- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06816537
Matalan laserhoidon vaikutus oikomishoitojen aiheuttamien kivun vähentämiseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu paikka-kontrolloitu, jaetun suun tutkimus (SZTEDENT-laser)
SZEGED-yliopiston oikomishoidon ja lasten hammaslääketieteen laitoksen kolmekymmentäkolme (n = 33) osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Satunnaisesti määritettyä, jaetun suun suunnittelua käytetään yksilöiden välisen biologisen variaation välttämiseksi potilaiden välillä. Ensinnäkin on satunnaisesti määritetty, olisiko ylempi tai alaleuka osallistuvat tutkimukseen; Leuan valinnan jälkeen sokeasti suuhun todellinen hammaskaari jaetaan edelleen pystysuoraan, oikealle ja vasemmalle puoliksi (kvadrants) jokaisessa potilaalla. Yksi puoli on kokeellinen puoli (ts. Testikään) ja saa laserhoitoa, kun taas toinen puoli on lumelääkkeen puoli (ts. lumelääke kvadrantti), joka ei saa laseria, vain lumelääketerapiaa.
Koemuryhmässä matalan tason lääketieteellinen gallium-alumiini-arsenidi (Gaalas) diodilaserlaite (aallonpituus 980 nm, teho: 100MW, tuottaen 6 J energiaa), jatkuvan aallon avulla käytetään ensimmäisissä pysyvissä molaareissa testikvadrantteissa . Potilaat saavat vain yhden annoksen jaetun suun suunnittelun avulla heti oikomishoitojen sijoittamisen jälkeen. Kummankin kvadrantin määritellyt kohdat käsitellään mesiaalista, keski- ja distaalisista suunnista limakalvossa sekä bukkasellisesti että linguaalisesti/palatinaalisesti 10-10 sekunnin ollessa kullekin, kokonaan 60 sekunnin ajan, tuottaen 36 J energiaa molaaria kohti. Plasebohoitoistunnon aikana suoritetaan samanlainen menettely kuin laserkäsittelyistunnossa, mutta ilman lasersäteilytyksiä. Siksi potilaan kipuihin liittyvän käyttäytymisen hallitsemiseksi ja sokean protokollan ylläpitämiseksi käsikappale pidetään myös lumelääkehoidon puolella ilman lasersäteilytystä samanlaisen sovellusprotokollan mukaisesti.
Potilaita kehotetaan merkitsemään heidän kivunsaantasojaan (joiden odotetaan olevan tutkimuksen ensisijainen tulen mitta) lokalisoinnin (ylempi/alaleuka; oikea/vasen puoli) ja annettujen tapaamisten jälkeen hoidon jälkeen: 0: lla 0 Tunnit (ts. 5 minuutin kuluessa joustavien erottimien sijoittamisesta) 6 tunnin kohdalla 12 tunnissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 72 tunnissa, hoidon jälkeen (laser/lumelääke) alakalvon lepoasennossa (spontaani kipu) ja mastroinnin aikana , visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), vaihtelusta 0: sta (ei kipua) - 100 (vaikea kipu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuan kehittämisen päättymisen jälkeen oikomishoidon poikkeavuuksien tehokas hoito tarvitsee kiinteitä laitteita. Rutiininomaisen oikomishoidon aloittamisen aikana kiinteillä laitteilla, joustavien erottimien sijoittaminen on osa prosessia, jolla saavutetaan riittävän tilan oikomishoidon kaistoille, mikä voi johtaa huomattavaan kipukokemukseen. Tämä kipukokemus on keskeinen este oikomishoidon hoitoprosessien loppuun saattamiselle, joten erilaisia lähestymistapoja on katsottu vähentävän oikomishoidon kipua. Aikaisemmissa tutkimuksissa on arvioitu matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutuksia oikomishoidon erottimien aiheuttamaan kivun vähentämiseen, ilmoitetut tulokset ovat kuitenkin edelleen ristiriitaisia: vaikka jotkut tutkimukset tukivat anaalivaikutusten käsitettä, kun taas toiset tutkimukset eivät pystyneet tarkistamaan sitä. Siksi LLLT: n kiistanalaisen aseman vuoksi hoitomenetelmänä ortodontisessa kipussa, viimeaikaiset tämän aiheen katsaukset osoittivat, että tarvitaan lisä-, hyvin suunniteltuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotta LLLT: n rooli ja hyödyllisyys voidaan selventää oikomishoidon kivun vähentämisessä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LLLT: n vaikutusta kivun vähentämisessä oikomishoidon elastisen erottimen sijoittamisen jälkeen henkilöillä, joita hoidetaan kiinteillä oikomishoidoilla, käyttämällä satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja jaetun suusuunnittelua.
SZEGED-yliopiston oikomishoidon ja lasten hammaslääketieteen laitoksen kolmekymmentäkolme (n = 33) osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaisesti määritettyä, jaetun suun suunnittelua käytetään yksilöiden välisen biologisen variaation välttämiseksi potilaiden välillä. Ensinnäkin on satunnaisesti määritetty, olisiko ylempi tai alaleuka osallistuvat tutkimukseen; Leuan valinnan jälkeen sokeasti suuhun todellinen hammaskaari jaetaan edelleen pystysuoraan, oikealle ja vasemmalle puoliksi (kvadrants) jokaisessa potilaalla. Yksi puoli on kokeellinen puoli (ts. Testikään) ja saa laserhoitoa, kun taas toinen puoli on lumelääkkeen puoli (ts. lumelääke kvadrantti), joka ei saa laseria, vain lumelääketerapiaa.
Koemuryhmässä matalan tason lääketieteellinen gallium-alumiini-arsenidi (Gaalas) diodilaserlaite (aallonpituus 980 nm, teho: 100MW, tuottaen 6 J energiaa), jatkuvan aallon avulla käytetään ensimmäisissä pysyvissä molaareissa testikvadrantteissa . Potilaat saavat vain yhden annoksen jaetun suun suunnittelun avulla heti oikomishoitojen sijoittamisen jälkeen. Kummankin kvadrantin määritellyt kohdat käsitellään mesiaalista, keski- ja distaalisista suunnista limakalvossa sekä bukkasellisesti että linguaalisesti/palatinaalisesti 10-10 sekunnin ollessa kullekin, kokonaan 60 sekunnin ajan, tuottaen 36 J energiaa molaaria kohti. Plasebohoitoistunnon aikana suoritetaan samanlainen menettely kuin laserkäsittelyistunnossa, mutta ilman lasersäteilytyksiä. Siksi potilaan kipuihin liittyvän käyttäytymisen hallitsemiseksi ja sokean protokollan ylläpitämiseksi käsikappale pidetään myös lumelääkehoidon puolella ilman lasersäteilytystä samanlaisen sovellusprotokollan mukaisesti.
Potilaita kehotetaan merkitsemään heidän kivunsaantasojaan (joiden odotetaan olevan tutkimuksen ensisijainen tulen mitta) lokalisoinnin (ylempi/alaleuka; oikea/vasen puoli) ja annettujen tapaamisten jälkeen hoidon jälkeen: 0: lla 0 Tunnit (ts. 5 minuutin kuluessa joustavien erottimien sijoittamisesta) 6 tunnin kohdalla 12 tunnissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 72 tunnissa, hoidon jälkeen (laser/lumelääke) alakalvon lepoasennossa (spontaani kipu) ja mastroinnin aikana , visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), vaihtelusta 0: sta (ei kipua) - 100 (vaikea kipu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, 6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuksen tukikelpoisia osallistujia tulee sisällyttämään potilasryhmään oikomishoidon ja lasten hammaslääketieteen laitoksella (SZEGED University) vaadittava oikomishoidon hoitoa vaativa.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50 -vuotiaat henkilöt
- kokonaan puhkesivat toiset molaarit ilman ensimmäisten molaarien avoimia proksimaalisia kontakteja
- Hyvä yleinen terveys, ilman systeemisten sairauksien olemassaoloa
- riittävä suuhygienia ja terve periodontium
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täyttäneet yleisiä osallisuuskriteerejä
- Potilaat, joille oli tehty aikaisempi suun kautta
- jotka käyttivät kipulääkkeitä tai muita tulehduskipulääkkeitä
- Ne, jotka kuluivat tupakkatuotteita
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan laserhoito
Matalan tason lääketieteellinen gallium-alumiini-arsenidi (gaalas) diodilaserlaite, jota käytetään testikvadrantsin ensimmäisissä pysyvissä molaareissa, oikomishoidon sijoittamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi
|
Matalan tason lääketieteellistä gallium-alumiini-arsenidi (Gaalas) diodilaserlaitetta käytetään testikvadrantsien ensimmäisissä pysyvissä molaareissa
|
|
Placebo Comparator: Ei puuttumista
Käsikappale pidettiin myös lumelääkehoitopuolella ilman lasersäteilytystä (väärennetty säteilytys) saman sovellusprotokollan mukaisesti kuin LLLT -käsittelypuolella.
|
Käsikappale pidettiin myös lumelääkehoitopuolella ilman lasersäteilytystä (väärennetty säteilytys) saman sovellusprotokollan mukaisesti kuin LLLT -käsittelypuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun tasolla
Aikaikkuna: 0 tunnissa (h) (ts. 5 minuutin kuluessa joustavien erottimien sijoittamisesta), 6 tunnissa (h) (± 30 minuuttia) 12 tunnissa (± 30 minuuttia) 24 tunnissa (± 30 minuuttia) 48: ssa 48: ssa Tunnit (± 30 minuuttia) ja 72 tunnin kohdalla (± 30 minuuttia) hoidon jälkeen (laser/lumelääke)
|
Potilaita kehotettiin merkitsemään kivunsaantasojaan lokalisaation (ylempi/alaleuka; oikea/vasen puoli) hoidon jälkeen (laser/lumelääke) alakalvon lepoasennossa (spontaani kipu) ja mastikaation aikana visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (Vas), 0: sta (ei kipua) - 100 (vaikea kipu).
|
0 tunnissa (h) (ts. 5 minuutin kuluessa joustavien erottimien sijoittamisesta), 6 tunnissa (h) (± 30 minuuttia) 12 tunnissa (± 30 minuuttia) 24 tunnissa (± 30 minuuttia) 48: ssa 48: ssa Tunnit (± 30 minuuttia) ja 72 tunnin kohdalla (± 30 minuuttia) hoidon jälkeen (laser/lumelääke)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Tortamano A, Lenzi DC, Haddad AC, Bottino MC, Dominguez GC, Vigorito JW. Low-level laser therapy for pain caused by placement of the first orthodontic archwire: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Nov;136(5):662-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.028.
- Xiaoting L, Yin T, Yangxi C. Interventions for pain during fixed orthodontic appliance therapy. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):925-32. doi: 10.2319/010410-10.1.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Hassanzadeh-Azhiri A, Badiee MR, Fekrazad R. The effect of 810-nm low-level laser therapy on pain caused by orthodontic elastomeric separators. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):559-64. doi: 10.1007/s10103-012-1258-1. Epub 2013 Jan 20.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Walsh LJ. The current status of low level laser therapy in dentistry. Part 1. Soft tissue applications. Aust Dent J. 1997 Aug;42(4):247-54. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00129.x.
- Ren C, McGrath C, Yang Y. The effectiveness of low-level diode laser therapy on orthodontic pain management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1881-93. doi: 10.1007/s10103-015-1743-4. Epub 2015 Mar 24.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Qamruddin I, Alam MK, Fida M, Khan AG. Effect of a single dose of low-level laser therapy on spontaneous and chewing pain caused by elastomeric separators. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):62-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.024.
- Turhani D, Scheriau M, Kapral D, Benesch T, Jonke E, Bantleon HP. Pain relief by single low-level laser irradiation in orthodontic patients undergoing fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):371-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.036.
- Lim HM, Lew KK, Tay DK. A clinical investigation of the efficacy of low level laser therapy in reducing orthodontic postadjustment pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Dec;108(6):614-22. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70007-2.
- Harazaki M, Isshiki Y. Soft laser irradiation effects on pain reduction in orthodontic treatment. Bull Tokyo Dent Coll. 1997 Nov;38(4):291-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZTE-DENT-2020-38078-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .