Kombiniertes gepulstes Feld und Hochfrequenzenergie für die Ablation von ventrikulären Tachykardien (DUAL-VT)
Der Thermocool SmartTouch SF -Katheter mit dem Trupulse ™ -Gerator für die Endokardablation bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der Einschränkungen der herkömmlichen ventrikulären Tachykardie (VT) -Anlation unter Verwendung von Hochfrequenz -Energie (RF) ist die Unfähigkeit, das arrhythmogene Gewebe tief im Myokard zu erreichen. Die Energie des gepulsten Feldes (PF), die den Zelltod durch irreversible Elektroporation verursacht und nicht thermisch ist, kann die Ergebnisse bei Patienten mit VT verbessern, da gezeigt wurde, dass es eine bessere Tiefendurchdringung in zuvor vernarbtem Gewebe aufweist. Darüber hinaus kann die Kombination der HF- und PF -Behandlung an derselben Stelle die Gewebe -Läsionstiefe mehr erhöhen als die Energie allein. Dies kann möglicherweise den Bedarf an epikardialen Ablationen oder komplexen bipolaren Ablationsstrategien sowie damit verbundene Verfahrenskomplikationen minimieren. RF und PF wurden ausgiebig für die Vorhofablation verwendet. RF war die Hauptstütze für die gesamte VT -Ablation, aber die Verwendung von VT ist relativ neu.
Die vorklinischen Arbeiten von ventrikulären Ablationsverfahren in einem Schweinemodell bewerteten die Auswirkungen kombinierter und co-lokalisierter PF- und HF-Anwendung auf die Herz-Läsionsgröße und deren entsprechende histologische Veränderungen. Im Vergleich zur PF allein waren die Läsionstiefen und -breiten sowohl in RF-PF- als auch in PF-RF-Anwendungen signifikant höher. Die Histologie für beide kombinierten Läsionen zeigte eine zentrale thermische Nekrose, die von einer hämorrhagischen und übergangalen PF -Zone umgeben war. Die Ergebnisse lieferten Hinweise auf eine angemessene Verwendung der Kombinationstherapie in klinischen Umgebungen.
Das Design der Studie wird als interventionelle, prospektive, multizentrische Sicherheits- und Effektivitätsbewertung mit dem BioSense Webster PF/RF-Ablationssystem durchgeführt. In der Studie werden Probanden mit anhaltendem symptomatischem VT teilnehmen, die Kandidaten für die Katheterablation sind. Berechtigte Probanden, die das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden in Verbindung mit dem Trupulse ™ -Gerator eingeschrieben und mit dem STSF -Katheter behandelt. In der Studie ist eine maximale Stichprobengröße von 30 Probanden geplant. Alle Studienpersonen werden nach dem Studienverfahren 6 Monate nach dem Studienverfahren nachfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Kanada
- IUCPQ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit zwei oder mehr dokumentierten spontanen Episoden von anhaltendem symptomatischem VT innerhalb von 3 Monaten oder 1 anhaltender Episode von VT oder VT Storm (zwei oder mehr VTs in 24 Stunden), die eine Geräte-Therapie (Schock oder Anti-Tachykardie-Tempo), externe Kardioversion, eskalierte Antiarrhythmik-Therapie sowie / / oder- / oder- / / oder-Krankenhausaufenthalte erforderten, erforderten
- Die Bewertung der dokumentierten Episoden wird durch eine Überprüfung von EKGs, Krankenhausaufzeichnungen und/oder implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD) durchgeführt
- Patienten müssen eine ICD implantiert haben
- Alter ≥ 18 Jahre
- LVEF ≥ 30%, wie durch Echokardiographie, Kontrastventrikuographie, Radionuklidbildgebung oder Herzmagnetresonanz -Bildgebung in den letzten 30 Tagen geschätzt.
- Bereit und in der Lage, das Ziel, das Risiko und das Bedürfnis der Studie zu verstehen und die Zustimmung zu ermöglichen.
- Fähig und bereit, alle Vor- und Nachsorge-Tests und -anforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Definitive hervorstehende LV-Thrombus bei der Vorablationsbildgebung.
- Myokardinfarkt (MI) innerhalb der vorangegangenen 2 Monate. Patienten mit unaufhörlichem VT (in 50% der Zeit mit Intervention für einen Zeitraum von> 12 Stunden) können eingeschrieben werden, wenn ihr MI mindestens 3 Wochen alt ist.
- Fehlen vaskulärer Zugang zu den Herzkammern.
- Anderer Krankheitsverfahren wird das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 6 Monate einschränken.
- Herzinsuffizienz der Klasse IV.
- Serumkreatinin von ≥ 2,5 mg/dl (221 Umol/l).
- Thrombozytopenie (<50 x 109/l) oder Koagulopathie.
- Kontraindikation gegen Heparin.
- Frauen, die schwanger sind.
- Herzchirurgie (d. H. Ventrikulotomie, Attriotomie) innerhalb der letzten 2 Monate. Patienten mit unaufhörlichem VT können aufgenommen werden, wenn ihre Operation mindestens 3 Wochen alt ist.
- Akute Krankheit oder aktive systemische Infektion.
- Schwere Aortenstenose oder Schmutzklappenklappen.
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
- Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Meinung des Hauptforschers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
- In einer Untersuchungsstudie eingeschrieben, in der ein anderes Gerät oder ein anderes Arzneimittel bewertet werden.
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder für Follow -up -Besuche nicht verfügbar zu sein.
- Vorherige VT -Ablation innerhalb eines Jahres.
- Die epikardiale Kartierung oder Ablation wird vor dem VT -Ablationsverfahren vorweggenommen oder geplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ablationsgruppe
Patienten in diesem einzelnen Arm unterziehen sich alle klinisch indizierte Katheterablationen von ventrikulärer Tachykardie unter Verwendung eines neuartigen Kombinationsablationsgeräts, mit dem sowohl Hochfrequenz- als auch gepulste Feldablation geliefert werden können.
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Wir verwenden eine sequentielle Anwendung von Hochfrequenz- und Puls -Feldablation, um die Läsionstiefe zu erhöhen und die ventrikulären Arrhythmien besser zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akutes Verfahrenserfolg (Eliminierung aller klinisch relevanten ventrikulären Tachykardien)
Zeitfenster: 6 Monate
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Eliminierung aller klinisch relevanten ventrikulären Tachykardien am Ende des Verfahrens.
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6 Monate
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Primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Vom Ablationsverfahren bis 7 Tage nach der Ablation
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Primäre unerwünschte Ereignisse (PAE) innerhalb von 7 Tagen nach Ablation
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Vom Ablationsverfahren bis 7 Tage nach der Ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von ventrikulärer Tachykardie-Wiederauftreten nach 6 Monaten nach der Ablation
Zeitfenster: Von der Ablation bis 6 Monate nach der Ablation
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Freiheit von Rezidiven (symptomatisch oder asymptomatisch) der monomorphen VT, die 6 Monate nach dem Ablationsverfahren auf eine Ablation abzielte, sowie zusätzliche Fehlermodi, einschließlich akuter Verfahrensfehler, Wiederholungsablationsfehler, Nichtstudie-Geräteversagen, Ausfall von AAD
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Von der Ablation bis 6 Monate nach der Ablation
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Sekundäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Von 7 Tagen bis 6 Monate nach der Ablation
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Primäre unerwünschte Ereignisse nach 7 Tagen - 6 Monaten nach Ablation
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Von 7 Tagen bis 6 Monate nach der Ablation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität mit ICDC -Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Absicht
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Lebensqualität mit der ICDC -Lebensqualität.
Es gibt 20 Fragen, die jeweils auf einer Likert -Skala von 0 bis 4. Punkten eingestuft werden. Punkte werden für die Anzahl der Fragen angegeben, die Bedenken und den Grad der Besorgnis für insgesamt 100 Punkte zeigen.
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6 Monate nach der Absicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWI-CS-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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