Energia de campo pulsado e radiofrequência combinado para ablação de taquicardia ventricular (DUAL-VT)
O cateter SF SmartTouch SF do ThermoCool com o gerador Trupulse ™ para ablação endocárdica em pacientes com taquicardia ventricular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das limitações da ablação por taquicardia ventricular convencional (VT) usando energia de radiofrequência (RF) é a incapacidade de atingir o tecido arritmogênico profundamente no miocárdio. A energia do campo pulsado (PF), que causa a morte celular por eletroporação irreversível e não é térmica, pode melhorar os resultados em pacientes com TV, pois demonstrou ter uma melhor penetração de profundidade no tecido anteriormente marcado. Além disso, a combinação de tratamento com RF e PF no mesmo local pode aumentar a profundidade da lesão tecidual mais do que qualquer energia sozinha. Isso pode potencialmente minimizar a necessidade de ablações epicárdicas, ou estratégias complexas de ablação bipolar, bem como complicações processuais associadas. RF e PF têm sido amplamente utilizados para ablação atrial. A RF tem sido o pilar de toda a ablação por VT, mas o uso de PF para TV é relativamente novo.
O trabalho pré-clínico dos procedimentos de ablação ventricular em um modelo de suíno avaliou os efeitos da aplicação combinada e co-localizada de PF e RF no tamanho da lesão cardíaca e suas alterações histológicas correspondentes. Comparados apenas à ablação por PF, as profundidades e larguras da lesão foram significativamente maiores nas aplicações RF-PF e PF-RF. A histologia para ambas as lesões combinadas mostrou necrose térmica central cercada por uma zona de PF hemorrágica e de transição. Os resultados forneceram evidências para o uso adequado da terapia combinada em ambientes clínicos.
O design do estudo será realizado como uma avaliação intervencionista, prospectiva, multicêntrica e de segurança única e de eficácia usando o sistema de ablação do Biosense Webster PF/RF. O estudo incluirá indivíduos com TV sintomática sustentada que são candidatos à ablação por cateter. Os sujeitos elegíveis que assinam o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão inscritos e tratados com o cateter STSF em conjunto com o gerador Trupulse ™. Um tamanho máximo da amostra de 30 indivíduos é planejado no estudo. Todos os sujeitos do estudo serão acompanhados por 6 meses após o procedimento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá
- IUCPQ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com dois ou mais episódios espontâneos documentados de TV sintomática sustentada dentro de 3 meses ou 1 episódio sustentado de TV ou VT Storm (dois ou mais VTs em 24 horas) que exigiam terapia de dispositivo (choque ou ensaio anti-taccardia), cardioversão externa, terapia antiarritmica escalada e / ou hospitalização
- A avaliação de episódios documentados será realizada por uma revisão de ECGs, registros de hospitalização e/ou interrogatório de desfibrilador cardioverter implantável (CID)
- Os pacientes devem ter um CDI implantado
- Idade ≥ 18 anos
- FEVE ≥ 30%, conforme estimado por ecocardiografia, ventriculografia de contraste, imagem por radionuclídeo ou ressonância magnética cardíaca nos 30 dias anteriores.
- Disposto e capaz de entender o objetivo, o risco e a exigência do estudo e fornecer consentimento.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de pré e acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Trombus LV saliente definido na imagem pré-ablação.
- Infarto do miocárdio (MI) dentro dos 2 meses anteriores. Pacientes com TV incessante (apresentam 50% do tempo com intervenção por um período> 12 horas) podem ser inscritos se o MI tiver pelo menos 3 semanas de idade.
- Ausência de acesso vascular às câmaras cardíacas.
- Outro processo da doença provavelmente limitará a sobrevivência a menos de 6 meses.
- Classe IV Insuficiência cardíaca.
- Creatinina sérica de ≥ 2,5 mg/dL (221 Umol/L).
- Trombocitopenia (<50 x 109/L) ou coagulopatia.
- Contra -indicação à heparina.
- Mulheres que estão grávidas.
- Cirurgia cardíaca (ou seja, ventriculotomia, atriotomia) nos últimos 2 meses. Pacientes com TV incessante podem ser incluídos se a cirurgia tiver pelo menos 3 semanas de idade.
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa.
- Estenose aórtica grave ou válvula mitral de mangueira.
- Insuficiência cardíaca descontrolada.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador principal, impediria a inscrição no estudo.
- Inscrito em um estudo de investigação avaliando outro dispositivo ou medicamento.
- Não querendo participar do estudo ou indisponível para visitas de acompanhamento.
- Ablação anterior de TV dentro de um ano.
- O mapeamento ou ablação epicárdica é previsto ou planejado antes do procedimento de ablação por VT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ablação
Os pacientes deste braço único sofrerão a ablação de cateter indicada clinicamente de taquicardia ventricular usando um novo dispositivo de ablação de combinação capaz de fornecer radiofrequência e ablação de campo pulsado.
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Estamos usando a aplicação seqüencial de radiofrequência e ablação de campo pulsado para aumentar a profundidade da lesão e tratar melhor as arritmias ventriculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual agudo (eliminação de todas as taquicardias ventriculares clinicamente relevantes)
Prazo: 6 meses
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Eliminação de todas as taquicardias ventriculares clinicamente relevantes no final do procedimento.
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6 meses
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Resultado da segurança primária
Prazo: Do procedimento de ablação até 7 dias após a ablação
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Eventos adversos primários (PAE) dentro de 7 dias após a ablação
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Do procedimento de ablação até 7 dias após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade da recorrência da taquicardia ventricular 6 meses após a ablação
Prazo: Desde a ablação até 6 meses após a ablação
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Liberdade de recorrência (sintomática ou assintomática) de TV monomórfica que foi direcionada à ablação aos 6 meses após o procedimento de ablação, além de modos de falha adicionais, incluindo falha processual aguda, falha de ablação repetida, falha de dispositivo não estudante, falha do AAD
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Desde a ablação até 6 meses após a ablação
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Resultado de segurança secundária
Prazo: De 7 dias a 6 meses após a ablação
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Eventos adversos primários aos 7 dias - 6 meses após a ablação
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De 7 dias a 6 meses após a ablação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida usando a pontuação do ICDC
Prazo: 6 meses após a ablação
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Qualidade de vida usando a pontuação da qualidade de vida do ICDC.
Existem 20 perguntas classificadas em uma escala Likert de 0 a 4. Os pontos são apresentados para o número de perguntas que mostram qualquer preocupação e o grau de preocupação por um total de 100 pontos.
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6 meses após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI-CS-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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