近視の進行に対するローデンストックスペクタクルレンズの影響。
近視進行におけるローデンストックスペクタクルレンズの有効性のテスト：2年間の臨床試験
シンガポールでの近視の有病率は世界で最も高いものであり、私たちの子供の65％がプライマリー6で近視で、若い成人の83％が近視です。 そのため、シンガポールはしばしば「世界の近視首都」とラベル付けされています。 2050年までに、18歳以上のすべてのシンガポール人の成人の80〜90％が近視であり、これらの個人の15〜25％が近視が高いと予測されています。
高近視（球状等価屈折率≤ -5 d）は、初期の白内障、緑内障、黄斑変性など、人生の後半に多くの目障害のリスクを負います。 これらの合併症はしばしば著しい罹患率を引き起こし、視力を脅かすことさえあります。 したがって、近視に対抗するための相乗効果の努力に対する緊急かつ緊急のニーズが高まっています。
この臨床試験の目標は、2年間にわたる小児（6〜12歳）の近視の進行を制御する際の光光レンズの有効性をテストすることです。 さらに、この試験の目的は、これらのスペクタクルレンズの中心的な視覚的性能と視覚的快適性に対する影響を評価することを目的としています。
したがって、このランダム化された二重マスク臨床試験では、軽度または中程度の近視（<-5d）で6〜12歳で185（n = 185）の被験者が1：1の割り当て比でランダム化されます。 対照群では、1年（12か月）の単一視力レンズを着用した後、子供は近視コントロールレンズ（クロスオーバーデザイン）に切り替えます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liyana Nur Farah Binte Makribi
- 電話番号：+65 65162085
- メール：liyananf@nus.edu.sg
研究場所
-
-
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Singapore、シンガポール
- 募集
- NUH
-
コンタクト：
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- 電話番号：+65 65162085
- メール：liyanaf@nus.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 6〜12歳のすべての近視の子供
- トリートメントナイーブ
- 球体：-0.5 d -6.00 d
- 異吸気性<1.5d
- 乱視> -1.5d
- 単眼のベスト修正視力+0.1 logmar以上、双眼視力0.0 logmar以上
除外基準：
- 現在の近視制御治療について
- 近視または乱視以外の診断された眼状態。
- 診断された眼球運動条件（NYSTAGMUS、斜視など）はありません。
- 診断された慢性的な身体障害または精神障害
- cycloplegiaの禁忌（高いIOPなど）
- 角膜乱視> 1.5 d;不規則な乱視
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
単焦点眼鏡レンズ
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コントロールグループは、1年間単一の視力レンズを着用します。
その後、彼らはさらに年間近視コントロールレンズに切り替えます。
フォローアップ訪問は、定期的に行われます。
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実験的：介入グループ
近視制御スペクタクルレンズ
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介入グループは、近視の進行を遅らせることを目的とした特別に設計されたレンズを着用します。
フォローアップ訪問は、定期的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球状の等価屈折
時間枠：2年
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球状の等価屈折の変化
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸の長さ
時間枠：2年
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ベースラインから軸方向の長さの変化
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2年
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末梢屈折
時間枠：2年
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ベースラインからの末梢屈折の変化
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2年
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脈絡膜の厚さ
時間枠：2年
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ベースラインからの脈絡膜の厚さの変化
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2年
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視力
時間枠：1年
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シングルビジョンレンズと近視制御レンズの間の中央の視力の違い
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1年
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コントラスト感度
時間枠：1年
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シングルビジョンレンズと近視制御レンズ間のコントラスト感度の違い
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1年
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視覚的な快適さ
時間枠：1年
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シングルビジョンレンズと近視制御レンズの視覚的快適性の違い
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1年
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軽い露出
時間枠：2年
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近視の進行に対する光暴露特性の影響
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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