Rodenstock -spektaakkelien linssien vaikutus myopian etenemiseen.
Rodvenstock -spektaakkelien linssien tehokkuuden testaaminen myopian etenemisessä: kahden vuoden kliininen tutkimus
Myopian esiintyvyys Singaporessa on yksi maailman korkeimmista, ja 65 prosenttia lapsistamme on likinäköinen primaarinen 6 ja 83 prosenttia nuorista aikuisista likinäköisiä. Sellaisenaan Singapore on usein merkitty "myopian maailman pääkaupungiksi". Vuoteen 2050 mennessä ennustetaan, että 80–90 prosenttia kaikista yli 18 -vuotiaista singaporelaisista aikuisista on likinäköisiä ja 15-25 prosentilla näistä henkilöistä voi olla korkea likinäköisyys.
Korkea likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti taittuminen ≤ -5 d) asettaa monien silmähäiriöiden riskin myöhemmin elämässä, kuten varhaiset kaihi, glaukooma ja makulan rappeutuminen. Nämä komplikaatiot aiheuttavat usein merkittävästi sairastuvuutta ja voivat olla jopa näkövaarallisia. Siksi synergistisille pyrkimyksille on kiireellinen ja kasvaa likinäköisyyden torjumiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata spektaakkelien linssien tehokkuus likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi 2 vuoden ajan lasten (6–12-vuotiailla). Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden spektaakkelinssien vaikutusta visuaalisen suorituskyvyn ja visuaalisen mukavuuteen.
Siksi tässä satunnaistetussa, kaksinkertaisen naamioitussa kliinisessä tutkimuksessa sata ja kahdeksankymmentäviisi (n = 185) 6–12-vuotiaita henkilöitä, joissa on lievä tai kohtalainen likinäköisyys (<-5D), satunnaistetaan 1: 1-jakamisuhteessa kolmeen 6-8, 8-10- ja 10-12-vuotiaana määriteltyyn kerrokseen (kontrolliryhmän välillä-yksittäiset vinssien ja interventioryhmän välillä-Myopia-kontrollit. sovitettu). Kontrolliryhmässä yhden vuoden (12 kuukauden) kuluttua yhden näkölinsseistä lapset siirtyvät myopian ohjauslinsseihin (ristinsuunnittelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Puhelinnumero: +65 65162085
- Sähköposti: liyananf@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- NUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Puhelinnumero: +65 65162085
- Sähköposti: liyanaf@nus.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki myopiset 6–12-vuotiaat lapset
- Hoito
- Peli: -0,5 d Till -6.00 D
- Anisometropia <1,5d
- Astigmatismi> -1.5d
- Monokulaarinen parhaiten korjattu näköterveys +0.1 logMar tai parempi, ja binokulaarinen näköterveys 0,0 logMar tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisissä likinäköisyyden valvontahoitoissa
- Kaikki diagnosoidut silmäolosuhteet likinäköisyyden tai astigmatismin lisäksi.
- Ei diagnosoituja silmämoottoriolosuhteita (nystagmus, strabismus jne.)
- Kaikki diagnosoidut krooniset fyysiset tai henkiset vammaisuudet
- Vasta -aihe sykloplegiassa (korkea silmänpaine jne.)
- Sarveiskalvon unigmatismi> 1,5 d; epäsäännöllinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yksinäköinen silmälasilinssi
|
Kontrolliryhmä käyttää yhden näkölinssejä yhden vuoden ajan.
Sitten he siirtyvät myopian ohjauslinssiin vielä vuoden ajan.
Seurantavierailut järjestetään säännöllisin väliajoin.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Myopia -ohjauslinssi
|
Interventioryhmä käyttää erityisesti suunniteltuja linssejä, joiden tarkoituksena on hidastaa likinäköisyyden etenemistä.
Seurantavierailut järjestetään säännöllisin väliajoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallomainen vastaava taittuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pallomaisen ekvivalentin taittumisen muutos
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalipituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aksiaalipituuden muutos lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Perifeerinen taittuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos perifeerisen taittumisen lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Suonen paksuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suonenpaksuuden muutos lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ero keskeisessä näköterveyessä yhden näkölinssien ja likinäköisyysohjauslinssien välillä
|
Yksi vuosi
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhden näkölinssien ja likinäköisyysohjauslinssien välisissä kontrastiherkkyydessä
|
Yksi vuosi
|
|
Visuaalinen mukavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ero visuaalisessa mukavuudessa yhden näkölinssien ja likinäköisyysohjauslinssien välillä
|
Yksi vuosi
|
|
Kevyt valotus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Valon altistumisen ominaisuuksien vaikutus likinäköisyyden etenemiseen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS01245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .