Influencia de las lentes de espectáculos de Rodenstock en la progresión de la miopía.
Prueba de la eficacia de las lentes de espectáculos de Rodenstock en la progresión de la miopía: un ensayo clínico de dos años
La prevalencia de la miopía en Singapur se encuentra entre las más altas del mundo, con el 65 por ciento de nuestros niños miopes por las 6 y el 83 por ciento de los adultos jóvenes son miopes. Como tal, Singapur a menudo se etiqueta como la "capital mundial de la miopía". Para 2050, se proyecta que del 80 al 90 por ciento de todos los adultos singapurenses mayores de 18 años serán miopes y del 15 al 25 por ciento de estas personas pueden tener una miopía alta.
Alta miopía (refracción esférica equivalente ≤ -5 D) pone uno en riesgo de muchos trastornos oculares más adelante en la vida, como cataratas tempranas, glaucoma y degeneración macular. Estas complicaciones a menudo causan una morbilidad significativa e incluso pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, hay una necesidad urgente y creciente de esfuerzos sinérgicos para contrarrestar la miopía.
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de las lentes de espectáculos para controlar la progresión de la miopía en niños (de 6 a 12 años) durante un período de 2 años. Además, este ensayo tiene como objetivo evaluar el impacto de estas lentes de espectáculos en el rendimiento visual central y la comodidad visual.
Por lo tanto, en este ensayo clínico aleatorizado y de doble más conquejado, ciento ochenta y cinco (n = 185) sujetos de 6 a 12 años con miopía leve o moderada (<-5D) se aleatorizarán en un índice de asignación 1: 1 en tres estratos definidos por 6-8, 8-10 y 10-12 años para garantizar el equilibrio de edad entre los dos brazos (grupo de control-Lensas de visión individuales y el grupo de intervención de la visión de la sola visión. En el grupo de control, después de un año (12 meses) de usar lentes de visión individuales, los niños cambiarán a las lentes de control de miopía (diseño cruzado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Número de teléfono: +65 65162085
- Correo electrónico: liyananf@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- NUH
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Contacto:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Número de teléfono: +65 65162085
- Correo electrónico: liyanaf@nus.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños miopes de 6 a 12 años
- Tratamiento ingenuo
- Esfera: -0.5 D hasta -6.00 D
- Anisometropía <1.5d
- Astigmatismo> -1.5d
- La mejor agudeza visual corregida monocular +0.1 logmar o mejor, y la agudeza visual binocular 0.0 logmar o mejor
Criterios de exclusión:
- En los tratamientos actuales de control de la miopía
- Cualquier condición ocular diagnosticada además de miopía o astigmatismo.
- No hay condiciones ocularesmotoras diagnosticadas (nistagmo, estrabismo, etc.)
- Cualquier discapacidad física o mental crónica diagnosticada
- Contraindicación en cicloplejía (PIO alta, etc.)
- Astigmatismo corneal> 1.5 d; astigmatismo irregular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Lente para gafas monofocales
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El grupo de control usará lentes de visión única por un año.
Luego cambiarán a la lente de control de la miopía por un año más.
Las visitas de seguimiento tendrán lugar a intervalos regulares.
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Experimental: Grupo de intervención
Lente de espectáculo de control de miopía
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El grupo de intervención usará lentes especialmente diseñados que tienen como objetivo retrasar la progresión de la miopía.
Las visitas de seguimiento tendrán lugar a intervalos regulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la refracción esférica equivalente
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la longitud axial desde la línea de base
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2 años
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Refracción periférica
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la refracción periférica desde la línea de base
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2 años
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio de grosor coroideo desde la línea de base
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2 años
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en la agudeza visual central entre las lentes de visión única y las lentes de control de la miopía
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1 año
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en la sensibilidad de contraste entre las lentes de visión única y las lentes de control de la miopía
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1 año
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Comodidad visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en la comodidad visual entre lentes de visión única y lentes de control de miopía
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1 año
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Exposición a la luz
Periodo de tiempo: 2 años
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Impacto de las características de exposición a la luz en la progresión de la miopía
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS01245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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