- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06816537
Effekten af laserterapi på lavt niveau for at reducere smerter forårsaget af ortodontiske separatorer: en randomiseret, dobbeltblind sted-bo-kontrolleret, split-mund-undersøgelse (SZTEDENT-laser)
Treogtredive (n = 33) deltagere fra Institut for Ortodonti og Pædiatrisk Dentistry, University of Szeged vil blive tildelt tilfældigt i to grupper.
Et tilfældigt tildelt, split-mund-design vil blive brugt til at undgå interindividuel biologisk variation mellem patienter. For det første bestemmes det tilfældigt, om den øvre eller underkæbe ville være involveret i undersøgelsen; Efter at have valgt kæben blindt, opdeles den faktiske tandbue i munden yderligere lodret, i højre og venstre halvdele (kvadranter) i hver patient. Den ene halvdel vil være den eksperimentelle side (dvs. testkvadranten) og vil modtage laserterapi, mens den anden halvdel vil være placebo -siden (dvs. Placebo -kvadrant), som ikke får nogen laser, kun placebo -terapi.
I den eksperimentelle gruppe er en lavt niveau medicinsk gallium-aluminium-arsenid (GAALAS) diode laserenhed (bølgelængde 980 nm, strøm: 100 MW, producerer 6 J energi), med kontinuerlig bølge vil bruges på de 1. permanente molar i testkvadranterne . Ved hjælp af split munddesign modtager patienter kun en enkelt dosis umiddelbart efter placering af ortodontiske separatorer. Specificerede punkter i hver kvadrant vil blive behandlet fra mesial, central og distale retninger på slimhinden både buccalt og lingually/palatinalt med 10-10 sek for hver, helt i 60 sekunder, hvilket producerer 36 J energi pr. Molær. Under placebo -behandlingssessionen udføres en lignende procedure som den i laserbehandlingssessionen, men uden laserbestråling. For at kontrollere patientens smerterelaterede opførsel og for at opretholde den blindede protokol vil håndstykket også blive afholdt på placebo-behandlingssiden uden laserbestråling efter en lignende applikationsprotokol.
Patienter vil blive bedt om at betegne deres smertefølelsesniveauer (som forventes at være det primære mål for undersøgelsen), ifølge lokaliseringen (øvre/under kæbe; højre/venstre side) og de givne aftaler efter behandlingerne: kl. 0 0 timer (dvs. Inden for 5 minutter efter placering , i en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 100 (svær smerte).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have afsluttet udviklingen af kæberne, har effektiv behandling af ortodontiske anomalier behov for faste apparater. Under påbegyndelse af rutinemæssig ortodontisk behandling med faste apparater er placering af elastiske separatorer en del af processen for at opnå tilstrækkelig plads til ortodontiske bånd, hvilket kan føre til en betydelig smerteoplevelse. Denne smerteoplevelse er en nøglebarriere for afslutningen af ortodontiske behandlingsprocesser, derfor er forskellige tilgange blevet overvejet for at reducere smerter på grund af ortodontisk behandling. Tidligere undersøgelser har evalueret virkningerne af laserterapi på lavt niveau (LLLT) på reduktion af smerter forårsaget af ortodontiske elastiske separatorer, men de rapporterede resultater er stadig modstridende: mens nogle undersøgelser understøttede forestillingen om analetiske effekter, mens andre undersøgelser ikke kunne verificere det. På grund af den kontroversielle position af LLLT som en behandlingsmodalitet i ortodontisk smerte, indikerede nylige anmeldelser om dette emne, at der yderligere er nødvendige af godt designede randomiserede kontrollerede forsøg for at afklare rollen og anvendeligheden af LLLT i reduktion af ortodontisk smerte.
Derfor vil formålet med den nuværende undersøgelse være at vurdere effekten af LLLT i reduktion af smerter efter ortodontisk elastisk separatorplacering i individer behandlet med faste ortodontiske apparater ved hjælp af en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret split-mouth-undersøgelse.
Treogtredive (n = 33) deltagere fra Institut for Ortodonti og Pædiatrisk Dentistry, University of Szeged vil blive tildelt tilfældigt i to grupper. Et tilfældigt tildelt, split-mund-design vil blive brugt til at undgå interindividuel biologisk variation mellem patienter. For det første bestemmes det tilfældigt, om den øvre eller underkæbe ville være involveret i undersøgelsen; Efter at have valgt kæben blindt, opdeles den faktiske tandbue i munden yderligere lodret, i højre og venstre halvdele (kvadranter) i hver patient. Den ene halvdel vil være den eksperimentelle side (dvs. testkvadranten) og vil modtage laserterapi, mens den anden halvdel vil være placebo -siden (dvs. Placebo -kvadrant), som ikke får nogen laser, kun placebo -terapi.
I den eksperimentelle gruppe er en lavt niveau medicinsk gallium-aluminium-arsenid (GAALAS) diode laserenhed (bølgelængde 980 nm, strøm: 100 MW, producerer 6 J energi), med kontinuerlig bølge vil bruges på de 1. permanente molar i testkvadranterne . Ved hjælp af split munddesign modtager patienter kun en enkelt dosis umiddelbart efter placering af ortodontiske separatorer. Specificerede punkter i hver kvadrant vil blive behandlet fra mesial, central og distale retninger på slimhinden både buccalt og lingually/palatinalt med 10-10 sek for hver, helt i 60 sekunder, hvilket producerer 36 J energi pr. Molær. Under placebo -behandlingssessionen udføres en lignende procedure som den i laserbehandlingssessionen, men uden laserbestråling. For at kontrollere patientens smerterelaterede opførsel og for at opretholde den blindede protokol vil håndstykket også blive afholdt på placebo-behandlingssiden uden laserbestråling efter en lignende applikationsprotokol.
Patienter vil blive bedt om at betegne deres smertefølelsesniveauer (som forventes at være det primære mål for undersøgelsen), ifølge lokaliseringen (øvre/under kæbe; højre/venstre side) og de givne aftaler efter behandlingerne: kl. 0 0 timer (dvs. Inden for 5 minutter efter placering , i en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 100 (svær smerte).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalificerede deltagere i undersøgelsen vil blive inkluderet fra puljen af patienter ved Institut for Ortodonti og Pædiatrisk Dentistry (Fakultet for tandlæge, University of Szeged), der kræver ortodontisk behandling.
Inkluderingskriterier:
- enkeltpersoner i alderen 18 og 50 år
- helt udbrudte anden molarer uden åbne interproximale kontakter af de første molarer
- Godt generelt helbred uden eksistens af systemiske sygdomme
- Tilstrækkelig mundhygiejne og sund periodontium
- Ingen tidligere ortodontisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke opfyldte de generelle inkluderingskriterier
- Patienter, der havde gennemgået tidligere oral LLLT
- der brugte smertestillende midler eller andre NSAID'er
- dem, der blev konsumeret tobaksvarer
- gravid eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
En lavt niveau medicinsk gallium-aluminium-arsenide (GAALAS) diode laserenhed vil bruges på de 1. permanente molarer i testkvadranterne for at mindske smerter forbundet med placering af ortodontiske separatorer
|
En medicinsk gallium-aluminium-arsenid (Gaalas) diode laserenhed vil blive brugt på de 1. permanente molarer i testkvadranterne
|
|
Placebo komparator: Ingen intervention
Håndstykket blev også afholdt på placebo -behandlingssiden uden laserbestråling (falsk bestråling) efter den samme applikationsprotokol som LLLT -behandlingssiden.
|
Håndstykket blev også afholdt på placebo -behandlingssiden uden laserbestråling (falsk bestråling) efter den samme applikationsprotokol som LLLT -behandlingssiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet af smerte
Tidsramme: Ved 0 timer (h) (dvs. inden for 5 minutter efter placering Timer (± 30 minutter) og 72 timer (± 30 minutter) efter behandling (laser/placebo)
|
Patienterne blev bedt om at betegne deres smertefølelsesniveauer i henhold til lokaliseringen (øvre/under kæbe; højre/venstre side) efter behandling (laser/placebo) i hvileposition for mandible (spontan smerte) og under mastik, i en visuel analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte).
|
Ved 0 timer (h) (dvs. inden for 5 minutter efter placering Timer (± 30 minutter) og 72 timer (± 30 minutter) efter behandling (laser/placebo)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Tortamano A, Lenzi DC, Haddad AC, Bottino MC, Dominguez GC, Vigorito JW. Low-level laser therapy for pain caused by placement of the first orthodontic archwire: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Nov;136(5):662-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.028.
- Xiaoting L, Yin T, Yangxi C. Interventions for pain during fixed orthodontic appliance therapy. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):925-32. doi: 10.2319/010410-10.1.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Hassanzadeh-Azhiri A, Badiee MR, Fekrazad R. The effect of 810-nm low-level laser therapy on pain caused by orthodontic elastomeric separators. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):559-64. doi: 10.1007/s10103-012-1258-1. Epub 2013 Jan 20.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Walsh LJ. The current status of low level laser therapy in dentistry. Part 1. Soft tissue applications. Aust Dent J. 1997 Aug;42(4):247-54. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00129.x.
- Ren C, McGrath C, Yang Y. The effectiveness of low-level diode laser therapy on orthodontic pain management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1881-93. doi: 10.1007/s10103-015-1743-4. Epub 2015 Mar 24.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Qamruddin I, Alam MK, Fida M, Khan AG. Effect of a single dose of low-level laser therapy on spontaneous and chewing pain caused by elastomeric separators. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):62-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.024.
- Turhani D, Scheriau M, Kapral D, Benesch T, Jonke E, Bantleon HP. Pain relief by single low-level laser irradiation in orthodontic patients undergoing fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):371-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.036.
- Lim HM, Lew KK, Tay DK. A clinical investigation of the efficacy of low level laser therapy in reducing orthodontic postadjustment pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Dec;108(6):614-22. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70007-2.
- Harazaki M, Isshiki Y. Soft laser irradiation effects on pain reduction in orthodontic treatment. Bull Tokyo Dent Coll. 1997 Nov;38(4):291-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SZTE-DENT-2020-38078-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .