- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06816537
Účinek laserové terapie na nízké úrovni na snížení bolesti způsobené ortodontickými separátory: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozděleným územím (SZTEDENT-laser)
Třicet tři (n = 33) účastníků z ministerstva ortodoncie a dětské stomatologie, University of Szeged bude náhodně přiřazena do dvou skupin.
Náhodně přiřazený design s rozdělenými ústy bude použit k zabránění meziindividuální biologické variace mezi pacienty. Nejprve bude náhodně určeno, zda by do studie byla zapojena horní nebo dolní čelist; Po slepě výběru čelisti bude skutečný zubní oblouk v ústech dále rozdělen svisle, na pravé a levé poloviny (kvadranty) u každého pacienta. Jedna polovina bude experimentální stranou (tj. Kvadrantem testu) a dostane laserovou terapii, zatímco druhou polovinou bude placebo stranou (tj. Placebo kvadrant), který neobdrží žádný laser, pouze placebo terapie.
V experimentální skupině se diodové laserové zařízení (Gaalas) v testovacích kvadratech v testovacích kvadrantách použije diodové laserové laserové zařízení (vlnové délky 980 nm, diodové zařízení pro testování v testovacích kvadrantách (vlnové délce 980 nm, výkonu: 100MW, s kontinuální vlnou, lékařské lékařské gallium-arsenid a archenid v testování v testovacích kvadrantách (vlnová délka 980 nm, napájení: 100MW. . Pomocí návrhu rozštěpených úst dostávají pacienti pouze jednu dávku ihned po umístění ortodontických separátorů. Specifikované body v každém kvadrantu budou ošetřeny z mesiálních, centrálních a distálních směrů na sliznici jak bukálně, tak lingiálně/palatinálně s 10-10 sekundy, celkem po dobu 60 sekund, což produkuje 36 J energii na molár. Během léčby placebem bude proveden podobný postup jako postup laserového ošetření, ale bez laserového ozáření. Proto, pro kontrolu chování pacienta souvisejícího s bolestí a udržení zaslepeného protokolu, bude násada také držena na straně placeba bez ozáření laserem po podobném aplikačním protokolu.
Podle lokalizace (horní/dolní čelist; vpravo/levá strana po léčbě po léčbě budou mít pacienti instruováni, aby označili úroveň pocitu bolesti (která se očekává, že bude primární mírou studie), podle lokalizace (horní/dolní čelist; vpravo/levá strana) a dané schůzky po léčbě: v 0 Hodiny (tj. do 5 minut od umístění elastických separátorů), po 6 hodinách, po 12 hodinách, po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 72 hodinách, po ošetření (laser/placebo) v klidové poloze čelisti (spontánní bolest) a během mastice) , na vizuální analogové stupnici (VAS), v rozmezí 0 (bez bolesti) do 100 (těžká bolest).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení vývoje čelistí potřebuje efektivní léčba ortodontických anomálií pevná zařízení. Během zahájení rutinní ortodontické léčby pevnými spotřebiči je umístění elastických separátorů součástí procesu k dosažení adekvátního prostoru pro ortodontické pásy, což může vést k značnému zážitku z bolesti. Tato zkušenost s bolestmi je klíčovou bariérou pro dokončení ortodontických léčebných procesů, proto se považovaly různé přístupy ke snížení bolesti v důsledku ortodontické léčby. Dřívější studie vyhodnotily účinky laserové terapie nízké úrovni (LLLT) na snížení bolesti způsobené ortodontickými elastickými separátory, ale hlášené výsledky jsou stále protichůdné: zatímco některá vyšetřování podporovala pojem analgetických účinků, zatímco jiné studie ji nemohly ověřit. Proto, vzhledem k kontroverzní poloze LLLT jako modality léčby v ortodontické bolesti, nedávné recenze na toto téma naznačily, že k objasnění role a užitečnosti LLLT při snižování ortodontické bolesti jsou zapotřebí další, dobře navržené randomizované kontrolované studie.
Cílem této studie proto bude posoudit účinek LLLT při snižování bolesti po umístění ortodontického elastického separátoru u jedinců léčených pevnými ortodontickými zařízeními pomocí randomizovaného, dvojitě slepého placebem kontrolovaného návrhu studie s rozdělenými ústy.
Třicet tři (n = 33) účastníků z ministerstva ortodoncie a dětské stomatologie, University of Szeged bude náhodně přiřazena do dvou skupin. Náhodně přiřazený design s rozdělenými ústy bude použit k zabránění meziindividuální biologické variace mezi pacienty. Nejprve bude náhodně určeno, zda by do studie byla zapojena horní nebo dolní čelist; Po slepě výběru čelisti bude skutečný zubní oblouk v ústech dále rozdělen svisle, na pravé a levé poloviny (kvadranty) u každého pacienta. Jedna polovina bude experimentální stranou (tj. Kvadrantem testu) a dostane laserovou terapii, zatímco druhou polovinou bude placebo stranou (tj. Placebo kvadrant), který neobdrží žádný laser, pouze placebo terapie.
V experimentální skupině se diodové laserové zařízení (Gaalas) v testovacích kvadratech v testovacích kvadrantách použije diodové laserové laserové zařízení (vlnové délky 980 nm, diodové zařízení pro testování v testovacích kvadrantách (vlnové délce 980 nm, výkonu: 100MW, s kontinuální vlnou, lékařské lékařské gallium-arsenid a archenid v testování v testovacích kvadrantách (vlnová délka 980 nm, napájení: 100MW. . Pomocí návrhu rozštěpených úst dostávají pacienti pouze jednu dávku ihned po umístění ortodontických separátorů. Specifikované body v každém kvadrantu budou ošetřeny z mesiálních, centrálních a distálních směrů na sliznici jak bukálně, tak lingiálně/palatinálně s 10-10 sekundy, celkem po dobu 60 sekund, což produkuje 36 J energii na molár. Během léčby placebem bude proveden podobný postup jako postup laserového ošetření, ale bez laserového ozáření. Proto, pro kontrolu chování pacienta souvisejícího s bolestí a udržení zaslepeného protokolu, bude násada také držena na straně placeba bez ozáření laserem po podobném aplikačním protokolu.
Podle lokalizace (horní/dolní čelist; vpravo/levá strana po léčbě po léčbě budou mít pacienti instruováni, aby označili úroveň pocitu bolesti (která se očekává, že bude primární mírou studie), podle lokalizace (horní/dolní čelist; vpravo/levá strana) a dané schůzky po léčbě: v 0 Hodiny (tj. do 5 minut od umístění elastických separátorů), po 6 hodinách, po 12 hodinách, po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 72 hodinách, po ošetření (laser/placebo) v klidové poloze čelisti (spontánní bolest) a během mastice) , na vizuální analogové stupnici (VAS), v rozmezí 0 (bez bolesti) do 100 (těžká bolest).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Způsobilí účastníci studie budou zahrnuti ze skupiny pacientů na katedře ortodoncie a dětské stomatologie (fakulta stomatologie, University of Szeged) vyžadující ortodontickou léčbu.
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci ve věku mezi 18 a 50 lety
- Úplně vybuchly druhé stoličky bez otevřených mezioborových kontaktů prvních stoliček
- dobré obecné zdraví, bez existence systémových onemocnění
- Přiměřená ústní hygiena a zdravé periodontium
- Žádná předchozí ortodontická léčba
Kritéria pro vyloučení:
- ti, kteří nesplnili obecná kritéria pro zařazení
- pacienti, kteří podstoupili předchozí orální lllt
- kteří používali léky proti bolesti nebo jiné NSAID
- ti, kteří byli konzumováni tabákovými výrobky
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová terapie na nízké úrovni
Na prvním trvalým stoličkách v testovacích kvadrantech se bude používat diodové laserové zařízení na nízké úrovni lékařského gallium-arsenidu (Gaalas), aby se snížila bolest spojená s umístěním ortodontických separátorů
|
Na prvním trvalým stoličkách v testovacích kvadrantách bude použito diodové laserové laserové zařízení na nízké úrovni v testovacích kvadrantách diodové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové laserové zařízení.
|
|
Komparátor placeba: Žádný zásah
Násada byla také držena na straně úpravy placeba bez ozáření laseru (falešné ozáření) po stejném aplikačním protokolu jako strana léčby LLLT.
|
Násada byla také držena na straně úpravy placeba bez ozáření laseru (falešné ozáření) po stejném aplikačním protokolu jako strana léčby LLLT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně bolesti
Časové okno: Při 0 hodinách (h) (tj. Do 5 minut od umístění elastických separátorů), po 6 hodinách (h) (± 30 minut), po 12 hodinách (± 30 minut), po 24 hodinách (± 30 minut), při 48 Hodiny (± 30 minut) a 72 hodin (± 30 minut) po ošetření (laser/placebo)
|
Pacienti byli instruováni, aby po léčbě označili hladinu pocitu bolesti podle lokalizace (horní/dolní čelist; vpravo/levá strana) (laser/placebo) v klidové poloze čelisti (spontánní bolest) a během žvýkání, vizuální analogové stupnice (VAS), od 0 (bez bolesti) do 100 (těžká bolest).
|
Při 0 hodinách (h) (tj. Do 5 minut od umístění elastických separátorů), po 6 hodinách (h) (± 30 minut), po 12 hodinách (± 30 minut), po 24 hodinách (± 30 minut), při 48 Hodiny (± 30 minut) a 72 hodin (± 30 minut) po ošetření (laser/placebo)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Tortamano A, Lenzi DC, Haddad AC, Bottino MC, Dominguez GC, Vigorito JW. Low-level laser therapy for pain caused by placement of the first orthodontic archwire: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Nov;136(5):662-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.028.
- Xiaoting L, Yin T, Yangxi C. Interventions for pain during fixed orthodontic appliance therapy. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):925-32. doi: 10.2319/010410-10.1.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Hassanzadeh-Azhiri A, Badiee MR, Fekrazad R. The effect of 810-nm low-level laser therapy on pain caused by orthodontic elastomeric separators. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):559-64. doi: 10.1007/s10103-012-1258-1. Epub 2013 Jan 20.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Walsh LJ. The current status of low level laser therapy in dentistry. Part 1. Soft tissue applications. Aust Dent J. 1997 Aug;42(4):247-54. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00129.x.
- Ren C, McGrath C, Yang Y. The effectiveness of low-level diode laser therapy on orthodontic pain management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1881-93. doi: 10.1007/s10103-015-1743-4. Epub 2015 Mar 24.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Qamruddin I, Alam MK, Fida M, Khan AG. Effect of a single dose of low-level laser therapy on spontaneous and chewing pain caused by elastomeric separators. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):62-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.024.
- Turhani D, Scheriau M, Kapral D, Benesch T, Jonke E, Bantleon HP. Pain relief by single low-level laser irradiation in orthodontic patients undergoing fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):371-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.036.
- Lim HM, Lew KK, Tay DK. A clinical investigation of the efficacy of low level laser therapy in reducing orthodontic postadjustment pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Dec;108(6):614-22. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70007-2.
- Harazaki M, Isshiki Y. Soft laser irradiation effects on pain reduction in orthodontic treatment. Bull Tokyo Dent Coll. 1997 Nov;38(4):291-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SZTE-DENT-2020-38078-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .