- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06816446
Influência das lentes de espetáculos Rodenstock na progressão da miopia.
Testando a eficácia das lentes de espetáculos Rodenstock na progressão da miopia: um ensaio clínico de dois anos
A prevalência de miopia em Cingapura está entre as mais altas do mundo, com 65 % de nossos filhos sendo míope na Primária 6 e 83 % dos jovens adultos sendo míopes. Como tal, Cingapura é frequentemente rotulada como a "capital da miopia do mundo". Até 2050, é projetado que 80 a 90 % de todos os adultos de Cingapura acima de 18 anos serão míopes e 15 a 25 % desses indivíduos podem ter alta miopia.
Alta miopia (refração equivalente esférica ≤ -5 d) coloca uma em risco de muitos distúrbios oculares mais tarde na vida, como cataratas precoces, glaucoma e degeneração macular. Essas complicações geralmente causam morbidade significativa e podem até ser ameaçadoras. Portanto, há uma necessidade urgente e crescente de esforços sinérgicos para combater a miopia.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia das lentes de espetáculos no controle da progressão da miopia em crianças (de 6 a 12 anos) durante um período de 2 anos. Além disso, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto dessas lentes de espetáculos no desempenho visual central e no conforto visual.
Therefore, in this randomised, double-masked clinical trial, one hundred and eighty-five (n=185) subjects aged 6-12 years with mild or moderate myopia (< -5D) will be randomised in a 1:1 allocation ratio into three strata defined by age 6-8, 8-10 and 10-12 years to ensure age balance between the two arms (control group - single vision lenses and intervention group - myopia control lenses, gender matched). No grupo controle, após um ano (12 meses) de usar lentes de visão única, as crianças mudarão para as lentes de controle da miopia (design de crossover).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Número de telefone: +65 65162085
- E-mail: liyananf@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- NUH
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Contato:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Número de telefone: +65 65162085
- E-mail: liyanaf@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as crianças míopes de 6 a 12 anos
- Tratamento ingênuo
- Esfera: -0,5 d até -6,00 d
- Anisometropia <1,5d
- Astigmatismo> -1.5d
- Melhor acuidade visual corrigida monocular +0.1 logmar ou melhor, e acuidade visual binocular 0,0 logmar ou melhor
Critérios de exclusão:
- Nos tratamentos atuais de controle de miopia
- Quaisquer condições oculares diagnosticadas além da miopia ou astigmatismo.
- Nenhuma condição de metor ocular diagnosticada (nistagmo, estrabismo, etc.)
- Qualquer deficiência física ou mental crônica diagnosticada
- Contra -indicação na cicloplegia (alta PIO, etc.)
- Astigmatismo da córnea> 1,5 d; astigmatismo irregular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Lente de óculos de visão única
|
O grupo de controle usará lentes de visão única por um ano.
Eles então mudarão para a lente de controle da miopia por mais um ano.
As visitas de acompanhamento serão realizadas em intervalos regulares.
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Experimental: Grupo de intervenção
Lente de espetáculos de controle de miopia
|
O grupo de intervenção usará lentes especialmente projetadas que visam diminuir a progressão da miopia.
As visitas de acompanhamento serão realizadas em intervalos regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refração equivalente esférica
Prazo: 2 anos
|
Mudança na refração equivalente esférica
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento axial
Prazo: 2 anos
|
Mudança no comprimento axial da linha de base
|
2 anos
|
|
Refração periférica
Prazo: 2 anos
|
Mudança na refração periférica da linha de base
|
2 anos
|
|
Espessura coroidal
Prazo: 2 anos
|
Mudança de espessura coroidal da linha de base
|
2 anos
|
|
Acuidade visual
Prazo: 1 ano
|
Diferença na acuidade visual central entre lentes de visão única e lentes de controle de miopia
|
1 ano
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 ano
|
Diferença na sensibilidade ao contraste entre lentes de visão única e lentes de controle de miopia
|
1 ano
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|
Conforto visual
Prazo: 1 ano
|
Diferença no conforto visual entre lentes de visão única e lentes de controle de miopia
|
1 ano
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|
Exposição à luz
Prazo: 2 anos
|
Impacto das características da exposição à luz na progressão da miopia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS01245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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