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치열 교정 분리기로 인한 통증을 줄이기위한 저수준 레이저 요법의 효과 : 무작위, 이중 맹검 장소 보조 제어, 분할 입 연구 (SZTEDENT-laser)

2025년 2월 11일 업데이트: Melinda Madléna, Szeged University

Szeged University의 치열 교정 및 소아 치과 부의 33 개 (n = 33) 참가자는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

무작위로 할당 된 분할 입 설계는 환자 간의 개체 간 생물학적 변화를 피하는 데 사용됩니다. 첫째, 상단 또는 하부 턱이 연구에 관여할지 무작위로 결정됩니다. 턱을 맹목적으로 선택한 후, 입안의 실제 치과 용 아치는 각 환자의 오른쪽 및 왼쪽 반쪽 (사분면)으로 수직으로 나뉘어집니다. 절반은 실험 측면 (즉, 시험 사분면)이며 레이저 요법을 받고 나머지 절반은 위약 측 (즉, 즉 위약 사분면)는 레이저가없고 위약 요법 만받습니다.

실험 그룹에서는 테스트 사분기의 첫 번째 영구 어금니에 사용되는 연속 파동으로 사용되는 연속 파가 사용되는 저수준 의료 갈륨-알루미늄-아르 세나이드 (GAALAS) 다이오드 레이저 장치 (파장 980 nm, 전력 : 100MW, 6 J 에너지 생성)가 사용됩니다. . 분할 구강 설계를 사용하여 환자는 치열 교정 분리기를 배치 한 직후에 단일 용량 만받습니다. 각 사분면에서 지정된 지점은 점막의 중부, 중앙 및 원위 방향으로부터 관형 및 구개/구개/구개로 각각 10-10 초로, 60 초 동안 60 초 동안 36 j 에너지를 생성 할 것이다. 위약 처리 세션 동안, 레이저 처리 세션의 절차와 유사한 절차가 수행되지만 레이저 조사는 없다. 따라서, 환자의 통증 관련 행동을 제어하고 맹검 프로토콜을 유지하기 위해 핸드 피스는 유사한 응용 프로토콜에 따라 레이저 조사없이 위약 치료 측면에서 유지됩니다.

환자는 국소화 (상단/하단 턱, 오른쪽/왼쪽)와 치료 후 주어진 약속에 따라 통증 감각 수준 (연구의 주요 척도가 될 것으로 예상됨)을 나타내도록 지시받을 것입니다. 시간 (즉, 탄성 분리기를 배치 한 후 5 분 이내), 6 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간, 치료 후 (레이저/위약) 및 하악의 휴식 위치 (자발적 통증) 및 저작 중에. , 0 (통증 없음)에서 100 (심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서.

연구 개요

상세 설명

턱의 발달을 마친 후, 치열 교정 이상을 효과적으로 처리하려면 고정 기기가 필요합니다. 고정기구로 일상적인 치열 교정 처리를 시작하는 동안, 탄성 분리기를 배치하는 것은 치열 교정 밴드를위한 적절한 공간을 달성하기위한 과정의 일부이며, 이는 상당한 통증 경험으로 이어질 수 있습니다. 이 통증 경험은 치열 교정 치료 과정의 완료에 핵심 장벽이므로 교정 치료로 인한 통증을 줄이기 위해 다른 접근법이 고려되었습니다. 초기 연구는 치열 교정 탄성 분리기로 인한 통증 감소에 대한 저수준 레이저 요법 (LLLT)의 효과를 평가했지만,보고 된 결과는 여전히 모순된다. 일부 조사는 분석 효과의 개념을지지했지만 다른 연구는이를 확인할 수 없었습니다. 따라서, 치열 교정 통증에서 치료 방식으로서 LLLT의 논란의 여지가있는 위치로 인해,이 주제에 대한 최근의 검토는 교정 통증의 감소에서 LLLT의 역할과 유용성을 명확히하기 위해 더 잘 설계된 무작위 대조 시험이 필요하다는 것을 나타냈다.

따라서, 본 연구의 목표는 무작위 이중 맹검 위약 대조 분할 공장 연구 설계를 사용하여 고정 된 교정기구로 처리 된 개체에서 치열 교정 탄성 분리기 배치 후 통증 감소에있어서 LLLT의 효과를 평가하는 것이다.

Szeged University의 치열 교정 및 소아 치과 부의 33 개 (n = 33) 참가자는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 무작위로 할당 된 분할 입 설계는 환자 간의 개체 간 생물학적 변화를 피하는 데 사용됩니다. 첫째, 상단 또는 하부 턱이 연구에 관여할지 무작위로 결정됩니다. 턱을 맹목적으로 선택한 후, 입안의 실제 치과 용 아치는 각 환자의 오른쪽 및 왼쪽 반쪽 (사분면)으로 수직으로 나뉘어집니다. 절반은 실험 측면 (즉, 시험 사분면)이며 레이저 요법을 받고 나머지 절반은 위약 측 (즉, 즉 위약 사분면)는 레이저가없고 위약 요법 만받습니다.

