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Influenza delle lenti per spettacoli di Rodenstock sulla progressione della miopia.

9 settembre 2025 aggiornato da: Chen-Hsin Sun, Rodenstock GmbH

Testare l'efficacia degli obiettivi per gli spettacoli di Rodenstock nella progressione della miopia: una sperimentazione clinica di due anni

La prevalenza della miopia a Singapore è tra le più alte al mondo, con il 65 percento dei nostri bambini miope per la primaria 6 e l'83 % dei giovani adulti miopi. In quanto tale, Singapore è spesso etichettata come la "capitale della miopia del mondo". Entro il 2050, si prevede che l'80-90 % di tutti gli adulti singaporiani di età superiore ai 18 anni sarà miope e il 15-25 % di questi individui potrebbe avere una miopia elevata.

L'elevata miopia (rifrazione equivalente sferica ≤ -5 d) mette a rischio di molti disturbi oculari più avanti nella vita, come la cataratta precoce, il glaucoma e la degenerazione maculare. Queste complicanze spesso causano una morbilità significativa e possono persino essere pericolose per la vista. Quindi c'è un bisogno urgente e crescente di sforzi sinergici per contrastare la miopia.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'efficacia delle lenti per spettacoli nel controllo della progressione della miopia nei bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni) per un periodo di 2 anni. Inoltre, questo studio mira a valutare l'impatto di questi spettacoli su performance visiva centrale e comfort visivo.

Therefore, in this randomised, double-masked clinical trial, one hundred and eighty-five (n=185) subjects aged 6-12 years with mild or moderate myopia (< -5D) will be randomised in a 1:1 allocation ratio into three strata defined by age 6-8, 8-10 and 10-12 years to ensure age balance between the two arms (control group - single vision lenses and intervention group - myopia control lenses, gender matched). Nel gruppo di controllo, dopo un anno (12 mesi) di indossare lenti a visione singola, i bambini passano alle lenti di controllo della miopia (design crossover).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liyana Nur Farah Binte Makribi
  • Numero di telefono: +65 65162085
  • Email: liyananf@nus.edu.sg

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • NUH
        • Contatto:
          • Liyana Nur Farah Binte Makribi
          • Numero di telefono: +65 65162085
          • Email: liyanaf@nus.edu.sg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i bambini miopi di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Trattamento ingenuo
  • Sfera: -0,5 d fino a -6,00 d
  • Anisometropia <1,5d
  • Astigmatismo> -1.5d
  • Monoculare Acuità visiva meglio corretta +0.1 logmar o migliore e acuità visiva binoculare 0,0 logmar o migliore

Criteri di esclusione:

  • Sui trattamenti di controllo della miopia attuali
  • Qualsiasi condizione oculare diagnosticata oltre alla miopia o all'astigmatismo.
  • Nessuna condizione di molare molare diagnosticata (nistagmo, strabismo, ecc.)
  • Qualsiasi disabilità fisica cronica o mentale diagnosticata
  • Controindicazione nella cicloplegia (alte IOP, ecc.)
  • Astigmatismo corneale> 1,5 d; astigmatismo irregolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Lenti per occhiali monofocali
Il gruppo di controllo indosserà lenti a visione singole per un anno. Passano quindi alla lente di controllo della miopia per un ulteriore anno. Le visite di follow-up avranno luogo a intervalli regolari.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Lente dello spettacolo di controllo della miopia
Il gruppo di intervento indosserà obiettivi appositamente progettati che mirano a rallentare la progressione della miopia. Le visite di follow-up avranno luogo a intervalli regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento della rifrazione equivalente sferica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della lunghezza assiale dalla linea di base
2 anni
Rifrazione periferica
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento della rifrazione periferica dal basale
2 anni
Spessore coroidale
Lasso di tempo: 2 anni
Cambio di spessore coroidale dal basale
2 anni
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nell'acuità visiva centrale tra lenti a visione singola e lenti di controllo della miopia
1 anno
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nella sensibilità al contrasto tra lenti a visione singola e lenti di controllo della miopia
1 anno
Comfort visivo
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nel comfort visivo tra lenti a visione singola e lenti di controllo della miopia
1 anno
Esposizione alla luce
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto delle caratteristiche di esposizione alla luce sulla progressione della miopia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS01245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il team è indeciso se condividere o meno i dati. Questo può essere modificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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