Campo pulsado combinado y energía de radiofrecuencia para la ablación de taquicardia ventricular (DUAL-VT)
El catéter Thermocool SmartTouch SF con el generador Trupulse ™ para la ablación endocárdica en pacientes con taquicardia ventricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las limitaciones de la ablación de taquicardia ventricular convencional (TV) que usa energía de radiofrecuencia (RF) es la incapacidad de alcanzar el tejido arritmogénico profundo en el miocardio. La energía del campo pulsado (PF), que causa la muerte celular a través de la electroporación irreversible y no es térmico, puede mejorar los resultados en pacientes con TV ya que se ha demostrado que tiene una mejor penetración de profundidad en el tejido previamente cicatricado. Además, la combinación de tratamiento con RF y PF en la misma ubicación puede aumentar la profundidad de la lesión tisular más que cualquiera de las energía sola. Esto puede minimizar potencialmente la necesidad de ablaciones epicárdicas, o estrategias complejas de ablación bipolar, así como complicaciones de procedimiento asociadas. RF y PF se han utilizado ampliamente para la ablación auricular. RF ha sido el principal para toda la ablación de VT, pero el uso de PF para VT es relativamente nuevo.
El trabajo preclínico de los procedimientos de ablación ventricular en un modelo porcino evaluó los efectos de la aplicación PF y RF combinada y localizada en el tamaño de la lesión cardíaca y sus cambios histológicos correspondientes. En comparación con la ablación por solo PF, las profundidades de lesión y los anchos fueron significativamente mayores en las aplicaciones RF-PF y PF-RF. La histología para ambas lesiones combinadas mostró necrosis térmica central rodeada por una zona de PF hemorrágica y de transición. Los resultados proporcionaron evidencia para el uso apropiado de la terapia combinada en entornos clínicos.
El diseño del estudio se llevará a cabo como una evaluación de seguridad y efectividad de intervención, prospectiva, multicéntrica, de un solo brazo, utilizando el sistema de ablación Biosense Webster PF/RF. El estudio inscribirá a los sujetos con TV sintomática sostenida que son candidatos para la ablación de catéter. Los sujetos elegibles que firmen el Formulario de consentimiento informado (ICF) y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se inscribirán y tratan con el catéter STSF junto con el generador Trupulse ™. Se planea un tamaño de muestra máximo de 30 sujetos en el estudio. Todos los sujetos del estudio serán seguidos durante 6 meses después del procedimiento de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá
- IUCPQ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con dos o más episodios espontáneos documentados de TV sintomática sostenida dentro de 3 meses o 1 episodio sostenido de Tormenta VT o TV (dos o más TV en 24 horas) que requirieron terapia de dispositivos (shock o estimación anti-tachicardia), cardioversión externa, terapia antiarrítmica escalada y escalonada y / o hospitalización
- La evaluación de los episodios documentados se realizará mediante una revisión de ECG, registros de hospitalización y/o interrogatorio de desfibrilador de cardioverter implantable (ICD)
- Los pacientes deben tener un ICD implantado
- Edad ≥18 años
- FEVI ≥ 30% según lo estimado por ecocardiografía, ventriculografía de contraste, imágenes de radionúclidos o resonancia magnética cardíaca en los últimos 30 días.
- Dispuesto y capaz de comprender el objetivo, el riesgo y el requisito del estudio, y proporcionar consentimiento.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Trombo LV que sobresalía definido en imágenes previas a la abblación.
- Infarto de miocardio (MI) dentro de los 2 meses anteriores. Los pacientes con TV incesante (presentan el 50% del tiempo con intervención durante un período> 12 horas) pueden inscribirse si su MI tiene al menos 3 semanas de edad.
- Ausencia de acceso vascular a las cámaras del corazón.
- Otro proceso de enfermedad que probablemente limitará la supervivencia a menos de 6 meses.
- Insuficiencia cardíaca de clase IV.
- Creatinina sérica de ≥ 2.5 mg/dL (221 umol/L).
- Trombocitopenia (<50 x 109/L) o coagulopatía.
- Contraindicación a la heparina.
- Mujeres embarazadas.
- Cirugía cardíaca (es decir, ventriculotomía, atriotomía) en los últimos 2 meses. Los pacientes con TV incesante pueden estar inscritos si su cirugía tiene al menos 3 semanas de edad.
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa.
- Estenosis aórtica severa o válvula mitral de alga.
- Insuficiencia cardíaca no controlada.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador principal, impediría la inscripción en el estudio.
- Inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento.
- No dispuesto a participar en el estudio o no estar disponible para visitas de seguimiento.
- Ablación previa de VT dentro de un año.
- El mapeo o ablación epicárdica se anticipa o planifica antes del procedimiento de ablación de VT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ablación
Los pacientes en este solo brazo se someterán a una ablación de catéter clínicamente indicada de taquicardia ventricular utilizando un nuevo dispositivo de ablación de combinación capaz de entregar tanto la radiofrecuencia como la ablación de campo pulsado.
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Estamos utilizando una aplicación secuencial de radiofrecuencia y ablación de campo pulsado para aumentar la profundidad de la lesión y tratar mejor las arritmias ventriculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal agudo (eliminación de todas las taquicardias ventriculares clínicamente relevantes)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eliminación de todas las taquicardias ventriculares clínicamente relevantes al final del procedimiento.
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6 meses
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Resultado de seguridad primario
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de ablación hasta los 7 días después de la abastecimiento
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Eventos adversos primarios (PAE) dentro de los 7 días posteriores a la ablación
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Desde el procedimiento de ablación hasta los 7 días después de la abastecimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de recurrencia de taquicardia ventricular a los 6 meses posteriores a la abundancia
Periodo de tiempo: Desde la ablación hasta 6 meses después de la abastecimiento
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Libertad de recurrencia (sintomática o asintomática) de la TV monomórfica que fue dirigida a la ablación a los 6 meses después del procedimiento de ablación, más modos de falla adicionales que incluyen falla de procedimiento agudo, falla de ablación repetida, falla del dispositivo no estudio, falla de AAD, AAD
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Desde la ablación hasta 6 meses después de la abastecimiento
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Resultado de seguridad secundaria
Periodo de tiempo: Desde los 7 días hasta los 6 meses después de la abundancia
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Eventos adversos primarios a los 7 días, 6 meses después de la ablación
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Desde los 7 días hasta los 6 meses después de la abundancia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida utilizando la puntuación ICDC
Periodo de tiempo: 6 meses posterior a la abundancia
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Calidad de vida utilizando el puntaje de calidad de vida de ICDC.
Hay 20 preguntas cada una clasificada en una escala Likert de 0 a 4. Se dan puntos para el número de preguntas que muestran cualquier preocupación y el grado de preocupación por un total de 100 puntos.
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6 meses posterior a la abundancia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI-CS-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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