- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816446
Influenza delle lenti per spettacoli di Rodenstock sulla progressione della miopia.
Testare l'efficacia degli obiettivi per gli spettacoli di Rodenstock nella progressione della miopia: una sperimentazione clinica di due anni
La prevalenza della miopia a Singapore è tra le più alte al mondo, con il 65 percento dei nostri bambini miope per la primaria 6 e l'83 % dei giovani adulti miopi. In quanto tale, Singapore è spesso etichettata come la "capitale della miopia del mondo". Entro il 2050, si prevede che l'80-90 % di tutti gli adulti singaporiani di età superiore ai 18 anni sarà miope e il 15-25 % di questi individui potrebbe avere una miopia elevata.
L'elevata miopia (rifrazione equivalente sferica ≤ -5 d) mette a rischio di molti disturbi oculari più avanti nella vita, come la cataratta precoce, il glaucoma e la degenerazione maculare. Queste complicanze spesso causano una morbilità significativa e possono persino essere pericolose per la vista. Quindi c'è un bisogno urgente e crescente di sforzi sinergici per contrastare la miopia.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'efficacia delle lenti per spettacoli nel controllo della progressione della miopia nei bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni) per un periodo di 2 anni. Inoltre, questo studio mira a valutare l'impatto di questi spettacoli su performance visiva centrale e comfort visivo.
Therefore, in this randomised, double-masked clinical trial, one hundred and eighty-five (n=185) subjects aged 6-12 years with mild or moderate myopia (< -5D) will be randomised in a 1:1 allocation ratio into three strata defined by age 6-8, 8-10 and 10-12 years to ensure age balance between the two arms (control group - single vision lenses and intervention group - myopia control lenses, gender matched). Nel gruppo di controllo, dopo un anno (12 mesi) di indossare lenti a visione singola, i bambini passano alle lenti di controllo della miopia (design crossover).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Numero di telefono: +65 65162085
- Email: liyananf@nus.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- NUH
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Contatto:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Numero di telefono: +65 65162085
- Email: liyanaf@nus.edu.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i bambini miopi di età compresa tra 6 e 12 anni
- Trattamento ingenuo
- Sfera: -0,5 d fino a -6,00 d
- Anisometropia <1,5d
- Astigmatismo> -1.5d
- Monoculare Acuità visiva meglio corretta +0.1 logmar o migliore e acuità visiva binoculare 0,0 logmar o migliore
Criteri di esclusione:
- Sui trattamenti di controllo della miopia attuali
- Qualsiasi condizione oculare diagnosticata oltre alla miopia o all'astigmatismo.
- Nessuna condizione di molare molare diagnosticata (nistagmo, strabismo, ecc.)
- Qualsiasi disabilità fisica cronica o mentale diagnosticata
- Controindicazione nella cicloplegia (alte IOP, ecc.)
- Astigmatismo corneale> 1,5 d; astigmatismo irregolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Lenti per occhiali monofocali
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Il gruppo di controllo indosserà lenti a visione singole per un anno.
Passano quindi alla lente di controllo della miopia per un ulteriore anno.
Le visite di follow-up avranno luogo a intervalli regolari.
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|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Lente dello spettacolo di controllo della miopia
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Il gruppo di intervento indosserà obiettivi appositamente progettati che mirano a rallentare la progressione della miopia.
Le visite di follow-up avranno luogo a intervalli regolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamento della rifrazione equivalente sferica
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione della lunghezza assiale dalla linea di base
|
2 anni
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Rifrazione periferica
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamento della rifrazione periferica dal basale
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2 anni
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Spessore coroidale
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambio di spessore coroidale dal basale
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2 anni
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza nell'acuità visiva centrale tra lenti a visione singola e lenti di controllo della miopia
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1 anno
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza nella sensibilità al contrasto tra lenti a visione singola e lenti di controllo della miopia
|
1 anno
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Comfort visivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza nel comfort visivo tra lenti a visione singola e lenti di controllo della miopia
|
1 anno
|
|
Esposizione alla luce
Lasso di tempo: 2 anni
|
Impatto delle caratteristiche di esposizione alla luce sulla progressione della miopia
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS01245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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