- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06816446
Влияние линз Spectacle Rodenstock на прогрессирование миопии.
Проверка эффективности линз Spectacle Rodenstock в прогрессировании миопии: двухлетнее клиническое испытание
Распространенность близорукости в Сингапуре является одним из самых высоких в мире, причем 65 процентов наших детей являются близоруками на первичных 6, а 83 процента молодых людей являются близорукими. Таким образом, Сингапур часто называют «столицей мирового мира». К 2050 году прогнозируется, что от 80 до 90 процентов всех сингапурских взрослых старше 18 лет будут близоруками, а от 15 до 25 процентов этих людей могут иметь высокую миопию.
Высокая миопия (сферическая эквивалентная рефракция ≤ -5 дней) подвергает риску многих заболеваний глазных заболеваний, таких как ранняя катаракта, глаукома и дегенерация макулярной. Эти осложнения часто вызывают значительную заболеваемость и могут даже быть опасными для зрений. Следовательно, существует срочная и растущая потребность в синергетических усилиях по борьбе с близорукой.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить эффективность линз Spectacle в контроле прогрессирования миопии у детей (в возрасте 6-12 лет) в течение 2 лет. Кроме того, это испытание направлено на оценку влияния этих линз зрелищного зрелища на центральную визуальную производительность и визуальный комфорт.
Следовательно, в этом рандомизированном клиническом исследовании с двойной маскировкой сто восьмидесяти пяти (n = 185) субъектов в возрасте 6-12 лет с легкой или умеренной миопией (<-5d) будут рандомизированы в соотношении распределения 1: 1 в три слоя, определенные в возрасте 6-8, 8-10 и 10-12 лет для обеспечения возрастного баланса между двумя рычагами (контрольная группа и вмешательства, и вмешательская группа, и вмешательская группа, и вмешательства, и вмешательства, и вмешательская группа. соответствует). В контрольной группе, после одного года (12 месяцев) ношения линз одного видения, дети переключатся на линзы контроля над миопией (дизайн кроссовера).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Номер телефона: +65 65162085
- Электронная почта: liyananf@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- NUH
-
Контакт:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Номер телефона: +65 65162085
- Электронная почта: liyanaf@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все миопические дети в возрасте 6-12 лет
- Лечение наивно
- Сфера: -0,5 D до -6,00 D
- Анизометропия <1,5d
- Астигматизм> -1,5d
- Монокулярный наиболее скорректированный зрительный зрение +0,1 logmar или лучше, и бинокль с остротой зрения 0,0 logmar или лучше
Критерии исключения:
- На текущих процедурах контроля миопии
- Любые диагностированные глазные состояния, помимо миопии или астигматизма.
- Без диагностированных окулярных состояний (нистагмус, Strabismus и т. Д.)
- Любая диагностированная хроническая физическая или умственная недостатка
- Противопоказание в циклоплегии (высокая ВГД и т. Д.)
- Астигматизм роговицы> 1,5 дня; нерегулярный астигматизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Однофокальные очковые линзы
|
Контрольная группа будет носить линзы одного видения в течение одного года.
Затем они переключатся на объектив управления MYOPIA еще на год.
Последующие посещения будут проходить через регулярные промежутки времени.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Объектив зрелища с миопией
|
Группа вмешательства будет носить специально разработанные линзы, которые направлены на то, чтобы замедлить прогрессирование миопии.
Последующие посещения будут проходить через регулярные промежутки времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферическая эквивалентная рефракция
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение сферического эквивалентного преломления
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение осевой длины с базовой линии
|
2 года
|
|
Периферийная рефракция
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение периферического преломления от базовой линии
|
2 года
|
|
Толщина хориоида
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение толщины сосудистой оболочки из базового уровня
|
2 года
|
|
Визуальная острота
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в центральной остроте зрения между единичными линзами зрения и линзами контроля близоруков
|
1 год
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в контрастной чувствительности между линзами единого зрения и линзами контроля близоруков
|
1 год
|
|
Визуальный комфорт
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в визуальном комфорте между единичными объективами зрения и объективами управления близоруками
|
1 год
|
|
Световая экспозиция
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние характеристик воздействия света на прогрессирование миопии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS01245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .