Kombinert pulserende felt og radiofrekvensenergi for ablasjon av ventrikulær takykardi (DUAL-VT)
ThermoCool SmartTouch SF -kateteret med Trupulse ™ -generatoren for endokardiell ablasjon hos pasienter med ventrikulær takykardi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av begrensningene i konvensjonell ventrikulær takykardi (VT) ablasjon ved bruk av radiofrekvens (RF) energi er manglende evne til å nå arytmogent vev dypt i myokardiet. Pulsert felt (PF) energi, som forårsaker celledød via irreversibel elektroporering og er ikke-termisk, kan forbedre resultatene hos pasienter med VT siden det har vist seg å ha bedre dybdeinntrengning i tidligere arrdrakt vev. Videre kan kombinasjonen av RF- og PF -behandling på samme sted øke vevslesjonsdybden mer enn begge energiene alene. Dette kan potensielt minimere behovet for epikardiale ablasjoner, eller komplekse bipolare ablasjonsstrategier samt tilknyttede prosessuelle komplikasjoner. RF og PF har blitt brukt mye for atrial ablasjon. RF har vært bærebjelken for all VT -ablasjon, men PF -bruk for VT er relativt ny.
Pre-klinisk arbeid med ventrikulære ablasjonsprosedyrer i en svinemodell evaluerte effekten av kombinert og samlokalisert PF- og RF-applikasjon på hjertelesjonsstørrelse og deres tilsvarende histologiske endringer. Sammenlignet med PF alene var ablasjon, lesjonsdybder og bredder betydelig større i både RF-PF og PF-RF-applikasjoner. Histologi for begge kombinerte lesjoner viste sentral termisk nekrose omgitt av en hemoragisk og overgangs PF -sone. Funnene ga bevis for passende bruk av kombinasjonsbehandling i kliniske omgivelser.
Utformingen av studien vil bli utført som en intervensjonell, prospektiv, multisenter, ensarmssikkerhet og effektivitetsevaluering ved bruk av Biosense Webster PF/RF ablasjonssystem. Studien vil registrere personer med vedvarende symptomatisk VT som er kandidater for kateterablasjon. Kvalifiserte fag som signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og som oppfyller alle kvalifiseringskriterier, vil bli registrert og behandlet med STSF -kateteret i forbindelse med Trupulse ™ -generatoren. En maksimal prøvestørrelse på 30 forsøkspersoner er planlagt i studien. Alle studiepersoner vil bli fulgt opp i 6 måneder etter studieprosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada
- IUCPQ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med to eller flere dokumenterte spontane episoder med vedvarende symptomatisk VT innen 3 måneder eller 1 vedvarende episode av VT eller VT Storm (to eller flere VT-
- Dokumenterte episodervurderinger vil bli utført ved en gjennomgang av EKG, sykehusinnleggelsesjournaler og/eller implanterbar Cardioverter Defibrillator (ICD) avhør
- Pasienter må ha en ICD implantert
- Alder ≥ 18 år
- LVEF ≥ 30% som estimert av ekkokardiografi, kontrastventrikulografi, radionuklidavbildning eller hjertemagnetisk resonansavbildning i løpet av de foregående 30 dagene.
- Villig og i stand til å forstå målet, risikoen og kravet til studien, og gi samtykke.
- I stand til å overholde all testing og krav etter-, etter- og oppfølgingstesting og krav.
Eksklusjonskriterier:
- Definitiv utstående LV-trombus på avbildning av pre-ablasjon.
- Hjerteinfarkt (MI) i løpet av de foregående 2 månedene. Pasienter med ustanselig VT (tilstede 50% av tiden med intervensjon i en periode> 12 timer) kan bli registrert hvis deres MI er minst 3 uker gammel.
- Fravær av vaskulær tilgang til hjertekamrene.
- Annen sykdomsprosess som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til mindre enn 6 måneder.
- Klasse IV hjertesvikt.
- Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dL (221 UMOL/L).
- Trombocytopeni (<50 x 109/l) eller koagulopati.
- Kontraindikasjon for heparin.
- Kvinner som er gravide.
- Hjertekirurgi (dvs. ventriculotomy, atriotomy) i løpet av de siste 2 månedene. Pasienter med ustanselig VT kan bli registrert hvis operasjonen er minst 3 uker gammel.
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon.
- Alvorlig aortastenose eller flail -mitralventil.
- Ukontrollert hjertesvikt.
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter den viktigste etterforskeren ville utelukke påmelding i studien.
- Registrert i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller medikament.
- Uvillig til å delta i studien eller ikke tilgjengelig for oppfølgingsbesøk.
- Tidligere VT -ablasjon i løpet av et år.
- Epikardialkartlegging eller ablasjon er forventet eller planlagt før VT -ablasjonsprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjonsgruppe
Pasienter i denne enkeltarmen vil alle gjennomgå klinisk indikert kateter ablasjon av ventrikulær takykardi ved bruk av en ny kombinasjonsablasjonsanordning som er i stand til å levere både radiofrekvens og pulserende feltablasjon.
|
Vi bruker sekvensiell anvendelse av radiofrekvens og pulserende feltablasjon for å øke lesjonsdybden og bedre behandle ventrikulære arytmier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosessuell suksess (eliminering av alle klinisk relevante ventrikulære takykardier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Eliminering av alle klinisk relevante ventrikulære takykardier på slutten av prosedyren.
|
6 måneder
|
|
Primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra ablasjonsprosedyre til 7 dager etter ablasjonen
|
Primære bivirkninger (PAE) innen 7 dager etter ablasjon
|
Fra ablasjonsprosedyre til 7 dager etter ablasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra ventrikulær takykardi tilbakefall 6 måneder etter ablasjonen
Tidsramme: Fra ablasjon til 6 måneder etter ablasjonen
|
Frihet fra gjentakelse (symptomatisk eller asymptomatisk) av monomorf VT som ble målrettet ved ablasjon i 6 måneder etter ablasjonsprosedyren, pluss ytterligere feilmodus inkludert akutt prosedyrefeil, gjenta ablasjonssvikt, ikke-studie enhetssvikt, AAD-svikt
|
Fra ablasjon til 6 måneder etter ablasjonen
|
|
Sekundær sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra 7 dager til 6 måneder etter ablasjonen
|
Primære bivirkninger i 7 dager - 6 måneder etter ablasjon
|
Fra 7 dager til 6 måneder etter ablasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjelp av ICDC -poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjonen
|
Livskvalitet ved å bruke ICDC -kvaliteten på livet.
Det er 20 spørsmål som hver er rangert på en Likert -skala fra 0 til 4.. Poeng er gitt for antall spørsmål som viser noen bekymring og graden av bekymring for totalt 100 poeng.
|
6 måneder etter ablasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI-CS-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .