Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Rodenstock -spektakellenzen op de progressie van de bijziendheid.

9 september 2025 bijgewerkt door: Chen-Hsin Sun, Rodenstock GmbH

Het testen van de werkzaamheid van Rodenstock -spektakellenzen in de progressie van bijziendheid: een klinische proef van twee jaar

De prevalentie van bijziendheid in Singapore is een van de hoogste ter wereld, waarbij 65 procent van onze kinderen bijziend zijn door primaire 6 en 83 procent van de jonge volwassenen bijziend. Als zodanig wordt Singapore vaak bestempeld als de "Myopia Capital of the World". Tegen 2050 wordt verwacht dat 80 tot 90 procent van alle Singaporese volwassenen boven de 18 jaar bijziend zal zijn en 15 tot 25 procent van deze personen kan een hoge bijziendheid hebben.

Hoge bijziendheid (sferische equivalente breking ≤ -5 d) brengt een risico op veel oogaandoeningen later in het leven, zoals vroege staar, glaucoom en maculaire degeneratie. Deze complicaties veroorzaken vaak een aanzienlijke morbiditeit en kunnen zelfs zichtbehandeling zijn. Daarom is er een dringende en groeiende behoefte aan synergetische inspanningen om bijgerecht tegen te gaan.

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van spektakellenzen te testen bij het beheersen van de progressie van bijziendheid bij kinderen (6-12 jaar) gedurende een periode van 2 jaar. Bovendien heeft deze proef gericht op het evalueren van de impact van deze spektakellenzen op centrale visuele prestaties en visueel comfort.

Therefore, in this randomised, double-masked clinical trial, one hundred and eighty-five (n=185) subjects aged 6-12 years with mild or moderate myopia (< -5D) will be randomised in a 1:1 allocation ratio into three strata defined by age 6-8, 8-10 and 10-12 years to ensure age balance between the two arms (control group - single vision lenses and intervention group - myopia control lenses, gender matched). In de controlegroep, na een jaar (12 maanden) van het dragen van enkele visielenzen, zullen de kinderen overschakelen naar de Myopia Control -lenzen (crossover -ontwerp).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liyana Nur Farah Binte Makribi
  • Telefoonnummer: +65 65162085
  • E-mail: liyananf@nus.edu.sg

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • NUH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bijziende kinderen van 6-12 jaar oud
  • Behandeling naïef
  • Sphere: -0,5 d tot -6,00 D
  • Anisometropia <1,5d
  • Astigmatisme> -1.5d
  • Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte +0.1 logmar of beter, en binoculaire gezichtsscherpte 0,0 logmar of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Over huidige bijziendheidscontrolebehandelingen
  • Alle gediagnosticeerde oculaire aandoeningen naast bijziendheid of astigmatisme.
  • Geen gediagnosticeerde ocularmotorische aandoeningen (nystagmus, strabismus, enz.)
  • Elke gediagnosticeerde chronische fysieke of mentale handicaps
  • Contra -indicatie in cycleglegie (hoge IOP, etc.)
  • Hoornvlies astigmatisme> 1,5 d; onregelmatig astigmatisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Enkelvoudige brillenglazen
De controlegroep draagt ​​een jaar lang enkele visielenzen. Ze zullen dan nog een jaar schakelen naar de Myopia Control Lens. Vervolgbezoeken vinden regelmatig plaats.
Experimenteel: Interventiegroep
Bijziendheidscontrole spektakellens
De interventiegroep draagt ​​speciaal ontworpen lenzen die gericht zijn op het vertragen van de progressie van bijziendheid. Vervolgbezoeken vinden regelmatig plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in bolvormige equivalente breking
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: 2 jaar
Verander in axiale lengte van de basislijn
2 jaar
Perifere breking
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in perifere breking van de basislijn
2 jaar
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering van choroïdale dikte van de basislijn
2 jaar
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in centrale gezichtsscherpte tussen lenzen met enkele visie en bijziendheidscontroleslenzen
1 jaar
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in contrastgevoeligheid tussen lenzen met één visie en bijziendheidscontroleslenzen
1 jaar
Visuele comfort
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in visueel comfort tussen lenzen met één visie en bijziendheidscontroleslenzen
1 jaar
Lichtblootstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
Impact van lichtblootstellingseigenschappen op de progressie van de bijziendheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS01245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Team is onbeslist of de gegevens moeten delen of niet. Dit kan worden gewijzigd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren