Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Rodenstock -opptoglinser på nærsynthetsprogresjon.

9. september 2025 oppdatert av: Chen-Hsin Sun, Rodenstock GmbH

Testing av effekten av Rodenstock Spectacle Lenses in Myopia Progression: En to års klinisk studie

Utbredelsen av nærsynthet i Singapore er blant de høyeste i verden, og 65 prosent av barna våre er myopiske av primære 6, og 83 prosent av unge voksne er myopiske. Som sådan blir Singapore ofte merket som "verdens hovedstad". I 2050 anslås det at 80 til 90 prosent av alle Singaporean voksne over 18 år vil være myopiske og 15 til 25 prosent av disse personene kan ha høy nærsynthet.

Høy nærsynthet (sfærisk ekvivalent refraksjon ≤ -5 d) setter en risiko for mange øyesykdommer senere i livet, for eksempel tidlige grå stær, glaukom og makuladegenerasjon. Disse komplikasjonene forårsaker ofte betydelig sykelighet og kan til og med være synstruende. Derfor er det et presserende og økende behov for synergistisk innsats for å motvirke nærsynthet.

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av spektakelinser for å kontrollere progresjonen av nærsynthet hos barn (i alderen 6-12 år) over en periode på 2 år. I tillegg tar denne studien som mål å evaluere virkningen av disse opptoglinsene på sentral visuell ytelse og visuell komfort.

Derfor, i denne randomiserte, dobbeltmaskerte kliniske studien, vil hundre og åttifem (n = 185) personer i alderen 6-12 år med mild eller moderat nærsynthet (<-5d) bli randomisert i et tildelingsforhold på 1: 1-i tre strata definert, GED 6-8, 8-10 og 10-12 år for å sikre minusbalanse mellom to-armer (Control Group-gruppen. matchet). I kontrollgruppen, etter ett år (12 måneder) med å ha på seg linselinser, vil barna bytte til myopi -kontrolllinser (crossover -design).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • NUH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle myopiske barn i alderen 6-12 år
  • Behandling naiv
  • Sfære: -0,5 d til -6,00 d
  • Anisometropia <1.5d
  • Astigmatism> -1.5d
  • Monokulær best korrigert synsskarphet +0.1 logmar eller bedre, og kikkert synsskarphet 0,0 logmar eller bedre

Eksklusjonskriterier:

  • På gjeldende nærsynthetskontrollbehandlinger
  • Eventuelle diagnostiserte okulære forhold foruten myopi eller astigmatisme.
  • Ingen diagnostiserte ocularmotoriske forhold (nystagmus, strabismus, etc.)
  • Eventuelle diagnostiserte kroniske fysiske eller psykiske funksjonshemminger
  • Kontraindikasjon i cykloplegia (høy IOP, etc.)
  • Corneal Astigmatism> 1,5 d; uregelmessig astigmatisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Enkeltsynsbrilleglass
Kontrollgruppen vil bruke enkeltvisninger i ett år. De vil deretter bytte til myopi -kontrollobjektivet i et år. Oppfølgingsbesøk vil finne sted med jevne mellomrom.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Myopiekontrollspektakelobjektiv
Intervensjonsgruppen vil bruke spesialdesignede linser som tar sikte på å bremse progresjonen av nærsynthet. Oppfølgingsbesøk vil finne sted med jevne mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 2 år
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: 2 år
Endring i aksial lengde fra baseline
2 år
Perifer refraksjon
Tidsramme: 2 år
Endring i perifer refraksjon fra baseline
2 år
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 2 år
Endring av koroidal tykkelse fra baseline
2 år
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
Forskjell i sentral synsskarphet mellom enkeltvisninger
1 år
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 år
Forskjell i kontrastfølsomhet mellom enkeltvisninger
1 år
Visuell komfort
Tidsramme: 1 år
Forskjell i visuell komfort mellom enkeltvisninger
1 år
Lyseksponering
Tidsramme: 2 år
Effekten av lyseksponeringsegenskaper på progresjon av nærsynthet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTS01245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Teamet er ubestemt om det skal dele eller ikke dele dataene. Dette kan endres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere