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El efecto de la terapia con láser de bajo nivel para reducir el dolor causado por los separadores de ortodoncia: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por el lugar y boca dividida (SZTEDENT-laser)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Melinda Madléna, Szeged University

Treinta y tres (n = 33) participantes del Departamento de Ortodoncia y Odontología Pediátrica, la Universidad de Szeged se asignará al azar en dos grupos.

Se utilizará un diseño de boca dividida asignado al azar para evitar la variación biológica interindividual entre los pacientes. Primero, se determinará al azar si la mandíbula superior o inferior estaría involucrada en el estudio; Después de elegir la mandíbula a ciegas, el arco dental real en la boca se dividirá verticalmente, en las mitades (cuadrantes) derecho e izquierdo en cada paciente. La mitad será el lado experimental (es decir, el cuadrante de prueba) y recibirá terapia con láser, mientras que la otra mitad será el lado placebo (es decir, Cuadrante de placebo) que no recibirá láser, solo terapia con placebo.

En el grupo experimental, un dispositivo láser de diodo de diodo de gallium-aluminio de bajo nivel de bajo nivel (Gaalas) (longitud de onda de 980 nm, potencia: 100MW, produciendo 6 J de energía), con una onda continua se utilizará en los molares permanentes en los cuadrantes de prueba. . Usando el diseño de la boca dividida, los pacientes recibirán una sola dosis inmediatamente después de la colocación de separadores de ortodoncia. Los puntos especificados en cada cuadrante se tratarán desde direcciones mesiales, centrales y distales en la mucosa tanto bucal como lingual/palatinal con 10-10 segundos para cada una, en total durante 60 segundos, produciendo 36 J de energía por molar. Durante la sesión de tratamiento con placebo, se llevará a cabo un procedimiento similar al de la sesión de tratamiento con láser, pero sin irradiación láser. Por lo tanto, para controlar el comportamiento relacionado con el dolor del paciente y para mantener el protocolo ciego, la pieza de mano también se mantendrá en el lado del tratamiento con placebo sin irradiación láser después de un protocolo de aplicación similar.

Se instruirá a los pacientes que denoten sus niveles de sensación de dolor (que se espera que sea la medida principal de venidos del estudio), de acuerdo con la localización (mandíbula superior/inferior; lado derecho/izquierdo) y las citas dadas después de los tratamientos: a 0 horas (es decir A los 5 minutos de colocar los separadores elásticos), a las 6 horas, a las 12 horas, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas, después del tratamiento (láser/placebo) en posición de reposo de la mandíbula (dolor espontáneo) y durante la masculación , en una escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 100 (dolor severo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de terminar el desarrollo de las mandíbulas, el tratamiento efectivo de las anomalías de ortodoncia necesita electrodomésticos fijos. Durante el inicio del tratamiento de ortodoncia de rutina con electrodomésticos fijos, colocar separadores elásticos es parte del proceso para lograr un espacio adecuado para las bandas de ortodoncia, lo que puede conducir a una experiencia de dolor considerable. Esta experiencia del dolor es una barrera clave para la finalización de los procesos de tratamiento de ortodoncia, por lo tanto, se ha considerado que diferentes enfoques reducen el dolor debido al tratamiento de ortodoncia. Estudios anteriores han evaluado los efectos de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en la reducción del dolor causado por los separadores elásticos de ortodoncia, sin embargo, los resultados informados aún son contradictorios: mientras que algunas investigaciones respaldaron la noción de efectos analgéticos, mientras que otros estudios no pudieron verificarlo. Por lo tanto, debido a la posición controvertida de LLLT como modalidad de tratamiento en el dolor de ortodoncia, las revisiones recientes sobre este tema indicaron que se necesitan más ensayos controlados aleatorios bien diseñados para aclarar el papel y la utilidad de LLLT en la reducción del dolor de ortodoncidad.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio será evaluar el efecto de LLLT en la reducción del dolor después de la colocación del separador elástico ortodóntico en individuos tratados con aparatos de ortodoncia fijos, utilizando un diseño de estudio de boca dividida con placebo doble ciego aleatorizado.

Treinta y tres (n = 33) participantes del Departamento de Ortodoncia y Odontología Pediátrica, la Universidad de Szeged se asignará al azar en dos grupos. Se utilizará un diseño de boca dividida asignado al azar para evitar la variación biológica interindividual entre los pacientes. Primero, se determinará al azar si la mandíbula superior o inferior estaría involucrada en el estudio; Después de elegir la mandíbula a ciegas, el arco dental real en la boca se dividirá verticalmente, en las mitades (cuadrantes) derecho e izquierdo en cada paciente. La mitad será el lado experimental (es decir, el cuadrante de prueba) y recibirá terapia con láser, mientras que la otra mitad será el lado placebo (es decir, Cuadrante de placebo) que no recibirá láser, solo terapia con placebo.

En el grupo experimental, un dispositivo láser de diodo de diodo de gallium-aluminio de bajo nivel de bajo nivel (Gaalas) (longitud de onda de 980 nm, potencia: 100MW, produciendo 6 J de energía), con una onda continua se utilizará en los molares permanentes en los cuadrantes de prueba. . Usando el diseño de la boca dividida, los pacientes recibirán una sola dosis inmediatamente después de la colocación de separadores de ortodoncia. Los puntos especificados en cada cuadrante se tratarán desde direcciones mesiales, centrales y distales en la mucosa tanto bucal como lingual/palatinal con 10-10 segundos para cada una, en total durante 60 segundos, produciendo 36 J de energía por molar. Durante la sesión de tratamiento con placebo, se llevará a cabo un procedimiento similar al de la sesión de tratamiento con láser, pero sin irradiación láser. Por lo tanto, para controlar el comportamiento relacionado con el dolor del paciente y para mantener el protocolo ciego, la pieza de mano también se mantendrá en el lado del tratamiento con placebo sin irradiación láser después de un protocolo de aplicación similar.

Se instruirá a los pacientes que denoten sus niveles de sensación de dolor (que se espera que sea la medida principal de venidos del estudio), de acuerdo con la localización (mandíbula superior/inferior; lado derecho/izquierdo) y las citas dadas después de los tratamientos: a 0 horas (es decir A los 5 minutos de colocar los separadores elásticos), a las 6 horas, a las 12 horas, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas, después del tratamiento (láser/placebo) en posición de reposo de la mandíbula (dolor espontáneo) y durante la masculación , en una escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 100 (dolor severo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6720
        • Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los participantes elegibles del estudio se incluirán en el grupo de pacientes en el Departamento de Ortodoncia y Odontología Pediátrica (Facultad de Odontología, Universidad de Szeged) que requiere tratamiento ortodonctic.

Criterios de inclusión:

  • individuos de entre 18 y 50 años
  • Segundos molares completamente en erupción sin contactos interproximales abiertos de los primeros molares
  • buena salud general, sin la existencia de enfermedades sistémicas
  • higiene oral adecuada y periodontio saludable
  • ningún tratamiento de ortodoncia previo

Criterios de exclusión:

  • aquellos que no cumplieron los criterios de inclusión general
  • pacientes que se habían sometido a LLLT oral previo
  • que estaban usando analgésicos u otros AINE
  • los que fueron consumidos productos de tabaco
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Un dispositivo láser de diodo de diodo de aluminio-aluminio de bajo nivel (Gaalas) de bajo nivel se utilizará en los primeros molares permanentes en los cuadrantes de prueba, para disminuir el dolor asociado con la colocación de separadores de ortodoncia
Se utilizará un dispositivo láser de diodo de diodo de aluminio-aluminio-aluminio (Gaalas) de bajo nivel en los primeros molares permanentes en los cuadrantes de prueba
Comparador de placebos: Sin intervención
La pieza de mano también se mantuvo en el lado del tratamiento con placebo sin irradiación láser (irradiación falsa) después del mismo protocolo de aplicación que el lado del tratamiento LLLT.
La pieza de mano también se mantuvo en el lado del tratamiento con placebo sin irradiación láser (irradiación falsa) después del mismo protocolo de aplicación que el lado del tratamiento LLLT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: A las 0 horas (h) (es decir, dentro de los 5 minutos de colocar los separadores elásticos), a las 6 horas (h) (± 30 minutos), a las 12 horas (± 30 minutos), a las 24 horas (± 30 minutos), a 48 Horas (± 30 minutos) y a 72 horas (± 30 minutos) después del tratamiento (láser/placebo)
Se les indicó a los pacientes que denoten sus niveles de sensación de dolor de acuerdo con la localización (mandíbula superior/inferior; lado derecho/izquierdo) después del tratamiento (láser/placebo) en la posición de reposo de la mandíbula (dolor espontáneo) y durante la masticación, en una escala análogo visual (VAS), de 0 (sin dolor) a 100 (dolor severo).
A las 0 horas (h) (es decir, dentro de los 5 minutos de colocar los separadores elásticos), a las 6 horas (h) (± 30 minutos), a las 12 horas (± 30 minutos), a las 24 horas (± 30 minutos), a 48 Horas (± 30 minutos) y a 72 horas (± 30 minutos) después del tratamiento (láser/placebo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SZTE-DENT-2020-38078-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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