- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06816537
Het effect van lasertherapie op laag niveau om de pijn veroorzaakt door orthodontische scheiders te verminderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde plaats-bo-gecontroleerde, split-mouth studie (SZTEDENT-laser)
Drieëndertig (n = 33) deelnemers van de afdeling orthodontie en pediatrische tandheelkunde, University of Szeged zal willekeurig worden toegewezen aan twee groepen.
Een willekeurig toegewezen, split-mondontwerp zal worden gebruikt om inter-individuele biologische variatie tussen patiënten te voorkomen. Ten eerste zal willekeurig worden bepaald of de bovenste of onderkaak bij de studie zou worden betrokken; Nadat de kaak blindelings is gekozen, zal de werkelijke tandboog in de mond verder verticaal worden verdeeld, in rechter- en linkerhelften (kwadranten) bij elke patiënt. De ene helft zal de experimentele kant zijn (d.w.z. het testkwadrant) en zal lasertherapie ontvangen, terwijl de andere helft de placebo -kant zal zijn (d.w.z. Placebo -kwadrant) die geen laser ontvangt, alleen placebo -therapie.
In de experimentele groep, een low-level medisch gallium-aluminium-arsenide (GAALAS) diode laserapparaat (golflengte 980 nm, vermogen: 100 MW, produceert 6 J energie), met continue golf wordt gebruikt op de 1e permanente kiezen in de testkwadranten . Met behulp van het split -mondontwerp ontvangen patiënten slechts één dosis onmiddellijk na de plaatsing van orthodontische scheiders. Gespecificeerde punten in elk kwadrant worden behandeld vanuit mesiale, centrale en distale richtingen op het slijmvlies zowel buccaal als linguaal/palatinaal met 10-10 sec voor elk, helemaal gedurende 60 seconden, waardoor 36 J energie per kies produceert. Tijdens de placebo -behandelingssessie zal een vergelijkbare procedure als die van de laserzuiveringssessie worden uitgevoerd, maar zonder laserbestraling. Daarom, om het pijngerelateerde gedrag van de patiënt te beheersen en om het geblindeerde protocol te behouden, wordt het handstuk ook aan de placebo-behandelingszijde gehouden zonder laserbestraling na een soortgelijk toepassingsprotocol.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun pijnsensatieniveaus aan te duiden (waarvan wordt verwacht dat het de primaire uitkomst van de studie is), volgens de lokalisatie (bovenste/onderste kaak; rechts/linkszijde) en de gegeven afspraken na de behandelingen: op 0 Uren (d.w.z. Binnen 5 minuten na het plaatsen van de elastische scheiders), op 6 uur, om 12 uur, op 24 uur, op 48 uur en op 72 uur, na behandeling (laser/placebo) in rustpositie van de onderkaak (spontane pijn) en tijdens masticatie , op een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het voltooien van de ontwikkeling van de kaken heeft een effectieve behandeling van orthodontische afwijkingen vaste apparaten nodig. Tijdens de start van routine -orthodontische behandeling met vaste apparaten is het plaatsen van elastische scheiders een onderdeel van het proces om voldoende ruimte te bereiken voor orthodontische banden, wat kan leiden tot een aanzienlijke pijnervaring. Deze pijnervaring is een belangrijke barrière voor de voltooiing van orthodontische behandelingsprocessen, daarom zijn verschillende benaderingen overwogen om de pijn te verminderen als gevolg van de orthodontische behandeling. Eerdere studies hebben de effecten van later -lasertherapie (LLLT) op het verminderen van pijn veroorzaakt door orthodontische elastische scheiders geëvalueerd, maar de gerapporteerde resultaten zijn nog steeds tegenstrijdig: hoewel sommige onderzoeken het idee van analgetische effecten ondersteunden, terwijl andere studies dit niet konden verifiëren. Daarom, vanwege de controversiële positie van LLLT als een behandelingsmodaliteit bij orthodontische pijn, gaven recente beoordelingen over dit onderwerp aan dat verdere, goed ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig zijn om de rol en bruikbaarheid van LLLT te verduidelijken bij het verminderen van orthodontische pijn.
Daarom zal het doel van de huidige studie zijn om het effect van LLLT te beoordelen bij het verminderen van pijn na orthodontische elastische separatorplaatsing bij personen die worden behandeld met vaste orthodontische apparaten, met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde split-mond studieontwerp.
Drieëndertig (n = 33) deelnemers van de afdeling orthodontie en pediatrische tandheelkunde, University of Szeged zal willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. Een willekeurig toegewezen, split-mondontwerp zal worden gebruikt om inter-individuele biologische variatie tussen patiënten te voorkomen. Ten eerste zal willekeurig worden bepaald of de bovenste of onderkaak bij de studie zou worden betrokken; Nadat de kaak blindelings is gekozen, zal de werkelijke tandboog in de mond verder verticaal worden verdeeld, in rechter- en linkerhelften (kwadranten) bij elke patiënt. De ene helft zal de experimentele kant zijn (d.w.z. het testkwadrant) en zal lasertherapie ontvangen, terwijl de andere helft de placebo -kant zal zijn (d.w.z. Placebo -kwadrant) die geen laser ontvangt, alleen placebo -therapie.
In de experimentele groep, een low-level medisch gallium-aluminium-arsenide (GAALAS) diode laserapparaat (golflengte 980 nm, vermogen: 100 MW, produceert 6 J energie), met continue golf wordt gebruikt op de 1e permanente kiezen in de testkwadranten . Met behulp van het split -mondontwerp ontvangen patiënten slechts één dosis onmiddellijk na de plaatsing van orthodontische scheiders. Gespecificeerde punten in elk kwadrant worden behandeld vanuit mesiale, centrale en distale richtingen op het slijmvlies zowel buccaal als linguaal/palatinaal met 10-10 sec voor elk, helemaal gedurende 60 seconden, waardoor 36 J energie per kies produceert. Tijdens de placebo -behandelingssessie zal een vergelijkbare procedure als die van de laserzuiveringssessie worden uitgevoerd, maar zonder laserbestraling. Daarom, om het pijngerelateerde gedrag van de patiënt te beheersen en om het geblindeerde protocol te behouden, wordt het handstuk ook aan de placebo-behandelingszijde gehouden zonder laserbestraling na een soortgelijk toepassingsprotocol.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun pijnsensatieniveaus aan te duiden (waarvan wordt verwacht dat het de primaire uitkomst van de studie is), volgens de lokalisatie (bovenste/onderste kaak; rechts/linkszijde) en de gegeven afspraken na de behandelingen: op 0 Uren (d.w.z. Binnen 5 minuten na het plaatsen van de elastische scheiders), op 6 uur, om 12 uur, op 24 uur, op 48 uur en op 72 uur, na behandeling (laser/placebo) in rustpositie van de onderkaak (spontane pijn) en tijdens masticatie , op een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In aanmerking komende deelnemers van het onderzoek zullen worden opgenomen uit de pool van patiënten van de afdeling orthodontie en pediatrische tandheelkunde (Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van S ened) die orthodontische behandeling vereisen.
Inclusiecriteria:
- Individuen tussen de 18 en 50 jaar
- volledig uitgebroken tweede kiezen zonder open interproximale contacten van de eerste kiezen
- Goede algemene gezondheid, zonder het bestaan van systemische ziekten
- adequate mondelinge hygiëne en gezond parodontium
- Geen eerdere orthodontische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet aan de algemene inclusiecriteria voldeden
- Patiënten die eerdere orale Lllt hadden ondergaan
- die pijnstillers of andere NSAID's gebruikten
- Degenen die tabaksproducten werden geconsumeerd
- Zwangere of lacterende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag niveau lasertherapie
Een lage medisch gallium-aluminium-arsenide (GAALAS) diode laserapparaat wordt gebruikt op de 1e permanente kiezen in de testkwadranten, om pijn te verminderen die verband houdt met de plaatsing van orthodontische scheiders
|
Een lage medisch gallium-aluminium-arsenide (GAALAS) diode laserapparaat zal worden gebruikt op de 1e permanente kiezen in de testkwadranten
|
|
Placebo-vergelijker: Geen interventie
Het handstuk werd ook gehouden aan de placebo -behandelingszijde zonder laserbestraling (nepbestraling) volgens hetzelfde toepassingsprotocol als de LLLT -behandelingszijde.
|
Het handstuk werd ook gehouden aan de placebo -behandelingszijde zonder laserbestraling (nepbestraling) volgens hetzelfde toepassingsprotocol als de LLLT -behandelingszijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het niveau van pijn
Tijdsspanne: Op 0 uur (h) (d.w.z. binnen 5 minuten na het plaatsen van de elastische scheiders), op 6 uur (h) (± 30 minuten), na 12 uur (± 30 minuten), na 24 uur (± 30 minuten), bij 48 Uren (± 30 minuten) en na 72 uur (± 30 minuten) na behandeling (laser/placebo)
|
Patiënten kregen de opdracht om hun pijnsensatieniveaus aan te duiden volgens de lokalisatie (bovenste/onderkaak; rechts/linkszijde) na behandeling (laser/placebo) in rustpositie van de onderkaak (spontane pijn) en tijdens kapt, op een visuele analoge schaal (VAS), van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
|
Op 0 uur (h) (d.w.z. binnen 5 minuten na het plaatsen van de elastische scheiders), op 6 uur (h) (± 30 minuten), na 12 uur (± 30 minuten), na 24 uur (± 30 minuten), bij 48 Uren (± 30 minuten) en na 72 uur (± 30 minuten) na behandeling (laser/placebo)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Tortamano A, Lenzi DC, Haddad AC, Bottino MC, Dominguez GC, Vigorito JW. Low-level laser therapy for pain caused by placement of the first orthodontic archwire: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Nov;136(5):662-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.028.
- Xiaoting L, Yin T, Yangxi C. Interventions for pain during fixed orthodontic appliance therapy. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):925-32. doi: 10.2319/010410-10.1.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Hassanzadeh-Azhiri A, Badiee MR, Fekrazad R. The effect of 810-nm low-level laser therapy on pain caused by orthodontic elastomeric separators. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):559-64. doi: 10.1007/s10103-012-1258-1. Epub 2013 Jan 20.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Walsh LJ. The current status of low level laser therapy in dentistry. Part 1. Soft tissue applications. Aust Dent J. 1997 Aug;42(4):247-54. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00129.x.
- Ren C, McGrath C, Yang Y. The effectiveness of low-level diode laser therapy on orthodontic pain management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1881-93. doi: 10.1007/s10103-015-1743-4. Epub 2015 Mar 24.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Qamruddin I, Alam MK, Fida M, Khan AG. Effect of a single dose of low-level laser therapy on spontaneous and chewing pain caused by elastomeric separators. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):62-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.024.
- Turhani D, Scheriau M, Kapral D, Benesch T, Jonke E, Bantleon HP. Pain relief by single low-level laser irradiation in orthodontic patients undergoing fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):371-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.036.
- Lim HM, Lew KK, Tay DK. A clinical investigation of the efficacy of low level laser therapy in reducing orthodontic postadjustment pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Dec;108(6):614-22. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70007-2.
- Harazaki M, Isshiki Y. Soft laser irradiation effects on pain reduction in orthodontic treatment. Bull Tokyo Dent Coll. 1997 Nov;38(4):291-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SZTE-DENT-2020-38078-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .