- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06816537
Влияние лазерной терапии низким уровнем для уменьшения боли, вызванной ортодонтическими сепараторами: рандомизированное двойное слепо (SZTEDENT-laser)
Тридцать три (n = 33) участники из факультета ортодонтии и детской стоматологии, Университет Сегеда, будут случайным образом назначены в две группы.
Случайно распределенный дизайн с разделенным ртом будет использоваться, чтобы избежать межиндивидуальных биологических изменений между пациентами. Во -первых, будет случайным образом определить, будет ли верхняя или нижняя челюсть в исследовании; После слепого выбора челюсти фактическая зубная арка во рту будет дополнительно разделена вертикально, на правую и левую половину (квадранты) у каждого пациента. Одна половина будет экспериментальной стороной (то есть тестовый квадрант) и будет получать лазерную терапию, в то время как другая половина будет стороной плацебо (т.е. Плацебо -квадрант), который не будет получать лазер, только плацебо -терапия.
В экспериментальной группе низкоуровневое медицинское лазерное лазерное устройство в галлуе-алюминиевом алюминиевом (GAALAS) (длина волны 980 нм, мощность: 100 МВт, создавая 6-й энергию), с непрерывной волной будет использоваться на 1-м постоянном молярах в тестовых квадрантах. Полем Используя дизайн расщепления рта, пациенты получат только одну дозу сразу после размещения ортодонтических сепараторов. Указанные точки в каждом квадранте будут обрабатываться из мезиальных, центральных и дистальных направлений на слизистой оболочке как на белоущном, так и на языке/палатины с 10-10 секунд для каждого, в целом в течение 60 секунд, вырабатывая 36-й энергию на моляр. Во время сеанса лечения плацебо будет проведена аналогичная процедура с сеансом лечения лазером, но без лазерного облучения. Следовательно, для контроля связанного с болью пациента поведение и поддержания слепого протокола, на конец также будет удерживаться на стороне лечения плацебо без лазерного облучения после аналогичного протокола применения.
Пациентам будет проинструктировано обозначать их уровни боли (что, как ожидается, будет основной мерой исследования), в соответствии с локализацией (верхняя/нижняя челюсть; правая/левая сторона) и данными назначениями после лечения: при 0 часы (т.е. В течение 5 минут после размещения упругих сепараторов), через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа, после лечения (лазер/плацебо) в положении покоя нижней челюсти (спонтанной боли) и во время мастикации , в визуальной аналоговой шкале (VAS), от 0 (без боли) до 100 (сильная боль).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После завершения разработки челюстей эффективное обращение с ортодонтическими аномалиями требует фиксированных приборов. Во время начала рутинного ортодонтического лечения фиксированной прибором размещение упругих сепараторов является частью процесса для достижения адекватного пространства для ортодонтических полос, что может привести к значительному опыту боли. Этот опыт боли является ключевым барьером для завершения процессов ортодонтического лечения, поэтому, как считалось различные подходы, снижают боль из -за ортодонтического лечения. В более ранних исследованиях оценивалось влияние лазерной терапии низкого уровня (LLLT) на снижение боли, вызванную ортодонтическими упругими сепараторами, однако сообщаемые результаты все еще противоречивы: в то время как некоторые исследования подтверждают понятие анальный эффект, в то время как другие исследования не могут его проверить. Следовательно, из-за противоречивого положения LLLT в качестве метода лечения при ортодонтической боли, недавние обзоры по этой теме указывали на то, что дополнительные хорошо разработанные рандомизированные контролируемые испытания необходимы для прояснения роли и полезности LLLT в уменьшении ортодонтической боли.
Следовательно, цель настоящего исследования будет состоять в том, чтобы оценить влияние LLLT на уменьшение боли после расположения ортодонтического упругого сепаратора у людей, получавших фиксированные ортодонтические приборы, с использованием рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна исследования разделенного рта.
Тридцать три (n = 33) участники из факультета ортодонтии и детской стоматологии, Университет Сегеда, будут случайным образом назначены в две группы. Случайно распределенный дизайн с разделенным ртом будет использоваться, чтобы избежать межиндивидуальных биологических изменений между пациентами. Во -первых, будет случайным образом определить, будет ли верхняя или нижняя челюсть в исследовании; После слепого выбора челюсти фактическая зубная арка во рту будет дополнительно разделена вертикально, на правую и левую половину (квадранты) у каждого пациента. Одна половина будет экспериментальной стороной (то есть тестовый квадрант) и будет получать лазерную терапию, в то время как другая половина будет стороной плацебо (т.е. Плацебо -квадрант), который не будет получать лазер, только плацебо -терапия.
В экспериментальной группе низкоуровневое медицинское лазерное лазерное устройство в галлуе-алюминиевом алюминиевом (GAALAS) (длина волны 980 нм, мощность: 100 МВт, создавая 6-й энергию), с непрерывной волной будет использоваться на 1-м постоянном молярах в тестовых квадрантах. Полем Используя дизайн расщепления рта, пациенты получат только одну дозу сразу после размещения ортодонтических сепараторов. Указанные точки в каждом квадранте будут обрабатываться из мезиальных, центральных и дистальных направлений на слизистой оболочке как на белоущном, так и на языке/палатины с 10-10 секунд для каждого, в целом в течение 60 секунд, вырабатывая 36-й энергию на моляр. Во время сеанса лечения плацебо будет проведена аналогичная процедура с сеансом лечения лазером, но без лазерного облучения. Следовательно, для контроля связанного с болью пациента поведение и поддержания слепого протокола, на конец также будет удерживаться на стороне лечения плацебо без лазерного облучения после аналогичного протокола применения.
Пациентам будет проинструктировано обозначать их уровни боли (что, как ожидается, будет основной мерой исследования), в соответствии с локализацией (верхняя/нижняя челюсть; правая/левая сторона) и данными назначениями после лечения: при 0 часы (т.е. В течение 5 минут после размещения упругих сепараторов), через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа, после лечения (лазер/плацебо) в положении покоя нижней челюсти (спонтанной боли) и во время мастикации , в визуальной аналоговой шкале (VAS), от 0 (без боли) до 100 (сильная боль).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, 6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Приемлемые участники исследования будут включены из пула пациентов на факультете ортодонтии и детской стоматологии (факультет стоматологии, Университет Сегеда), требующий ортодонтического лечения.
Критерии включения:
- лица в возрасте от 18 до 50 лет
- Полностью развернули вторые моляры без открытых межпоксимальных контактов первых моляров
- хорошее общее здоровье, без существования системных заболеваний
- адекватная гигиена полости рта и здоровый периодонт
- Нет предыдущего ортодонтического лечения
Критерии исключения:
- Те, кто не выполнил общие критерии включения
- Пациенты, которые подвергались долю
- которые использовали обезболивающие или другие НПВП
- те, кто употреблялся табачные изделия
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная терапия с низким уровнем
Низкоуровневое медицинское лазерное лазерное устройство галлия-алюминия-арсенида (GAALAS) будет использоваться на 1-м постоянном моляре в испытательных квадрантах, чтобы уменьшить боль, связанную с размещением ортодонтических сепараторов
|
Низкоуровневое медицинское лазерное лазерное устройство галлия-алюминия-арсенида (GAALAS) будет использоваться на 1-м постоянных молярах в тестовых квадрантах
|
|
Плацебо Компаратор: Нет вмешательства
Хрупп также удерживался на стороне лечения плацебо без лазерного облучения (фальшивое облучение) после того же протокола применения, что и сторона лечения LLLT.
|
Хрупп также удерживался на стороне лечения плацебо без лазерного облучения (фальшивое облучение) после того же протокола применения, что и сторона лечения LLLT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровне боли
Временное ограничение: Через 0 часов (h) (то есть в течение 5 минут после размещения упругих сепараторов), через 6 часов (h) (± 30 минут), через 12 часов (± 30 минут), через 24 часа (± 30 минут), 48 Часы (± 30 минут) и через 72 часа (± 30 минут) после лечения (лазер/плацебо)
|
Пациентам было поручено обозначить их уровни боли в соответствии с локализацией (верхняя/нижняя челюсть; правая/левая) после лечения (лазер/плацебо) в положении покоя нижней челюсти (спонтанная боль) и во время жевания в визуальном аналоговом масштабе (VAS), от 0 (без боли) до 100 (сильная боль).
|
Через 0 часов (h) (то есть в течение 5 минут после размещения упругих сепараторов), через 6 часов (h) (± 30 минут), через 12 часов (± 30 минут), через 24 часа (± 30 минут), 48 Часы (± 30 минут) и через 72 часа (± 30 минут) после лечения (лазер/плацебо)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Tortamano A, Lenzi DC, Haddad AC, Bottino MC, Dominguez GC, Vigorito JW. Low-level laser therapy for pain caused by placement of the first orthodontic archwire: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Nov;136(5):662-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.028.
- Xiaoting L, Yin T, Yangxi C. Interventions for pain during fixed orthodontic appliance therapy. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):925-32. doi: 10.2319/010410-10.1.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Hassanzadeh-Azhiri A, Badiee MR, Fekrazad R. The effect of 810-nm low-level laser therapy on pain caused by orthodontic elastomeric separators. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):559-64. doi: 10.1007/s10103-012-1258-1. Epub 2013 Jan 20.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Walsh LJ. The current status of low level laser therapy in dentistry. Part 1. Soft tissue applications. Aust Dent J. 1997 Aug;42(4):247-54. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00129.x.
- Ren C, McGrath C, Yang Y. The effectiveness of low-level diode laser therapy on orthodontic pain management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1881-93. doi: 10.1007/s10103-015-1743-4. Epub 2015 Mar 24.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Qamruddin I, Alam MK, Fida M, Khan AG. Effect of a single dose of low-level laser therapy on spontaneous and chewing pain caused by elastomeric separators. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):62-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.024.
- Turhani D, Scheriau M, Kapral D, Benesch T, Jonke E, Bantleon HP. Pain relief by single low-level laser irradiation in orthodontic patients undergoing fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):371-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.036.
- Lim HM, Lew KK, Tay DK. A clinical investigation of the efficacy of low level laser therapy in reducing orthodontic postadjustment pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Dec;108(6):614-22. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70007-2.
- Harazaki M, Isshiki Y. Soft laser irradiation effects on pain reduction in orthodontic treatment. Bull Tokyo Dent Coll. 1997 Nov;38(4):291-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SZTE-DENT-2020-38078-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .