うつ病と不安に対する5-MEO-DMTの舌下微小臭気の安全性、忍容性、および有効性 (5-MeO-DMT)
うつ病や不安の症状を軽減する際に、5-MEO-DMTの複数の舌下微小臭気の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、第1/2の無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
このフェーズI/II臨床試験では、5-MEO-DMTの新しい舌下定式化の安全性、忍容性、および潜在的な治療上の利点を調査しています。 この研究では、不安とうつ病の症状の上昇がある参加者に焦点を当てた、気分と全体的な幸福に対する化合物の影響を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照設計を使用しています。
学習デザインと目的：
参加者は4つのグループに分かれています。1つはプラセボを受け取り、3つは5-MEO-DMT（6 mg、9 mg、または12 mg）の異なる用量を受けます。 各グループは10人の参加者で構成され、合計40人です。 この研究では、ベースラインでの包括的な監視と、感情的、認知的、および身体的幸福の変化を追跡するために、ベースラインでの包括的な監視を行うことで、毎週1回の用量を管理します。
目的：
不安、うつ病、感情的な幸福に対する5-MEO-DMTの影響を評価します。 その薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）を理解する。
安全性プロファイルを評価し、潜在的な副作用を特定します。
監視と安全参加者の安全性は優先され、医療専門家は心拍数や血圧などのバイタルサインの定期的な評価を実施しています。 気分、知覚、および身体的反応の詳細な追跡により、副作用が文書化されて分析されます。
舌下の管理舌下のルートは、血流への急速な吸収のために研究されています。 研究者は、身体が5-MEO-DMT、血流の期間、および日常生活への影響をどれだけ効率的に処理しているかを決定します。 これらの発見は、臨床環境でのこの投与方法の実用性を知らせます。
研究の重要性この試験は、不安とうつ病への影響を調査しながら、5-MEO-DMTの堅牢な安全性と忍容性プロファイルを確立することを目指しています。 また、この結果は、精神的健康と全体的な生活の質を改善するための治療的可能性に将来の研究を導くための重要なデータを提供します。
化合物の安全性と潜在的な利益の両方に対処することにより、この研究は革新的なメンタルヘルス治療を開発するための基礎を築きます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この第I/II相の臨床試験では、5-MEO-DMTの新規舌下定式化の安全性、耐性、薬物動態、および有効性を評価するために、厳密で無作為化された二重盲検プラセボ対照設計を採用しています。 この試験では、健康なボランティアにおける化合物の効果と、不安やうつ病の症状の上昇がある人々の影響を理解することに焦点を当てており、その潜在的な治療および薬理学的特性の包括的なプロファイルを構築することを目指しています。
学習目標
フェーズIコンポーネントは次のように強調しています。
- 安全性と忍容性：バイタルサイン（心拍数、血圧、呼吸速度、温度）および心機能（ECG）を含む生理学的反応の評価。 腎臓、肝臓、血液の健康の生化学マーカーが監視され、潜在的な悪影響が検出されます。
- Pharmacokinetics：5-MEO-DMTが吸収、分布、代謝、および複数の時点での血液サンプリングを介して排除される方法を評価します。 重要なメトリックには、ピークプラズマ濃度（CMAX）、ピークまでの時間（TMAX）、および全体的な曝露（AUC）が含まれます。
フェーズII成分は、不安やうつ病の症状を軽減し、感情的な幸福を高める際の5-MEO-DMTの有効性を調査します。
参加者と投与レジメントライアルは、40〜80歳の40人の参加者を登録し、4つのグループに分割されました。1つのプラセボ群と6 mg、9 mg、または12 mgの5 meO-DMTの舌下投与を受けます。 4週間にわたって週に1回の投与が行われ、即時および累積効果の評価が可能になります。
募集は、特定の不安と気分基準を満たす健康なボランティアを対象とします。 特に、参加者はスクリーニングされ、トリプタミン、エルゴリン、またはフェネチルアミンを含む以前のサイケデリックな経験を持つ個人、サイケデリックの使用に禁忌を伴う人、現在処方された精神活性薬を服用している人を除外します。 これには、セロトニン再取り込み阻害剤、ベンゾジアゼピン、主にセロトニンニューロン（例：オンドンセトロン）に影響を与える薬物、およびMAO阻害剤が含まれます。
神経認知的および心理的評価
参加者は、次のような変化を評価するために検証済みの評価を受けます。
- 気分と不安：ツールには、状態特性不安インベントリ（STAI）、ベックうつ病インベントリII（BDI-II）、うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）、および自殺念慮尺度（SSI）が含まれます。
- 認知機能：音韻口頭流encyさテスト（FAS）、ペースの聴覚シリアル添加テスト（PASAT）、および桁スパンスケール（DSS）などの神経認知テストは、実行機能、作業メモリ、および注意を評価します。
検証済みの機器は、気分、不安レベル、認知機能、および参加者が経験する知覚的または心理的影響を評価するために採用されます。 これらの評価は、ベースライン（0週目）、各投与週（1〜4週目）、および研究の終わり（5週目）に実施されます。 これらのパラメーターを測定することにより、試験は、認知プロセスおよび感情状態に対する5-MEO-DMTのサブサイケデリック用量の効果を特定することを目的としています。
安全プロトコルこの研究は、アルゼンチンのサンファン保健省のCEIからの承認を含む、良好な臨床診療（GCP）および倫理基準に準拠しています。 インフォームドコンセントは、精神病薬の以前のサイケデリックな経験、禁忌、または同時使用を持つ個人を除外するためにスクリーニングされたすべての参加者から得られます。
この試験では、有害事象の継続的な監視と即時の医療対応プロトコルで参加者の安全性を優先します。
予想される結果この研究は、舌下5-MEO-DMTの安全性、薬物動態、および潜在的な有効性に関する包括的なデータセットを生成することを目的としており、制御された条件下での安全性と忍容性プロファイルの明確かつ詳細な理解を提供します。
この調査結果は、不安、うつ病、およびその他の精神障害の5-MEO-DMTの治療可能性に関する将来の研究に情報を提供し、その臨床応用に関する重要な洞察を提供することが期待されています。 サイケデリック化合物の理解を進めることにより、この研究は、メンタルヘルスの課題に対する革新的で証拠に基づいた治療を開発するための極めて重要なステップを表しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rivadavia
-
San Juan、Rivadavia、アルゼンチン、5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- セックスに関係なく、40歳から80歳までの自発的な参加者。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 参加者は、中程度から高レベルの不安やうつ病を示さなければなりません。
- 州と形質の不安インベントリ（STAI）を使用して評価された不安レベル：
- 男性では20以上のSTAI-S（州）スコア、女性では23以上のスコア
- 男性では20以上のStai-T（特性）スコアは20以上、女性は26以上のスコア
- Beckうつ病インベントリ（BDI）を使用して評価されたうつ病レベル：
- 21以上のBDIスコアは、中程度から重度の抑うつ症状の存在を示しています。
- 参加者は、それぞれのそれぞれのしきい値を満たしている限り、不安、うつ病、またはその両方の基準を満たすことができます
除外基準：
- 肝機能障害
- 制御されていない高血圧症、狭心症、臨床的に有意なECG異常（例えば、心房細動）、過去6か月以内の一過性虚血攻撃（TIA）を含む心血管条件。
- 脳卒中または末梢/肺血管疾患は、積極的な告発なしで。
- 140 mmHgの収縮期または90 mmHgの拡張期を超える血圧。
- てんかんまたは発作の歴史。
- 腎不全。
- インスリン依存性糖尿病。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- 頭蓋内または脳脊髄圧の増加
- 甲状腺機能亢進症
- 精神病症状または精神病障害の家族歴
- 統合失調症または解離性同一性障害の前駆症症状。
- 特に自殺念慮を伴う場合、抗うつ薬または毎日の抗不安薬による即時治療を必要とするうつ病または不安の重度の症状。
- 薬：ベンゾジアゼピン、セロトニンニューロンに影響を与える薬物（オンスダンセトロンなど）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）などの処方された精神活性薬の定期的な使用。
- 薬物相互作用：誘導物質：リファンピシン（リファブチン、リファペンタイン）、抗けいれん剤（カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）、ネビラピン、エファビレンツ、デキソメトンーンなどを含む、強力な代謝誘導因子または阻害剤の使用。 または阻害剤：すべてのHIVプロテアーゼ阻害剤、イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、およびトロレアンドメイシン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM 1：5-MEO-DMTの舌下投与の6 mg
この腕では、参加者は4週間連続して週に1回、6 mgの5-MEO-DMTの舌下用量を受け取ります。 この投与量は、サブサイケデリックレベルでの5-MEO-DMTの安全性、忍容性、および潜在的な有効性を評価するように設計されています。 包括的な監視には、バイタルサイン、副作用、および全体的な幸福の評価が含まれます。 州と特性の不安インベントリ（STAI）やベックうつ病インベントリII（BDI-II）などの精神医学的評価は、不安やうつ病の症状の変化を測定します。 神経認知テストは、注意、作業記憶、実行機能などの機能を評価します。 EEG評価では、脳の活動の潜在的な変化が調査されます。 この腕からの発見は、感情的な健康と認知パフォーマンスに対する6 mgの用量の効果に関する重要な洞察を提供し、完全なサイケデリックな経験を誘発することなく、気分および不安障害における5-MEO-DMTの治療可能性の理解に貢献します。 |
被験者が経験する急性効果の強度を判断するために、5-MEO-DMTまたはプラセボ曝露の1時間後に遡及的評価が収集されます。
主観的な評価には、ピークエクスペリエンススケール（PES）、エゴソリューションインベントリ（EDI）、および神秘的な経験アンケート（MEQ）が含まれます。
精神医学的評価は、舌下5-MEO-DMTの感情的および心理的影響を評価するために行われます。
参加者は、ベックうつ病のインベントリII（BDI II）を完了して気分と抑うつ症状を測定し、状態不安在庫（STAI）を測定して状態不安を評価し、うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）を評価してストレスを評価します。レベル。
さらに、自殺アイデアスケール（SSI）を使用して、研究全体を通して自殺念慮の変化を監視します。
これらの精神医学的評価は、研究中に複数の時点で実施され、気分、不安、および全体的な心理的幸福における5-MEO-DMTの潜在的な治療効果を評価します。
参加者は、4週間連続して週に1回、5-MEO-DMTの舌下用量を受け取ります。
介入は舌下タブレットの形で投与されます。
強力なトリプタミンである物質5-MEO-DMTは、その精神活性特性で知られていますが、完全なサイケデリックな体験を誘発しない用量で投与されます。
他の名前：
EEGは、頭皮に配置された電極を介して脳波を記録することにより、脳の電気活動を監視するために使用される技術です。
この手順により、5-MEO-DMTの舌下投与後の脳活動の変化を評価するために、特にデルタ、シータ、アルファ、ベータなどの脳波の評価が可能になります。
他の名前：
血液学、腎、肝臓、心臓、および細胞溶解機能を評価するために、生化学的決定が実行されます。
測定される生化学マーカーには、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、糖化ヘモグロビン、白血球、微量アルブミン尿（尿アルブミン/クレアチニン比）、およびコルチゾール、グルコース、尿素、尿素、血清クレアチニン、総コレステロールなどのさまざまな血清マーカーが含まれます。 HDL、LDL、トリグリセリド、AST、ALT、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、クレアチンキナーゼ（CK）、CK-MB、およびC反応性タンパク質。
血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸速度、体温、および心電図（ECG）を含むバイタルサインは、治療の6週間にわたって監視されます。
認知評価は、認知機能に対する舌下5-MEO-DMTの効果を評価します。
参加者は、音韻口頭流encyな流encyテスト（FAS）を受けて、実行機能、ペースの聴覚シリアル追加テスト（PASAT）を評価して処理速度を評価し、注意スパンと作業メモリの桁スパンスケール（DSS）を評価します。
これらのテストは、5-MEO-DMT（6 mg、9 mg、12 mg）またはプラセボの異なる用量に応答して認知的変化を評価するために、治療中、治療中に治療後に投与され、プラセボを決定する方法を決定するのに役立ちます。介入は、認知処理、記憶、および注意に影響を与える可能性があります。
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実験的：ARM 2：9 mg 5-MEO-DMT舌下投与
この腕では、参加者は4週間連続して週に1回9 mgの5 meo-DMTの舌下用量を受け取ります。 この投与量は、サブサイケデリックレベルで5-MEO-DMTの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために選択されます。 参加者は、治療期間中の悪影響、バイタルサインの変化、および全体的な健康について綿密に監視されます。 評価には、不安や抑うつ症状の変化を測定するために、STAIやBDI-IIなどの検証済みの精神医学的評価が含まれます。 DSS、FAS、PASATを含む神経認知テストは、処理速度と実行機能を評価します。 EEGの記録では、脳の活動の潜在的な変化を調査します。 この腕は、9 mgの用量の感情的および認知的効果に関する貴重な洞察を提供し、完全なサイケデリックな経験を誘発することなく安全性と忍容性を確保しながら、不安とうつ病の治療的可能性に関する重要な情報を提供します。 |
被験者が経験する急性効果の強度を判断するために、5-MEO-DMTまたはプラセボ曝露の1時間後に遡及的評価が収集されます。
主観的な評価には、ピークエクスペリエンススケール（PES）、エゴソリューションインベントリ（EDI）、および神秘的な経験アンケート（MEQ）が含まれます。
精神医学的評価は、舌下5-MEO-DMTの感情的および心理的影響を評価するために行われます。
参加者は、ベックうつ病のインベントリII（BDI II）を完了して気分と抑うつ症状を測定し、状態不安在庫（STAI）を測定して状態不安を評価し、うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）を評価してストレスを評価します。レベル。
さらに、自殺アイデアスケール（SSI）を使用して、研究全体を通して自殺念慮の変化を監視します。
これらの精神医学的評価は、研究中に複数の時点で実施され、気分、不安、および全体的な心理的幸福における5-MEO-DMTの潜在的な治療効果を評価します。
参加者は、4週間連続して週に1回、5-MEO-DMTの舌下用量を受け取ります。
介入は舌下タブレットの形で投与されます。
強力なトリプタミンである物質5-MEO-DMTは、その精神活性特性で知られていますが、完全なサイケデリックな体験を誘発しない用量で投与されます。
他の名前：
EEGは、頭皮に配置された電極を介して脳波を記録することにより、脳の電気活動を監視するために使用される技術です。
この手順により、5-MEO-DMTの舌下投与後の脳活動の変化を評価するために、特にデルタ、シータ、アルファ、ベータなどの脳波の評価が可能になります。
他の名前：
血液学、腎、肝臓、心臓、および細胞溶解機能を評価するために、生化学的決定が実行されます。
測定される生化学マーカーには、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、糖化ヘモグロビン、白血球、微量アルブミン尿（尿アルブミン/クレアチニン比）、およびコルチゾール、グルコース、尿素、尿素、血清クレアチニン、総コレステロールなどのさまざまな血清マーカーが含まれます。 HDL、LDL、トリグリセリド、AST、ALT、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、クレアチンキナーゼ（CK）、CK-MB、およびC反応性タンパク質。
血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸速度、体温、および心電図（ECG）を含むバイタルサインは、治療の6週間にわたって監視されます。
認知評価は、認知機能に対する舌下5-MEO-DMTの効果を評価します。
参加者は、音韻口頭流encyな流encyテスト（FAS）を受けて、実行機能、ペースの聴覚シリアル追加テスト（PASAT）を評価して処理速度を評価し、注意スパンと作業メモリの桁スパンスケール（DSS）を評価します。
これらのテストは、5-MEO-DMT（6 mg、9 mg、12 mg）またはプラセボの異なる用量に応答して認知的変化を評価するために、治療中、治療中に治療後に投与され、プラセボを決定する方法を決定するのに役立ちます。介入は、認知処理、記憶、および注意に影響を与える可能性があります。
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実験的：ARM 3：12 mg 5-Meo-DMT舌下投与
この腕では、参加者は4週間連続して週に1回、5 meo-DMTの12 mgの舌下用量を受け取ります。 この高用量は、完全なサイケデリック体験を誘導するためのしきい値を下回るレベルで5-MEO-DMTの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するように設計されています。 参加者は、治療期間中の悪影響、バイタルサインの変化、および全体的な健康について綿密に監視されます。 STAI、BDI-II、DASS-21を含む詳細な精神医学的評価は、不安、うつ病、感情的な幸福の変化を測定するために使用されます。 注意、作業記憶、処理速度を評価するために、FAS、PASAT、桁シンボルなどの神経認知テスト。 さらに、EEG評価では、脳活動の潜在的な変化が調査されます。 この腕からのデータは、安全性を確保し、忍容性を維持しながら、気分と不安の症状を軽減するための12 mgの用量の治療可能性に関する重要な洞察を提供します。 |
被験者が経験する急性効果の強度を判断するために、5-MEO-DMTまたはプラセボ曝露の1時間後に遡及的評価が収集されます。
主観的な評価には、ピークエクスペリエンススケール（PES）、エゴソリューションインベントリ（EDI）、および神秘的な経験アンケート（MEQ）が含まれます。
精神医学的評価は、舌下5-MEO-DMTの感情的および心理的影響を評価するために行われます。
参加者は、ベックうつ病のインベントリII（BDI II）を完了して気分と抑うつ症状を測定し、状態不安在庫（STAI）を測定して状態不安を評価し、うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）を評価してストレスを評価します。レベル。
さらに、自殺アイデアスケール（SSI）を使用して、研究全体を通して自殺念慮の変化を監視します。
これらの精神医学的評価は、研究中に複数の時点で実施され、気分、不安、および全体的な心理的幸福における5-MEO-DMTの潜在的な治療効果を評価します。
参加者は、4週間連続して週に1回、5-MEO-DMTの舌下用量を受け取ります。
介入は舌下タブレットの形で投与されます。
強力なトリプタミンである物質5-MEO-DMTは、その精神活性特性で知られていますが、完全なサイケデリックな体験を誘発しない用量で投与されます。
他の名前：
EEGは、頭皮に配置された電極を介して脳波を記録することにより、脳の電気活動を監視するために使用される技術です。
この手順により、5-MEO-DMTの舌下投与後の脳活動の変化を評価するために、特にデルタ、シータ、アルファ、ベータなどの脳波の評価が可能になります。
他の名前：
血液学、腎、肝臓、心臓、および細胞溶解機能を評価するために、生化学的決定が実行されます。
測定される生化学マーカーには、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、糖化ヘモグロビン、白血球、微量アルブミン尿（尿アルブミン/クレアチニン比）、およびコルチゾール、グルコース、尿素、尿素、血清クレアチニン、総コレステロールなどのさまざまな血清マーカーが含まれます。 HDL、LDL、トリグリセリド、AST、ALT、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、クレアチンキナーゼ（CK）、CK-MB、およびC反応性タンパク質。
血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸速度、体温、および心電図（ECG）を含むバイタルサインは、治療の6週間にわたって監視されます。
認知評価は、認知機能に対する舌下5-MEO-DMTの効果を評価します。
参加者は、音韻口頭流encyな流encyテスト（FAS）を受けて、実行機能、ペースの聴覚シリアル追加テスト（PASAT）を評価して処理速度を評価し、注意スパンと作業メモリの桁スパンスケール（DSS）を評価します。
これらのテストは、5-MEO-DMT（6 mg、9 mg、12 mg）またはプラセボの異なる用量に応答して認知的変化を評価するために、治療中、治療中に治療後に投与され、プラセボを決定する方法を決定するのに役立ちます。介入は、認知処理、記憶、および注意に影響を与える可能性があります。
薬物動態分析のために、5-MEO-DMTの舌下用量の薬物動態を評価するために、約6 mLのEDTA血液が収集されます。
サンプルは、ベースライン（前投与、0分）で入手し、投与後の次の時点で得られます：5、10、20、30、40、50、60、および120分。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム4：プラセボ舌下投与
この腕の参加者は、4週間連続して週に一度舌下で投与されたプラセボ製剤を受け取ります。 プラセボは、外観、味覚、および投与方法における活性5-MEO-DMT製剤と見分けがつかないように設計されており、参加者と調査員の両方が治療の割り当てに盲目にされたままであることを保証します。 参加者は、アクティブな治療群の評価と同じ評価を受けます。 これらの評価には、精神医学的評価（STAI、BDI-II、およびDASS-21）、および注意、記憶、および処理速度を測定するための神経認知テストが含まれます。 脳活動の潜在的な変化を調査するために、EEG評価も実行されます。 このアームはベースラインコンパレータとして機能し、潜在的なプラセボ効果から5-MEO-DMTの特定の治療効果の分化を可能にします。 この調査結果は、不安やうつ病の症状を軽減する際の活性化合物の安全性と有効性を確立するのに役立ちます。 |
被験者が経験する急性効果の強度を判断するために、5-MEO-DMTまたはプラセボ曝露の1時間後に遡及的評価が収集されます。
主観的な評価には、ピークエクスペリエンススケール（PES）、エゴソリューションインベントリ（EDI）、および神秘的な経験アンケート（MEQ）が含まれます。
精神医学的評価は、舌下5-MEO-DMTの感情的および心理的影響を評価するために行われます。
参加者は、ベックうつ病のインベントリII（BDI II）を完了して気分と抑うつ症状を測定し、状態不安在庫（STAI）を測定して状態不安を評価し、うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）を評価してストレスを評価します。レベル。
さらに、自殺アイデアスケール（SSI）を使用して、研究全体を通して自殺念慮の変化を監視します。
これらの精神医学的評価は、研究中に複数の時点で実施され、気分、不安、および全体的な心理的幸福における5-MEO-DMTの潜在的な治療効果を評価します。
参加者は、4週間連続して週に1回、5-MEO-DMTの舌下用量を受け取ります。
介入は舌下タブレットの形で投与されます。
強力なトリプタミンである物質5-MEO-DMTは、その精神活性特性で知られていますが、完全なサイケデリックな体験を誘発しない用量で投与されます。
他の名前：
EEGは、頭皮に配置された電極を介して脳波を記録することにより、脳の電気活動を監視するために使用される技術です。
この手順により、5-MEO-DMTの舌下投与後の脳活動の変化を評価するために、特にデルタ、シータ、アルファ、ベータなどの脳波の評価が可能になります。
他の名前：
血液学、腎、肝臓、心臓、および細胞溶解機能を評価するために、生化学的決定が実行されます。
測定される生化学マーカーには、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、糖化ヘモグロビン、白血球、微量アルブミン尿（尿アルブミン/クレアチニン比）、およびコルチゾール、グルコース、尿素、尿素、血清クレアチニン、総コレステロールなどのさまざまな血清マーカーが含まれます。 HDL、LDL、トリグリセリド、AST、ALT、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、クレアチンキナーゼ（CK）、CK-MB、およびC反応性タンパク質。
血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸速度、体温、および心電図（ECG）を含むバイタルサインは、治療の6週間にわたって監視されます。
認知評価は、認知機能に対する舌下5-MEO-DMTの効果を評価します。
参加者は、音韻口頭流encyな流encyテスト（FAS）を受けて、実行機能、ペースの聴覚シリアル追加テスト（PASAT）を評価して処理速度を評価し、注意スパンと作業メモリの桁スパンスケール（DSS）を評価します。
これらのテストは、5-MEO-DMT（6 mg、9 mg、12 mg）またはプラセボの異なる用量に応答して認知的変化を評価するために、治療中、治療中に治療後に投与され、プラセボを決定する方法を決定するのに役立ちます。介入は、認知処理、記憶、および注意に影響を与える可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後40分での神秘的な経験アンケート（MEQ）評価
時間枠：MEQは、各投与週（1〜4週目）の投与後40分後に完了し、舌下5-MEO-DMTによって誘発される主観的な神秘的な経験を評価します。
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神秘的な経験アンケート（MEQ）は、サイケデリックな管理後の主観的な神秘的な経験を評価するために使用されます。
それは、団結感、超越、神聖な感覚などの側面を評価します。
Meqには、時間、空間、自己の認識の変化、および感情的および認知的変化に関する質問が含まれています。
より高いスコアは、神秘的な資質のより強い体験を示しています。
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MEQは、各投与週（1〜4週目）の投与後40分後に完了し、舌下5-MEO-DMTによって誘発される主観的な神秘的な経験を評価します。
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投与後40分でのピークエクスペリエンススケール（PES）評価
時間枠：PESは、5-MEO-DMTエクスペリエンスの強度と感情的な影響を捉えるために、各投与週（1〜4週目）の投与後40分後に完了します。
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ピークエクスペリエンススケール（PES）は、サイケデリック使用後のピークエクスペリエンスの強度と品質を測定するためのツールです。
感情的な強度、個人的な洞察、および超越に関連するアイテムが含まれています。
参加者は、経験の感情的および心理的な影響を評価し、より高いスコアがより激しいピーク体験を反映しています。
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PESは、5-MEO-DMTエクスペリエンスの強度と感情的な影響を捉えるために、各投与週（1〜4週目）の投与後40分後に完了します。
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政府後40分後の自我解散在庫（EDI）評価
時間枠：EDIは、5-MEO-DMT消費後に経験されたエゴ溶解の程度を評価するために、各投与週（1〜4週目）の投与後40分後に完了します。
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自我解散在庫（EDI）は、参加者がサイケデリック政権後の自我の境界または自己同一性の損失を経験する程度を評価します。
環境、他の人、または宇宙との一体感の感覚、および自己関連の思考や自我の解散を探る質問が含まれています。
スコアが高いほど、エゴの解散のより強い経験が示されます。
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EDIは、5-MEO-DMT消費後に経験されたエゴ溶解の程度を評価するために、各投与週（1〜4週目）の投与後40分後に完了します。
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5-MEO-DMTの舌下投与後にMEDDRAによってコード化された有害事象の参加者の数
時間枠：介入研究の6週間を通して。
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MEDDRAによって評価およびコード化された5-MEO-DMTの舌下投与後に有害事象を経験している参加者の数。
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介入研究の6週間を通して。
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5-MEO-DMTの舌下投与後の最大血漿濃度（CMAX）。
時間枠：投与後0分から120分のベースラインから。
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血液サンプルは、投与後120分前と最大120分後に収集され、5-MEO-DMTのピーク血漿濃度（CMAX）を決定します。
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投与後0分から120分のベースラインから。
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5-MEO-DMTの舌下投与後の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与後0分から120分のベースラインから。
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血液サンプルは、5-MEO-DMTの最大血漿濃度（TMAX）に達するまでの時間を評価するために収集されます。
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投与後0分から120分のベースラインから。
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5-MEO-DMTの舌下投与後の曲線下面積（AUC）。
時間枠：投与後0分から120分のベースラインから。
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血液サンプルを分析して、薬物曝露全体を反映して、血漿濃度時間曲線（AUC）の下で領域を計算します。
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投与後0分から120分のベースラインから。
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5-MEO-DMTの半減期（T1/2）を排除します。
時間枠：投与後0分から120分のベースラインから。
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血液サンプルを使用して、舌下投与後の5-MEO-DMTの除去半減期（T1/2）を決定します。
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投与後0分から120分のベースラインから。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから5週目までの状態特性不安インベントリ（STAI）の平均変化
時間枠：STAI評価は、不安レベルに対する5-MEO-DMTの影響を評価するために、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、およびフォローアップ（5週目）で実施されます。
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国家特性不安インベントリ（STAI）は、状態不安（現在の不安感）と特性不安（不安を経験する一般的な傾向）の両方を測定する40項目の尺度です。
各アイテムは1から4でスコアが付けられ、全体のスコアは20〜80の範囲です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示しています。
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STAI評価は、不安レベルに対する5-MEO-DMTの影響を評価するために、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、およびフォローアップ（5週目）で実施されます。
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ベースラインから5週目までのうつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）の平均変化
時間枠：DASS-21は、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、およびフォローアップ（5週目）で、気分とストレスに対する5-MEO-DMTの影響を評価します。
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）は、うつ病、不安、ストレス症状の重症度を測定する21項目のアンケートです。
各アイテムは0から3でスコアを付け、スコアが高いほど深刻な症状を示します。
合計スコアの範囲は0〜63です。
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DASS-21は、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、およびフォローアップ（5週目）で、気分とストレスに対する5-MEO-DMTの影響を評価します。
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ベースラインから5週目までのベックうつ病インベントリII（BDI-II）の平均変化
時間枠：BDIテストは、うつ病の重症度に対する5-MEO-DMTの影響を評価するために、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、およびフォローアップ（5週目）で実施されます。
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Beck Depression Inventory II（BDI-II）は、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された21項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは0から3でスコアを付け、合計スコアは0〜63の範囲です。
より高いスコアは、より重度のうつ病を示しています。
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BDIテストは、うつ病の重症度に対する5-MEO-DMTの影響を評価するために、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、およびフォローアップ（5週目）で実施されます。
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ベースラインから5週目までの音韻口頭流encyさテスト（FAS）の変化
時間枠：FASは、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、およびフォローアップ（5週目）で投与され、舌下5-MEO-DMT投与中および後の実行機能の変化を評価します。
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音韻口頭流encyさテスト（FAS）は、開始文字によって分類された特定の時間制限内で単語を生成する参加者の能力を評価することにより、実行機能を測定します。
このタスクは、言語記憶、認知的柔軟性、および処理速度を評価するように設計されています。
FASの範囲は、1分で生成された単語の最大数から最大数です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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FASは、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、およびフォローアップ（5週目）で投与され、舌下5-MEO-DMT投与中および後の実行機能の変化を評価します。
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ベースラインから5週目までのペース聴覚シリアル追加テスト（PASAT）の変更
時間枠：PASATは、認知処理速度と注意に対する5-MEO-DMTの効果を評価するために、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、フォローアップ（5週目）で投与されます。
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ペースの聴覚シリアル追加テスト（PASAT）は、処理速度と注意を測定するために使用される認知テストです。
参加者には、それぞれ2秒離れた60の数字のシーケンスが表示され、前の各数値にできるだけ早く新しい番号を追加する必要があります。
パフォーマンスは、指定された時間内の正しい応答の割合に基づいて採点されます。
PASATの範囲は0〜100です。
より高いスコアは、より良い認知処理と注意を反映しています。
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PASATは、認知処理速度と注意に対する5-MEO-DMTの効果を評価するために、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、フォローアップ（5週目）で投与されます。
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ベースラインから5週目に桁スパンスケール（DSS）の変更
時間枠：DSSは、5-MEO-DMT投与後の注意と作業記憶の変化を評価するために、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、フォローアップ（5週目）で投与されます。
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桁スパンスケール（DSS）を使用して、注意スパンと作業メモリを評価します。
このテストでは、参加者は同じ順序（フォワード）または逆（後方）で一連の数値を繰り返す必要があります。
DSSは、短期記憶と認知的柔軟性を測定します。
DSSの範囲は0〜48です。
スコアが高いほど、作業メモリと注意能力が向上します。
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DSSは、5-MEO-DMT投与後の注意と作業記憶の変化を評価するために、ベースライン（0週目）、治療中（1〜4週目）、フォローアップ（5週目）で投与されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin A. Bruno, PhD、Biomind Labs Inc.
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その他の研究ID番号
- BMND08-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
この研究は、研究コミュニティに貴重な洞察を提供することを目指して、個々の参加者データを共有することを計画することにより、科学研究の強化に取り組んでいます。 IPDと一緒に詳細なデータ辞書を提供し、各参加者に対して収集された変数とタイプのデータを概説し、研究者による包括的な分析を促進します。
具体的には、公開された結果の根底にあるデータを含む、試験全体で収集されたすべてのIPDを共有する予定です。 重要なことに、すべての個人情報と参加者の詳細を特定することは、厳密に機密のままであり、開示されません。 このコミットメントは、科学的知識への有意義な貢献を可能にしながら、関与する個人のプライバシーを保証します。
データ共有に関する決定がまだ確定されていない場合、理由とともにこれを明確に伝えます。 このアプローチを通じて、参加者データの最高の倫理基準を維持しながら、研究の透明性を促進することを目指しています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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