Påvirkning af Rodenstock -brillerobjekter på myopia -progression.
Testning af effektiviteten af Rodenstock Spectacle -linser i myopia -progression: et to -årigt klinisk forsøg
Forekomsten af nærsynethed i Singapore er blandt de højeste i verden, hvor 65 procent af vores børn er myopiske af primær 6 og 83 procent af unge voksne, der er myopiske. Som sådan er Singapore ofte mærket som "Myopia Capital of the World". I 2050 forventes det, at 80 til 90 procent af alle singaporiske voksne over 18 år vil være myopiske, og 15 til 25 procent af disse personer kan have høj nærsynethed.
Høj nærsynethed (sfærisk ækvivalent brydning ≤ -5 d) sætter en i fare for mange øjenforstyrrelser senere i livet, såsom tidlige grå stær, glaukom og makuladegeneration. Disse komplikationer forårsager ofte betydelig sygelighed og kan endda være synstruende. Derfor er der et presserende og voksende behov for synergistiske bestræbelser på at imødegå nærsynethed.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af brillerlinser til kontrol af udviklingen af nærsynethed hos børn (6-12 år) over en periode på 2 år. Derudover sigter dette forsøg på at evaluere virkningen af disse brillerlinser på central visuel præstation og visuel komfort.
Therefore, in this randomised, double-masked clinical trial, one hundred and eighty-five (n=185) subjects aged 6-12 years with mild or moderate myopia (< -5D) will be randomised in a 1:1 allocation ratio into three strata defined by age 6-8, 8-10 and 10-12 years to ensure age balance between the two arms (control group - single vision lenses and intervention group - myopia control lenses, gender matchet). I kontrolgruppen, efter et år (12 måneder) med at bære enkeltvisionslinser, skifter børnene til myopi -kontrollinser (crossover -design).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Telefonnummer: +65 65162085
- E-mail: liyananf@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- NUH
-
Kontakt:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Telefonnummer: +65 65162085
- E-mail: liyanaf@nus.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle myopiske børn i alderen 6-12 år
- Behandling naiv
- Sfære: -0,5 d indtil -6,00 d
- Anisometropia <1,5D
- Astigmatisme> -1,5d
- Monokulær bedst korrigeret synsskarphed +0.1 logmar eller bedre, og kikkert synsskarphed 0,0 logmar eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- På nuværende myopia -kontrolbehandlinger
- Eventuelle diagnosticerede okulære tilstande udover nærsynethed eller astigmatisme.
- Ingen diagnosticerede ocularmotoriske forhold (nystagmus, strabismus osv.)
- Enhver diagnosticeret kronisk fysisk eller mental handicap
- Kontraindikation i cycloplegia (høj IOP osv.)
- Hornhinde astigmatisme> 1,5 d; uregelmæssig astigmatisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Enkeltsynsbrilleglas
|
Kontrolgruppen bærer enkeltvisionslinser i et år.
De skifter derefter til myopi -kontrollinsen i et yderligere år.
Opfølgningsbesøg finder sted med regelmæssige intervaller.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Myopia Control Spectacle Lens
|
Interventionsgruppen bærer specielt designet linser, der sigter mod at bremse udviklingen af nærsynethed.
Opfølgningsbesøg finder sted med regelmæssige intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i sfærisk ækvivalent brydning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i aksial længde fra baseline
|
2 år
|
|
Perifer brydning
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i perifer brydning fra baseline
|
2 år
|
|
Choroidal tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Ændring af choroidal tykkelse fra baseline
|
2 år
|
|
Synsskarphed
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i central synsstyrke mellem enkeltvisionslinser og myopi -kontrollinser
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i kontrastfølsomhed mellem enkeltvisionslinser og myopi -kontrollinser
|
1 år
|
|
Visuel komfort
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i visuel komfort mellem enkeltvisionslinser og myopi -kontrollinser
|
1 år
|
|
Lyseksponering
Tidsramme: 2 år
|
Virkningen af lyseksponeringskarakteristika på myopia -progression
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTS01245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .