- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06816446
Invloed van Rodenstock -spektakellenzen op de progressie van de bijziendheid.
Het testen van de werkzaamheid van Rodenstock -spektakellenzen in de progressie van bijziendheid: een klinische proef van twee jaar
De prevalentie van bijziendheid in Singapore is een van de hoogste ter wereld, waarbij 65 procent van onze kinderen bijziend zijn door primaire 6 en 83 procent van de jonge volwassenen bijziend. Als zodanig wordt Singapore vaak bestempeld als de "Myopia Capital of the World". Tegen 2050 wordt verwacht dat 80 tot 90 procent van alle Singaporese volwassenen boven de 18 jaar bijziend zal zijn en 15 tot 25 procent van deze personen kan een hoge bijziendheid hebben.
Hoge bijziendheid (sferische equivalente breking ≤ -5 d) brengt een risico op veel oogaandoeningen later in het leven, zoals vroege staar, glaucoom en maculaire degeneratie. Deze complicaties veroorzaken vaak een aanzienlijke morbiditeit en kunnen zelfs zichtbehandeling zijn. Daarom is er een dringende en groeiende behoefte aan synergetische inspanningen om bijgerecht tegen te gaan.
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van spektakellenzen te testen bij het beheersen van de progressie van bijziendheid bij kinderen (6-12 jaar) gedurende een periode van 2 jaar. Bovendien heeft deze proef gericht op het evalueren van de impact van deze spektakellenzen op centrale visuele prestaties en visueel comfort.
Therefore, in this randomised, double-masked clinical trial, one hundred and eighty-five (n=185) subjects aged 6-12 years with mild or moderate myopia (< -5D) will be randomised in a 1:1 allocation ratio into three strata defined by age 6-8, 8-10 and 10-12 years to ensure age balance between the two arms (control group - single vision lenses and intervention group - myopia control lenses, gender matched). In de controlegroep, na een jaar (12 maanden) van het dragen van enkele visielenzen, zullen de kinderen overschakelen naar de Myopia Control -lenzen (crossover -ontwerp).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Telefoonnummer: +65 65162085
- E-mail: liyananf@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- NUH
-
Contact:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Telefoonnummer: +65 65162085
- E-mail: liyanaf@nus.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bijziende kinderen van 6-12 jaar oud
- Behandeling naïef
- Sphere: -0,5 d tot -6,00 D
- Anisometropia <1,5d
- Astigmatisme> -1.5d
- Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte +0.1 logmar of beter, en binoculaire gezichtsscherpte 0,0 logmar of beter
Uitsluitingscriteria:
- Over huidige bijziendheidscontrolebehandelingen
- Alle gediagnosticeerde oculaire aandoeningen naast bijziendheid of astigmatisme.
- Geen gediagnosticeerde ocularmotorische aandoeningen (nystagmus, strabismus, enz.)
- Elke gediagnosticeerde chronische fysieke of mentale handicaps
- Contra -indicatie in cycleglegie (hoge IOP, etc.)
- Hoornvlies astigmatisme> 1,5 d; onregelmatig astigmatisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Enkelvoudige brillenglazen
|
De controlegroep draagt een jaar lang enkele visielenzen.
Ze zullen dan nog een jaar schakelen naar de Myopia Control Lens.
Vervolgbezoeken vinden regelmatig plaats.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Bijziendheidscontrole spektakellens
|
De interventiegroep draagt speciaal ontworpen lenzen die gericht zijn op het vertragen van de progressie van bijziendheid.
Vervolgbezoeken vinden regelmatig plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in bolvormige equivalente breking
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verander in axiale lengte van de basislijn
|
2 jaar
|
|
Perifere breking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in perifere breking van de basislijn
|
2 jaar
|
|
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering van choroïdale dikte van de basislijn
|
2 jaar
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil in centrale gezichtsscherpte tussen lenzen met enkele visie en bijziendheidscontroleslenzen
|
1 jaar
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil in contrastgevoeligheid tussen lenzen met één visie en bijziendheidscontroleslenzen
|
1 jaar
|
|
Visuele comfort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil in visueel comfort tussen lenzen met één visie en bijziendheidscontroleslenzen
|
1 jaar
|
|
Lichtblootstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Impact van lichtblootstellingseigenschappen op de progressie van de bijziendheid
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTS01245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .