Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek laserové terapie na nízké úrovni na snížení bolesti způsobené ortodontickými separátory: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozděleným územím (SZTEDENT-laser)

11. února 2025 aktualizováno: Melinda Madléna, Szeged University

Třicet tři (n = 33) účastníků z ministerstva ortodoncie a dětské stomatologie, University of Szeged bude náhodně přiřazena do dvou skupin.

Náhodně přiřazený design s rozdělenými ústy bude použit k zabránění meziindividuální biologické variace mezi pacienty. Nejprve bude náhodně určeno, zda by do studie byla zapojena horní nebo dolní čelist; Po slepě výběru čelisti bude skutečný zubní oblouk v ústech dále rozdělen svisle, na pravé a levé poloviny (kvadranty) u každého pacienta. Jedna polovina bude experimentální stranou (tj. Kvadrantem testu) a dostane laserovou terapii, zatímco druhou polovinou bude placebo stranou (tj. Placebo kvadrant), který neobdrží žádný laser, pouze placebo terapie.

V experimentální skupině se diodové laserové zařízení (Gaalas) v testovacích kvadratech v testovacích kvadrantách použije diodové laserové laserové zařízení (vlnové délky 980 nm, diodové zařízení pro testování v testovacích kvadrantách (vlnové délce 980 nm, výkonu: 100MW, s kontinuální vlnou, lékařské lékařské gallium-arsenid a archenid ​​v testování v testovacích kvadrantách (vlnová délka 980 nm, napájení: 100MW. . Pomocí návrhu rozštěpených úst dostávají pacienti pouze jednu dávku ihned po umístění ortodontických separátorů. Specifikované body v každém kvadrantu budou ošetřeny z mesiálních, centrálních a distálních směrů na sliznici jak bukálně, tak lingiálně/palatinálně s 10-10 sekundy, celkem po dobu 60 sekund, což produkuje 36 J energii na molár. Během léčby placebem bude proveden podobný postup jako postup laserového ošetření, ale bez laserového ozáření. Proto, pro kontrolu chování pacienta souvisejícího s bolestí a udržení zaslepeného protokolu, bude násada také držena na straně placeba bez ozáření laserem po podobném aplikačním protokolu.

Podle lokalizace (horní/dolní čelist; vpravo/levá strana po léčbě po léčbě budou mít pacienti instruováni, aby označili úroveň pocitu bolesti (která se očekává, že bude primární mírou studie), podle lokalizace (horní/dolní čelist; vpravo/levá strana) a dané schůzky po léčbě: v 0 Hodiny (tj. do 5 minut od umístění elastických separátorů), po 6 hodinách, po 12 hodinách, po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 72 hodinách, po ošetření (laser/placebo) v klidové poloze čelisti (spontánní bolest) a během mastice) , na vizuální analogové stupnici (VAS), v rozmezí 0 (bez bolesti) do 100 (těžká bolest).

Přehled studie

Detailní popis

Po dokončení vývoje čelistí potřebuje efektivní léčba ortodontických anomálií pevná zařízení. Během zahájení rutinní ortodontické léčby pevnými spotřebiči je umístění elastických separátorů součástí procesu k dosažení adekvátního prostoru pro ortodontické pásy, což může vést k značnému zážitku z bolesti. Tato zkušenost s bolestmi je klíčovou bariérou pro dokončení ortodontických léčebných procesů, proto se považovaly různé přístupy ke snížení bolesti v důsledku ortodontické léčby. Dřívější studie vyhodnotily účinky laserové terapie nízké úrovni (LLLT) na snížení bolesti způsobené ortodontickými elastickými separátory, ale hlášené výsledky jsou stále protichůdné: zatímco některá vyšetřování podporovala pojem analgetických účinků, zatímco jiné studie ji nemohly ověřit. Proto, vzhledem k kontroverzní poloze LLLT jako modality léčby v ortodontické bolesti, nedávné recenze na toto téma naznačily, že k objasnění role a užitečnosti LLLT při snižování ortodontické bolesti jsou zapotřebí další, dobře navržené randomizované kontrolované studie.

Cílem této studie proto bude posoudit účinek LLLT při snižování bolesti po umístění ortodontického elastického separátoru u jedinců léčených pevnými ortodontickými zařízeními pomocí randomizovaného, ​​dvojitě slepého placebem kontrolovaného návrhu studie s rozdělenými ústy.

Třicet tři (n = 33) účastníků z ministerstva ortodoncie a dětské stomatologie, University of Szeged bude náhodně přiřazena do dvou skupin. Náhodně přiřazený design s rozdělenými ústy bude použit k zabránění meziindividuální biologické variace mezi pacienty. Nejprve bude náhodně určeno, zda by do studie byla zapojena horní nebo dolní čelist; Po slepě výběru čelisti bude skutečný zubní oblouk v ústech dále rozdělen svisle, na pravé a levé poloviny (kvadranty) u každého pacienta. Jedna polovina bude experimentální stranou (tj. Kvadrantem testu) a dostane laserovou terapii, zatímco druhou polovinou bude placebo stranou (tj. Placebo kvadrant), který neobdrží žádný laser, pouze placebo terapie.

V experimentální skupině se diodové laserové zařízení (Gaalas) v testovacích kvadratech v testovacích kvadrantách použije diodové laserové laserové zařízení (vlnové délky 980 nm, diodové zařízení pro testování v testovacích kvadrantách (vlnové délce 980 nm, výkonu: 100MW, s kontinuální vlnou, lékařské lékařské gallium-arsenid a archenid ​​v testování v testovacích kvadrantách (vlnová délka 980 nm, napájení: 100MW. . Pomocí návrhu rozštěpených úst dostávají pacienti pouze jednu dávku ihned po umístění ortodontických separátorů. Specifikované body v každém kvadrantu budou ošetřeny z mesiálních, centrálních a distálních směrů na sliznici jak bukálně, tak lingiálně/palatinálně s 10-10 sekundy, celkem po dobu 60 sekund, což produkuje 36 J energii na molár. Během léčby placebem bude proveden podobný postup jako postup laserového ošetření, ale bez laserového ozáření. Proto, pro kontrolu chování pacienta souvisejícího s bolestí a udržení zaslepeného protokolu, bude násada také držena na straně placeba bez ozáření laserem po podobném aplikačním protokolu.

Podle lokalizace (horní/dolní čelist; vpravo/levá strana po léčbě po léčbě budou mít pacienti instruováni, aby označili úroveň pocitu bolesti (která se očekává, že bude primární mírou studie), podle lokalizace (horní/dolní čelist; vpravo/levá strana) a dané schůzky po léčbě: v 0 Hodiny (tj. do 5 minut od umístění elastických separátorů), po 6 hodinách, po 12 hodinách, po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 72 hodinách, po ošetření (laser/placebo) v klidové poloze čelisti (spontánní bolest) a během mastice) , na vizuální analogové stupnici (VAS), v rozmezí 0 (bez bolesti) do 100 (těžká bolest).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6720
        • Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Způsobilí účastníci studie budou zahrnuti ze skupiny pacientů na katedře ortodoncie a dětské stomatologie (fakulta stomatologie, University of Szeged) vyžadující ortodontickou léčbu.

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci ve věku mezi 18 a 50 lety
  • Úplně vybuchly druhé stoličky bez otevřených mezioborových kontaktů prvních stoliček
  • dobré obecné zdraví, bez existence systémových onemocnění
  • Přiměřená ústní hygiena a zdravé periodontium
  • Žádná předchozí ortodontická léčba

Kritéria pro vyloučení:

  • ti, kteří nesplnili obecná kritéria pro zařazení
  • pacienti, kteří podstoupili předchozí orální lllt
  • kteří používali léky proti bolesti nebo jiné NSAID
  • ti, kteří byli konzumováni tabákovými výrobky
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová terapie na nízké úrovni
Na prvním trvalým stoličkách v testovacích kvadrantech se bude používat diodové laserové zařízení na nízké úrovni lékařského gallium-arsenidu (Gaalas), aby se snížila bolest spojená s umístěním ortodontických separátorů
Na prvním trvalým stoličkách v testovacích kvadrantách bude použito diodové laserové laserové zařízení na nízké úrovni v testovacích kvadrantách diodové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové zařízení.
Komparátor placeba: Žádný zásah
Násada byla také držena na straně úpravy placeba bez ozáření laseru (falešné ozáření) po stejném aplikačním protokolu jako strana léčby LLLT.
Násada byla také držena na straně úpravy placeba bez ozáření laseru (falešné ozáření) po stejném aplikačním protokolu jako strana léčby LLLT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně bolesti
Časové okno: Při 0 hodinách (h) (tj. Do 5 minut od umístění elastických separátorů), po 6 hodinách (h) (± 30 minut), po 12 hodinách (± 30 minut), po 24 hodinách (± 30 minut), při 48 Hodiny (± 30 minut) a 72 hodin (± 30 minut) po ošetření (laser/placebo)
Pacienti byli instruováni, aby po léčbě označili hladinu pocitu bolesti podle lokalizace (horní/dolní čelist; vpravo/levá strana) (laser/placebo) v klidové poloze čelisti (spontánní bolest) a během žvýkání, vizuální analogové stupnice (VAS), od 0 (bez bolesti) do 100 (těžká bolest).
Při 0 hodinách (h) (tj. Do 5 minut od umístění elastických separátorů), po 6 hodinách (h) (± 30 minut), po 12 hodinách (± 30 minut), po 24 hodinách (± 30 minut), při 48 Hodiny (± 30 minut) a 72 hodin (± 30 minut) po ošetření (laser/placebo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SZTE-DENT-2020-38078-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit