Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laseroterapii na niskim poziomie w celu zmniejszenia bólu spowodowanego przez separatory ortodontyczne: randomizowane, podwójnie ślepe miejsce na miejsce, w którym można (SZTEDENT-laser)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Melinda Madléna, Szeged University

Trzydzieści trzy (n = 33) uczestników z Departamentu Ortodoncji i Stomatologii Pediatrycznej, University of Szeged zostanie losowo przydzielony do dwóch grup.

Losowo przypisany, podzielony usta zostanie zastosowany, aby uniknąć międzyosobniczej zmienności biologicznej między pacjentami. Po pierwsze, zostanie losowo ustalone, czy w badaniu byłoby zaangażowane górne lub dolne szczęka; Po ślepym wybraniu szczęki rzeczywisty łuk dentystyczny w jamie ustnej zostanie dalej podzielony pionowo, na prawą i lewą połowę (kwadranty) u każdego pacjenta. Połowa będzie stroną eksperymentalną (tj. Kwadrantu testowego) i otrzyma terapię laserową, podczas gdy druga połowa będzie stroną placebo (tj. Placebo Quadrant), który nie otrzyma lasera, tylko terapia placebo.

W grupie eksperymentalnej urządzenie laserowe diodowe o niskim poziomie galu-galusinum-arsenid (GAALAS) (długość fali 980 nm, moc: 100 MW, wytwarzająca 6 J energii), z falą ciągłą będzie stosowana w pierwszych stałym zębach zębów trzonowych w ćwiartkach testowych . Korzystając z projektu podzielonego ust, pacjenci otrzymają tylko jedną dawkę natychmiast po umieszczeniu separatorów ortodontycznych. Określone punkty w każdej kwadrancie będą traktowane z mezjalnych, centralnych i dystalnych kierunków błony śluzowej zarówno drapieżnej, jak i językowej/palatynowej z 10-10 sekund dla każdego, w ogóle przez 60 sekund, wytwarzając 36 energii na trzonowiec. Podczas sesji leczenia placebo zostanie przeprowadzona podobna procedura do sesji leczenia laserowego, ale bez napromieniowania laserowego. Dlatego, aby kontrolować zachowanie pacjenta związane z bólem i utrzymywać zaślepiony protokół, ręka będzie również utrzymywana po stronie leczenia placebo bez napromieniowania laserowego po podobnym protokole zastosowania.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oznaczyli swoje poziomy odczucia bólu (które ma być pierwotną miarą badania), zgodnie z lokalizacją (górna/dolna szczęka; prawa/lewa) i dane wizyty po zabiegu: 0. o 0 godziny (tj. w ciągu 5 minut od umieszczenia sprężystości), po 6 godzinach, po 12 godzinach, po 24 godzinach, po 48 godzinach i 72 godzinach, po leczeniu (laser/placebo) w pozycji spoczynkowej żuchwy (bóle spontaniczne) i podczas mastowania , w wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (bez bólu) do 100 (silny ból).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zakończeniu rozwoju szczęk skuteczne leczenie anomalii ortodontycznych wymaga stałych urządzeń. Podczas rozpoczęcia rutynowego leczenia ortodontycznego ustalonymi urządzeniami umieszczanie separatorów elastycznych jest częścią procesu w celu osiągnięcia odpowiedniej przestrzeni dla pasm ortodontycznych, co może prowadzić do znacznego doświadczenia w bólu. To doświadczenie bólu jest kluczową barierą w zakończeniu procesów leczenia ortodontycznego, dlatego rozważono różne podejścia w celu zmniejszenia bólu z powodu leczenia ortodontycznego. Wcześniejsze badania oceniły wpływ niskiego poziomu leczenia laserowego (LLLT) na zmniejszenie bólu spowodowanego przez ortodontyczne separatory sprężyste, jednak zgłoszone wyniki są nadal sprzeczne: podczas gdy niektóre badania potwierdzały pojęcie działań analizujących, podczas gdy inne badania nie mogły go zweryfikować. Dlatego, ze względu na kontrowersyjną pozycję LLLT jako metodę leczenia w bólu ortodontycznym, ostatnie recenzje na ten temat wskazały, że potrzebne są dalsze, dobrze zaprojektowane randomizowane kontrolowane badania, aby wyjaśnić rolę i przydatność LLLT w zmniejszaniu bólu ortodontycznego.

Dlatego celem niniejszego badania będzie ocena wpływu LLLT na zmniejszenie bólu po ustaleniu separatora elastycznego ortodontycznego u osób leczonych ustalonymi urządzeniami ortodontycznymi, przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepej instalacji projektu badania roztwórcy.

Trzydzieści trzy (n = 33) uczestników z Departamentu Ortodoncji i Stomatologii Pediatrycznej, University of Szeged zostanie losowo przydzielony do dwóch grup. Losowo przypisany, podzielony usta zostanie zastosowany, aby uniknąć międzyosobniczej zmienności biologicznej między pacjentami. Po pierwsze, zostanie losowo ustalone, czy w badaniu byłoby zaangażowane górne lub dolne szczęka; Po ślepym wybraniu szczęki rzeczywisty łuk dentystyczny w jamie ustnej zostanie dalej podzielony pionowo, na prawą i lewą połowę (kwadranty) u każdego pacjenta. Połowa będzie stroną eksperymentalną (tj. Kwadrantu testowego) i otrzyma terapię laserową, podczas gdy druga połowa będzie stroną placebo (tj. Placebo Quadrant), który nie otrzyma lasera, tylko terapia placebo.

W grupie eksperymentalnej urządzenie laserowe diodowe o niskim poziomie galu-galusinum-arsenid (GAALAS) (długość fali 980 nm, moc: 100 MW, wytwarzająca 6 J energii), z falą ciągłą będzie stosowana w pierwszych stałym zębach zębów trzonowych w ćwiartkach testowych . Korzystając z projektu podzielonego ust, pacjenci otrzymają tylko jedną dawkę natychmiast po umieszczeniu separatorów ortodontycznych. Określone punkty w każdej kwadrancie będą traktowane z mezjalnych, centralnych i dystalnych kierunków błony śluzowej zarówno drapieżnej, jak i językowej/palatynowej z 10-10 sekund dla każdego, w ogóle przez 60 sekund, wytwarzając 36 energii na trzonowiec. Podczas sesji leczenia placebo zostanie przeprowadzona podobna procedura do sesji leczenia laserowego, ale bez napromieniowania laserowego. Dlatego, aby kontrolować zachowanie pacjenta związane z bólem i utrzymywać zaślepiony protokół, ręka będzie również utrzymywana po stronie leczenia placebo bez napromieniowania laserowego po podobnym protokole zastosowania.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby oznaczyli swoje poziomy odczucia bólu (które ma być pierwotną miarą badania), zgodnie z lokalizacją (górna/dolna szczęka; prawa/lewa) i dane wizyty po zabiegu: 0. o 0 godziny (tj. w ciągu 5 minut od umieszczenia sprężystości), po 6 godzinach, po 12 godzinach, po 24 godzinach, po 48 godzinach i 72 godzinach, po leczeniu (laser/placebo) w pozycji spoczynkowej żuchwy (bóle spontaniczne) i podczas mastowania , w wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (bez bólu) do 100 (silny ból).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6720
        • Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną uwzględnione w puli pacjentów na Wydziale Ortodoncji i Stomatologii Pediatrycznej (Wydział Stomatologii, University of Szze) wymagający leczenia ortodontycznego.

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat
  • Całkowicie wybuchło drugie zęby trzonowe bez otwartych kontaktów międzyprzezdanych pierwszych zębów trzonowych
  • Dobre zdrowie ogólne, bez istnienia chorób systemowych
  • odpowiednia higiena jamy ustnej i zdrowe przyzębia
  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego

Kryteria wykluczenia:

  • ci, którzy nie spełniali ogólnych kryteriów włączenia
  • pacjenci, którzy przeszli wcześniej doustne lllt
  • którzy używali środków przeciwbólowych lub innych NLPZ
  • ci, którzy zostali spożywani produkty tytoniowe
  • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laseroterapia na niskim poziomie
Niska poziom medyczny galus-aluminum-arsenid (GAALAS) urządzenie laserowe będzie stosowane w pierwszych stałym trzonowcach w ćwiartkach testowych, aby zmniejszyć ból związany z umieszczeniem separatorów ortodontycznych
Na pierwszych stałym zębach trzonowych w testowych ćwiartkach testowych w ćwiartkach testowych zostanie zastosowane na niskim poziomie medycznym lekalno-galusowo-arsenid-arsenid (GAALAS)
Komparator placebo: Bez interwencji
Handpice był również utrzymywany po stronie leczenia placebo bez napromieniowania laserowego (fałszywe napromienianie) zgodnie z tym samym protokołem zastosowania co strona leczenia LLLT.
Handpice był również utrzymywany po stronie leczenia placebo bez napromieniowania laserowego (fałszywe napromienianie) zgodnie z tym samym protokołem zastosowania co strona leczenia LLLT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu bólu
Ramy czasowe: Po 0 godzinach (h) (tj. W ciągu 5 minut od umieszczenia separatorów sprężystości), po 6 godzinach (h) (± 30 minut), po 12 godzinach (± 30 minut), po 24 godzinach (± 30 minut), po 48 godziny (± 30 minut) i po 72 godzinach (± 30 minut) po zabiegu (laser/placebo)
Pacjentów poinstruowano, aby oznaczyli poziomy uczucia bólu zgodnie z lokalizacją (górna/dolna szczęka; prawa/lewa) po leczeniu (laser/placebo) w pozycji spoczynkowej żuchwy (bólu spontaniczne) i podczas żucia, na wizualnej skali analogowej skali analogowej (VAS), od 0 (bez bólu) do 100 (silny ból).
Po 0 godzinach (h) (tj. W ciągu 5 minut od umieszczenia separatorów sprężystości), po 6 godzinach (h) (± 30 minut), po 12 godzinach (± 30 minut), po 24 godzinach (± 30 minut), po 48 godziny (± 30 minut) i po 72 godzinach (± 30 minut) po zabiegu (laser/placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZTE-DENT-2020-38078-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj