Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan laserhoidon vaikutus oikomishoitojen aiheuttamien kivun vähentämiseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu paikka-kontrolloitu, jaetun suun tutkimus (SZTEDENT-laser)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Melinda Madléna, Szeged University

SZEGED-yliopiston oikomishoidon ja lasten hammaslääketieteen laitoksen kolmekymmentäkolme (n = 33) osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Satunnaisesti määritettyä, jaetun suun suunnittelua käytetään yksilöiden välisen biologisen variaation välttämiseksi potilaiden välillä. Ensinnäkin on satunnaisesti määritetty, olisiko ylempi tai alaleuka osallistuvat tutkimukseen; Leuan valinnan jälkeen sokeasti suuhun todellinen hammaskaari jaetaan edelleen pystysuoraan, oikealle ja vasemmalle puoliksi (kvadrants) jokaisessa potilaalla. Yksi puoli on kokeellinen puoli (ts. Testikään) ja saa laserhoitoa, kun taas toinen puoli on lumelääkkeen puoli (ts. lumelääke kvadrantti), joka ei saa laseria, vain lumelääketerapiaa.

Koemuryhmässä matalan tason lääketieteellinen gallium-alumiini-arsenidi (Gaalas) diodilaserlaite (aallonpituus 980 nm, teho: 100MW, tuottaen 6 J energiaa), jatkuvan aallon avulla käytetään ensimmäisissä pysyvissä molaareissa testikvadrantteissa . Potilaat saavat vain yhden annoksen jaetun suun suunnittelun avulla heti oikomishoitojen sijoittamisen jälkeen. Kummankin kvadrantin määritellyt kohdat käsitellään mesiaalista, keski- ja distaalisista suunnista limakalvossa sekä bukkasellisesti että linguaalisesti/palatinaalisesti 10-10 sekunnin ollessa kullekin, kokonaan 60 sekunnin ajan, tuottaen 36 J energiaa molaaria kohti. Plasebohoitoistunnon aikana suoritetaan samanlainen menettely kuin laserkäsittelyistunnossa, mutta ilman lasersäteilytyksiä. Siksi potilaan kipuihin liittyvän käyttäytymisen hallitsemiseksi ja sokean protokollan ylläpitämiseksi käsikappale pidetään myös lumelääkehoidon puolella ilman lasersäteilytystä samanlaisen sovellusprotokollan mukaisesti.

Potilaita kehotetaan merkitsemään heidän kivunsaantasojaan (joiden odotetaan olevan tutkimuksen ensisijainen tulen mitta) lokalisoinnin (ylempi/alaleuka; oikea/vasen puoli) ja annettujen tapaamisten jälkeen hoidon jälkeen: 0: lla 0 Tunnit (ts. 5 minuutin kuluessa joustavien erottimien sijoittamisesta) 6 tunnin kohdalla 12 tunnissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 72 tunnissa, hoidon jälkeen (laser/lumelääke) alakalvon lepoasennossa (spontaani kipu) ja mastroinnin aikana , visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), vaihtelusta 0: sta (ei kipua) - 100 (vaikea kipu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leuan kehittämisen päättymisen jälkeen oikomishoidon poikkeavuuksien tehokas hoito tarvitsee kiinteitä laitteita. Rutiininomaisen oikomishoidon aloittamisen aikana kiinteillä laitteilla, joustavien erottimien sijoittaminen on osa prosessia, jolla saavutetaan riittävän tilan oikomishoidon kaistoille, mikä voi johtaa huomattavaan kipukokemukseen. Tämä kipukokemus on keskeinen este oikomishoidon hoitoprosessien loppuun saattamiselle, joten erilaisia ​​lähestymistapoja on katsottu vähentävän oikomishoidon kipua. Aikaisemmissa tutkimuksissa on arvioitu matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutuksia oikomishoidon erottimien aiheuttamaan kivun vähentämiseen, ilmoitetut tulokset ovat kuitenkin edelleen ristiriitaisia: vaikka jotkut tutkimukset tukivat anaalivaikutusten käsitettä, kun taas toiset tutkimukset eivät pystyneet tarkistamaan sitä. Siksi LLLT: n kiistanalaisen aseman vuoksi hoitomenetelmänä ortodontisessa kipussa, viimeaikaiset tämän aiheen katsaukset osoittivat, että tarvitaan lisä-, hyvin suunniteltuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotta LLLT: n rooli ja hyödyllisyys voidaan selventää oikomishoidon kivun vähentämisessä.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LLLT: n vaikutusta kivun vähentämisessä oikomishoidon elastisen erottimen sijoittamisen jälkeen henkilöillä, joita hoidetaan kiinteillä oikomishoidoilla, käyttämällä satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja jaetun suusuunnittelua.

SZEGED-yliopiston oikomishoidon ja lasten hammaslääketieteen laitoksen kolmekymmentäkolme (n = 33) osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaisesti määritettyä, jaetun suun suunnittelua käytetään yksilöiden välisen biologisen variaation välttämiseksi potilaiden välillä. Ensinnäkin on satunnaisesti määritetty, olisiko ylempi tai alaleuka osallistuvat tutkimukseen; Leuan valinnan jälkeen sokeasti suuhun todellinen hammaskaari jaetaan edelleen pystysuoraan, oikealle ja vasemmalle puoliksi (kvadrants) jokaisessa potilaalla. Yksi puoli on kokeellinen puoli (ts. Testikään) ja saa laserhoitoa, kun taas toinen puoli on lumelääkkeen puoli (ts. lumelääke kvadrantti), joka ei saa laseria, vain lumelääketerapiaa.

Koemuryhmässä matalan tason lääketieteellinen gallium-alumiini-arsenidi (Gaalas) diodilaserlaite (aallonpituus 980 nm, teho: 100MW, tuottaen 6 J energiaa), jatkuvan aallon avulla käytetään ensimmäisissä pysyvissä molaareissa testikvadrantteissa . Potilaat saavat vain yhden annoksen jaetun suun suunnittelun avulla heti oikomishoitojen sijoittamisen jälkeen. Kummankin kvadrantin määritellyt kohdat käsitellään mesiaalista, keski- ja distaalisista suunnista limakalvossa sekä bukkasellisesti että linguaalisesti/palatinaalisesti 10-10 sekunnin ollessa kullekin, kokonaan 60 sekunnin ajan, tuottaen 36 J energiaa molaaria kohti. Plasebohoitoistunnon aikana suoritetaan samanlainen menettely kuin laserkäsittelyistunnossa, mutta ilman lasersäteilytyksiä. Siksi potilaan kipuihin liittyvän käyttäytymisen hallitsemiseksi ja sokean protokollan ylläpitämiseksi käsikappale pidetään myös lumelääkehoidon puolella ilman lasersäteilytystä samanlaisen sovellusprotokollan mukaisesti.

Potilaita kehotetaan merkitsemään heidän kivunsaantasojaan (joiden odotetaan olevan tutkimuksen ensisijainen tulen mitta) lokalisoinnin (ylempi/alaleuka; oikea/vasen puoli) ja annettujen tapaamisten jälkeen hoidon jälkeen: 0: lla 0 Tunnit (ts. 5 minuutin kuluessa joustavien erottimien sijoittamisesta) 6 tunnin kohdalla 12 tunnissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 72 tunnissa, hoidon jälkeen (laser/lumelääke) alakalvon lepoasennossa (spontaani kipu) ja mastroinnin aikana , visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), vaihtelusta 0: sta (ei kipua) - 100 (vaikea kipu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, 6720
        • Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tutkimuksen tukikelpoisia osallistujia tulee sisällyttämään potilasryhmään oikomishoidon ja lasten hammaslääketieteen laitoksella (SZEGED University) vaadittava oikomishoidon hoitoa vaativa.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50 -vuotiaat henkilöt
  • kokonaan puhkesivat toiset molaarit ilman ensimmäisten molaarien avoimia proksimaalisia kontakteja
  • Hyvä yleinen terveys, ilman systeemisten sairauksien olemassaoloa
  • riittävä suuhygienia ja terve periodontium
  • Ei aikaisempaa oikomishoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät täyttäneet yleisiä osallisuuskriteerejä
  • Potilaat, joille oli tehty aikaisempi suun kautta
  • jotka käyttivät kipulääkkeitä tai muita tulehduskipulääkkeitä
  • Ne, jotka kuluivat tupakkatuotteita
  • Raskaana tai imettäviä naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan laserhoito
Matalan tason lääketieteellinen gallium-alumiini-arsenidi (gaalas) diodilaserlaite, jota käytetään testikvadrantsin ensimmäisissä pysyvissä molaareissa, oikomishoidon sijoittamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi
Matalan tason lääketieteellistä gallium-alumiini-arsenidi (Gaalas) diodilaserlaitetta käytetään testikvadrantsien ensimmäisissä pysyvissä molaareissa
Placebo Comparator: Ei puuttumista
Käsikappale pidettiin myös lumelääkehoitopuolella ilman lasersäteilytystä (väärennetty säteilytys) saman sovellusprotokollan mukaisesti kuin LLLT -käsittelypuolella.
Käsikappale pidettiin myös lumelääkehoitopuolella ilman lasersäteilytystä (väärennetty säteilytys) saman sovellusprotokollan mukaisesti kuin LLLT -käsittelypuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun tasolla
Aikaikkuna: 0 tunnissa (h) (ts. 5 minuutin kuluessa joustavien erottimien sijoittamisesta), 6 tunnissa (h) (± 30 minuuttia) 12 tunnissa (± 30 minuuttia) 24 tunnissa (± 30 minuuttia) 48: ssa 48: ssa Tunnit (± 30 minuuttia) ja 72 tunnin kohdalla (± 30 minuuttia) hoidon jälkeen (laser/lumelääke)
Potilaita kehotettiin merkitsemään kivunsaantasojaan lokalisaation (ylempi/alaleuka; oikea/vasen puoli) hoidon jälkeen (laser/lumelääke) alakalvon lepoasennossa (spontaani kipu) ja mastikaation aikana visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (Vas), 0: sta (ei kipua) - 100 (vaikea kipu).
0 tunnissa (h) (ts. 5 minuutin kuluessa joustavien erottimien sijoittamisesta), 6 tunnissa (h) (± 30 minuuttia) 12 tunnissa (± 30 minuuttia) 24 tunnissa (± 30 minuuttia) 48: ssa 48: ssa Tunnit (± 30 minuuttia) ja 72 tunnin kohdalla (± 30 minuuttia) hoidon jälkeen (laser/lumelääke)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZTE-DENT-2020-38078-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa