- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06816537
치열 교정 분리기로 인한 통증을 줄이기위한 저수준 레이저 요법의 효과 : 무작위, 이중 맹검 장소 보조 제어, 분할 입 연구 (SZTEDENT-laser)
Szeged University의 치열 교정 및 소아 치과 부의 33 개 (n = 33) 참가자는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
무작위로 할당 된 분할 입 설계는 환자 간의 개체 간 생물학적 변화를 피하는 데 사용됩니다. 첫째, 상단 또는 하부 턱이 연구에 관여할지 무작위로 결정됩니다. 턱을 맹목적으로 선택한 후, 입안의 실제 치과 용 아치는 각 환자의 오른쪽 및 왼쪽 반쪽 (사분면)으로 수직으로 나뉘어집니다. 절반은 실험 측면 (즉, 시험 사분면)이며 레이저 요법을 받고 나머지 절반은 위약 측 (즉, 즉 위약 사분면)는 레이저가없고 위약 요법 만받습니다.
실험 그룹에서는 테스트 사분기의 첫 번째 영구 어금니에 사용되는 연속 파동으로 사용되는 연속 파가 사용되는 저수준 의료 갈륨-알루미늄-아르 세나이드 (GAALAS) 다이오드 레이저 장치 (파장 980 nm, 전력 : 100MW, 6 J 에너지 생성)가 사용됩니다. . 분할 구강 설계를 사용하여 환자는 치열 교정 분리기를 배치 한 직후에 단일 용량 만받습니다. 각 사분면에서 지정된 지점은 점막의 중부, 중앙 및 원위 방향으로부터 관형 및 구개/구개/구개로 각각 10-10 초로, 60 초 동안 60 초 동안 36 j 에너지를 생성 할 것이다. 위약 처리 세션 동안, 레이저 처리 세션의 절차와 유사한 절차가 수행되지만 레이저 조사는 없다. 따라서, 환자의 통증 관련 행동을 제어하고 맹검 프로토콜을 유지하기 위해 핸드 피스는 유사한 응용 프로토콜에 따라 레이저 조사없이 위약 치료 측면에서 유지됩니다.
환자는 국소화 (상단/하단 턱, 오른쪽/왼쪽)와 치료 후 주어진 약속에 따라 통증 감각 수준 (연구의 주요 척도가 될 것으로 예상됨)을 나타내도록 지시받을 것입니다. 시간 (즉, 탄성 분리기를 배치 한 후 5 분 이내), 6 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간, 치료 후 (레이저/위약) 및 하악의 휴식 위치 (자발적 통증) 및 저작 중에. , 0 (통증 없음)에서 100 (심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서.
연구 개요
상세 설명
턱의 발달을 마친 후, 치열 교정 이상을 효과적으로 처리하려면 고정 기기가 필요합니다. 고정기구로 일상적인 치열 교정 처리를 시작하는 동안, 탄성 분리기를 배치하는 것은 치열 교정 밴드를위한 적절한 공간을 달성하기위한 과정의 일부이며, 이는 상당한 통증 경험으로 이어질 수 있습니다. 이 통증 경험은 치열 교정 치료 과정의 완료에 핵심 장벽이므로 교정 치료로 인한 통증을 줄이기 위해 다른 접근법이 고려되었습니다. 초기 연구는 치열 교정 탄성 분리기로 인한 통증 감소에 대한 저수준 레이저 요법 (LLLT)의 효과를 평가했지만,보고 된 결과는 여전히 모순된다. 일부 조사는 분석 효과의 개념을지지했지만 다른 연구는이를 확인할 수 없었습니다. 따라서, 치열 교정 통증에서 치료 방식으로서 LLLT의 논란의 여지가있는 위치로 인해,이 주제에 대한 최근의 검토는 교정 통증의 감소에서 LLLT의 역할과 유용성을 명확히하기 위해 더 잘 설계된 무작위 대조 시험이 필요하다는 것을 나타냈다.
따라서, 본 연구의 목표는 무작위 이중 맹검 위약 대조 분할 공장 연구 설계를 사용하여 고정 된 교정기구로 처리 된 개체에서 치열 교정 탄성 분리기 배치 후 통증 감소에있어서 LLLT의 효과를 평가하는 것이다.
Szeged University의 치열 교정 및 소아 치과 부의 33 개 (n = 33) 참가자는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 무작위로 할당 된 분할 입 설계는 환자 간의 개체 간 생물학적 변화를 피하는 데 사용됩니다. 첫째, 상단 또는 하부 턱이 연구에 관여할지 무작위로 결정됩니다. 턱을 맹목적으로 선택한 후, 입안의 실제 치과 용 아치는 각 환자의 오른쪽 및 왼쪽 반쪽 (사분면)으로 수직으로 나뉘어집니다. 절반은 실험 측면 (즉, 시험 사분면)이며 레이저 요법을 받고 나머지 절반은 위약 측 (즉, 즉 위약 사분면)는 레이저가없고 위약 요법 만받습니다.
실험 그룹에서는 테스트 사분기의 첫 번째 영구 어금니에 사용되는 연속 파동으로 사용되는 연속 파가 사용되는 저수준 의료 갈륨-알루미늄-아르 세나이드 (GAALAS) 다이오드 레이저 장치 (파장 980 nm, 전력 : 100MW, 6 J 에너지 생성)가 사용됩니다. . 분할 구강 설계를 사용하여 환자는 치열 교정 분리기를 배치 한 직후에 단일 용량 만받습니다. 각 사분면에서 지정된 지점은 점막의 중부, 중앙 및 원위 방향으로부터 관형 및 구개/구개/구개로 각각 10-10 초로, 60 초 동안 60 초 동안 36 j 에너지를 생성 할 것이다. 위약 처리 세션 동안, 레이저 처리 세션의 절차와 유사한 절차가 수행되지만 레이저 조사는 없다. 따라서, 환자의 통증 관련 행동을 제어하고 맹검 프로토콜을 유지하기 위해 핸드 피스는 유사한 응용 프로토콜에 따라 레이저 조사없이 위약 치료 측면에서 유지됩니다.
환자는 국소화 (상단/하단 턱, 오른쪽/왼쪽)와 치료 후 주어진 약속에 따라 통증 감각 수준 (연구의 주요 척도가 될 것으로 예상됨)을 나타내도록 지시받을 것입니다. 시간 (즉, 탄성 분리기를 배치 한 후 5 분 이내), 6 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간 및 72 시간, 치료 후 (레이저/위약) 및 하악의 휴식 위치 (자발적 통증) 및 저작 중에. , 0 (통증 없음)에서 100 (심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, 6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구의 적격 참가자는 치열 교정 치료가 필요한 치열 교정 및 소아 치과 (Szeged University of Szeged 대학교)의 환자 풀에서 포함됩니다.
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 개인
- 첫 번째 어금니의 열린 간 영향 접점없이 완전히 분출 된 두 번째 어금니
- 전신 질병의 존재없이 좋은 일반적인 건강
- 적절한 경구 위생 및 건강한 치주
- 이전의 치열 교정 치료는 없습니다
제외 기준 :
- 일반적인 포함 기준을 충족하지 않은 사람들
- 이전 경구 LLLT를 겪은 환자
- 진통제 또는 다른 NSAID를 사용하는 사람
- 담배 제품을 소비 한 사람들
- 임신 또는 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 레벨 레이저 요법
저수준의 의료 갈륨 알루미늄-아르 세나이드 (GAALAS) 다이오드 레이저 장치는 테스트 사분면의 제 1 영구 어금니에 사용되어 치열 교정 분리기의 배치와 관련된 통증을 줄입니다.
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저수준 의료 갈륨-알루미늄-아르 세나이드 (Gaalas) 다이오드 레이저 장치는 시험 사분면의 첫 번째 영구 어금니에 사용됩니다.
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위약 비교기: 개입 없음
핸드 피스는 또한 LLLT 처리 쪽과 동일한 적용 프로토콜에 따라 레이저 조사 (가짜 조사)없이 위약 처리쪽에 보관되었다.
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핸드 피스는 또한 LLLT 처리 쪽과 동일한 적용 프로토콜에 따라 레이저 조사 (가짜 조사)없이 위약 처리쪽에 보관되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준의 변화
기간: 0 시간 (h) (즉, 탄성 분리기를 배치 한 후 5 분), 6 시간 (h) (± 30 분), 12 시간 (± 30 분), 24 시간 (± 30 분), 48시에, 치료 후 시간 (± 30 분) 및 72 시간 (± 30 분) (레이저/위약)
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환자는 하악의 휴식 위치 (자발적인 통증)에서 시각적 아날로그 척도에서 치료 후 (레이저/위약) 국소화 (상단/하부 턱; 오른쪽/왼쪽)에 따라 통증 감각 수준을 나타내도록 지시 받았다. (VAS), 0에서 (통증 없음) 100 (심한 통증).
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0 시간 (h) (즉, 탄성 분리기를 배치 한 후 5 분), 6 시간 (h) (± 30 분), 12 시간 (± 30 분), 24 시간 (± 30 분), 48시에, 치료 후 시간 (± 30 분) 및 72 시간 (± 30 분) (레이저/위약)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Tortamano A, Lenzi DC, Haddad AC, Bottino MC, Dominguez GC, Vigorito JW. Low-level laser therapy for pain caused by placement of the first orthodontic archwire: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Nov;136(5):662-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.028.
- Xiaoting L, Yin T, Yangxi C. Interventions for pain during fixed orthodontic appliance therapy. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):925-32. doi: 10.2319/010410-10.1.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Hassanzadeh-Azhiri A, Badiee MR, Fekrazad R. The effect of 810-nm low-level laser therapy on pain caused by orthodontic elastomeric separators. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):559-64. doi: 10.1007/s10103-012-1258-1. Epub 2013 Jan 20.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Walsh LJ. The current status of low level laser therapy in dentistry. Part 1. Soft tissue applications. Aust Dent J. 1997 Aug;42(4):247-54. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00129.x.
- Ren C, McGrath C, Yang Y. The effectiveness of low-level diode laser therapy on orthodontic pain management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1881-93. doi: 10.1007/s10103-015-1743-4. Epub 2015 Mar 24.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Qamruddin I, Alam MK, Fida M, Khan AG. Effect of a single dose of low-level laser therapy on spontaneous and chewing pain caused by elastomeric separators. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):62-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.024.
- Turhani D, Scheriau M, Kapral D, Benesch T, Jonke E, Bantleon HP. Pain relief by single low-level laser irradiation in orthodontic patients undergoing fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):371-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.036.
- Lim HM, Lew KK, Tay DK. A clinical investigation of the efficacy of low level laser therapy in reducing orthodontic postadjustment pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Dec;108(6):614-22. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70007-2.
- Harazaki M, Isshiki Y. Soft laser irradiation effects on pain reduction in orthodontic treatment. Bull Tokyo Dent Coll. 1997 Nov;38(4):291-5.
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