- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816537
Die Wirkung einer Lasertherapie auf niedriger Ebene zur Verringerung von Schmerzen durch kieferorthopädische Separatoren: eine randomisierte, doppelblinde, platzbekämpfte, geteilte Mund-Studie (SZTEDENT-laser)
Dreiunddreißig (N = 33) Teilnehmer der Abteilung für Kieferorthopädie und pädiatrische Zahnmedizin, University of Szeged, werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet.
Ein zufällig zugewiesenes, geteiltes Mund-Design wird verwendet, um eine interindividuelle biologische Variation zwischen den Patienten zu vermeiden. Zunächst wird zufällig festgelegt, ob der obere oder untere Kiefer an der Studie beteiligt wäre. Nachdem der Kieferbl. Eine Hälfte wird die experimentelle Seite sein (d. H. Der Testquadrant) und eine Lasertherapie erhalten, während die andere Hälfte die Placebo -Seite ist (d. H. Placebo -Quadrant), der keinen Laser erhält, nur eine Placebo -Therapie.
In der experimentellen Gruppe ein medizinisches medizinisches Gallium-Aluminium-Arsenid (Gaalas) -Diodenlasergerät (Wellenlänge 980 nm, Leistung: 100 mW, produzieren 6 J Energie), wobei die kontinuierliche Welle am 1. permanenten Molaren im Testquadranten verwendet wird . Unter Verwendung des Split -Mund -Designs erhalten die Patienten nur eine einzige Dosis unmittelbar nach der Platzierung kieferorthopädischer Separatoren. Die angegebenen Punkte in jedem Quadranten werden aus mesialer, zentraler und distaler Richtungen auf der Schleimhaut sowohl bukcal als auch lingual/palatinal mit jeweils 10-10 Sekunden für jeweils 60 Sekunden behandelt, wobei 36 J Energie pro Molar produziert werden. Während der Placebo -Behandlungssitzung wird ein ähnliches Verfahren wie die Laserbehandlungssitzung durchgeführt, jedoch ohne Laserbestrahlung. Um das schmerzbedingte Verhalten des Patienten zu kontrollieren und das verblindete Protokoll aufrechtzuerhalten, wird das Handstück nach einem ähnlichen Anwendungsprotokoll auch auf der Placebo-Behandlungsseite ohne Laserbestrahlung gehalten.
Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzempfindungsniveaus (was voraussichtlich das primäre Messmaß der Studie ist) gemäß der Lokalisierung (oberer/unterer Kiefer; rechts/links) und die angegebenen Termine nach den Behandlungen: bei 0 Stunden (d.h. Innerhalb von 5 Minuten nach der Platzierung der elastischen Separatoren), nach 6 Stunden, 12 Stunden, bei 24 Stunden, bei 48 Stunden und bei 72 Stunden nach Behandlung (Laser/Placebo) in Ruheposition des Unterkiefers (spontane Schmerzen) und während des Mastiziers , auf einer visuellen Analogskala (VAS), von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss der Entwicklung der Kiefer erfordert eine wirksame Behandlung kieferorthopädischer Anomalien feste Geräte. Während der Initiierung der routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlung mit festen Geräten ist das Platzieren von elastischen Separatoren Teil des Prozesses, um einen angemessenen Raum für kieferorthopädische Banden zu erreichen, was zu einer beträchtlichen Schmerzerfahrung führen kann. Diese Schmerzerfahrung ist eine wichtige Barriere für die Fertigstellung kieferorthopädischer Behandlungsprozesse, daher wurden verschiedene Ansätze zur Verringerung der Schmerzen aufgrund einer kieferorthopädischen Behandlung in Betracht gezogen. Frühere Studien haben die Auswirkungen einer Laser -Therapie mit niedriger Ebene (LLLT) auf die Reduzierung von Schmerzen untersucht, die durch kieferorthopädische elastische Separatoren verursacht werden. Die gemeldeten Ergebnisse sind jedoch immer noch widersprüchlich: Während einige Untersuchungen den Begriff der analgetischen Effekte stützten, konnten andere Studien dies nicht verifizieren. Aufgrund der kontroversen Position von LLLT als Behandlungsmodalität bei kieferorthopädischen Schmerzen zeigten jüngste Überprüfungen zu diesem Thema, dass weiterhin gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind, um die Rolle und Nützlichkeit von LLLT bei der Verringerung der kieferorthodontischen Schmerzen zu klären.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung von LLLT auf die Verringerung der Schmerzen nach kieferorthopädischer elastischer Separator-Platzierung bei Personen zu reduzieren, die mit festen kieferorthopädischen Geräten behandelt wurden, unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns mit Split-Mund-Mund.
Dreiunddreißig (N = 33) Teilnehmer der Abteilung für Kieferorthopädie und pädiatrische Zahnmedizin, University of Szeged, werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet. Ein zufällig zugewiesenes, geteiltes Mund-Design wird verwendet, um eine interindividuelle biologische Variation zwischen den Patienten zu vermeiden. Zunächst wird zufällig festgelegt, ob der obere oder untere Kiefer an der Studie beteiligt wäre. Nachdem der Kieferbl. Eine Hälfte wird die experimentelle Seite sein (d. H. Der Testquadrant) und eine Lasertherapie erhalten, während die andere Hälfte die Placebo -Seite ist (d. H. Placebo -Quadrant), der keinen Laser erhält, nur eine Placebo -Therapie.
In der experimentellen Gruppe ein medizinisches medizinisches Gallium-Aluminium-Arsenid (Gaalas) -Diodenlasergerät (Wellenlänge 980 nm, Leistung: 100 mW, produzieren 6 J Energie), wobei die kontinuierliche Welle am 1. permanenten Molaren im Testquadranten verwendet wird . Unter Verwendung des Split -Mund -Designs erhalten die Patienten nur eine einzige Dosis unmittelbar nach der Platzierung kieferorthopädischer Separatoren. Die angegebenen Punkte in jedem Quadranten werden aus mesialer, zentraler und distaler Richtungen auf der Schleimhaut sowohl bukcal als auch lingual/palatinal mit jeweils 10-10 Sekunden für jeweils 60 Sekunden behandelt, wobei 36 J Energie pro Molar produziert werden. Während der Placebo -Behandlungssitzung wird ein ähnliches Verfahren wie die Laserbehandlungssitzung durchgeführt, jedoch ohne Laserbestrahlung. Um das schmerzbedingte Verhalten des Patienten zu kontrollieren und das verblindete Protokoll aufrechtzuerhalten, wird das Handstück nach einem ähnlichen Anwendungsprotokoll auch auf der Placebo-Behandlungsseite ohne Laserbestrahlung gehalten.
Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzempfindungsniveaus (was voraussichtlich das primäre Messmaß der Studie ist) gemäß der Lokalisierung (oberer/unterer Kiefer; rechts/links) und die angegebenen Termine nach den Behandlungen: bei 0 Stunden (d.h. Innerhalb von 5 Minuten nach der Platzierung der elastischen Separatoren), nach 6 Stunden, 12 Stunden, bei 24 Stunden, bei 48 Stunden und bei 72 Stunden nach Behandlung (Laser/Placebo) in Ruheposition des Unterkiefers (spontane Schmerzen) und während des Mastiziers , auf einer visuellen Analogskala (VAS), von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6720
- Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Berechtigte Teilnehmer der Studie werden aus dem Patientenpool der Abteilung für kieferorthopädische und pädiatrische Zahnmedizin (Fakultät für Zahnmedizin, Universität Szeged) einbezogen, die eine kieferorthopädische Behandlung erfordern.
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- vollständig ausgebrochene zweite Molaren ohne offene interproximale Kontakte der ersten Molaren
- Gute allgemeine Gesundheit, ohne die Existenz systemischer Krankheiten
- Angemessene Mundhygiene und gesunde Parodontium
- Keine frühere kieferorthopädische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die allgemeinen Einschlusskriterien nicht erfüllten
- Patienten, die sich vor oralem LLLT vorgenommen hatten
- wer benutzte Schmerzmittel oder andere NSAIDs
- Diejenigen, die Tabakprodukte konsumierten
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lasertherapie mit niedriger Ebene
Ein medizinisches medizinisches Gallium-Aluminium-Arsenid (Gaalas) -Dioden-Lasergerät wird für die 1. Permanentenmolaren in den Testquadranten verwendet, um die mit der Platzierung von kieferorthopädischen Separatoren verbundenen Schmerzen zu verringern
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Ein Dioden-Lasergerät mit niedrigem medizinischem Gallium-Aluminium-Arsenid (Gaalas) wird für die 1. permanenten Molaren in den Testquadranten verwendet
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Placebo-Komparator: Keine Intervention
Das Handstück wurde auch auf der Placebo -Behandlungsseite ohne Laserbestrahlung (gefälschte Bestrahlung) nach demselben Anwendungsprotokoll wie der LLLT -Behandlungsseite gehalten.
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Das Handstück wurde auch auf der Placebo -Behandlungsseite ohne Laserbestrahlung (gefälschte Bestrahlung) nach demselben Anwendungsprotokoll wie der LLLT -Behandlungsseite gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bei 0 Stunden (h) (d. H. Innerhalb von 5 Minuten nach der Platzierung der elastischen Separatoren), nach 6 Stunden (h) (± 30 Minuten), nach 12 Stunden (± 30 Minuten) nach 24 Stunden (± 30 Minuten) bei 48 Stunden (± 30 Minuten) und 72 Stunden (± 30 Minuten) nach der Behandlung (Laser/Placebo)
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Die Patienten wurden angewiesen, ihre Schmerzempfindungsniveaus gemäß der Lokalisation (oberer/unterer Kiefer; rechts/links) nach der Behandlung (Laser/Placebo) in Ruheposition des Unterkiefers (spontane Schmerzen) und während des Mastiziers auf einer visuellen analogen Skala zu kennzeichnen. (Vas), von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).
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Bei 0 Stunden (h) (d. H. Innerhalb von 5 Minuten nach der Platzierung der elastischen Separatoren), nach 6 Stunden (h) (± 30 Minuten), nach 12 Stunden (± 30 Minuten) nach 24 Stunden (± 30 Minuten) bei 48 Stunden (± 30 Minuten) und 72 Stunden (± 30 Minuten) nach der Behandlung (Laser/Placebo)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Artes-Ribas M, Arnabat-Dominguez J, Puigdollers A. Analgesic effect of a low-level laser therapy (830 nm) in early orthodontic treatment. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):335-41. doi: 10.1007/s10103-012-1135-y. Epub 2012 Jul 21.
- Nobrega C, da Silva EM, de Macedo CR. Low-level laser therapy for treatment of pain associated with orthodontic elastomeric separator placement: a placebo-controlled randomized double-blind clinical trial. Photomed Laser Surg. 2013 Jan;31(1):10-6. doi: 10.1089/pho.2012.3338. Epub 2012 Nov 15.
- Tortamano A, Lenzi DC, Haddad AC, Bottino MC, Dominguez GC, Vigorito JW. Low-level laser therapy for pain caused by placement of the first orthodontic archwire: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Nov;136(5):662-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.028.
- Xiaoting L, Yin T, Yangxi C. Interventions for pain during fixed orthodontic appliance therapy. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Sep;80(5):925-32. doi: 10.2319/010410-10.1.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Hassanzadeh-Azhiri A, Badiee MR, Fekrazad R. The effect of 810-nm low-level laser therapy on pain caused by orthodontic elastomeric separators. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):559-64. doi: 10.1007/s10103-012-1258-1. Epub 2013 Jan 20.
- Farias RD, Closs LQ, Miguens SA Jr. Evaluation of the use of low-level laser therapy in pain control in orthodontic patients: A randomized split-mouth clinical trial. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):193-8. doi: 10.2319/122214-933.1. Epub 2015 Jul 1.
- Walsh LJ. The current status of low level laser therapy in dentistry. Part 1. Soft tissue applications. Aust Dent J. 1997 Aug;42(4):247-54. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00129.x.
- Ren C, McGrath C, Yang Y. The effectiveness of low-level diode laser therapy on orthodontic pain management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1881-93. doi: 10.1007/s10103-015-1743-4. Epub 2015 Mar 24.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Qamruddin I, Alam MK, Fida M, Khan AG. Effect of a single dose of low-level laser therapy on spontaneous and chewing pain caused by elastomeric separators. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):62-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.024.
- Turhani D, Scheriau M, Kapral D, Benesch T, Jonke E, Bantleon HP. Pain relief by single low-level laser irradiation in orthodontic patients undergoing fixed appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Sep;130(3):371-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.036.
- Lim HM, Lew KK, Tay DK. A clinical investigation of the efficacy of low level laser therapy in reducing orthodontic postadjustment pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1995 Dec;108(6):614-22. doi: 10.1016/s0889-5406(95)70007-2.
- Harazaki M, Isshiki Y. Soft laser irradiation effects on pain reduction in orthodontic treatment. Bull Tokyo Dent Coll. 1997 Nov;38(4):291-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- SZTE-DENT-2020-38078-6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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