Vliv čoček Rodenstock Spectacle na progresi krátkozrakosti.
Testování účinnosti čoček Rodenstock v progresi krátkozrakosti: dvouletá klinická hodnocení
Prevalence krátkozrakosti v Singapuru patří mezi nejvyšší na světě, přičemž 65 procent našich dětí je myopicky primárním 6 a 83 procent mladých dospělých je myopicky. Singapur je proto často označen jako „hlavní město krátkozrakosti světa“. Do roku 2050 se předpokládá, že 80 až 90 procent všech singapurských dospělých starších 18 let bude myopické a 15 až 25 procent těchto jedinců může mít vysokou krátkozrakost.
Vysoká myopie (sférický ekvivalentní lom ≤ -5 d) vystavuje později v životě mnoha očních poruch, jako jsou časné katarakty, glaukom a makulární degenerace. Tyto komplikace často způsobují významnou morbiditu a mohou být dokonce ohrožující pohled. Proto existuje naléhavá a rostoucí potřeba synergického úsilí na proti krátkozrakosti.
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost objektivů s ohledem na kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí (ve věku 6–12 let) po dobu 2 let. Cílem tohoto pokusu je navíc vyhodnotit dopad těchto objektivů na centrální vizuální výkon a vizuální pohodlí.
Therefore, in this randomised, double-masked clinical trial, one hundred and eighty-five (n=185) subjects aged 6-12 years with mild or moderate myopia (< -5D) will be randomised in a 1:1 allocation ratio into three strata defined by age 6-8, 8-10 and 10-12 years to ensure age balance between the two arms (control group - single vision lenses and intervention group - myopia control lenses, gender odpovídající). V kontrolní skupině se po jednom roce (12 měsíců) nošení čoček s jednotlivými viděními přepnou děti na kontrolní čočky krátkozrakosti (design crossover).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Telefonní číslo: +65 65162085
- E-mail: liyananf@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- NUH
-
Kontakt:
- Liyana Nur Farah Binte Makribi
- Telefonní číslo: +65 65162085
- E-mail: liyanaf@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny krátkozraké děti ve věku 6-12 let
- Léčba naivní
- Sféra: -0,5 d do -6,00 d
- Anisometropie <1,5d
- Astigmatismus> -1.5d
- Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost +0.1 Logmar nebo lepší a binokulární vizuální ostrost 0,0 logmar nebo lepší
Kritéria pro vyloučení:
- O současné ošetření regulace krátkozrakosti
- Jakékoli diagnostikované oční podmínky kromě krátkozrakosti nebo astigmatismu.
- Žádné diagnostikované podmínky očnímotoru (nystagmus, strabismus atd.)
- Jakékoli diagnostikované chronické fyzické nebo duševní postižení
- Kontraindikace v cykloplegii (vysoká IOP atd.)
- Astigmatismus rohovky> 1,5 d; nepravidelný astigmatismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jednozraká brýlová čočka
|
Kontrolní skupina bude nosit čočky pro jedno vidění po dobu jednoho roku.
Poté přepnují na kontrolní čočku krátkozrakosti po další rok.
Následné návštěvy se budou konat v pravidelných intervalech.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Kontrolní objektiv pro kontrolu krátkozrakosti
|
Intervenční skupina bude nosit speciálně navržené čočky, jejichž cílem je zpomalit postup krátkozrakosti.
Následné návštěvy se budou konat v pravidelných intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 2 roky
|
Změna sférického ekvivalentního lomu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 2 roky
|
Změna axiální délky od základní linie
|
2 roky
|
|
Periferní lom
Časové okno: 2 roky
|
Změna periferního lomu z výchozí hodnoty
|
2 roky
|
|
Choroidální tloušťka
Časové okno: 2 roky
|
Změna choroidní tloušťky z výchozí hodnoty
|
2 roky
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v centrální zrakové ostrosti mezi čočkami s jedním zrakem a kontrolními čočkami krátkozrakosti
|
1 rok
|
|
Citlivost kontrastu
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl na kontrastní citlivosti mezi čočkami s jedním vidění a kontrolními čočkami krátkozrakosti
|
1 rok
|
|
Vizuální pohodlí
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl ve vizuálním pohodlí mezi čočkami pro jedno vidění a kontrolními čočkami krátkozrakosti
|
1 rok
|
|
Expozice světla
Časové okno: 2 roky
|
Dopad charakteristik expozice světla na progresi krátkozrakosti
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTS01245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní objektiv pro kontrolu krátkozrakosti
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor