근시 진행에 대한 Rodenstock 스펙터클 렌즈의 영향.
근시 진행에서 Rodenstock 스펙터클 렌즈의 효능 테스트 : 2 년 임상 시험
싱가포르 근시의 유병률은 세계에서 가장 높으며, 우리 아이들의 65 %는 1 차 6 명, 청년의 83 %는 근시입니다. 따라서 싱가포르는 종종 "세계의 근시 수도"로 분류됩니다. 2050 년까지 18 세 이상의 모든 싱가포르 성인의 80 ~ 90 %가 근시가 될 것이며, 이들 개인의 15 ~ 25 %는 근시가 높을 것으로 예상됩니다.
높은 근시 (구형 등가 굴절 ≤ -5 d)는 초기 백내장, 녹내장 및 황반 변성과 같은 생명의 나중에 많은 안과 장애의 위험에 처하게됩니다. 이러한 합병증은 종종 상당한 이환율을 유발하며 시력을 위협 할 수도 있습니다. 따라서 근시에 대항하기위한 시너지 노력이 시급하고 증가하는 필요성이 있습니다.
이 임상 시험의 목표는 2 년에 걸쳐 어린이 (6-12 세)의 근시 진행을 제어 할 때 스펙터클 렌즈의 효능을 테스트하는 것입니다. 또한이 시험은 이러한 스펙터클 렌즈가 중심 시각적 성능과 시각적 편의에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
따라서,이 무작위로 이중 마스크 된 임상 시험에서, 6-12 세의 경증 또는 중간 근시 (<-5D)를 가진 1 백 85 명 (n = 185) 대상은 1 : 1 할당 비율로 1 : 1 할당 비율로 무작위로 무작위 배정되어 6-8, 8-10 및 10-12 세가 정의 된 3 개의 균형으로 정의 된 3 개의 지층으로 무작위 배정 될 것입니다 (싱글 그룹-싱글 비전 그룹-MyopiA). 대조군에서 1 년 (12 개월)의 단일 비전 렌즈를 착용 한 후 어린이는 근시 제어 렌즈 (크로스 오버 설계)로 전환합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- 전화번호: +65 65162085
- 이메일: liyananf@nus.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- NUH
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연락하다:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- 전화번호: +65 65162085
- 이메일: liyanaf@nus.edu.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6-12 세의 모든 근시 어린이
- 치료 순진한 치료
- 구 : -0.5 d ~ -6.00 d
- anisometropia <1.5d
- 난시> -1.5d
- 단안 최고 수정 된 시력 +0.1 Logmar 이상, 쌍안 시력 0.0 Logmar 이상
제외 기준 :
- 현재 근시 통제 치료
- 근시 또는 난시 외에 진단 된 안구 상태.
- 진단 된 안구 운동 조건이 없음 (Nystagmus, STRABISTUS 등)
- 진단 된 만성 신체적 또는 정신 장애
- Cycloplegia의 금기 사항 (높은 IOP 등)
- 각막 난시주의> 1.5 D; 불규칙한 난시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
단초점 안경 렌즈
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제어 그룹은 1 년 동안 단일 비전 렌즈를 착용합니다.
그런 다음 1 년 동안 근시 제어 렌즈로 전환 할 것입니다.
후속 방문은 정기적으로 진행됩니다.
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실험적: 중재 그룹
근시 제어 스펙터클 렌즈
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중재 그룹은 근시의 진행을 늦추는 것을 목표로하는 특수 설계된 렌즈를 착용 할 것입니다.
후속 방문은 정기적으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구형 등가 굴절
기간: 2 년
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구형 등가 굴절의 변화
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 2 년
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기준선에서 축 길이의 변화
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2 년
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말초 굴절
기간: 2 년
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기준선으로부터의 말초 굴절의 변화
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2 년
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맥락막 두께
기간: 2 년
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기준선에서 맥락막 두께의 변화
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2 년
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시력
기간: 1 년
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단일 비전 렌즈와 근시 제어 렌즈 간의 중앙 시력 차이
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1 년
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대비 감도
기간: 1 년
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단일 비전 렌즈와 근시 제어 렌즈 간의 대비 감도 차이
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1 년
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시각적 편안함
기간: 1 년
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단일 비전 렌즈와 근시 제어 렌즈의 시각적 편안함 차이
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1 년
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가벼운 노출
기간: 2 년
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근시 진행에 대한 광 노출 특성의 영향
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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