- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06816537
Wpływ laseroterapii na niskim poziomie w celu zmniejszenia bólu spowodowanego przez separatory ortodontyczne: randomizowane, podwójnie ślepe miejsce na miejsce, w którym można (SZTEDENT-laser)
Trzydzieści trzy (n = 33) uczestników z Departamentu Ortodoncji i Stomatologii Pediatrycznej, University of Szeged zostanie losowo przydzielony do dwóch grup.
Losowo przypisany, podzielony usta zostanie zastosowany, aby uniknąć międzyosobniczej zmienności biologicznej między pacjentami. Po pierwsze, zostanie losowo ustalone, czy w badaniu byłoby zaangażowane górne lub dolne szczęka; Po ślepym wybraniu szczęki rzeczywisty łuk dentystyczny w jamie ustnej zostanie dalej podzielony pionowo, na prawą i lewą połowę (kwadranty) u każdego pacjenta. Połowa będzie stroną eksperymentalną (tj. Kwadrantu testowego) i otrzyma terapię laserową, podczas gdy druga połowa będzie stroną placebo (tj. Placebo Quadrant), który nie otrzyma lasera, tylko terapia placebo.
W grupie eksperymentalnej urządzenie laserowe diodowe o niskim poziomie galu-galusinum-arsenid (GAALAS) (długość fali 980 nm, moc: 100 MW, wytwarzająca 6 J energii), z falą ciągłą będzie stosowana w pierwszych stałym zębach zębów trzonowych w ćwiartkach testowych . Korzystając z projektu podzielonego ust, pacjenci otrzymają tylko jedną dawkę natychmiast po umieszczeniu separatorów ortodontycznych. Określone punkty w każdej kwadrancie będą traktowane z mezjalnych, centralnych i dystalnych kierunków błony śluzowej zarówno drapieżnej, jak i językowej/palatynowej z 10-10 sekund dla każdego, w ogóle przez 60 sekund, wytwarzając 36 energii na trzonowiec. Podczas sesji leczenia placebo zostanie przeprowadzona podobna procedura do sesji leczenia laserowego, ale bez napromieniowania laserowego. Dlatego, aby kontrolować zachowanie pacjenta związane z bólem i utrzymywać zaślepiony protokół, ręka będzie również utrzymywana po stronie leczenia placebo bez napromieniowania laserowego po podobnym protokole zastosowania.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oznaczyli swoje poziomy odczucia bólu (które ma być pierwotną miarą badania), zgodnie z lokalizacją (górna/dolna szczęka; prawa/lewa) i dane wizyty po zabiegu: 0. o 0 godziny (tj. w ciągu 5 minut od umieszczenia sprężystości), po 6 godzinach, po 12 godzinach, po 24 godzinach, po 48 godzinach i 72 godzinach, po leczeniu (laser/placebo) w pozycji spoczynkowej żuchwy (bóle spontaniczne) i podczas mastowania , w wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (bez bólu) do 100 (silny ból).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zakończeniu rozwoju szczęk skuteczne leczenie anomalii ortodontycznych wymaga stałych urządzeń. Podczas rozpoczęcia rutynowego leczenia ortodontycznego ustalonymi urządzeniami umieszczanie separatorów elastycznych jest częścią procesu w celu osiągnięcia odpowiedniej przestrzeni dla pasm ortodontycznych, co może prowadzić do znacznego doświadczenia w bólu. To doświadczenie bólu jest kluczową barierą w zakończeniu procesów leczenia ortodontycznego, dlatego rozważono różne podejścia w celu zmniejszenia bólu z powodu leczenia ortodontycznego. Wcześniejsze badania oceniły wpływ niskiego poziomu leczenia laserowego (LLLT) na zmniejszenie bólu spowodowanego przez ortodontyczne separatory sprężyste, jednak zgłoszone wyniki są nadal sprzeczne: podczas gdy niektóre badania potwierdzały pojęcie działań analizujących, podczas gdy inne badania nie mogły go zweryfikować. Dlatego, ze względu na kontrowersyjną pozycję LLLT jako metodę leczenia w bólu ortodontycznym, ostatnie recenzje na ten temat wskazały, że potrzebne są dalsze, dobrze zaprojektowane randomizowane kontrolowane badania, aby wyjaśnić rolę i przydatność LLLT w zmniejszaniu bólu ortodontycznego.
Dlatego celem niniejszego badania będzie ocena wpływu LLLT na zmniejszenie bólu po ustaleniu separatora elastycznego ortodontycznego u osób leczonych ustalonymi urządzeniami ortodontycznymi, przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepej instalacji projektu badania roztwórcy.
Trzydzieści trzy (n = 33) uczestników z Departamentu Ortodoncji i Stomatologii Pediatrycznej, University of Szeged zostanie losowo przydzielony do dwóch grup. Losowo przypisany, podzielony usta zostanie zastosowany, aby uniknąć międzyosobniczej zmienności biologicznej między pacjentami. Po pierwsze, zostanie losowo ustalone, czy w badaniu byłoby zaangażowane górne lub dolne szczęka; Po ślepym wybraniu szczęki rzeczywisty łuk dentystyczny w jamie ustnej zostanie dalej podzielony pionowo, na prawą i lewą połowę (kwadranty) u każdego pacjenta. Połowa będzie stroną eksperymentalną (tj. Kwadrantu testowego) i otrzyma terapię laserową, podczas gdy druga połowa będzie stroną placebo (tj. Placebo Quadrant), który nie otrzyma lasera, tylko terapia placebo.
W grupie eksperymentalnej urządzenie laserowe diodowe o niskim poziomie galu-galusinum-arsenid (GAALAS) (długość fali 980 nm, moc: 100 MW, wytwarzająca 6 J energii), z falą ciągłą będzie stosowana w pierwszych stałym zębach zębów trzonowych w ćwiartkach testowych . Korzystając z projektu podzielonego ust, pacjenci otrzymają tylko jedną dawkę natychmiast po umieszczeniu separatorów ortodontycznych. Określone punkty w każdej kwadrancie będą traktowane z mezjalnych, centralnych i dystalnych kierunków błony śluzowej zarówno drapieżnej, jak i językowej/palatynowej z 10-10 sekund dla każdego, w ogóle przez 60 sekund, wytwarzając 36 energii na trzonowiec. Podczas sesji leczenia placebo zostanie przeprowadzona podobna procedura do sesji leczenia laserowego, ale bez napromieniowania laserowego. Dlatego, aby kontrolować zachowanie pacjenta związane z bólem i utrzymywać zaślepiony protokół, ręka będzie również utrzymywana po stronie leczenia placebo bez napromieniowania laserowego po podobnym protokole zastosowania.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oznaczyli swoje poziomy odczucia bólu (które ma być pierwotną miarą badania), zgodnie z lokalizacją (górna/dolna szczęka; prawa/lewa) i dane wizyty po zabiegu: 0. o 0 godziny (tj. w ciągu 5 minut od umieszczenia sprężystości), po 6 godzinach, po 12 godzinach, po 24 godzinach, po 48 godzinach i 72 godzinach, po leczeniu (laser/placebo) w pozycji spoczynkowej żuchwy (bóle spontaniczne) i podczas mastowania , w wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (bez bólu) do 100 (silny ból).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną uwzględnione w puli pacjentów na Wydziale Ortodoncji i Stomatologii Pediatrycznej (Wydział Stomatologii, University of Szze) wymagający leczenia ortodontycznego.
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat
- Całkowicie wybuchło drugie zęby trzonowe bez otwartych kontaktów międzyprzezdanych pierwszych zębów trzonowych
- Dobre zdrowie ogólne, bez istnienia chorób systemowych
- odpowiednia higiena jamy ustnej i zdrowe przyzębia
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego
Kryteria wykluczenia:
- ci, którzy nie spełniali ogólnych kryteriów włączenia
- pacjenci, którzy przeszli wcześniej doustne lllt
- którzy używali środków przeciwbólowych lub innych NLPZ
- ci, którzy zostali spożywani produkty tytoniowe
- kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laseroterapia na niskim poziomie
Niska poziom medyczny galus-aluminum-arsenid (GAALAS) urządzenie laserowe będzie stosowane w pierwszych stałym trzonowcach w ćwiartkach testowych, aby zmniejszyć ból związany z umieszczeniem separatorów ortodontycznych
|
Na pierwszych stałym zębach trzonowych w testowych ćwiartkach testowych w ćwiartkach testowych zostanie zastosowane na niskim poziomie medycznym lekalno-galusowo-arsenid-arsenid (GAALAS)
|
|
Komparator placebo: Bez interwencji
Handpice był również utrzymywany po stronie leczenia placebo bez napromieniowania laserowego (fałszywe napromienianie) zgodnie z tym samym protokołem zastosowania co strona leczenia LLLT.
|
Handpice był również utrzymywany po stronie leczenia placebo bez napromieniowania laserowego (fałszywe napromienianie) zgodnie z tym samym protokołem zastosowania co strona leczenia LLLT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu bólu
Ramy czasowe: Po 0 godzinach (h) (tj. W ciągu 5 minut od umieszczenia separatorów sprężystości), po 6 godzinach (h) (± 30 minut), po 12 godzinach (± 30 minut), po 24 godzinach (± 30 minut), po 48 godziny (± 30 minut) i po 72 godzinach (± 30 minut) po zabiegu (laser/placebo)
|
Pacjentów poinstruowano, aby oznaczyli poziomy uczucia bólu zgodnie z lokalizacją (górna/dolna szczęka; prawa/lewa) po leczeniu (laser/placebo) w pozycji spoczynkowej żuchwy (bólu spontaniczne) i podczas żucia, na wizualnej skali analogowej skali analogowej (VAS), od 0 (bez bólu) do 100 (silny ból).
|
Po 0 godzinach (h) (tj. W ciągu 5 minut od umieszczenia separatorów sprężystości), po 6 godzinach (h) (± 30 minut), po 12 godzinach (± 30 minut), po 24 godzinach (± 30 minut), po 48 godziny (± 30 minut) i po 72 godzinach (± 30 minut) po zabiegu (laser/placebo)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Tortamano A, Lenzi DC, Haddad AC, Bottino MC, Dominguez GC, Vigorito JW. Low-level laser therapy for pain caused by placement of the first orthodontic archwire: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Nov;136(5):662-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.028.
- Xiaoting L, Yin T, Yangxi C. Interventions for pain during fixed orthodontic appliance therapy. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):925-32. doi: 10.2319/010410-10.1.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Hassanzadeh-Azhiri A, Badiee MR, Fekrazad R. The effect of 810-nm low-level laser therapy on pain caused by orthodontic elastomeric separators. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):559-64. doi: 10.1007/s10103-012-1258-1. Epub 2013 Jan 20.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Walsh LJ. The current status of low level laser therapy in dentistry. Part 1. Soft tissue applications. Aust Dent J. 1997 Aug;42(4):247-54. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00129.x.
- Ren C, McGrath C, Yang Y. The effectiveness of low-level diode laser therapy on orthodontic pain management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1881-93. doi: 10.1007/s10103-015-1743-4. Epub 2015 Mar 24.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Qamruddin I, Alam MK, Fida M, Khan AG. Effect of a single dose of low-level laser therapy on spontaneous and chewing pain caused by elastomeric separators. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):62-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.024.
- Turhani D, Scheriau M, Kapral D, Benesch T, Jonke E, Bantleon HP. Pain relief by single low-level laser irradiation in orthodontic patients undergoing fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):371-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.036.
- Lim HM, Lew KK, Tay DK. A clinical investigation of the efficacy of low level laser therapy in reducing orthodontic postadjustment pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Dec;108(6):614-22. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70007-2.
- Harazaki M, Isshiki Y. Soft laser irradiation effects on pain reduction in orthodontic treatment. Bull Tokyo Dent Coll. 1997 Nov;38(4):291-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZTE-DENT-2020-38078-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .