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歯列矯正セパレーターによって引き起こされる痛みを軽減するための低レベルレーザー療法の効果:無作為化された二重盲検プレココントロールされた、スプリットマウス研究 (SZTEDENT-laser)

2025年2月11日 更新者:Melinda Madléna、Szeged University

Szeged大学の33人(n = 33)の参加者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。

ランダムに割り当てられたスプリットマウスの設計は、患者間の個人間の生物学的変動を避けるために使用されます。 まず、上顎が研究に関与するかどうかはランダムに決定されます。顎を盲目的に選択した後、口の中の実際の歯のアーチは、各患者の右と左の半分(象限)にさらに垂直に分割されます。 半分は実験側(つまり、テスト象限)であり、レーザー療法を受け、残りの半分はプラセボ側(つまり、 プラセボ象限)は、レーザーを受けず、プラセボ療法のみを受けます。

実験グループでは、低レベルの医療ガリウム - アルミニウム - アルミニウム - アルミニウム - アルミニウム - アルミニウム - アルミニド - ダイオードレーザーデバイス(波長980 nm、電力:100MW、6 jエネルギーの生成)が、テスト象限の1番目の永久臼歯で連続波を使用します。 。 スプリットマウスの設計を使用して、患者は歯科矯正セパレーターの配置直後に1回の用量のみを受け取ります。 各象限の指定されたポイントは、粘膜上の近心、中央、および遠位方向から、それぞれ10〜10秒で頬側およびling慢に/ling慢に扱われ、完全に60秒間、モルあたり36 jエネルギーを生成します。 プラセボ治療セッション中に、レーザー治療セッションのそれと同様の手順が実行されますが、レーザー照射はありません。 したがって、患者の痛みに関連した行動を制御し、盲目のプロトコルを維持するために、ハンドピースは、同様のアプリケーションプロトコルに続いてレーザー照射なしでプラセボ治療側にも保持されます。

患者は、局所化(上/下顎、右/左側)と治療後の指定された予約に従って、痛みの感覚レベル(これは研究の主要な尺度になると予想される)を示すように指示されます:0で時間(すなわち 弾性セパレータを配置してから5分以内)、6時間、12時間、24時間、48時間、48時間、72時間、治療後(レーザー/プラセボ)に下顎の休息位置(自発的な痛み)および骨折時の休息位置にある72時間(レーザー/プラセボ) 、視覚アナログスケール(VAS)では、0(痛みなし)から100(激しい痛み)までの範囲です。

調査の概要

詳細な説明

顎の開発を終了した後、歯科矯正異常の効果的な治療には固定器具が必要です。 固定された電化製品による日常的な歯列矯正処理の開始中、弾性分離器を配置することは、矯正理論の帯域に適切なスペースを達成するためのプロセスの一部であり、かなりの痛みの経験につながる可能性があります。 この痛みの経験は、歯科矯正治療プロセスの完了に対する重要な障壁であるため、歯科矯正治療による痛みを軽減するために、さまざまなアプローチが考慮されています。 以前の研究では、歯列矯正の弾性分離器によって引き起こされる痛みの軽減に対する低レベルレーザー療法(LLLT)の効果を評価していましたが、報告された結果は依然として矛盾しています。 したがって、歯列矯正痛の治療法としてのLLLTの議論の余地のある位置により、このトピックに関する最近のレビューは、矯正痛の減少におけるLLLTの役割と有用性を明らかにするために、さらなる設計されたランダム化比較試験が必要であることを示しました。

したがって、本研究の目的は、無作為化二重盲検プラセボ制御スプリットマウス研究デザインを使用して、固定矯正器具で治療された個人の歯列矯正弾性分離器の配置後の痛みを軽減する際のLLLTの効果を評価することです。

Szeged大学の33人(n = 33)の参加者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。 ランダムに割り当てられたスプリットマウスの設計は、患者間の個人間の生物学的変動を避けるために使用されます。 まず、上顎が研究に関与するかどうかはランダムに決定されます。顎を盲目的に選択した後、口の中の実際の歯のアーチは、各患者の右と左の半分(象限)にさらに垂直に分割されます。 半分は実験側(つまり、テスト象限)であり、レーザー療法を受け、残りの半分はプラセボ側(つまり、 プラセボ象限)は、レーザーを受けず、プラセボ療法のみを受けます。

実験グループでは、低レベルの医療ガリウム - アルミニウム - アルミニウム - アルミニウム - アルミニウム - アルミニウム - アルミニド - ダイオードレーザーデバイス(波長980 nm、電力:100MW、6 jエネルギーの生成)が、テスト象限の1番目の永久臼歯で連続波を使用します。 。 スプリットマウスの設計を使用して、患者は歯科矯正セパレーターの配置直後に1回の用量のみを受け取ります。 各象限の指定されたポイントは、粘膜上の近心、中央、および遠位方向から、それぞれ10〜10秒で頬側およびling慢に/ling慢に扱われ、完全に60秒間、モルあたり36 jエネルギーを生成します。 プラセボ治療セッション中に、レーザー治療セッションのそれと同様の手順が実行されますが、レーザー照射はありません。 したがって、患者の痛みに関連した行動を制御し、盲目のプロトコルを維持するために、ハンドピースは、同様のアプリケーションプロトコルに続いてレーザー照射なしでプラセボ治療側にも保持されます。

患者は、局所化(上/下顎、右/左側)と治療後の指定された予約に従って、痛みの感覚レベル(これは研究の主要な尺度になると予想される)を示すように指示されます:0で時間(すなわち 弾性セパレータを配置してから5分以内)、6時間、12時間、24時間、48時間、48時間、72時間、治療後(レーザー/プラセボ)に下顎の休息位置(自発的な痛み)および骨折時の休息位置にある72時間(レーザー/プラセボ) 、視覚アナログスケール(VAS)では、0(痛みなし)から100(激しい痛み)までの範囲です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Csongrád-Csanád
      • Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6720
        • Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

この研究の適格な参加者は、歯科矯正治療を必要とする歯科矯正歯科医学部(歯科学部、セグ付き大学)の患者のプールから含まれる予定です。

包含基準:

  • 18〜50歳の個人
  • 最初の臼歯の開いた近位近位接触なしに完全に噴出した第2臼歯
  • 全身性疾患の存在のない良好な一般的な健康
  • 適切な口腔衛生と健康的な歯周剤
  • 以前の矯正治療はありません

除外基準:

  • 一般的な選択基準を満たしていない人
  • 以前の経口LLLTを受けた患者
  • 鎮痛剤または他のNSAIDを使用していた人
  • タバコ製品を消費した人
  • 妊娠または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低レベルのレーザー療法
低レベルの医療ガリウム - アルミニウム - アルミニウム - アルミニウム - アルミニウム - アラセニド(Gaalas)ダイオードレーザーデバイスは、矯正セパレーターの配置に関連する痛みを軽減するために、試験象限の1番目の永久臼歯で使用されます。
低レベルの医療ガリウム - アルミニウム - アルミニウム - アラセニド(ガーラ)ダイオードレーザーデバイスは、試験象限の1番目の永久臼歯で使用されます
プラセボコンパレーター:介入なし
ハンドピースは、LLLT治療側と同じアプリケーションプロトコルに続いて、レーザー照射(偽の照射)なしでプラセボ治療側に保持されました。
ハンドピースは、LLLT治療側と同じアプリケーションプロトコルに続いて、レーザー照射(偽の照射)なしでプラセボ治療側に保持されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルの変化
時間枠:0時間(h)(つまり、弾性セパレータを配置してから5分以内)、6時間(h)(±30分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)、48で48時間治療後72時間(±30分)(レーザー/プラセボ)時間(±30分)および
患者は、下顎の休息位置(自発的な痛み)中の治療後の局在(上/下顎、右側/左側)に従って、視覚的なアナログスケールでの局在(上/下顎、右側/左側)に応じて、局所化(レーザー/プラセボ)に応じて自分の痛みの感覚レベルを示すように指示されました。 (VAS)、0(痛みなし)から100(激しい痛み)。
0時間(h)(つまり、弾性セパレータを配置してから5分以内)、6時間(h)(±30分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)、48で48時間治療後72時間(±30分)(レーザー/プラセボ)時間(±30分)および

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melinda Madléna, Prof. Dr.、Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SZTE-DENT-2020-38078-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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