Gecombineerd gepulseerd veld en radiofrequente energie voor ablatie van ventriculaire tachycardie (DUAL-VT)
De ThermoCool SmartTouch SF -katheter met de Trupulse ™ -generator voor endocardiale ablatie bij patiënten met ventriculaire tachycardie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de beperkingen van conventionele ventriculaire tachycardie (VT) ablatie met behulp van radiofrequentie (RF) energie is het onvermogen om aritmogeen weefsel diep in het myocardium te bereiken. Gepulseerde veld (PF) -ergie, die celdood veroorzaakt via onomkeerbare elektroporatie en niet-thermisch is, kan de resultaten bij patiënten met VT verbeteren, omdat is aangetoond dat het een betere diepte-penetratie heeft in eerder getekend weefsel. Bovendien kan de combinatie van RF- en PF -behandeling op dezelfde locatie de weefsellaesiediepte meer verhogen dan beide energie alleen. Dit kan mogelijk de behoefte aan epicardiale ablaties of complexe bipolaire ablatiestrategieën minimaliseren, evenals bijbehorende procedurele complicaties. RF en PF zijn uitgebreid gebruikt voor atriale ablatie. RF is de steunpilaar voor alle VT -ablatie, maar PF -gebruik voor VT is relatief nieuw.
Pre-klinisch werk van ventriculaire ablatieprocedures in een varkensmodel evalueerde de effecten van gecombineerde en co-gelokaliseerde PF- en RF-toepassing op de grootte van de hartlaesie en hun overeenkomstige histologische veranderingen. In vergelijking met PF alleen ablatie waren laesiediepten en breedtes aanzienlijk groter in zowel RF-PF- als PF-RF-toepassingen. Histologie voor beide gecombineerde laesies toonde centrale thermische necrose omringd door een hemorragische en overgangs -PF -zone. De bevindingen leverden bewijs voor een passend gebruik van combinatietherapie in klinische omgevingen.
Het ontwerp van de studie zal worden uitgevoerd als een interventionele, prospectieve, multicenter-, single-arm veiligheids- en effectiviteitsevaluatie met behulp van het Biosense Webster PF/RF-ablatiesysteem. De studie zal onderwerpen inschrijven met aanhoudende symptomatische VT die kandidaten zijn voor katheterablatie. In aanmerking komende onderwerpen die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven en behandeld met de STSF -katheter in combinatie met de Trupulse ™ -generator. In de studie is een maximale steekproefgrootte van 30 proefpersonen gepland. Alle proefpersonen worden na de onderzoeksprocedure 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada
- IUCPQ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met twee of meer gedocumenteerde spontane afleveringen van aanhoudende symptomatische VT binnen 3 maanden of 1 aanhoudende aflevering van VT- of VT-storm (twee of meer VT's in 24 uur) waarvoor apparaattherapie nodig was (schok of anti-tachycardia pacing), externe cardioversie, geëscaleerde antiarhythmische therapie en / of ziekenhuis
- Gedocumenteerde afleveringenbeoordeling wordt uitgevoerd door een overzicht van ECG's, ziekenhuisopnames en/of implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD) ondervraging
- Patiënten moeten een ICD -geïmplanteerd hebben
- Leeftijd ≥18 jaar
- LVEF ≥ 30% zoals geschat door echocardiografie, contrast ventriculografie, radionuclide -beeldvorming of cardiale magnetische resonantie beeldvorming binnen de voorgaande 30 dagen.
- Bereid en in staat om het doel, het risico en de vereiste van de studie te begrijpen en toestemming te geven.
- Bekwaam en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke uitstekende LV-trombus bij pre-ab lagere beeldvorming.
- Myocardinfarct (MI) binnen de voorgaande 2 maanden. Patiënten met onophoudelijke VT (50% van de tijd met interventie gedurende een periode> 12 uur) kunnen worden ingeschreven als hun MI minstens 3 weken oud is.
- Afwezigheid van vasculaire toegang tot de hartkamers.
- Ander ziekteproces zal de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan 6 maanden.
- Klasse IV hartfalen.
- Serumcreatinine van ≥ 2,5 mg/dl (221 umol/L).
- Trombocytopenie (<50 x 109/l) of coagulopathie.
- Contra -indicatie tegen heparine.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Hartchirurgie (d.w.z. ventriculotomie, atriotomie) in de afgelopen 2 maanden. Patiënten met onophoudelijke VT kunnen worden ingeschreven als hun operatie minimaal 3 weken oud is.
- Acute ziekte of actieve systemische infectie.
- Ernstige aortastenose of dorker mitralisklep.
- Ongecontroleerd hartfalen.
- Aanzienlijke aangeboren anomalie of medisch probleem dat naar de mening van de hoofdonderzoeker de inschrijving in het onderzoek zou uitsluiten.
- Ingeschreven voor een onderzoeksonderzoek dat een ander apparaat of medicijn evalueert.
- Gewicht om deel te nemen aan het onderzoek of niet beschikbaar voor follow -upbezoeken.
- Eerdere VT -ablatie binnen een jaar.
- Epicardiale mapping of ablatie wordt verwacht of gepland vóór de VT -ablatieprocedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatiegroep
Patiënten in deze enkele arm zullen allemaal klinisch aangedreven katheterablatie van ventriculaire tachycardie ondergaan met behulp van een nieuw combinatie-ablatieapparaat dat zowel radiofrequentie als gepulseerde veldablatie kan leveren.
|
We gebruiken sequentiële toepassing van radiofrequentie en gepulseerde veldablatie om de laesiediepte te verhogen en de ventriculaire aritmieën beter te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut procedureel succes (eliminatie van alle klinisch relevante ventriculaire tachycardieën)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eliminatie van alle klinisch relevante ventriculaire tachycardieën aan het einde van de procedure.
|
6 maanden
|
|
Primaire veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Van de ablatieprocedure tot 7 dagen na de overlating
|
Primaire bijwerkingen (PAE) binnen 7 dagen na ablatie
|
Van de ablatieprocedure tot 7 dagen na de overlating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van ventriculaire tachycardie-recidief op 6 maanden na de ABLATION
Tijdsspanne: Van ablatie tot 6 maanden na de abonding
|
Vrijheid van herhaling (symptomatisch of asymptomatisch) van monomorfe VT die op 6 maanden na de ablatieprocedure was gericht op ablatie, plus aanvullende faalmodi inclusief acute procedurele falen, herhaal ablatie-falen, niet-bestudeerapparaat, AAD-storing, AAD-storing
|
Van ablatie tot 6 maanden na de abonding
|
|
Secundaire veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Van 7 dagen tot 6 maanden na de abonding
|
Primaire bijwerkingen op 7 dagen - 6 maanden na ablatie
|
Van 7 dagen tot 6 maanden na de abonding
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven met behulp van ICDC -score
Tijdsspanne: 6 maanden na de ABLATION
|
Kwaliteit van leven met behulp van de ICDC Quality of Life Score.
Er zijn 20 vragen elk gerangschikt op een Likert -schaal van 0 tot 4. Punten worden gegeven voor het aantal vragen die enige bezorgdheid tonen en de mate van zorg voor in totaal 100 punten.
|
6 maanden na de ABLATION
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI-CS-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .