Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​laserterapi på lavt niveau for at reducere smerter forårsaget af ortodontiske separatorer: en randomiseret, dobbeltblind sted-bo-kontrolleret, split-mund-undersøgelse (SZTEDENT-laser)

11. februar 2025 opdateret af: Melinda Madléna, Szeged University

Treogtredive (n = 33) deltagere fra Institut for Ortodonti og Pædiatrisk Dentistry, University of Szeged vil blive tildelt tilfældigt i to grupper.

Et tilfældigt tildelt, split-mund-design vil blive brugt til at undgå interindividuel biologisk variation mellem patienter. For det første bestemmes det tilfældigt, om den øvre eller underkæbe ville være involveret i undersøgelsen; Efter at have valgt kæben blindt, opdeles den faktiske tandbue i munden yderligere lodret, i højre og venstre halvdele (kvadranter) i hver patient. Den ene halvdel vil være den eksperimentelle side (dvs. testkvadranten) og vil modtage laserterapi, mens den anden halvdel vil være placebo -siden (dvs. Placebo -kvadrant), som ikke får nogen laser, kun placebo -terapi.

I den eksperimentelle gruppe er en lavt niveau medicinsk gallium-aluminium-arsenid (GAALAS) diode laserenhed (bølgelængde 980 nm, strøm: 100 MW, producerer 6 J energi), med kontinuerlig bølge vil bruges på de 1. permanente molar i testkvadranterne . Ved hjælp af split munddesign modtager patienter kun en enkelt dosis umiddelbart efter placering af ortodontiske separatorer. Specificerede punkter i hver kvadrant vil blive behandlet fra mesial, central og distale retninger på slimhinden både buccalt og lingually/palatinalt med 10-10 sek for hver, helt i 60 sekunder, hvilket producerer 36 J energi pr. Molær. Under placebo -behandlingssessionen udføres en lignende procedure som den i laserbehandlingssessionen, men uden laserbestråling. For at kontrollere patientens smerterelaterede opførsel og for at opretholde den blindede protokol vil håndstykket også blive afholdt på placebo-behandlingssiden uden laserbestråling efter en lignende applikationsprotokol.

Patienter vil blive bedt om at betegne deres smertefølelsesniveauer (som forventes at være det primære mål for undersøgelsen), ifølge lokaliseringen (øvre/under kæbe; højre/venstre side) og de givne aftaler efter behandlingerne: kl. 0 0 timer (dvs. Inden for 5 minutter efter placering , i en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 100 (svær smerte).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have afsluttet udviklingen af ​​kæberne, har effektiv behandling af ortodontiske anomalier behov for faste apparater. Under påbegyndelse af rutinemæssig ortodontisk behandling med faste apparater er placering af elastiske separatorer en del af processen for at opnå tilstrækkelig plads til ortodontiske bånd, hvilket kan føre til en betydelig smerteoplevelse. Denne smerteoplevelse er en nøglebarriere for afslutningen af ​​ortodontiske behandlingsprocesser, derfor er forskellige tilgange blevet overvejet for at reducere smerter på grund af ortodontisk behandling. Tidligere undersøgelser har evalueret virkningerne af laserterapi på lavt niveau (LLLT) på reduktion af smerter forårsaget af ortodontiske elastiske separatorer, men de rapporterede resultater er stadig modstridende: mens nogle undersøgelser understøttede forestillingen om analetiske effekter, mens andre undersøgelser ikke kunne verificere det. På grund af den kontroversielle position af LLLT som en behandlingsmodalitet i ortodontisk smerte, indikerede nylige anmeldelser om dette emne, at der yderligere er nødvendige af godt designede randomiserede kontrollerede forsøg for at afklare rollen og anvendeligheden af ​​LLLT i reduktion af ortodontisk smerte.

Derfor vil formålet med den nuværende undersøgelse være at vurdere effekten af ​​LLLT i reduktion af smerter efter ortodontisk elastisk separatorplacering i individer behandlet med faste ortodontiske apparater ved hjælp af en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret split-mouth-undersøgelse.

Treogtredive (n = 33) deltagere fra Institut for Ortodonti og Pædiatrisk Dentistry, University of Szeged vil blive tildelt tilfældigt i to grupper. Et tilfældigt tildelt, split-mund-design vil blive brugt til at undgå interindividuel biologisk variation mellem patienter. For det første bestemmes det tilfældigt, om den øvre eller underkæbe ville være involveret i undersøgelsen; Efter at have valgt kæben blindt, opdeles den faktiske tandbue i munden yderligere lodret, i højre og venstre halvdele (kvadranter) i hver patient. Den ene halvdel vil være den eksperimentelle side (dvs. testkvadranten) og vil modtage laserterapi, mens den anden halvdel vil være placebo -siden (dvs. Placebo -kvadrant), som ikke får nogen laser, kun placebo -terapi.

I den eksperimentelle gruppe er en lavt niveau medicinsk gallium-aluminium-arsenid (GAALAS) diode laserenhed (bølgelængde 980 nm, strøm: 100 MW, producerer 6 J energi), med kontinuerlig bølge vil bruges på de 1. permanente molar i testkvadranterne . Ved hjælp af split munddesign modtager patienter kun en enkelt dosis umiddelbart efter placering af ortodontiske separatorer. Specificerede punkter i hver kvadrant vil blive behandlet fra mesial, central og distale retninger på slimhinden både buccalt og lingually/palatinalt med 10-10 sek for hver, helt i 60 sekunder, hvilket producerer 36 J energi pr. Molær. Under placebo -behandlingssessionen udføres en lignende procedure som den i laserbehandlingssessionen, men uden laserbestråling. For at kontrollere patientens smerterelaterede opførsel og for at opretholde den blindede protokol vil håndstykket også blive afholdt på placebo-behandlingssiden uden laserbestråling efter en lignende applikationsprotokol.

Patienter vil blive bedt om at betegne deres smertefølelsesniveauer (som forventes at være det primære mål for undersøgelsen), ifølge lokaliseringen (øvre/under kæbe; højre/venstre side) og de givne aftaler efter behandlingerne: kl. 0 0 timer (dvs. Inden for 5 minutter efter placering , i en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 100 (svær smerte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6720
        • Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalificerede deltagere i undersøgelsen vil blive inkluderet fra puljen af ​​patienter ved Institut for Ortodonti og Pædiatrisk Dentistry (Fakultet for tandlæge, University of Szeged), der kræver ortodontisk behandling.

Inkluderingskriterier:

  • enkeltpersoner i alderen 18 og 50 år
  • helt udbrudte anden molarer uden åbne interproximale kontakter af de første molarer
  • Godt generelt helbred uden eksistens af systemiske sygdomme
  • Tilstrækkelig mundhygiejne og sund periodontium
  • Ingen tidligere ortodontisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke opfyldte de generelle inkluderingskriterier
  • Patienter, der havde gennemgået tidligere oral LLLT
  • der brugte smertestillende midler eller andre NSAID'er
  • dem, der blev konsumeret tobaksvarer
  • gravid eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
En lavt niveau medicinsk gallium-aluminium-arsenide (GAALAS) diode laserenhed vil bruges på de 1. permanente molarer i testkvadranterne for at mindske smerter forbundet med placering af ortodontiske separatorer
En medicinsk gallium-aluminium-arsenid (Gaalas) diode laserenhed vil blive brugt på de 1. permanente molarer i testkvadranterne
Placebo komparator: Ingen intervention
Håndstykket blev også afholdt på placebo -behandlingssiden uden laserbestråling (falsk bestråling) efter den samme applikationsprotokol som LLLT -behandlingssiden.
Håndstykket blev også afholdt på placebo -behandlingssiden uden laserbestråling (falsk bestråling) efter den samme applikationsprotokol som LLLT -behandlingssiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af smerte
Tidsramme: Ved 0 timer (h) (dvs. inden for 5 minutter efter placering Timer (± 30 minutter) og 72 timer (± 30 minutter) efter behandling (laser/placebo)
Patienterne blev bedt om at betegne deres smertefølelsesniveauer i henhold til lokaliseringen (øvre/under kæbe; højre/venstre side) efter behandling (laser/placebo) i hvileposition for mandible (spontan smerte) og under mastik, i en visuel analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte).
Ved 0 timer (h) (dvs. inden for 5 minutter efter placering Timer (± 30 minutter) og 72 timer (± 30 minutter) efter behandling (laser/placebo)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZTE-DENT-2020-38078-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner