- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816537
El efecto de la terapia con láser de bajo nivel para reducir el dolor causado por los separadores de ortodoncia: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por el lugar y boca dividida (SZTEDENT-laser)
Treinta y tres (n = 33) participantes del Departamento de Ortodoncia y Odontología Pediátrica, la Universidad de Szeged se asignará al azar en dos grupos.
Se utilizará un diseño de boca dividida asignado al azar para evitar la variación biológica interindividual entre los pacientes. Primero, se determinará al azar si la mandíbula superior o inferior estaría involucrada en el estudio; Después de elegir la mandíbula a ciegas, el arco dental real en la boca se dividirá verticalmente, en las mitades (cuadrantes) derecho e izquierdo en cada paciente. La mitad será el lado experimental (es decir, el cuadrante de prueba) y recibirá terapia con láser, mientras que la otra mitad será el lado placebo (es decir, Cuadrante de placebo) que no recibirá láser, solo terapia con placebo.
En el grupo experimental, un dispositivo láser de diodo de diodo de gallium-aluminio de bajo nivel de bajo nivel (Gaalas) (longitud de onda de 980 nm, potencia: 100MW, produciendo 6 J de energía), con una onda continua se utilizará en los molares permanentes en los cuadrantes de prueba. . Usando el diseño de la boca dividida, los pacientes recibirán una sola dosis inmediatamente después de la colocación de separadores de ortodoncia. Los puntos especificados en cada cuadrante se tratarán desde direcciones mesiales, centrales y distales en la mucosa tanto bucal como lingual/palatinal con 10-10 segundos para cada una, en total durante 60 segundos, produciendo 36 J de energía por molar. Durante la sesión de tratamiento con placebo, se llevará a cabo un procedimiento similar al de la sesión de tratamiento con láser, pero sin irradiación láser. Por lo tanto, para controlar el comportamiento relacionado con el dolor del paciente y para mantener el protocolo ciego, la pieza de mano también se mantendrá en el lado del tratamiento con placebo sin irradiación láser después de un protocolo de aplicación similar.
Se instruirá a los pacientes que denoten sus niveles de sensación de dolor (que se espera que sea la medida principal de venidos del estudio), de acuerdo con la localización (mandíbula superior/inferior; lado derecho/izquierdo) y las citas dadas después de los tratamientos: a 0 horas (es decir A los 5 minutos de colocar los separadores elásticos), a las 6 horas, a las 12 horas, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas, después del tratamiento (láser/placebo) en posición de reposo de la mandíbula (dolor espontáneo) y durante la masculación , en una escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 100 (dolor severo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de terminar el desarrollo de las mandíbulas, el tratamiento efectivo de las anomalías de ortodoncia necesita electrodomésticos fijos. Durante el inicio del tratamiento de ortodoncia de rutina con electrodomésticos fijos, colocar separadores elásticos es parte del proceso para lograr un espacio adecuado para las bandas de ortodoncia, lo que puede conducir a una experiencia de dolor considerable. Esta experiencia del dolor es una barrera clave para la finalización de los procesos de tratamiento de ortodoncia, por lo tanto, se ha considerado que diferentes enfoques reducen el dolor debido al tratamiento de ortodoncia. Estudios anteriores han evaluado los efectos de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en la reducción del dolor causado por los separadores elásticos de ortodoncia, sin embargo, los resultados informados aún son contradictorios: mientras que algunas investigaciones respaldaron la noción de efectos analgéticos, mientras que otros estudios no pudieron verificarlo. Por lo tanto, debido a la posición controvertida de LLLT como modalidad de tratamiento en el dolor de ortodoncia, las revisiones recientes sobre este tema indicaron que se necesitan más ensayos controlados aleatorios bien diseñados para aclarar el papel y la utilidad de LLLT en la reducción del dolor de ortodoncidad.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio será evaluar el efecto de LLLT en la reducción del dolor después de la colocación del separador elástico ortodóntico en individuos tratados con aparatos de ortodoncia fijos, utilizando un diseño de estudio de boca dividida con placebo doble ciego aleatorizado.
Treinta y tres (n = 33) participantes del Departamento de Ortodoncia y Odontología Pediátrica, la Universidad de Szeged se asignará al azar en dos grupos. Se utilizará un diseño de boca dividida asignado al azar para evitar la variación biológica interindividual entre los pacientes. Primero, se determinará al azar si la mandíbula superior o inferior estaría involucrada en el estudio; Después de elegir la mandíbula a ciegas, el arco dental real en la boca se dividirá verticalmente, en las mitades (cuadrantes) derecho e izquierdo en cada paciente. La mitad será el lado experimental (es decir, el cuadrante de prueba) y recibirá terapia con láser, mientras que la otra mitad será el lado placebo (es decir, Cuadrante de placebo) que no recibirá láser, solo terapia con placebo.
En el grupo experimental, un dispositivo láser de diodo de diodo de gallium-aluminio de bajo nivel de bajo nivel (Gaalas) (longitud de onda de 980 nm, potencia: 100MW, produciendo 6 J de energía), con una onda continua se utilizará en los molares permanentes en los cuadrantes de prueba. . Usando el diseño de la boca dividida, los pacientes recibirán una sola dosis inmediatamente después de la colocación de separadores de ortodoncia. Los puntos especificados en cada cuadrante se tratarán desde direcciones mesiales, centrales y distales en la mucosa tanto bucal como lingual/palatinal con 10-10 segundos para cada una, en total durante 60 segundos, produciendo 36 J de energía por molar. Durante la sesión de tratamiento con placebo, se llevará a cabo un procedimiento similar al de la sesión de tratamiento con láser, pero sin irradiación láser. Por lo tanto, para controlar el comportamiento relacionado con el dolor del paciente y para mantener el protocolo ciego, la pieza de mano también se mantendrá en el lado del tratamiento con placebo sin irradiación láser después de un protocolo de aplicación similar.
Se instruirá a los pacientes que denoten sus niveles de sensación de dolor (que se espera que sea la medida principal de venidos del estudio), de acuerdo con la localización (mandíbula superior/inferior; lado derecho/izquierdo) y las citas dadas después de los tratamientos: a 0 horas (es decir A los 5 minutos de colocar los separadores elásticos), a las 6 horas, a las 12 horas, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas, después del tratamiento (láser/placebo) en posición de reposo de la mandíbula (dolor espontáneo) y durante la masculación , en una escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 100 (dolor severo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes elegibles del estudio se incluirán en el grupo de pacientes en el Departamento de Ortodoncia y Odontología Pediátrica (Facultad de Odontología, Universidad de Szeged) que requiere tratamiento ortodonctic.
Criterios de inclusión:
- individuos de entre 18 y 50 años
- Segundos molares completamente en erupción sin contactos interproximales abiertos de los primeros molares
- buena salud general, sin la existencia de enfermedades sistémicas
- higiene oral adecuada y periodontio saludable
- ningún tratamiento de ortodoncia previo
Criterios de exclusión:
- aquellos que no cumplieron los criterios de inclusión general
- pacientes que se habían sometido a LLLT oral previo
- que estaban usando analgésicos u otros AINE
- los que fueron consumidos productos de tabaco
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Un dispositivo láser de diodo de diodo de aluminio-aluminio de bajo nivel (Gaalas) de bajo nivel se utilizará en los primeros molares permanentes en los cuadrantes de prueba, para disminuir el dolor asociado con la colocación de separadores de ortodoncia
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Se utilizará un dispositivo láser de diodo de diodo de aluminio-aluminio-aluminio (Gaalas) de bajo nivel en los primeros molares permanentes en los cuadrantes de prueba
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Comparador de placebos: Sin intervención
La pieza de mano también se mantuvo en el lado del tratamiento con placebo sin irradiación láser (irradiación falsa) después del mismo protocolo de aplicación que el lado del tratamiento LLLT.
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La pieza de mano también se mantuvo en el lado del tratamiento con placebo sin irradiación láser (irradiación falsa) después del mismo protocolo de aplicación que el lado del tratamiento LLLT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: A las 0 horas (h) (es decir, dentro de los 5 minutos de colocar los separadores elásticos), a las 6 horas (h) (± 30 minutos), a las 12 horas (± 30 minutos), a las 24 horas (± 30 minutos), a 48 Horas (± 30 minutos) y a 72 horas (± 30 minutos) después del tratamiento (láser/placebo)
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Se les indicó a los pacientes que denoten sus niveles de sensación de dolor de acuerdo con la localización (mandíbula superior/inferior; lado derecho/izquierdo) después del tratamiento (láser/placebo) en la posición de reposo de la mandíbula (dolor espontáneo) y durante la masticación, en una escala análogo visual (VAS), de 0 (sin dolor) a 100 (dolor severo).
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A las 0 horas (h) (es decir, dentro de los 5 minutos de colocar los separadores elásticos), a las 6 horas (h) (± 30 minutos), a las 12 horas (± 30 minutos), a las 24 horas (± 30 minutos), a 48 Horas (± 30 minutos) y a 72 horas (± 30 minutos) después del tratamiento (láser/placebo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Tortamano A, Lenzi DC, Haddad AC, Bottino MC, Dominguez GC, Vigorito JW. Low-level laser therapy for pain caused by placement of the first orthodontic archwire: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Nov;136(5):662-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.028.
- Xiaoting L, Yin T, Yangxi C. Interventions for pain during fixed orthodontic appliance therapy. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):925-32. doi: 10.2319/010410-10.1.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Hassanzadeh-Azhiri A, Badiee MR, Fekrazad R. The effect of 810-nm low-level laser therapy on pain caused by orthodontic elastomeric separators. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):559-64. doi: 10.1007/s10103-012-1258-1. Epub 2013 Jan 20.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
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- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Qamruddin I, Alam MK, Fida M, Khan AG. Effect of a single dose of low-level laser therapy on spontaneous and chewing pain caused by elastomeric separators. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):62-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.024.
- Turhani D, Scheriau M, Kapral D, Benesch T, Jonke E, Bantleon HP. Pain relief by single low-level laser irradiation in orthodontic patients undergoing fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):371-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.036.
- Lim HM, Lew KK, Tay DK. A clinical investigation of the efficacy of low level laser therapy in reducing orthodontic postadjustment pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Dec;108(6):614-22. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70007-2.
- Harazaki M, Isshiki Y. Soft laser irradiation effects on pain reduction in orthodontic treatment. Bull Tokyo Dent Coll. 1997 Nov;38(4):291-5.
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- SZTE-DENT-2020-38078-6
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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