Комбинированное импульсное поле и радиочастотная энергия для абляции желудочковых тахикардии (DUAL-VT)
Thermocool SmartTouch SF -катетер с генератором Trupulse ™ для эндокардиальной абляции у пациентов с желудочковой тахикардией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одним из ограничений абляции обычной желудочковой тахикардии (VT) с использованием радиочастотной (RF) энергии является неспособность достичь аритмогенной ткани глубоко в миокарде. Энергия импульсного поля (PF), которая вызывает гибель клеток посредством необратимой электропорации и не является невозможной, может улучшить результаты у пациентов с VT, поскольку было показано, что она имеет лучшее проникновение в глубину в ранее рубцевой ткани. Кроме того, комбинация обработки RF и PF в одном и том же месте может увеличить глубину поражения ткани больше, чем любая только энергия. Это может потенциально минимизировать потребность в эпикардиальных абляциях или сложных стратегий биполярной абляции, а также связанных процедурных осложнений. RF и PF широко использовались для абляции предсердий. RF был основой для всей абляции VT, но использование PF для VT является относительно новым.
Преклиническая работа процедур абляции желудочков в модели свиней оценивала влияние комбинированного и совместного локализованного применения PF и RF на размер поражения сердца и их соответствующие гистологические изменения. По сравнению с абляцией только PF глубины поражения и ширины были значительно выше как в приложениях RF-PF, так и в PF-RF. Гистология для обоих комбинированных поражений показала центральный тепловой некроз, окруженный геморрагической и переходной зоной ПФ. Результаты предоставили доказательства для соответствующего использования комбинированной терапии в клинических условиях.
Дизайн исследования будет проводиться как интервенционная, проспективная, многоцентровая, одноручная безопасность и оценка эффективности с использованием системы абляции Biosense Webster PF/RF. В исследовании будут зачислены субъекты с устойчивым симптоматическим VT, которые являются кандидатами на катетерную абляцию. Приемлемые субъекты, которые подписывают форму информированного согласия (ICF) и которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут зачислены и обработаны с катетером STSF в сочетании с генератором Trupulse ™. Максимальный размер выборки 30 субъектов планируется в исследовании. Все субъекты исследования будут следить за 6 месяцев после процедуры исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Канада
- IUCPQ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с двумя или более задокументированными спонтанными эпизодами устойчивого симптоматического VT в течение 3 месяцев или 1 постоянный эпизод шторма VT или VT (два или более VT за 24 часа), для которой требовалась терапия устройства (шок или анти-тахикардия, стимуляция), внешняя кардиоверсия, эскалатная антиаритмическая терапия и / или госпитализация, внешняя кардиоверсия, эскалатная антиаритмическая терапия и / или госпитализация), внешняя кардиоверсия, эскалатная антиаритмическая терапия и / или госпитализация), внешняя кардиоверсия, эскалатная антиаритмическая терапия и / или госпитализация).
- Документированная оценка эпизодов будет проводиться путем обзора ЭКГ, записей госпитализации и/или имплантируемого кардиовертера дефибриллятора (ICD).
- Пациенты должны иметь ICD -имплантированный
- Возраст ≥18 лет
- LVEF ≥ 30% по оценкам по эхокардиографии, контрастной вентрикулографии, радионуклидной визуализации или магнитно -резонансной томографии сердца в течение предыдущих 30 дней.
- Желающий и способный понимать цель, риск и требования исследования, а также предоставить согласие.
- Способен и готов соблюдать все предварительные, после и последующие тестирование и требования.
Критерии исключения:
- Определенный выступающий тромб LV при предварительной визуализации.
- Инфаркт миокарда (MI) в течение предыдущих 2 месяцев. Пациенты с непрекращающимся VT (присутствуют в 50% случаев с вмешательством в течение периода> 12 часов), могут быть зарегистрированы, если их MI не менее 3 недель.
- Отсутствие сосудистого доступа к камерам сердца.
- Другой процесс заболевания, вероятно, ограничит выживаемость до менее 6 месяцев.
- Сердечная недостаточность класса IV.
- Сывороточный креатинин ≥ 2,5 мг/дл (221 umol/l).
- Тромбоцитопения (<50 x 109/л) или коагулопатия.
- Противопоказание гепарину.
- Женщины, которые беременны.
- Сердечная хирургия (т.е. Вентрикулотомия, атриотомия) в течение последних 2 месяцев. Пациенты с непрекращающимся VT могут быть зарегистрированы, если их операция не менее 3 недель.
- Острая болезнь или активная системная инфекция.
- Тяжелый аортальный стеноз или мех митральный клапан.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность.
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению основного исследователя, исключит в исследовании.
- Зарегистрировано в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или препарат.
- Не желая участвовать в исследовании или недоступно для последующих визитов.
- Предыдущая VT -абляция в течение года.
- Эпикардиальное отображение или абляция ожидается или планируется перед процедурой абляции VT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляционная группа
Пациентам в этой единственной руке будет подвергаться клинически индикации катетерной абляции желудочковой тахикардии с использованием нового устройства комбинации абляции, способного обеспечить как радиочастотную, так и импульсную полевую абляцию.
|
Мы используем последовательное применение радиочастотной и импульсной абляции поля, чтобы увеличить глубину поражения и лучше обрабатывать аритмии желудочков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех (устранение всех клинически значимых желудочковых тахикардий)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устранение всех клинически значимых тахикардий желудочков в конце процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Первичный результат безопасности
Временное ограничение: Из процедуры абляции до 7 дней после абляции
|
Первичные нежелательные явления (PAE) в течение 7 дней после абляции
|
Из процедуры абляции до 7 дней после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от желудочковой тахикардии рецидив через 6 месяцев после абляции
Временное ограничение: От абляции до 6 месяцев после абляции
|
Свобода от рецидивов (симптоматического или бессимптомного) мономорфного VT, который был нацелен на абляцию через 6 месяцев после процедуры абляции, плюс дополнительные режимы отказа, включая острый процедурный сбой, повторную абляцию, не сбой устройства.
|
От абляции до 6 месяцев после абляции
|
|
Вторичный результат безопасности
Временное ограничение: С 7 дней до 6 месяцев после абляции
|
Первичные нежелательные явления через 7 дней - 6 месяцев после абляции
|
С 7 дней до 6 месяцев после абляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни с использованием оценки ICDC
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
Качество жизни с использованием оценки качества жизни ICDC.
Существует 20 вопросов, каждый из которых ранжирует по шкале Лайкерта от 0 до 4. Очки приведены по количеству вопросов, показывающих любую проблему и степень заботы в общей сложности 100 баллов.
|
6 месяцев после абляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI-CS-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .