- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06816446
Wpływ soczewek spektaklu Rodenstock na progresję krótkowzroczności.
Testowanie skuteczności soczewek spektaklu Rodenstock w progresji krótkowzroczności: dwuletnie badanie kliniczne
Częstość występowania krótkowzroczności w Singapurze jest jednym z najwyższych na świecie, a 65 procent naszych dzieci jest krótkowzroczność według podstawowej 6, a 83 procent młodych dorosłych jest krótkowzrocznością. W związku z tym Singapur jest często oznaczony jako „stolica krótkowzroczności świata”. Do 2050 r. Prognozuje się, że 80 do 90 procent wszystkich dorosłych w Singapurze powyżej 18 lat będzie krótkowzroczność, a 15 do 25 procent tych osób może mieć wysokie krótkowzroczność.
Wysoka krótkowzroczność (sferyczna równoważna refrakcja ≤ -5 d) naraża ryzyko wielu zaburzeń oczu w późniejszym życiu, takich jak wczesne zaćma, jaskra i zwyrodnienie plamki żółtej. Powikłania te często powodują znaczną zachorowalność i mogą nawet zagrażać wzroku. Dlatego istnieje pilna i rosnąca potrzeba synergistycznych wysiłków w celu przeciwdziałania krótkowzroczności.
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności soczewek spektaklu w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci (w wieku 6-12 lat) przez okres 2 lat. Ponadto badanie to ma na celu ocenę wpływu tych soczewek spektaklu na centralną wydajność wizualną i komfort wizualny.
Dlatego w tym randomizowanym, podwójnie zapasowym badaniu klinicznym sto osób w wieku 6-12 lat w wieku 6-12 lat (n = 185) osób w wieku 6-12 lat z łagodną lub umiarkowaną krótkowzrocznością (<-5d) będzie losowo w stosunku 1: 1 w stosunku alokacji 1: 1 do trzech warstw zdefiniowanych według wieku 6-8, 8-10 i 10-12 lat dopasowane). W grupie kontrolnej, po roku (12 miesiącach) noszenia soczewek pojedynczych, dzieci przejdą na soczewki kontrolne krótkowzroczności (projekt crossover).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Numer telefonu: +65 65162085
- E-mail: liyananf@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- NUH
-
Kontakt:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Numer telefonu: +65 65162085
- E-mail: liyanaf@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie krótkowzroczne dzieci w wieku 6-12 lat
- Leczenie naiwne
- Kula: -0,5 d do -6,00 d
- Anizometropia <1,5d
- Astigmatyzm> -1.5d
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku +0.1 Logmar lub lepszy, a logMar logarytmiczny lub lepszy lub lepszy lub lepszy
Kryteria wykluczenia:
- Na temat obecnych zabiegów kontroli krótkowzroczności
- Wszelkie zdiagnozowane warunki oka oprócz krótkowzroczności lub astygmatyzmu.
- Brak zdiagnozowanych warunków oka (otchłani, strabismus itp.)
- Wszelkie zdiagnozowane przewlekłe niepełnosprawności fizyczne lub psychiczne
- Przeciwwskazanie w cykloplegii (wysoki IOP itp.)
- Astygmatyzm rogówki> 1,5 d; Nieregularny astygmatyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Soczewka okularowa jednoogniskowa
|
Grupa kontrolna będzie nosić soczewki pojedynczej widzenia przez jeden rok.
Następnie przełączą się na obiektyw sterowania krótkowzrocznością na kolejny rok.
Wizyty kontrolne będą miały miejsce w regularnych odstępach czasu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Spektakl krótkowzroczny
|
Grupa interwencyjna będzie nosić specjalnie zaprojektowane soczewki, które mają na celu spowolnienie postępu krótkowzroczności.
Wizyty kontrolne będą miały miejsce w regularnych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sferyczna równoważna załamanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana sferycznego równoważnego załamania
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana długości osiowej od wartości wyjściowej
|
2 lata
|
|
Zatrzymanie peryferyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana refrakcji peryferyjnej od wartości wyjściowej
|
2 lata
|
|
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana grubości naczyniówki od wartości wyjściowej
|
2 lata
|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica w centralnej ostrości wzroku między soczewkami pojedynczej widzenia a soczewkami kontroli krótkowzroczności
|
1 rok
|
|
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica w porównaniu z wrażliwością między soczewkami pojedynczej widzenia a soczewkami kontroli krótkowzroczności
|
1 rok
|
|
Komfort wizualny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica w komforcie wizualnym między soczewkami pojedynczej widzenia a soczewkami kontroli krótkowzroczności
|
1 rok
|
|
Ekspozycja światła
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ charakterystyk ekspozycji światła na progresję krótkowzroczności
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS01245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .