- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06816537
O efeito da terapia a laser de baixo nível para reduzir a dor causada por separadores ortodônticos: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por lugares, de boca dividida, (SZTEDENT-laser)
Trinta e três (n = 33) participantes do Departamento de Ortodontia e odontologia Pediátrica, a Universidade de Szeged serão designados aleatoriamente em dois grupos.
Um projeto de boca dividida e designada aleatoriamente será usada para evitar variações biológicas interindividuais entre os pacientes. Primeiro, será determinado aleatoriamente se a mandíbula superior ou inferior estaria envolvida no estudo; Depois de escolher a mandíbula cegamente, o arco dentário real na boca será dividido verticalmente, nas metades direita e esquerda (quadrantes) em cada paciente. Metade será o lado experimental (ou seja, o quadrante de teste) e receberá terapia a laser, enquanto a outra metade será o lado do placebo (ou seja, quadrante placebo) que não receberá laser, apenas terapia com placebo.
No grupo experimental, um dispositivo de laser de diodo de gálio-alumínio-alumínio-alumínio de baixo nível (Gaalas) (comprimento de onda 980 nm, potência: 100mW, produzindo 6 J Energy), com onda contínua usada nos 1º Molars Permanente nos quadrantes de teste . Usando o design da boca dividida, os pacientes receberão apenas uma dose imediatamente após a colocação de separadores ortodônticos. Os pontos especificados em cada quadrante serão tratados a partir de direções mesial, central e distal na mucosa, tanto na buccal quanto na lingüalmente/palatinalmente, com 10 a 10 s para cada um, completamente por 60 s, produzindo 36 J de energia por molar. Durante a sessão de tratamento com placebo, será realizado um procedimento semelhante ao da sessão de tratamento a laser, mas sem irradiação a laser. Portanto, para controlar o comportamento relacionado à dor do paciente e para manter o protocolo cego, a peça de mão também será mantida no lado do tratamento com placebo sem irradiação a laser após um protocolo de aplicação semelhante.
Os pacientes serão instruídos a denotar seus níveis de sensação de dor (que deve ser a principal medida do estudo), de acordo com a localização (mandíbula superior/inferior; lado direito/esquerdo) e os compromissos fornecidos após os tratamentos: em 0 horas (ou seja, Dentro de 5 minutos após a colocação dos separadores elásticos), às 6 horas, às 12 horas, às 24 horas, às 48 horas e às 72 horas, após tratamento (laser/placebo) na posição de repouso da mandíbula (dor espontânea) e durante a mastigação , em uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de terminar o desenvolvimento das mandíbulas, o tratamento eficaz de anomalias ortodônticas precisa de aparelhos fixos. Durante o início do tratamento ortodôntico de rotina com aparelhos fixos, a colocação de separadores elásticos faz parte do processo para obter espaço adequado para bandas ortodônticas, o que pode levar a uma experiência considerável de dor. Essa experiência de dor é uma barreira -chave para a conclusão dos processos de tratamento ortodôntico; portanto, diferentes abordagens foram consideradas para reduzir a dor devido ao tratamento ortodôntico. Estudos anteriores avaliaram os efeitos da terapia a laser de baixo nível (LLLT) na redução da dor causada por separadores elásticos ortodônticos, no entanto, os resultados relatados ainda são contraditórios: embora algumas investigações apoiassem a noção de efeitos analgetos, enquanto outros estudos não poderiam verificar. Portanto, devido à posição controversa do LLLT como modalidade de tratamento na dor ortodôntica, são necessárias revisões recentes sobre esse tópico indicaram que são necessários ensaios clínicos randomizados mais bem projetados para esclarecer o papel e a utilidade da LLLT na redução da dor ortodôntica.
Portanto, o objetivo do presente estudo será avaliar o efeito do LLLT na redução da dor após a colocação do separador elástico ortodôntico em indivíduos tratados com aparelhos ortodônticos fixos, usando um projeto de estudo randomizado e duplo-cego controlado por placebo.
Trinta e três (n = 33) participantes do Departamento de Ortodontia e odontologia Pediátrica, a Universidade de Szeged serão designados aleatoriamente em dois grupos. Um projeto de boca dividida e designada aleatoriamente será usada para evitar variações biológicas interindividuais entre os pacientes. Primeiro, será determinado aleatoriamente se a mandíbula superior ou inferior estaria envolvida no estudo; Depois de escolher a mandíbula cegamente, o arco dentário real na boca será dividido verticalmente, nas metades direita e esquerda (quadrantes) em cada paciente. Metade será o lado experimental (ou seja, o quadrante de teste) e receberá terapia a laser, enquanto a outra metade será o lado do placebo (ou seja, quadrante placebo) que não receberá laser, apenas terapia com placebo.
No grupo experimental, um dispositivo de laser de diodo de gálio-alumínio-alumínio-alumínio de baixo nível (Gaalas) (comprimento de onda 980 nm, potência: 100mW, produzindo 6 J Energy), com onda contínua usada nos 1º Molars Permanente nos quadrantes de teste . Usando o design da boca dividida, os pacientes receberão apenas uma dose imediatamente após a colocação de separadores ortodônticos. Os pontos especificados em cada quadrante serão tratados a partir de direções mesial, central e distal na mucosa, tanto na buccal quanto na lingüalmente/palatinalmente, com 10 a 10 s para cada um, completamente por 60 s, produzindo 36 J de energia por molar. Durante a sessão de tratamento com placebo, será realizado um procedimento semelhante ao da sessão de tratamento a laser, mas sem irradiação a laser. Portanto, para controlar o comportamento relacionado à dor do paciente e para manter o protocolo cego, a peça de mão também será mantida no lado do tratamento com placebo sem irradiação a laser após um protocolo de aplicação semelhante.
Os pacientes serão instruídos a denotar seus níveis de sensação de dor (que deve ser a principal medida do estudo), de acordo com a localização (mandíbula superior/inferior; lado direito/esquerdo) e os compromissos fornecidos após os tratamentos: em 0 horas (ou seja, Dentro de 5 minutos após a colocação dos separadores elásticos), às 6 horas, às 12 horas, às 24 horas, às 48 horas e às 72 horas, após tratamento (laser/placebo) na posição de repouso da mandíbula (dor espontânea) e durante a mastigação , em uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes elegíveis do estudo serão incluídos no pool de pacientes do Departamento de Ortodontia e odontologia pediátrica (Faculdade de Odontologia, Universidade de Szegred) que requer tratamento ortodôntico.
Critérios de inclusão:
- indivíduos com idades entre 18 e 50 anos
- completamente erupção do segundo molares sem contatos interproximais abertos dos primeiros molares
- boa saúde geral, sem a existência de doenças sistêmicas
- higiene oral adequada e periodontio saudável
- Nenhum tratamento ortodôntico anterior
Critérios de exclusão:
- aqueles que não cumpriram os critérios de inclusão geral
- Pacientes que haviam sido submetidos a LLLT oral anterior
- que estavam usando analgésicos ou outros AINEs
- Aqueles que foram consumidos de produtos de tabaco
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia a laser de baixo nível
Um dispositivo de laser de diodo de gálio-alumínio-alumínio-alumínio-alumínio de baixo nível (Gaalas) será usado nos 1º molares permanentes nos quadrantes de teste, para diminuir a dor associada à colocação de separadores ortodônticos
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Um dispositivo de diodo de gálio-alumínio-alumínio-alumínio de baixo nível (GAALAs) será usado nos 1º molares permanentes nos quadrantes de teste
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Comparador de Placebo: Sem intervenção
A peça de mão também foi realizada no lado do tratamento com placebo sem irradiação a laser (irradiação falsa) seguindo o mesmo protocolo de aplicação que o lado do tratamento com LLLT.
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A peça de mão também foi realizada no lado do tratamento com placebo sem irradiação a laser (irradiação falsa) seguindo o mesmo protocolo de aplicação que o lado do tratamento com LLLT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no nível de dor
Prazo: Às 0 horas (h) (ou seja, dentro de 5 minutos após a colocação dos separadores elásticos), às 6 horas (h) (± 30 minutos), às 12 horas (± 30 minutos), a 24 horas (± 30 minutos), a 48 Horário (± 30 minutos) e 72 horas (± 30 minutos) após o tratamento (laser/placebo)
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Os pacientes foram instruídos a denotar seus níveis de sensação de dor de acordo com a localização (mandíbula superior/inferior; lado direito/esquerdo) após o tratamento (laser/placebo) na posição de repouso da mandíbula (dor espontânea) e durante a mastigação, em uma escala analógica visual (VAS), de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).
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Às 0 horas (h) (ou seja, dentro de 5 minutos após a colocação dos separadores elásticos), às 6 horas (h) (± 30 minutos), às 12 horas (± 30 minutos), a 24 horas (± 30 minutos), a 48 Horário (± 30 minutos) e 72 horas (± 30 minutos) após o tratamento (laser/placebo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Tortamano A, Lenzi DC, Haddad AC, Bottino MC, Dominguez GC, Vigorito JW. Low-level laser therapy for pain caused by placement of the first orthodontic archwire: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Nov;136(5):662-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.028.
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- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Hassanzadeh-Azhiri A, Badiee MR, Fekrazad R. The effect of 810-nm low-level laser therapy on pain caused by orthodontic elastomeric separators. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):559-64. doi: 10.1007/s10103-012-1258-1. Epub 2013 Jan 20.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Walsh LJ. The current status of low level laser therapy in dentistry. Part 1. Soft tissue applications. Aust Dent J. 1997 Aug;42(4):247-54. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00129.x.
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- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
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- Turhani D, Scheriau M, Kapral D, Benesch T, Jonke E, Bantleon HP. Pain relief by single low-level laser irradiation in orthodontic patients undergoing fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):371-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.036.
- Lim HM, Lew KK, Tay DK. A clinical investigation of the efficacy of low level laser therapy in reducing orthodontic postadjustment pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Dec;108(6):614-22. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70007-2.
- Harazaki M, Isshiki Y. Soft laser irradiation effects on pain reduction in orthodontic treatment. Bull Tokyo Dent Coll. 1997 Nov;38(4):291-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SZTE-DENT-2020-38078-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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