Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lasertherapie op laag niveau om de pijn veroorzaakt door orthodontische scheiders te verminderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde plaats-bo-gecontroleerde, split-mouth studie (SZTEDENT-laser)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Melinda Madléna, Szeged University

Drieëndertig (n = 33) deelnemers van de afdeling orthodontie en pediatrische tandheelkunde, University of Szeged zal willekeurig worden toegewezen aan twee groepen.

Een willekeurig toegewezen, split-mondontwerp zal worden gebruikt om inter-individuele biologische variatie tussen patiënten te voorkomen. Ten eerste zal willekeurig worden bepaald of de bovenste of onderkaak bij de studie zou worden betrokken; Nadat de kaak blindelings is gekozen, zal de werkelijke tandboog in de mond verder verticaal worden verdeeld, in rechter- en linkerhelften (kwadranten) bij elke patiënt. De ene helft zal de experimentele kant zijn (d.w.z. het testkwadrant) en zal lasertherapie ontvangen, terwijl de andere helft de placebo -kant zal zijn (d.w.z. Placebo -kwadrant) die geen laser ontvangt, alleen placebo -therapie.

In de experimentele groep, een low-level medisch gallium-aluminium-arsenide (GAALAS) diode laserapparaat (golflengte 980 nm, vermogen: 100 MW, produceert 6 J energie), met continue golf wordt gebruikt op de 1e permanente kiezen in de testkwadranten . Met behulp van het split -mondontwerp ontvangen patiënten slechts één dosis onmiddellijk na de plaatsing van orthodontische scheiders. Gespecificeerde punten in elk kwadrant worden behandeld vanuit mesiale, centrale en distale richtingen op het slijmvlies zowel buccaal als linguaal/palatinaal met 10-10 sec voor elk, helemaal gedurende 60 seconden, waardoor 36 J energie per kies produceert. Tijdens de placebo -behandelingssessie zal een vergelijkbare procedure als die van de laserzuiveringssessie worden uitgevoerd, maar zonder laserbestraling. Daarom, om het pijngerelateerde gedrag van de patiënt te beheersen en om het geblindeerde protocol te behouden, wordt het handstuk ook aan de placebo-behandelingszijde gehouden zonder laserbestraling na een soortgelijk toepassingsprotocol.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun pijnsensatieniveaus aan te duiden (waarvan wordt verwacht dat het de primaire uitkomst van de studie is), volgens de lokalisatie (bovenste/onderste kaak; rechts/linkszijde) en de gegeven afspraken na de behandelingen: op 0 Uren (d.w.z. Binnen 5 minuten na het plaatsen van de elastische scheiders), op 6 uur, om 12 uur, op 24 uur, op 48 uur en op 72 uur, na behandeling (laser/placebo) in rustpositie van de onderkaak (spontane pijn) en tijdens masticatie , op een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het voltooien van de ontwikkeling van de kaken heeft een effectieve behandeling van orthodontische afwijkingen vaste apparaten nodig. Tijdens de start van routine -orthodontische behandeling met vaste apparaten is het plaatsen van elastische scheiders een onderdeel van het proces om voldoende ruimte te bereiken voor orthodontische banden, wat kan leiden tot een aanzienlijke pijnervaring. Deze pijnervaring is een belangrijke barrière voor de voltooiing van orthodontische behandelingsprocessen, daarom zijn verschillende benaderingen overwogen om de pijn te verminderen als gevolg van de orthodontische behandeling. Eerdere studies hebben de effecten van later -lasertherapie (LLLT) op het verminderen van pijn veroorzaakt door orthodontische elastische scheiders geëvalueerd, maar de gerapporteerde resultaten zijn nog steeds tegenstrijdig: hoewel sommige onderzoeken het idee van analgetische effecten ondersteunden, terwijl andere studies dit niet konden verifiëren. Daarom, vanwege de controversiële positie van LLLT als een behandelingsmodaliteit bij orthodontische pijn, gaven recente beoordelingen over dit onderwerp aan dat verdere, goed ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig zijn om de rol en bruikbaarheid van LLLT te verduidelijken bij het verminderen van orthodontische pijn.

Daarom zal het doel van de huidige studie zijn om het effect van LLLT te beoordelen bij het verminderen van pijn na orthodontische elastische separatorplaatsing bij personen die worden behandeld met vaste orthodontische apparaten, met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde split-mond studieontwerp.

Drieëndertig (n = 33) deelnemers van de afdeling orthodontie en pediatrische tandheelkunde, University of Szeged zal willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. Een willekeurig toegewezen, split-mondontwerp zal worden gebruikt om inter-individuele biologische variatie tussen patiënten te voorkomen. Ten eerste zal willekeurig worden bepaald of de bovenste of onderkaak bij de studie zou worden betrokken; Nadat de kaak blindelings is gekozen, zal de werkelijke tandboog in de mond verder verticaal worden verdeeld, in rechter- en linkerhelften (kwadranten) bij elke patiënt. De ene helft zal de experimentele kant zijn (d.w.z. het testkwadrant) en zal lasertherapie ontvangen, terwijl de andere helft de placebo -kant zal zijn (d.w.z. Placebo -kwadrant) die geen laser ontvangt, alleen placebo -therapie.

In de experimentele groep, een low-level medisch gallium-aluminium-arsenide (GAALAS) diode laserapparaat (golflengte 980 nm, vermogen: 100 MW, produceert 6 J energie), met continue golf wordt gebruikt op de 1e permanente kiezen in de testkwadranten . Met behulp van het split -mondontwerp ontvangen patiënten slechts één dosis onmiddellijk na de plaatsing van orthodontische scheiders. Gespecificeerde punten in elk kwadrant worden behandeld vanuit mesiale, centrale en distale richtingen op het slijmvlies zowel buccaal als linguaal/palatinaal met 10-10 sec voor elk, helemaal gedurende 60 seconden, waardoor 36 J energie per kies produceert. Tijdens de placebo -behandelingssessie zal een vergelijkbare procedure als die van de laserzuiveringssessie worden uitgevoerd, maar zonder laserbestraling. Daarom, om het pijngerelateerde gedrag van de patiënt te beheersen en om het geblindeerde protocol te behouden, wordt het handstuk ook aan de placebo-behandelingszijde gehouden zonder laserbestraling na een soortgelijk toepassingsprotocol.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun pijnsensatieniveaus aan te duiden (waarvan wordt verwacht dat het de primaire uitkomst van de studie is), volgens de lokalisatie (bovenste/onderste kaak; rechts/linkszijde) en de gegeven afspraken na de behandelingen: op 0 Uren (d.w.z. Binnen 5 minuten na het plaatsen van de elastische scheiders), op 6 uur, om 12 uur, op 24 uur, op 48 uur en op 72 uur, na behandeling (laser/placebo) in rustpositie van de onderkaak (spontane pijn) en tijdens masticatie , op een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6720
        • Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

In aanmerking komende deelnemers van het onderzoek zullen worden opgenomen uit de pool van patiënten van de afdeling orthodontie en pediatrische tandheelkunde (Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van S ened) die orthodontische behandeling vereisen.

Inclusiecriteria:

  • Individuen tussen de 18 en 50 jaar
  • volledig uitgebroken tweede kiezen zonder open interproximale contacten van de eerste kiezen
  • Goede algemene gezondheid, zonder het bestaan ​​van systemische ziekten
  • adequate mondelinge hygiëne en gezond parodontium
  • Geen eerdere orthodontische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet aan de algemene inclusiecriteria voldeden
  • Patiënten die eerdere orale Lllt hadden ondergaan
  • die pijnstillers of andere NSAID's gebruikten
  • Degenen die tabaksproducten werden geconsumeerd
  • Zwangere of lacterende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag niveau lasertherapie
Een lage medisch gallium-aluminium-arsenide (GAALAS) diode laserapparaat wordt gebruikt op de 1e permanente kiezen in de testkwadranten, om pijn te verminderen die verband houdt met de plaatsing van orthodontische scheiders
Een lage medisch gallium-aluminium-arsenide (GAALAS) diode laserapparaat zal worden gebruikt op de 1e permanente kiezen in de testkwadranten
Placebo-vergelijker: Geen interventie
Het handstuk werd ook gehouden aan de placebo -behandelingszijde zonder laserbestraling (nepbestraling) volgens hetzelfde toepassingsprotocol als de LLLT -behandelingszijde.
Het handstuk werd ook gehouden aan de placebo -behandelingszijde zonder laserbestraling (nepbestraling) volgens hetzelfde toepassingsprotocol als de LLLT -behandelingszijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van pijn
Tijdsspanne: Op 0 uur (h) (d.w.z. binnen 5 minuten na het plaatsen van de elastische scheiders), op 6 uur (h) (± 30 minuten), na 12 uur (± 30 minuten), na 24 uur (± 30 minuten), bij 48 Uren (± 30 minuten) en na 72 uur (± 30 minuten) na behandeling (laser/placebo)
Patiënten kregen de opdracht om hun pijnsensatieniveaus aan te duiden volgens de lokalisatie (bovenste/onderkaak; rechts/linkszijde) na behandeling (laser/placebo) in rustpositie van de onderkaak (spontane pijn) en tijdens kapt, op een visuele analoge schaal (VAS), van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
Op 0 uur (h) (d.w.z. binnen 5 minuten na het plaatsen van de elastische scheiders), op 6 uur (h) (± 30 minuten), na 12 uur (± 30 minuten), na 24 uur (± 30 minuten), bij 48 Uren (± 30 minuten) en na 72 uur (± 30 minuten) na behandeling (laser/placebo)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SZTE-DENT-2020-38078-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren