- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06816446
Påvirkning av Rodenstock -opptoglinser på nærsynthetsprogresjon.
Testing av effekten av Rodenstock Spectacle Lenses in Myopia Progression: En to års klinisk studie
Utbredelsen av nærsynthet i Singapore er blant de høyeste i verden, og 65 prosent av barna våre er myopiske av primære 6, og 83 prosent av unge voksne er myopiske. Som sådan blir Singapore ofte merket som "verdens hovedstad". I 2050 anslås det at 80 til 90 prosent av alle Singaporean voksne over 18 år vil være myopiske og 15 til 25 prosent av disse personene kan ha høy nærsynthet.
Høy nærsynthet (sfærisk ekvivalent refraksjon ≤ -5 d) setter en risiko for mange øyesykdommer senere i livet, for eksempel tidlige grå stær, glaukom og makuladegenerasjon. Disse komplikasjonene forårsaker ofte betydelig sykelighet og kan til og med være synstruende. Derfor er det et presserende og økende behov for synergistisk innsats for å motvirke nærsynthet.
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av spektakelinser for å kontrollere progresjonen av nærsynthet hos barn (i alderen 6-12 år) over en periode på 2 år. I tillegg tar denne studien som mål å evaluere virkningen av disse opptoglinsene på sentral visuell ytelse og visuell komfort.
Derfor, i denne randomiserte, dobbeltmaskerte kliniske studien, vil hundre og åttifem (n = 185) personer i alderen 6-12 år med mild eller moderat nærsynthet (<-5d) bli randomisert i et tildelingsforhold på 1: 1-i tre strata definert, GED 6-8, 8-10 og 10-12 år for å sikre minusbalanse mellom to-armer (Control Group-gruppen. matchet). I kontrollgruppen, etter ett år (12 måneder) med å ha på seg linselinser, vil barna bytte til myopi -kontrolllinser (crossover -design).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Telefonnummer: +65 65162085
- E-post: liyananf@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- NUH
-
Ta kontakt med:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Telefonnummer: +65 65162085
- E-post: liyanaf@nus.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle myopiske barn i alderen 6-12 år
- Behandling naiv
- Sfære: -0,5 d til -6,00 d
- Anisometropia <1.5d
- Astigmatism> -1.5d
- Monokulær best korrigert synsskarphet +0.1 logmar eller bedre, og kikkert synsskarphet 0,0 logmar eller bedre
Eksklusjonskriterier:
- På gjeldende nærsynthetskontrollbehandlinger
- Eventuelle diagnostiserte okulære forhold foruten myopi eller astigmatisme.
- Ingen diagnostiserte ocularmotoriske forhold (nystagmus, strabismus, etc.)
- Eventuelle diagnostiserte kroniske fysiske eller psykiske funksjonshemminger
- Kontraindikasjon i cykloplegia (høy IOP, etc.)
- Corneal Astigmatism> 1,5 d; uregelmessig astigmatisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Enkeltsynsbrilleglass
|
Kontrollgruppen vil bruke enkeltvisninger i ett år.
De vil deretter bytte til myopi -kontrollobjektivet i et år.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted med jevne mellomrom.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Myopiekontrollspektakelobjektiv
|
Intervensjonsgruppen vil bruke spesialdesignede linser som tar sikte på å bremse progresjonen av nærsynthet.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted med jevne mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 2 år
|
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 2 år
|
Endring i aksial lengde fra baseline
|
2 år
|
|
Perifer refraksjon
Tidsramme: 2 år
|
Endring i perifer refraksjon fra baseline
|
2 år
|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Endring av koroidal tykkelse fra baseline
|
2 år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Forskjell i sentral synsskarphet mellom enkeltvisninger
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Forskjell i kontrastfølsomhet mellom enkeltvisninger
|
1 år
|
|
Visuell komfort
Tidsramme: 1 år
|
Forskjell i visuell komfort mellom enkeltvisninger
|
1 år
|
|
Lyseksponering
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av lyseksponeringsegenskaper på progresjon av nærsynthet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS01245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .