Influence des lentilles de spectacle Rodenstock sur la progression de la myopie.
Tester l'efficacité des lentilles de spectacle de Rodenstock dans la progression de la myopie: un essai clinique de deux ans
La prévalence de la myopie à Singapour est parmi les plus élevées au monde, 65% de nos enfants étant myopes par le primaire 6, et 83% des jeunes adultes étant myopes. En tant que tel, Singapour est souvent qualifiée de "Capital Myopie du monde". D'ici 2050, il est prévu que 80 à 90% de tous les adultes singapouriens de plus de 18 ans seront myopes et 15 à 25% de ces personnes peuvent avoir une myopie élevée.
Une myopie élevée (réfraction équivalente sphérique ≤ -5 d) en exprime un à risque de nombreux troubles oculaires plus tard dans la vie, tels que les cataractes précoces, le glaucome et la dégénérescence maculaire. Ces complications provoquent souvent une morbidité importante et peuvent même être menaçantes. Il existe donc un besoin urgent et croissant d'efforts synergiques pour contrer la myopie.
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité des lentilles de spectacle dans le contrôle de la progression de la myopie chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) sur une période de 2 ans. De plus, cet essai vise à évaluer l'impact de ces lentilles de spectacle sur les performances visuelles centrales et le confort visuel.
Par conséquent, dans cet essai clinique randomisé à double masqué, cent quatre-vingt-cinq (n = 185) sujets âgés de 6 à 12 ans avec une myopie légère ou modérée (<-5D) seront randomisés dans un rapport d'allocation de 1: 1 en trois couches définies par 6 à 8 ans, 8-10 et 10-12 ans pour assurer le bilan d'âge entre les deux armes (groupes témoins - Lenses de vision unique et groupes d'inter-mises en ligne. Dans le groupe témoin, après un an (12 mois) de port de lentilles de vision unique, les enfants passeront aux objectifs de contrôle de la myopie (conception croisée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Numéro de téléphone: +65 65162085
- E-mail: liyananf@nus.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- NUH
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Contact:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Numéro de téléphone: +65 65162085
- E-mail: liyanaf@nus.edu.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les enfants myopes âgés de 6 à 12 ans
- Traitement naïf
- Sphère: -0,5 D jusqu'à -6,00 D
- Anisométropie <1,5D
- Astigmatisme> -1,5d
- Acuité visuelle monoculaire meilleure corrigée +0.1 LogMar ou mieux, et acuité visuelle binoculaire 0.0 logmar ou mieux
Critères d'exclusion:
- Sur les traitements de contrôle actuels de la myopie
- Toutes les conditions oculaires diagnostiquées en plus de la myopie ou de l'astigmatisme.
- Aucune affection diagnostiquée de Mularmotor (nystagmus, strabisme, etc.)
- Tout handicap physique ou mental diagnostiqué
- Contre-indication dans la cycloplégia (IOP élevé, etc.)
- Astigmatisme cornéen> 1,5 D; astigmatisme irrégulier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Verre de lunettes unifocal
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Le groupe de contrôle portera des lentilles de vision unique pendant un an.
Ils passeront ensuite à l'objectif de contrôle de la myopie pour une année supplémentaire.
Les visites de suivi auront lieu à intervalles réguliers.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Myopia Control Spectacle Lens
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Le groupe d'intervention portera des objectifs spécialement conçus qui visent à ralentir la progression de la myopie.
Les visites de suivi auront lieu à intervalles réguliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction équivalente sphérique
Délai: 2 ans
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Changement de réfraction équivalente sphérique
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: 2 ans
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Changement de longueur axiale par rapport
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2 ans
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Réfraction périphérique
Délai: 2 ans
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Changement de réfraction périphérique de la ligne de base
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2 ans
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Épaisseur choroïdienne
Délai: 2 ans
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Changement d'épaisseur choroïdienne par rapport à la ligne de base
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2 ans
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Acuité visuelle
Délai: 1 an
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Différence dans l'acuité visuelle centrale entre les lentilles de vision unique et les lentilles de contrôle de la myopie
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1 an
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Sensibilité au contraste
Délai: 1 an
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Différence de sensibilité au contraste entre les lentilles de vision unique et les lentilles de contrôle de la myopie
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1 an
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Confort visuel
Délai: 1 an
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Différence de confort visuel entre les lentilles de vision unique et les lentilles de contrôle de la myopie
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1 an
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Exposition à la lumière
Délai: 2 ans
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Impact des caractéristiques d'exposition à la lumière sur la progression de la myopie
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS01245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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