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Influência das lentes de espetáculos Rodenstock na progressão da miopia.

9 de setembro de 2025 atualizado por: Chen-Hsin Sun, Rodenstock GmbH

Testando a eficácia das lentes de espetáculos Rodenstock na progressão da miopia: um ensaio clínico de dois anos

A prevalência de miopia em Cingapura está entre as mais altas do mundo, com 65 % de nossos filhos sendo míope na Primária 6 e 83 % dos jovens adultos sendo míopes. Como tal, Cingapura é frequentemente rotulada como a "capital da miopia do mundo". Até 2050, é projetado que 80 a 90 % de todos os adultos de Cingapura acima de 18 anos serão míopes e 15 a 25 % desses indivíduos podem ter alta miopia.

Alta miopia (refração equivalente esférica ≤ -5 d) coloca uma em risco de muitos distúrbios oculares mais tarde na vida, como cataratas precoces, glaucoma e degeneração macular. Essas complicações geralmente causam morbidade significativa e podem até ser ameaçadoras. Portanto, há uma necessidade urgente e crescente de esforços sinérgicos para combater a miopia.

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia das lentes de espetáculos no controle da progressão da miopia em crianças (de 6 a 12 anos) durante um período de 2 anos. Além disso, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto dessas lentes de espetáculos no desempenho visual central e no conforto visual.

Therefore, in this randomised, double-masked clinical trial, one hundred and eighty-five (n=185) subjects aged 6-12 years with mild or moderate myopia (< -5D) will be randomised in a 1:1 allocation ratio into three strata defined by age 6-8, 8-10 and 10-12 years to ensure age balance between the two arms (control group - single vision lenses and intervention group - myopia control lenses, gender matched). No grupo controle, após um ano (12 meses) de usar lentes de visão única, as crianças mudarão para as lentes de controle da miopia (design de crossover).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liyana Nur Farah Binte Makribi
  • Número de telefone: +65 65162085
  • E-mail: liyananf@nus.edu.sg

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • NUH
        • Contato:
          • Liyana Nur Farah Binte Makribi
          • Número de telefone: +65 65162085
          • E-mail: liyanaf@nus.edu.sg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todas as crianças míopes de 6 a 12 anos
  • Tratamento ingênuo
  • Esfera: -0,5 d até -6,00 d
  • Anisometropia <1,5d
  • Astigmatismo> -1.5d
  • Melhor acuidade visual corrigida monocular +0.1 logmar ou melhor, e acuidade visual binocular 0,0 logmar ou melhor

Critérios de exclusão:

  • Nos tratamentos atuais de controle de miopia
  • Quaisquer condições oculares diagnosticadas além da miopia ou astigmatismo.
  • Nenhuma condição de metor ocular diagnosticada (nistagmo, estrabismo, etc.)
  • Qualquer deficiência física ou mental crônica diagnosticada
  • Contra -indicação na cicloplegia (alta PIO, etc.)
  • Astigmatismo da córnea> 1,5 d; astigmatismo irregular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Lente de óculos de visão única
O grupo de controle usará lentes de visão única por um ano. Eles então mudarão para a lente de controle da miopia por mais um ano. As visitas de acompanhamento serão realizadas em intervalos regulares.
Experimental: Grupo de intervenção
Lente de espetáculos de controle de miopia
O grupo de intervenção usará lentes especialmente projetadas que visam diminuir a progressão da miopia. As visitas de acompanhamento serão realizadas em intervalos regulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração equivalente esférica
Prazo: 2 anos
Mudança na refração equivalente esférica
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento axial
Prazo: 2 anos
Mudança no comprimento axial da linha de base
2 anos
Refração periférica
Prazo: 2 anos
Mudança na refração periférica da linha de base
2 anos
Espessura coroidal
Prazo: 2 anos
Mudança de espessura coroidal da linha de base
2 anos
Acuidade visual
Prazo: 1 ano
Diferença na acuidade visual central entre lentes de visão única e lentes de controle de miopia
1 ano
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 ano
Diferença na sensibilidade ao contraste entre lentes de visão única e lentes de controle de miopia
1 ano
Conforto visual
Prazo: 1 ano
Diferença no conforto visual entre lentes de visão única e lentes de controle de miopia
1 ano
Exposição à luz
Prazo: 2 anos
Impacto das características da exposição à luz na progressão da miopia
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTS01245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A equipe está indecisa para compartilhar ou não compartilhar os dados. Isso pode ser alterado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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