실험 그룹에서는 테스트 사분기의 첫 번째 영구 어금니에 사용되는 연속 파동으로 사용되는 연속 파가 사용되는 저수준 의료 갈륨-알루미늄-아르 세나이드 (GAALAS) 다이오드 레이저 장치 (파장 980 nm, 전력 : 100MW, 6 J 에너지 생성)가 사용됩니다. . 분할 구강 설계를 사용하여 환자는 치열 교정 분리기를 배치 한 직후에 단일 용량 만받습니다. 각 사분면에서 지정된 지점은 점막의 중부, 중앙 및 원위 방향으로부터 관형 및 구개/구개/구개로 각각 10-10 초로, 60 초 동안 60 초 동안 36 j 에너지를 생성 할 것이다. 위약 처리 세션 동안, 레이저 처리 세션의 절차와 유사한 절차가 수행되지만 레이저 조사는 없다. 따라서, 환자의 통증 관련 행동을 제어하고 맹검 프로토콜을 유지하기 위해 핸드 피스는 유사한 응용 프로토콜에 따라 레이저 조사없이 위약 치료 측면에서 유지됩니다.

환자는 국소화 (상단/하단 턱, 오른쪽/왼쪽)와 치료 후 주어진 약속에 따라 통증 감각 수준 (연구의 주요 척도가 될 것으로 예상됨)을 나타내도록 지시받을 것입니다. 시간 (즉, 탄성 분리기를 배치 한 후 5 분 이내), 6 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간, 치료 후 (레이저/위약) 및 하악의 휴식 위치 (자발적 통증) 및 저작 중에. , 0 (통증 없음)에서 100 (심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, 6720
        • Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

이 연구의 적격 참가자는 치열 교정 치료가 필요한 치열 교정 및 소아 치과 (Szeged University of Szeged 대학교)의 환자 풀에서 포함됩니다.

포함 기준 :

  • 18 세에서 50 세 사이의 개인
  • 첫 번째 어금니의 열린 간 영향 접점없이 완전히 분출 된 두 번째 어금니
  • 전신 질병의 존재없이 좋은 일반적인 건강
  • 적절한 경구 위생 및 건강한 치주
  • 이전의 치열 교정 치료는 없습니다

제외 기준 :

  • 일반적인 포함 기준을 충족하지 않은 사람들
  • 이전 경구 LLLT를 겪은 환자
  • 진통제 또는 다른 NSAID를 사용하는 사람
  • 담배 제품을 소비 한 사람들
  • 임신 또는 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 레벨 레이저 요법
저수준의 의료 갈륨 알루미늄-아르 세나이드 (GAALAS) 다이오드 레이저 장치는 테스트 사분면의 제 1 영구 어금니에 사용되어 치열 교정 분리기의 배치와 관련된 통증을 줄입니다.
저수준 의료 갈륨-알루미늄-아르 세나이드 (Gaalas) 다이오드 레이저 장치는 시험 사분면의 첫 번째 영구 어금니에 사용됩니다.
위약 비교기: 개입 없음
핸드 피스는 또한 LLLT 처리 쪽과 동일한 적용 프로토콜에 따라 레이저 조사 (가짜 조사)없이 위약 처리쪽에 보관되었다.
핸드 피스는 또한 LLLT 처리 쪽과 동일한 적용 프로토콜에 따라 레이저 조사 (가짜 조사)없이 위약 처리쪽에 보관되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준의 변화
기간: 0 시간 (h) (즉, 탄성 분리기를 배치 한 후 5 분), 6 시간 (h) (± 30 분), 12 시간 (± 30 분), 24 시간 (± 30 분), 48시에, 치료 후 시간 (± 30 분) 및 72 시간 (± 30 분) (레이저/위약)
환자는 하악의 휴식 위치 (자발적인 통증)에서 시각적 아날로그 척도에서 치료 후 (레이저/위약) 국소화 (상단/하부 턱; 오른쪽/왼쪽)에 따라 통증 감각 수준을 나타내도록 지시 받았다. (VAS), 0에서 (통증 없음) 100 (심한 통증).
0 시간 (h) (즉, 탄성 분리기를 배치 한 후 5 분), 6 시간 (h) (± 30 분), 12 시간 (± 30 분), 24 시간 (± 30 분), 48시에, 치료 후 시간 (± 30 분) 및 72 시간 (± 30 분) (레이저/위약)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SZTE-DENT-2020-38078-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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