Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da terapia a laser de baixo nível para reduzir a dor causada por separadores ortodônticos: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por lugares, de boca dividida, (SZTEDENT-laser)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Melinda Madléna, Szeged University

Trinta e três (n = 33) participantes do Departamento de Ortodontia e odontologia Pediátrica, a Universidade de Szeged serão designados aleatoriamente em dois grupos.

Um projeto de boca dividida e designada aleatoriamente será usada para evitar variações biológicas interindividuais entre os pacientes. Primeiro, será determinado aleatoriamente se a mandíbula superior ou inferior estaria envolvida no estudo; Depois de escolher a mandíbula cegamente, o arco dentário real na boca será dividido verticalmente, nas metades direita e esquerda (quadrantes) em cada paciente. Metade será o lado experimental (ou seja, o quadrante de teste) e receberá terapia a laser, enquanto a outra metade será o lado do placebo (ou seja, quadrante placebo) que não receberá laser, apenas terapia com placebo.

No grupo experimental, um dispositivo de laser de diodo de gálio-alumínio-alumínio-alumínio de baixo nível (Gaalas) (comprimento de onda 980 nm, potência: 100mW, produzindo 6 J Energy), com onda contínua usada nos 1º Molars Permanente nos quadrantes de teste . Usando o design da boca dividida, os pacientes receberão apenas uma dose imediatamente após a colocação de separadores ortodônticos. Os pontos especificados em cada quadrante serão tratados a partir de direções mesial, central e distal na mucosa, tanto na buccal quanto na lingüalmente/palatinalmente, com 10 a 10 s para cada um, completamente por 60 s, produzindo 36 J de energia por molar. Durante a sessão de tratamento com placebo, será realizado um procedimento semelhante ao da sessão de tratamento a laser, mas sem irradiação a laser. Portanto, para controlar o comportamento relacionado à dor do paciente e para manter o protocolo cego, a peça de mão também será mantida no lado do tratamento com placebo sem irradiação a laser após um protocolo de aplicação semelhante.

Os pacientes serão instruídos a denotar seus níveis de sensação de dor (que deve ser a principal medida do estudo), de acordo com a localização (mandíbula superior/inferior; lado direito/esquerdo) e os compromissos fornecidos após os tratamentos: em 0 horas (ou seja, Dentro de 5 minutos após a colocação dos separadores elásticos), às 6 horas, às 12 horas, às 24 horas, às 48 horas e às 72 horas, após tratamento (laser/placebo) na posição de repouso da mandíbula (dor espontânea) e durante a mastigação , em uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de terminar o desenvolvimento das mandíbulas, o tratamento eficaz de anomalias ortodônticas precisa de aparelhos fixos. Durante o início do tratamento ortodôntico de rotina com aparelhos fixos, a colocação de separadores elásticos faz parte do processo para obter espaço adequado para bandas ortodônticas, o que pode levar a uma experiência considerável de dor. Essa experiência de dor é uma barreira -chave para a conclusão dos processos de tratamento ortodôntico; portanto, diferentes abordagens foram consideradas para reduzir a dor devido ao tratamento ortodôntico. Estudos anteriores avaliaram os efeitos da terapia a laser de baixo nível (LLLT) na redução da dor causada por separadores elásticos ortodônticos, no entanto, os resultados relatados ainda são contraditórios: embora algumas investigações apoiassem a noção de efeitos analgetos, enquanto outros estudos não poderiam verificar. Portanto, devido à posição controversa do LLLT como modalidade de tratamento na dor ortodôntica, são necessárias revisões recentes sobre esse tópico indicaram que são necessários ensaios clínicos randomizados mais bem projetados para esclarecer o papel e a utilidade da LLLT na redução da dor ortodôntica.

Portanto, o objetivo do presente estudo será avaliar o efeito do LLLT na redução da dor após a colocação do separador elástico ortodôntico em indivíduos tratados com aparelhos ortodônticos fixos, usando um projeto de estudo randomizado e duplo-cego controlado por placebo.

Trinta e três (n = 33) participantes do Departamento de Ortodontia e odontologia Pediátrica, a Universidade de Szeged serão designados aleatoriamente em dois grupos. Um projeto de boca dividida e designada aleatoriamente será usada para evitar variações biológicas interindividuais entre os pacientes. Primeiro, será determinado aleatoriamente se a mandíbula superior ou inferior estaria envolvida no estudo; Depois de escolher a mandíbula cegamente, o arco dentário real na boca será dividido verticalmente, nas metades direita e esquerda (quadrantes) em cada paciente. Metade será o lado experimental (ou seja, o quadrante de teste) e receberá terapia a laser, enquanto a outra metade será o lado do placebo (ou seja, quadrante placebo) que não receberá laser, apenas terapia com placebo.

No grupo experimental, um dispositivo de laser de diodo de gálio-alumínio-alumínio-alumínio de baixo nível (Gaalas) (comprimento de onda 980 nm, potência: 100mW, produzindo 6 J Energy), com onda contínua usada nos 1º Molars Permanente nos quadrantes de teste . Usando o design da boca dividida, os pacientes receberão apenas uma dose imediatamente após a colocação de separadores ortodônticos. Os pontos especificados em cada quadrante serão tratados a partir de direções mesial, central e distal na mucosa, tanto na buccal quanto na lingüalmente/palatinalmente, com 10 a 10 s para cada um, completamente por 60 s, produzindo 36 J de energia por molar. Durante a sessão de tratamento com placebo, será realizado um procedimento semelhante ao da sessão de tratamento a laser, mas sem irradiação a laser. Portanto, para controlar o comportamento relacionado à dor do paciente e para manter o protocolo cego, a peça de mão também será mantida no lado do tratamento com placebo sem irradiação a laser após um protocolo de aplicação semelhante.

Os pacientes serão instruídos a denotar seus níveis de sensação de dor (que deve ser a principal medida do estudo), de acordo com a localização (mandíbula superior/inferior; lado direito/esquerdo) e os compromissos fornecidos após os tratamentos: em 0 horas (ou seja, Dentro de 5 minutos após a colocação dos separadores elásticos), às 6 horas, às 12 horas, às 24 horas, às 48 horas e às 72 horas, após tratamento (laser/placebo) na posição de repouso da mandíbula (dor espontânea) e durante a mastigação , em uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6720
        • Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os participantes elegíveis do estudo serão incluídos no pool de pacientes do Departamento de Ortodontia e odontologia pediátrica (Faculdade de Odontologia, Universidade de Szegred) que requer tratamento ortodôntico.

Critérios de inclusão:

  • indivíduos com idades entre 18 e 50 anos
  • completamente erupção do segundo molares sem contatos interproximais abertos dos primeiros molares
  • boa saúde geral, sem a existência de doenças sistêmicas
  • higiene oral adequada e periodontio saudável
  • Nenhum tratamento ortodôntico anterior

Critérios de exclusão:

  • aqueles que não cumpriram os critérios de inclusão geral
  • Pacientes que haviam sido submetidos a LLLT oral anterior
  • que estavam usando analgésicos ou outros AINEs
  • Aqueles que foram consumidos de produtos de tabaco
  • mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia a laser de baixo nível
Um dispositivo de laser de diodo de gálio-alumínio-alumínio-alumínio-alumínio de baixo nível (Gaalas) será usado nos 1º molares permanentes nos quadrantes de teste, para diminuir a dor associada à colocação de separadores ortodônticos
Um dispositivo de diodo de gálio-alumínio-alumínio-alumínio de baixo nível (GAALAs) será usado nos 1º molares permanentes nos quadrantes de teste
Comparador de Placebo: Sem intervenção
A peça de mão também foi realizada no lado do tratamento com placebo sem irradiação a laser (irradiação falsa) seguindo o mesmo protocolo de aplicação que o lado do tratamento com LLLT.
A peça de mão também foi realizada no lado do tratamento com placebo sem irradiação a laser (irradiação falsa) seguindo o mesmo protocolo de aplicação que o lado do tratamento com LLLT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no nível de dor
Prazo: Às 0 horas (h) (ou seja, dentro de 5 minutos após a colocação dos separadores elásticos), às 6 horas (h) (± 30 minutos), às 12 horas (± 30 minutos), a 24 horas (± 30 minutos), a 48 Horário (± 30 minutos) e 72 horas (± 30 minutos) após o tratamento (laser/placebo)
Os pacientes foram instruídos a denotar seus níveis de sensação de dor de acordo com a localização (mandíbula superior/inferior; lado direito/esquerdo) após o tratamento (laser/placebo) na posição de repouso da mandíbula (dor espontânea) e durante a mastigação, em uma escala analógica visual (VAS), de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).
Às 0 horas (h) (ou seja, dentro de 5 minutos após a colocação dos separadores elásticos), às 6 horas (h) (± 30 minutos), às 12 horas (± 30 minutos), a 24 horas (± 30 minutos), a 48 Horário (± 30 minutos) e 72 horas (± 30 minutos) após o tratamento (laser/placebo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SZTE-DENT-2020-38078-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever