Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soczewek spektaklu Rodenstock na progresję krótkowzroczności.

9 września 2025 zaktualizowane przez: Chen-Hsin Sun, Rodenstock GmbH

Testowanie skuteczności soczewek spektaklu Rodenstock w progresji krótkowzroczności: dwuletnie badanie kliniczne

Częstość występowania krótkowzroczności w Singapurze jest jednym z najwyższych na świecie, a 65 procent naszych dzieci jest krótkowzroczność według podstawowej 6, a 83 procent młodych dorosłych jest krótkowzrocznością. W związku z tym Singapur jest często oznaczony jako „stolica krótkowzroczności świata”. Do 2050 r. Prognozuje się, że 80 do 90 procent wszystkich dorosłych w Singapurze powyżej 18 lat będzie krótkowzroczność, a 15 do 25 procent tych osób może mieć wysokie krótkowzroczność.

Wysoka krótkowzroczność (sferyczna równoważna refrakcja ≤ -5 d) naraża ryzyko wielu zaburzeń oczu w późniejszym życiu, takich jak wczesne zaćma, jaskra i zwyrodnienie plamki żółtej. Powikłania te często powodują znaczną zachorowalność i mogą nawet zagrażać wzroku. Dlatego istnieje pilna i rosnąca potrzeba synergistycznych wysiłków w celu przeciwdziałania krótkowzroczności.

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności soczewek spektaklu w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci (w wieku 6-12 lat) przez okres 2 lat. Ponadto badanie to ma na celu ocenę wpływu tych soczewek spektaklu na centralną wydajność wizualną i komfort wizualny.

Dlatego w tym randomizowanym, podwójnie zapasowym badaniu klinicznym sto osób w wieku 6-12 lat w wieku 6-12 lat (n = 185) osób w wieku 6-12 lat z łagodną lub umiarkowaną krótkowzrocznością (<-5d) będzie losowo w stosunku 1: 1 w stosunku alokacji 1: 1 do trzech warstw zdefiniowanych według wieku 6-8, 8-10 i 10-12 lat dopasowane). W grupie kontrolnej, po roku (12 miesiącach) noszenia soczewek pojedynczych, dzieci przejdą na soczewki kontrolne krótkowzroczności (projekt crossover).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liyana Nur Farah Binte Makribi
  • Numer telefonu: +65 65162085
  • E-mail: liyananf@nus.edu.sg

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • NUH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie krótkowzroczne dzieci w wieku 6-12 lat
  • Leczenie naiwne
  • Kula: -0,5 d do -6,00 d
  • Anizometropia <1,5d
  • Astigmatyzm> -1.5d
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku +0.1 Logmar lub lepszy, a logMar logarytmiczny lub lepszy lub lepszy lub lepszy

Kryteria wykluczenia:

  • Na temat obecnych zabiegów kontroli krótkowzroczności
  • Wszelkie zdiagnozowane warunki oka oprócz krótkowzroczności lub astygmatyzmu.
  • Brak zdiagnozowanych warunków oka (otchłani, strabismus itp.)
  • Wszelkie zdiagnozowane przewlekłe niepełnosprawności fizyczne lub psychiczne
  • Przeciwwskazanie w cykloplegii (wysoki IOP itp.)
  • Astygmatyzm rogówki> 1,5 d; Nieregularny astygmatyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Soczewka okularowa jednoogniskowa
Grupa kontrolna będzie nosić soczewki pojedynczej widzenia przez jeden rok. Następnie przełączą się na obiektyw sterowania krótkowzrocznością na kolejny rok. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w regularnych odstępach czasu.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Spektakl krótkowzroczny
Grupa interwencyjna będzie nosić specjalnie zaprojektowane soczewki, które mają na celu spowolnienie postępu krótkowzroczności. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w regularnych odstępach czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sferyczna równoważna załamanie
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana sferycznego równoważnego załamania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana długości osiowej od wartości wyjściowej
2 lata
Zatrzymanie peryferyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana refrakcji peryferyjnej od wartości wyjściowej
2 lata
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana grubości naczyniówki od wartości wyjściowej
2 lata
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w centralnej ostrości wzroku między soczewkami pojedynczej widzenia a soczewkami kontroli krótkowzroczności
1 rok
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w porównaniu z wrażliwością między soczewkami pojedynczej widzenia a soczewkami kontroli krótkowzroczności
1 rok
Komfort wizualny
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w komforcie wizualnym między soczewkami pojedynczej widzenia a soczewkami kontroli krótkowzroczności
1 rok
Ekspozycja światła
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ charakterystyk ekspozycji światła na progresję krótkowzroczności
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS01245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół jest niezdecydowany, czy udostępnić dane, czy nie. Można to zmienić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj