심실 빈맥의 제거를위한 펄스 필드와 방사선 주파수 에너지 (DUAL-VT)
심실 빈맥 환자에서 Trupulse ™ 발전기가있는 ThermoCool SmartTouch SF 카테터
연구 개요
상세 설명
방사성 주파수 (RF) 에너지를 사용한 종래의 심실 빈맥 (VT) 절제의 한계 중 하나는 심근에서 부정맥 조직에 도달 할 수 없다는 것입니다. 돌이킬 수없는 전기 천공을 통한 세포 사멸을 유발하고 비열이 아닌 펄스 필드 (PF) 에너지는 이전에 흉터 된 조직에서 더 나은 깊이 침투를 갖는 것으로 나타 났기 때문에 VT 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다. 또한, 동일한 위치에서 RF 및 PF 처리의 조합은 에너지 단독보다 조직 병변 깊이를 증가시킬 수있다. 이것은 잠재적으로 심 외막 절제 또는 복잡한 양극성 절제 전략과 관련 절차 적 합병증의 필요성을 최소화 할 수 있습니다. RF 및 PF는 심방 절제에 광범위하게 사용되었습니다. RF는 모든 VT 절제의 주류 였지만 VT의 PF 사용은 비교적 새롭습니다.
돼지 모델에서 심실 절제 절차의 전임상 작업은 심장 병변 크기에 대한 결합 및 공동 국소화 된 PF 및 RF 적용의 효과 및 상응하는 조직 학적 변화를 평가했습니다. PF 단독 절제와 비교하여, 병변 깊이 및 폭은 RF-PF 및 PF-RF 응용 분야에서 유의하게 더 높았다. 두 결합 병변에 대한 조직학은 출혈 및 전이 PF 구역으로 둘러싸인 중심 열 괴사를 보여 주었다. 이 발견은 임상 환경에서 병용 요법의 적절한 사용에 대한 증거를 제공했습니다.
이 연구의 설계는 Biosense Webster PF/RF 절제 시스템을 사용하여 중재 적, 전향 적, 다기관, 단일 암 안전 및 효율성 평가로 수행 될 것입니다. 이 연구는 카테터 절제의 후보 인 증상 성 VT가 지속적으로 피험자를 등록 할 것입니다. 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 모든 자격 기준을 충족하는 적격 피험자는 Trupulse ™ 생성기와 함께 STSF 카테터에 등록 및 처리됩니다. 연구에서 30 명의 피험자의 최대 샘플 크기가 계획되어 있습니다. 모든 연구 피험자는 연구 절차 후 6 개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, 캐나다
- IUCPQ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
2 개 이상의 문서화 된 환자는 3 개월 또는 1 번의 지속적인 VT 또는 1 번의 VT 또는 VT 폭풍 (24 시간 동안 24 시간 이상), 외부 심장 방향, 에스컬레이션 된 항 혈리성 요법 및 / 또는 입원이 필요했습니다.
- 문서화 된 에피소드 평가는 ECG, 입원 기록 및/또는 이식 가능한 Cardioverter Defibrillator (ICD) 심문을 검토하여 수행됩니다.
- 환자는 ICD를 이식해야합니다
- 18 세 이상
- LVEF는 초음파 검사, 대비실, 방사성 핵종 영상 또는 이전 30 일 이내에 심장 자기 공명 영상에 의해 추정 된 바와 같이 30% 이상.
- 연구의 목표, 위험 및 요구 사항을 기꺼이 이해하고 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 모든 사전, 후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 모두 사용할 수 있고 기꺼이 적용 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 사전 절개 이미징에 대한 명확한 돌출 LV 혈전.
- 전 2 개월 이내에 심근 경색 (MI). 끊임없는 VT 환자 (1 시간> 12 시간 동안 개입 한 시간의 50%)가 MI가 3 주 이상 인 경우 등록 될 수 있습니다.
- 심장 챔버에 혈관 접근이 없음.
- 다른 질병 과정은 생존을 6 개월 미만으로 제한 할 가능성이 높습니다.
- 클래스 IV 심부전.
- ≥ 2.5 mg/dl (221 UMOL/L)의 혈청 크레아티닌.
- 혈소판 감소증 (<50 x 109/l) 또는 응고 병증.
- 헤파린에 대한 금기.
- 임신 한 여성.
- 심장 수술 (즉, 즉 지난 2 개월 이내에 심실 절제술, 심실 절제술). 수술이 3 주 이상 인 경우 끊임없는 VT 환자가 등록 될 수 있습니다.
- 급성 질환 또는 활성 전신 감염.
- 심각한 대동맥 협착증 또는 플레일 승모판.
- 통제되지 않은 심부전.
- 주요 조사관의 의견에 따라 연구 등록을 배제 할 수있는 상당한 선천성 변칙 또는 의학적 문제.
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록되었습니다.
- 연구에 참여하지 않거나 후속 방문을 위해 사용할 수 없습니다.
- 1 년 이내에 이전 VT 절제.
- vt 절제 절차 전에 심 외막 매핑 또는 절제가 예상되거나 계획됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 그룹
이 단일 팔에있는 환자는 모두 방사성 주파수 및 펄스 필드 절제를 모두 전달할 수있는 새로운 조합 절제 장치를 사용하여 심실 빈맥의 임상 적으로 인한 카테터 절제를 겪을 것이다.
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우리는 병변 깊이를 증가시키고 심실 부정맥을 더 잘 치료하기 위해 방사선 주파수 및 펄스 필드 절제의 순차적 인 응용을 사용하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차 성공 (임상 적으로 관련된 모든 심실 빈맥의 제거)
기간: 6 개월
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절차가 끝날 때 모든 임상 적으로 관련된 심실 빈맥의 제거.
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6 개월
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1 차 안전 결과
기간: 절제 절차에서 절제 후 7 일까지
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절제 후 7 일 이내에 1 차 부작용 이벤트 (PAE)
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절제 절차에서 절제 후 7 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 6 개월에 심실 빈맥 재발로부터의 자유
기간: 절제 후 6 개월까지
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절제 절차 후 6 개월에 절제를 목표로하는 단일성 VT의 재발 (증상 또는 무증상)의 자유 및 급성 절차 실패, 반복 절제 장애, 비 연구 장치 고장, AAD 고장을 포함한 추가 실패 모드
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절제 후 6 개월까지
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2 차 안전 결과
기간: 사후 7 일부터 6 개월까지
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7 일 - 절제 후 6 개월에 1 차 부작용
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사후 7 일부터 6 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICDC 점수를 사용한 삶의 질
기간: 사후 6 개월
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ICDC 삶의 질 점수를 사용한 삶의 질.
각각 0에서 4까지의 리 커트 척도로 순위가 매겨진 20 개의 질문이 있습니다. 우려 사항과 총 100 점에 대한 우려 정도를 보여주는 질문의 수에 대한 포인트가 주어집니다.
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사후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWI-CS-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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