello studio verrà eseguita come valutazione interventistica, prospettica, multicentrica, di sicurezza e efficacia a singolo braccio utilizzando il sistema di ablazione Biosense Webster PF/RF. Lo studio arruolerà soggetti con VT sintomatica prolungata che sono candidati per l'ablazione del catetere. I soggetti idonei che firmano il modulo di consenso informato (ICF) e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno iscritti e trattati con il catetere STSF in combinazione con il generatore Trupulse ™. Nello studio è prevista una dimensione massima del campione di 30 soggetti. Tutti i soggetti dello studio saranno seguiti per 6 mesi dopo la procedura di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada
- IUCPQ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti con due o più episodi spontanei documentati di VT sintomatica prolungati entro 3 mesi o 1 episodio prolungato di VT o VT Storm (due o più VT in 24 ore) che richiedevano la terapia del dispositivo (shock o stimolazione anti-tachicardia), cardioversione esterna, terapia antiaritmica intensificata e / o ricovero in ospedale
- La valutazione degli episodi documentati sarà eseguita da una revisione di ECG, registri di ospedalizzazione e/o interrogatorio di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- I pazienti devono avere un ICD impiantato
- Età ≥18 anni
- LVEF ≥ 30%, stimato dall'ecocardiografia, ventriculografia a contrasto, imaging radionuclide o imaging cardiaco magnetico nei 30 giorni precedenti.
- Disposto e capace di comprendere l'obiettivo, il rischio e il requisito dello studio e fornire il consenso.
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre-, post e di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Trombo LV sporgente definito sull'imaging pre-ablazione.
- Infarto miocardico (MI) entro i 2 mesi precedenti. I pazienti con VT incessante (presente il 50% delle volte con intervento per un periodo> 12 ore) possono essere arruolati se il loro IM ha almeno 3 settimane.
- Assenza di accesso vascolare alle camere del cuore.
- Altri processi patologici potrebbero limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi.
- Insufficienza cardiaca di classe IV.
- Creatinina sierica di ≥ 2,5 mg/dl (221 UMOL/L).
- Trombocitopenia (<50 x 109/L) o coagulopatia.
- Controindicazione all'eparina.
- Donne incinte.
- CHRURGIA CARDIACIO (cioè ventriculotomia, atriotomia) negli ultimi 2 mesi. I pazienti con VT incessante possono essere arruolati se il loro intervento ha almeno 3 settimane.
- Malattia acuta o infezione sistemica attiva.
- Stenosi aortica grave o valvola mitrale flaguga.
- Insufficienza cardiaca incontrollata.
- Un'anomalia congenita significativa o un problema medico che, secondo il parere del principale investigatore, impedirebbe l'iscrizione allo studio.
- Iscritto a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
- Non disposto a partecipare allo studio o non disponibile per le visite di follow -up.
- Precedente ablazione VT entro un anno.
- La mappatura o l'ablazione epicardica è anticipata o pianificata prima della procedura di ablazione VT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di ablazione
I pazienti in questo singolo braccio subiranno tutti l'ablazione del catetere clinicamente indicato della tachicardia ventricolare utilizzando un nuovo dispositivo di ablazione di combinazione in grado di fornire sia l'ablazione di radifrequenza che per il campo pulsato.
|
Stiamo usando l'applicazione sequenziale di radifrequenza e ablazione del campo pulsato per aumentare la profondità della lesione e trattare meglio le aritmie ventricolari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo procedurale acuto (eliminazione di tutte le tachicardie ventricolari clinicamente rilevanti)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eliminazione di tutte le tachicardie ventricolari clinicamente rilevanti alla fine della procedura.
|
6 mesi
|
|
Risultato di sicurezza primaria
Lasso di tempo: Dalla procedura di ablazione fino a 7 giorni dopo l'ablazione
|
Eventi avversi primari (PAE) entro 7 giorni dall'ablazione
|
Dalla procedura di ablazione fino a 7 giorni dopo l'ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dalla ricorrenza di tachicardia ventricolare a 6 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Dall'ablazione fino a 6 mesi dopo l'ablazione
|
Libertà dalla recidiva (sintomatica o asintomatica) di VT monomorfo che è stato preso di mira all'ablazione a 6 mesi dopo la procedura di ablazione, oltre a modalità di fallimento aggiuntive tra cui fallimento procedurale acuto, ripetizione di fallimento dell'ablazione, fallimento del dispositivo non studiato, fallimento AAD
|
Dall'ablazione fino a 6 mesi dopo l'ablazione
|
|
Risultato di sicurezza secondaria
Lasso di tempo: Da 7 giorni a 6 mesi dopo l'ablazione
|
Eventi avversi primari a 7 giorni - 6 mesi dopo l'ablazione
|
Da 7 giorni a 6 mesi dopo l'ablazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita usando il punteggio ICDC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
|
Qualità della vita utilizzando il punteggio di qualità della vita ICDC.
Esistono 20 domande ciascuna classificata su una scala Likert da 0 a 4. I punti sono dati per il numero di domande che mostrano preoccupazioni e il grado di preoccupazione per un totale di 100 punti.
|
6 mesi dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI-CS-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .