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Die Wirkung einer Lasertherapie auf niedriger Ebene zur Verringerung von Schmerzen durch kieferorthopädische Separatoren: eine randomisierte, doppelblinde, platzbekämpfte, geteilte Mund-Studie (SZTEDENT-laser)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Melinda Madléna, Szeged University

Dreiunddreißig (N = 33) Teilnehmer der Abteilung für Kieferorthopädie und pädiatrische Zahnmedizin, University of Szeged, werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet.

Ein zufällig zugewiesenes, geteiltes Mund-Design wird verwendet, um eine interindividuelle biologische Variation zwischen den Patienten zu vermeiden. Zunächst wird zufällig festgelegt, ob der obere oder untere Kiefer an der Studie beteiligt wäre. Nachdem der Kieferbl. Eine Hälfte wird die experimentelle Seite sein (d. H. Der Testquadrant) und eine Lasertherapie erhalten, während die andere Hälfte die Placebo -Seite ist (d. H. Placebo -Quadrant), der keinen Laser erhält, nur eine Placebo -Therapie.

In der experimentellen Gruppe ein medizinisches medizinisches Gallium-Aluminium-Arsenid (Gaalas) -Diodenlasergerät (Wellenlänge 980 nm, Leistung: 100 mW, produzieren 6 J Energie), wobei die kontinuierliche Welle am 1. permanenten Molaren im Testquadranten verwendet wird . Unter Verwendung des Split -Mund -Designs erhalten die Patienten nur eine einzige Dosis unmittelbar nach der Platzierung kieferorthopädischer Separatoren. Die angegebenen Punkte in jedem Quadranten werden aus mesialer, zentraler und distaler Richtungen auf der Schleimhaut sowohl bukcal als auch lingual/palatinal mit jeweils 10-10 Sekunden für jeweils 60 Sekunden behandelt, wobei 36 J Energie pro Molar produziert werden. Während der Placebo -Behandlungssitzung wird ein ähnliches Verfahren wie die Laserbehandlungssitzung durchgeführt, jedoch ohne Laserbestrahlung. Um das schmerzbedingte Verhalten des Patienten zu kontrollieren und das verblindete Protokoll aufrechtzuerhalten, wird das Handstück nach einem ähnlichen Anwendungsprotokoll auch auf der Placebo-Behandlungsseite ohne Laserbestrahlung gehalten.

Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzempfindungsniveaus (was voraussichtlich das primäre Messmaß der Studie ist) gemäß der Lokalisierung (oberer/unterer Kiefer; rechts/links) und die angegebenen Termine nach den Behandlungen: bei 0 Stunden (d.h. Innerhalb von 5 Minuten nach der Platzierung der elastischen Separatoren), nach 6 Stunden, 12 Stunden, bei 24 Stunden, bei 48 Stunden und bei 72 Stunden nach Behandlung (Laser/Placebo) in Ruheposition des Unterkiefers (spontane Schmerzen) und während des Mastiziers , auf einer visuellen Analogskala (VAS), von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Entwicklung der Kiefer erfordert eine wirksame Behandlung kieferorthopädischer Anomalien feste Geräte. Während der Initiierung der routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlung mit festen Geräten ist das Platzieren von elastischen Separatoren Teil des Prozesses, um einen angemessenen Raum für kieferorthopädische Banden zu erreichen, was zu einer beträchtlichen Schmerzerfahrung führen kann. Diese Schmerzerfahrung ist eine wichtige Barriere für die Fertigstellung kieferorthopädischer Behandlungsprozesse, daher wurden verschiedene Ansätze zur Verringerung der Schmerzen aufgrund einer kieferorthopädischen Behandlung in Betracht gezogen. Frühere Studien haben die Auswirkungen einer Laser -Therapie mit niedriger Ebene (LLLT) auf die Reduzierung von Schmerzen untersucht, die durch kieferorthopädische elastische Separatoren verursacht werden. Die gemeldeten Ergebnisse sind jedoch immer noch widersprüchlich: Während einige Untersuchungen den Begriff der analgetischen Effekte stützten, konnten andere Studien dies nicht verifizieren. Aufgrund der kontroversen Position von LLLT als Behandlungsmodalität bei kieferorthopädischen Schmerzen zeigten jüngste Überprüfungen zu diesem Thema, dass weiterhin gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien erforderlich sind, um die Rolle und Nützlichkeit von LLLT bei der Verringerung der kieferorthodontischen Schmerzen zu klären.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung von LLLT auf die Verringerung der Schmerzen nach kieferorthopädischer elastischer Separator-Platzierung bei Personen zu reduzieren, die mit festen kieferorthopädischen Geräten behandelt wurden, unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns mit Split-Mund-Mund.

Dreiunddreißig (N = 33) Teilnehmer der Abteilung für Kieferorthopädie und pädiatrische Zahnmedizin, University of Szeged, werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet. Ein zufällig zugewiesenes, geteiltes Mund-Design wird verwendet, um eine interindividuelle biologische Variation zwischen den Patienten zu vermeiden. Zunächst wird zufällig festgelegt, ob der obere oder untere Kiefer an der Studie beteiligt wäre. Nachdem der Kieferbl. Eine Hälfte wird die experimentelle Seite sein (d. H. Der Testquadrant) und eine Lasertherapie erhalten, während die andere Hälfte die Placebo -Seite ist (d. H. Placebo -Quadrant), der keinen Laser erhält, nur eine Placebo -Therapie.

In der experimentellen Gruppe ein medizinisches medizinisches Gallium-Aluminium-Arsenid (Gaalas) -Diodenlasergerät (Wellenlänge 980 nm, Leistung: 100 mW, produzieren 6 J Energie), wobei die kontinuierliche Welle am 1. permanenten Molaren im Testquadranten verwendet wird . Unter Verwendung des Split -Mund -Designs erhalten die Patienten nur eine einzige Dosis unmittelbar nach der Platzierung kieferorthopädischer Separatoren. Die angegebenen Punkte in jedem Quadranten werden aus mesialer, zentraler und distaler Richtungen auf der Schleimhaut sowohl bukcal als auch lingual/palatinal mit jeweils 10-10 Sekunden für jeweils 60 Sekunden behandelt, wobei 36 J Energie pro Molar produziert werden. Während der Placebo -Behandlungssitzung wird ein ähnliches Verfahren wie die Laserbehandlungssitzung durchgeführt, jedoch ohne Laserbestrahlung. Um das schmerzbedingte Verhalten des Patienten zu kontrollieren und das verblindete Protokoll aufrechtzuerhalten, wird das Handstück nach einem ähnlichen Anwendungsprotokoll auch auf der Placebo-Behandlungsseite ohne Laserbestrahlung gehalten.

Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzempfindungsniveaus (was voraussichtlich das primäre Messmaß der Studie ist) gemäß der Lokalisierung (oberer/unterer Kiefer; rechts/links) und die angegebenen Termine nach den Behandlungen: bei 0 Stunden (d.h. Innerhalb von 5 Minuten nach der Platzierung der elastischen Separatoren), nach 6 Stunden, 12 Stunden, bei 24 Stunden, bei 48 Stunden und bei 72 Stunden nach Behandlung (Laser/Placebo) in Ruheposition des Unterkiefers (spontane Schmerzen) und während des Mastiziers , auf einer visuellen Analogskala (VAS), von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6720
        • Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer der Studie werden aus dem Patientenpool der Abteilung für kieferorthopädische und pädiatrische Zahnmedizin (Fakultät für Zahnmedizin, Universität Szeged) einbezogen, die eine kieferorthopädische Behandlung erfordern.

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • vollständig ausgebrochene zweite Molaren ohne offene interproximale Kontakte der ersten Molaren
  • Gute allgemeine Gesundheit, ohne die Existenz systemischer Krankheiten
  • Angemessene Mundhygiene und gesunde Parodontium
  • Keine frühere kieferorthopädische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die allgemeinen Einschlusskriterien nicht erfüllten
  • Patienten, die sich vor oralem LLLT vorgenommen hatten
  • wer benutzte Schmerzmittel oder andere NSAIDs
  • Diejenigen, die Tabakprodukte konsumierten
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasertherapie mit niedriger Ebene
Ein medizinisches medizinisches Gallium-Aluminium-Arsenid (Gaalas) -Dioden-Lasergerät wird für die 1. Permanentenmolaren in den Testquadranten verwendet, um die mit der Platzierung von kieferorthopädischen Separatoren verbundenen Schmerzen zu verringern
Ein Dioden-Lasergerät mit niedrigem medizinischem Gallium-Aluminium-Arsenid (Gaalas) wird für die 1. permanenten Molaren in den Testquadranten verwendet
Placebo-Komparator: Keine Intervention
Das Handstück wurde auch auf der Placebo -Behandlungsseite ohne Laserbestrahlung (gefälschte Bestrahlung) nach demselben Anwendungsprotokoll wie der LLLT -Behandlungsseite gehalten.
Das Handstück wurde auch auf der Placebo -Behandlungsseite ohne Laserbestrahlung (gefälschte Bestrahlung) nach demselben Anwendungsprotokoll wie der LLLT -Behandlungsseite gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bei 0 Stunden (h) (d. H. Innerhalb von 5 Minuten nach der Platzierung der elastischen Separatoren), nach 6 Stunden (h) (± 30 Minuten), nach 12 Stunden (± 30 Minuten) nach 24 Stunden (± 30 Minuten) bei 48 Stunden (± 30 Minuten) und 72 Stunden (± 30 Minuten) nach der Behandlung (Laser/Placebo)
Die Patienten wurden angewiesen, ihre Schmerzempfindungsniveaus gemäß der Lokalisation (oberer/unterer Kiefer; rechts/links) nach der Behandlung (Laser/Placebo) in Ruheposition des Unterkiefers (spontane Schmerzen) und während des Mastiziers auf einer visuellen analogen Skala zu kennzeichnen. (Vas), von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen).
Bei 0 Stunden (h) (d. H. Innerhalb von 5 Minuten nach der Platzierung der elastischen Separatoren), nach 6 Stunden (h) (± 30 Minuten), nach 12 Stunden (± 30 Minuten) nach 24 Stunden (± 30 Minuten) bei 48 Stunden (± 30 Minuten) und 72 Stunden (± 30 Minuten) nach der Behandlung (Laser/Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Madléna, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Szeged

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZTE-DENT-2020-38078-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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