Einfluss von Rodenstock -Spektakelobjektiven auf die Myopie -Fortschritte.
Testen der Wirksamkeit von Rodenstock -Spektakelobjektiven im Fortschreiten der Myopie: Eine zweijährige klinische Studie
Die Prävalenz der Myopie in Singapur gehört zu den höchsten der Welt, wobei 65 Prozent unserer Kinder von Primär 6 und 83 Prozent der jungen Erwachsenen myopisch sind. Als solches wird Singapur oft als "Myopia -Hauptstadt der Welt" bezeichnet. Bis 2050 wird prognostiziert, dass 80 bis 90 Prozent aller singapurischen Erwachsenen über 18 Jahren myopisch sein werden und 15 bis 25 Prozent dieser Personen möglicherweise eine hohe Myopie haben.
Hohe Myopie (sphärische äquivalente Brechung ≤ -5 d) besteht aus einem Risiko vieler Augenerkrankungen später im Leben, wie frühe Katarakte, Glaukom und Makuladegeneration. Diese Komplikationen verursachen häufig eine erhebliche Morbidität und können sogar Sichtbedrohungen sein. Daher besteht ein dringender und wachsender Bedarf an synergistischen Anstrengungen, um Myopie entgegenzuwirken.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Spektakellinsen bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Kindern (6 bis 12 Jahre) über einen Zeitraum von 2 Jahren zu testen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen dieser Spektakelobjektive auf die zentrale visuelle Leistung und den visuellen Komfort zu bewerten.
Daher werden in dieser randomisierten, doppelt maskierten klinischen Studie einhundertfünfundachtzig (n = 185) Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren mit leichter oder moderatem Myopie (<-5d) in einem 1: 1-Zuordnungsverhältnis in drei durch das Alter 6-8, 8-10 und 10-12 Jahre und 10-12-Jahre-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia-Myopia (<-5d) randomisiert. In der Kontrollgruppe wechseln die Kinder nach einem Jahr (12 Monate) einzelner Sehlinsen zu den Myopia -Kontrolllinsen (Crossover -Design).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Telefonnummer: +65 65162085
- E-Mail: liyananf@nus.edu.sg
Studienorte
-
-
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- NUH
-
Kontakt:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Telefonnummer: +65 65162085
- E-Mail: liyanaf@nus.edu.sg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle myopischen Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
- Behandlung naiv
- Kugel: -0,5 d bis -6,00 d
- Anisometropie <1,5d
- Astigmatismus> -1.5d
- Monokulare am besten korrigierte Sehschärfe +0.1 logmar oder besser und binokulare Sehschärfe 0.0 logmar oder besser
Ausschlusskriterien:
- Bei den aktuellen Myopia -Kontrollbehandlungen
- Alle diagnostizierten Augenbedingungen neben Myopie oder Astigmatismus.
- Keine diagnostizierten Augen der Augenmotor (Nystagmus, Strabismus usw.)
- Alle diagnostizierten chronischen körperlichen oder geistigen Behinderungen
- Kontraindikation bei Cycloplegie (hoher IOP usw.)
- Hornhaut -Astigmatismus> 1,5 d; unregelmäßiger Astigmatismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Einstärken-Brillenglas
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Die Kontrollgruppe wird ein Jahr lang einzelne Sehlinsen tragen.
Sie werden dann ein weiteres Jahr zum Myopia -Kontrollobjektiv wechseln.
Follow-up-Besuche finden in regelmäßigen Abständen statt.
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Experimental: Interventionsgruppe
Myopia Control Spectacle Objektiv
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Die Interventionsgruppe wird speziell gestaltete Linsen tragen, die darauf abzielen, den Fortschritt der Myopie zu verlangsamen.
Follow-up-Besuche finden in regelmäßigen Abständen statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sphärische äquivalente Brechung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung der kugelförmigen äquivalenten Brechung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung der axialen Länge von der Basislinie
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2 Jahre
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Periphere Brechung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung der peripheren Brechung von der Basislinie
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2 Jahre
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Choroidale Dicke
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung der Aderhautdicke von der Basislinie
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2 Jahre
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschied in der zentralen Sehschärfe zwischen einzelnen Sehlinsen und Myopie -Kontrolllinsen
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1 Jahr
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschiede in der Kontrastempfindlichkeit zwischen einzelnen Sehlinsen und Myopie -Kontrolllinsen
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1 Jahr
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Visueller Komfort
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschied im visuellen Komfort zwischen Single -Vision -Linsen und Myopia -Kontrolllinsen
|
1 Jahr
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Lichtbelastung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auswirkungen der Lichtbelastungseigenschaften auf die Myopie -Fortschritte
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTS01245
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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