Seguridad, tolerabilidad y eficacia de microdosas sublinguales de 5-MEO-DMT para depresión y ansiedad (5-MeO-DMT)
Un ensayo aleatorizado de fase 1/2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de múltiples microdosis sublinguales de 5-MeO-DMT para reducir los síntomas de depresión y/o ansiedad.
Este ensayo clínico de fase I/II investiga la seguridad, la tolerabilidad y los posibles beneficios terapéuticos de una nueva formulación sublingual de 5-MEO-DMT. El estudio utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del compuesto sobre el estado de ánimo y el bienestar general, centrándose en los participantes con síntomas elevados de ansiedad y depresión.
Diseño de estudio y objetivos:
Los participantes se dividen en cuatro grupos: uno recibe un placebo y tres reciben diferentes dosis de 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg o 12 mg). Cada grupo comprende 10 participantes, totalizando 40 personas. El estudio administra una dosis semanal durante cuatro semanas, con un monitoreo integral al inicio y durante todo el juicio para rastrear los cambios en el bienestar emocional, cognitivo y físico.
Objetivos:
Evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en la ansiedad, la depresión y el bienestar emocional. Comprender su farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción).
Evaluar su perfil de seguridad e identificar posibles efectos secundarios, tanto leves como severos.
Se prioriza la seguridad de los participantes de monitoreo y seguridad, con profesionales médicos que realizan evaluaciones regulares de signos vitales, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial. El seguimiento detallado del estado de ánimo, la percepción y las respuestas físicas asegura que se documenten y analicen cualquier reacción adversa.
Administración sublingual La ruta sublingual se está estudiando por su rápida absorción en el torrente sanguíneo. Los investigadores determinarán cuán eficientemente el cuerpo procesa 5-MeO-DMT, su duración en el torrente sanguíneo y su influencia en la vida diaria. Estos hallazgos informarán la practicidad de este método de administración en entornos clínicos.
Importancia del estudio Este ensayo tiene como objetivo establecer un perfil sólido de seguridad y tolerabilidad para 5-MEO-DMT mientras explora sus efectos sobre la ansiedad y la depresión. Los resultados también proporcionarán datos esenciales para guiar los estudios futuros sobre su potencial terapéutico para mejorar la salud mental y la calidad de vida general.
Al abordar la seguridad del compuesto y los beneficios potenciales, esta investigación establece las bases para desarrollar tratamientos innovadores de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Calificaciones subjetivas agudas de efectos psicodélicos
- Prueba de diagnóstico: Evaluaciones psiquiátricas
- Droga: BMND08
- Procedimiento: Monitor de actividad eléctrica del cerebro
- Prueba de diagnóstico: Determinaciones bioquímicas
- Prueba de diagnóstico: signos vitales
- Prueba de diagnóstico: Evaluaciones cognitivas
- Prueba de diagnóstico: Estudio farmacocinético de sustancia psicoactiva administrada por sublinguamente
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase I/II emplea un diseño riguroso, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de una nueva formulación sublingual de 5-MEO-DMT. El ensayo se centra en comprender los efectos del compuesto en voluntarios sanos y aquellos con síntomas elevados de ansiedad y depresión, con el objetivo de construir un perfil integral de sus posibles propiedades terapéuticas y farmacológicas.
Objetivos de estudio
El componente de fase I enfatiza:
- Seguridad y tolerabilidad: Evaluación de respuestas fisiológicas, incluidos signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, velocidad de respiración, temperatura) y función cardíaca (ECG). Se monitorearán marcadores bioquímicos de salud renal, hepática y hematológica para detectar posibles efectos adversos.
- Farmacocinética: Evaluación de cómo se absorbe, distribuye, se distribuye, se distribuye, se metaboliza y se elimina a 5-MEO-DMT a través del muestreo de sangre en múltiples puntos de tiempo. Las métricas clave incluyen la concentración plasmática máxima (CMAX), el tiempo hasta el pico (Tmax) y la exposición general (AUC).
El componente de fase II explora la eficacia de 5-MEO-DMT para reducir los síntomas de ansiedad y depresión y mejorar el bienestar emocional.
Participantes y régimen de dosificación El ensayo inscribe a 40 participantes de 40 a 80 años, divididos en cuatro grupos: un grupo de placebo y tres grupos de tratamiento activo que reciben dosis sublingual de 6 mg, 9 mg o 12 mg de 5-MeO-DMT. Se administra una dosis semanal única durante cuatro semanas, lo que permite la evaluación de efectos inmediatos y acumulativos.
El reclutamiento se dirigirá a voluntarios sanos que cumplan con los criterios específicos de ansiedad y estado de ánimo. En particular, los participantes serán seleccionados para excluir a las personas con experiencias psicodélicas previas que involucran triptaminas, ergolinas o fenetilaminas, aquellas con contraindicaciones al uso de psicodélicos y aquellos que actualmente toman medicamentos psicoactivos recetados. Esto incluye inhibidores de la recaptación de serotonina, benzodiacepinas, medicamentos que afectan principalmente a las neuronas de serotonina (por ejemplo, ondansetrón) e inhibidores de MAO.
Evaluaciones neurocognitivas y psicológicas
Los participantes se someten a evaluaciones validadas para evaluar los cambios en:
- Estado de ánimo y ansiedad: las herramientas incluyen el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II), la depresión, la ansiedad y la escala de estrés (DASS-21) y la Escala de ideación suicida (SSI).
- Función cognitiva: pruebas neurocognitivas como la prueba de fluidez verbal fonológica (FAS), la prueba de adición de serial auditiva (PASAT) y la escala del tramo de dígitos (DSS) evalúan la función ejecutiva, la memoria de trabajo y la atención.
Se emplearán instrumentos validados para evaluar el estado de ánimo, los niveles de ansiedad, la función cognitiva y los efectos perceptivos o psicológicos experimentados por los participantes. Estas evaluaciones se realizarán al inicio (Semana 0), durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) y al final del estudio (Semana 5). Al medir estos parámetros, el ensayo tiene como objetivo identificar los efectos de las dosis subpsiquedélicas de 5-MEO-DMT en procesos cognitivos y estados emocionales.
Protocolos de seguridad El estudio cumple con la buena práctica clínica (PCG) y los estándares éticos, incluida la aprobación del CEI del Ministerio de Salud de San Juan, Argentina. Se obtiene el consentimiento informado de todos los participantes, que se evalúan para excluir a las personas con experiencias psicodélicas previas, contraindicaciones o uso concurrente de medicamentos psicoactivos.
El ensayo prioriza la seguridad de los participantes con monitoreo continuo y protocolos inmediatos de respuesta médica para cualquier evento adverso.
Resultados esperados Este estudio tiene como objetivo generar un conjunto de datos integral sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia potencial del sublingual 5-MEO-DMT, proporcionando una comprensión clara y detallada de su perfil de seguridad y tolerabilidad en condiciones controladas.
Se espera que los hallazgos informen futuras investigaciones sobre el potencial terapéutico de 5-MEO-DMT para ansiedad, depresión y otros trastornos de salud mental, ofreciendo información crítica sobre sus aplicaciones clínicas. Al avanzar en la comprensión de los compuestos psicodélicos, este estudio representa un paso fundamental para desarrollar tratamientos innovadores basados en evidencia para los desafíos de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes voluntarios de entre 40 y 80 años, independientemente del sexo.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Los participantes deben exhibir niveles moderados a altos de ansiedad y/o depresión:
- Niveles de ansiedad evaluados utilizando el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI):
- Puntaje de Stai-S (estado) de ≥20 para hombres y ≥23 para mujeres
- Puntuación de Stai-T (rasgo) de ≥20 para hombres y ≥26 para mujeres
- Niveles de depresión evaluados utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI):
- Puntaje BDI de ≥21 que indica la presencia de síntomas depresivos moderados a severos.
- Los participantes pueden cumplir con los criterios de ansiedad, depresión o ambos, siempre y cuando cumplan con los umbrales respectivos para cada uno
Criterios de exclusión:
- Disfunción hepática
- Condiciones cardiovasculares, que incluyen: hipertensión no controlada, angina, anormalidades de ECG clínicamente significativas (por ejemplo, fibrilación auricular), ataque isquémico transitorio (TIA) en los últimos 6 meses.
- Accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica/pulmonar sin claudicación activa.
- Presión arterial superior a 140 mmHg sistólicos o 90 mmHg diastólico.
- Epilepsia o una historia de convulsiones.
- Insuficiencia renal.
- Diabetes dependiente de insulina.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Aumento de la presión intracraneal o cefalorraquídea
- Hipertiroidismo
- Síntomas psicóticos o antecedentes familiares de trastornos psicóticos
- Síntomas prodrómicos de esquizofrenia o trastorno de identidad disociativo.
- Síntomas graves de depresión o ansiedad que requieren tratamiento inmediato con antidepresivos o medicamentos ansiolíticos diarios, especialmente en casos que involucran ideación suicida.
- Medicamentos: Uso regular de medicamentos psicoactivos recetados, como: benzodiacepinas, medicamentos que afectan las neuronas de serotonina (por ejemplo, ondansetrón), inhibidores de la monoamino oxidasa (MAOI).
- Interacciones farmacológicas: uso de potentes inductores metabólicos o inhibidores, que incluyen: inductores: rifampicina (rifabutina, rifapentina), anticonvulsivos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), nevirapina, efavirenz, taxis, dexametasona. o inhibidores: todos los inhibidores de la proteasa del VIH, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina y troleandomicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: 6 mg de administración sublingual de 5 meo-dmt
En este brazo, los participantes recibirán una dosis sublingual de 6 mg de 5-MeO-DMT una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas. Esta dosis está diseñada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de 5-MEO-DMT a nivel subsiquedélico. El monitoreo integral incluirá evaluaciones de signos vitales, reacciones adversas y bienestar general. Las evaluaciones psiquiátricas, como el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) y el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II), medirán los cambios en los síntomas de ansiedad y depresión. Las pruebas neurocognitivas evaluarán funciones como atención, memoria de trabajo y función ejecutiva. Las evaluaciones de EEG explorarán posibles cambios en la actividad cerebral. Los resultados de este brazo proporcionarán información crítica sobre los efectos de una dosis de 6 mg en la salud emocional y el rendimiento cognitivo, contribuyendo a la comprensión del potencial terapéutico de 5-MEO-DMT en los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad sin inducir una experiencia psicodélica completa. |
Para determinar la intensidad de los efectos agudos experimentados por los sujetos, las calificaciones retrospectivas se recolectarán 1 hora después de 5-MEO-DMT o exposición al placebo.
Las calificaciones subjetivas incluirán la Escala Peak Experience (PES), el Inventario de disolución del ego (EDI) y el Cuestionario de experiencias místicas (MEQ).
Se realizarán evaluaciones psiquiátricas para evaluar los efectos emocionales y psicológicos del sublingual 5-MEO-DMT.
Los participantes completarán el Inventario de depresión de Beck II (BDI II) para medir el estado de ánimo y los síntomas depresivos, el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) para evaluar la ansiedad del estado y la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) para evaluar el estrés niveles.
Además, la escala de ideación suicida (SSI) se utilizará para monitorear cualquier cambio en la ideación suicida a lo largo del estudio.
Estas evaluaciones psiquiátricas se administrarán en múltiples puntos de tiempo durante el estudio para evaluar los posibles efectos terapéuticos de 5-MEO-DMT para mejorar el estado de ánimo, la ansiedad y el bienestar psicológico general.
Los participantes recibirán una dosis sublingual de 5-Meo-DMT una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas.
La intervención se administrará en forma de una tableta sublingual.
La sustancia 5-Meo-DMT, una potente triptamina, es conocida por sus propiedades psicoactivas, pero se administrará a una dosis que no induce una experiencia psicodélica completa.
Otros nombres:
EEG es una técnica utilizada para monitorear la actividad eléctrica cerebral al registrar las ondas cerebrales a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Este procedimiento permite la evaluación de ondas cerebrales como delta, theta, alfa y beta, específicamente para evaluar los cambios en la actividad cerebral después de la administración sublingual de 5-meo-DMT.
Otros nombres:
Se realizarán determinaciones bioquímicas para evaluar las funciones hematológicas, renales, hepáticas, cardíacas y de lisis celular.
The biochemical markers that will be measured include red blood cells, hematocrit, hemoglobin, glycated hemoglobin, white blood cells, microalbuminuria (urine albumin/creatinine ratio), and various serum markers such as cortisol, glucose, urea, serum creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, triglicéridos, AST, ALT, lactato deshidrogenasa (LDH), creatina quinasa (CK), CK-MB y proteína C reactiva.
Los signos vitales, que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, velocidad de respiración, temperatura corporal y electrocardiogramas (ECG), se monitorearán durante las seis semanas del tratamiento
Las evaluaciones cognitivas evaluarán los efectos del 5-MEO-DMT sublingual en las funciones cognitivas.
Los participantes se someterán a la Prueba de fluidez verbal fonológica (FAS) para evaluar la función ejecutiva, la prueba de adición en serie auditiva (PASAT) para evaluar la velocidad de procesamiento y la escala de tramo de dígitos (DSS) para la capacidad de atención y la memoria de trabajo.
Estas pruebas se administrarán al inicio, durante el tratamiento, y después del tratamiento para evaluar cualquier cambio cognitivo en respuesta a las diferentes dosis de 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) o placebo, lo que ayuda a determinar cómo La intervención puede influir en el procesamiento cognitivo, la memoria y la atención.
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Experimental: Brazo 2: 9 mg 5-meo-dmt Administración sublingual
En este brazo, los participantes recibirán una dosis sublingual de 9 mg de 5-MeO-DMT una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas. Esta dosis se elige para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 5-MeO-DMT a nivel subpsiquedélico. Los participantes serán monitoreados de cerca por efectos adversos, cambios en los signos vitales y la salud general durante el período de tratamiento. Las evaluaciones incluirán evaluaciones psiquiátricas validadas, como STAI y BDI-II, para medir los cambios en la ansiedad y los síntomas depresivos. Las pruebas neurocognitivas, incluidas DSS, FAS y PASAT, evaluarán la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. Las grabaciones de EEG explorarán posibles cambios en la actividad cerebral. Este brazo proporcionará información valiosa sobre los efectos emocionales y cognitivos de la dosis de 9 mg, ofreciendo información crítica sobre su potencial terapéutico de ansiedad y depresión, al tiempo que garantiza la seguridad y la tolerabilidad sin inducir experiencias psicodélicas completas. |
Para determinar la intensidad de los efectos agudos experimentados por los sujetos, las calificaciones retrospectivas se recolectarán 1 hora después de 5-MEO-DMT o exposición al placebo.
Las calificaciones subjetivas incluirán la Escala Peak Experience (PES), el Inventario de disolución del ego (EDI) y el Cuestionario de experiencias místicas (MEQ).
Se realizarán evaluaciones psiquiátricas para evaluar los efectos emocionales y psicológicos del sublingual 5-MEO-DMT.
Los participantes completarán el Inventario de depresión de Beck II (BDI II) para medir el estado de ánimo y los síntomas depresivos, el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) para evaluar la ansiedad del estado y la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) para evaluar el estrés niveles.
Además, la escala de ideación suicida (SSI) se utilizará para monitorear cualquier cambio en la ideación suicida a lo largo del estudio.
Estas evaluaciones psiquiátricas se administrarán en múltiples puntos de tiempo durante el estudio para evaluar los posibles efectos terapéuticos de 5-MEO-DMT para mejorar el estado de ánimo, la ansiedad y el bienestar psicológico general.
Los participantes recibirán una dosis sublingual de 5-Meo-DMT una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas.
La intervención se administrará en forma de una tableta sublingual.
La sustancia 5-Meo-DMT, una potente triptamina, es conocida por sus propiedades psicoactivas, pero se administrará a una dosis que no induce una experiencia psicodélica completa.
Otros nombres:
EEG es una técnica utilizada para monitorear la actividad eléctrica cerebral al registrar las ondas cerebrales a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Este procedimiento permite la evaluación de ondas cerebrales como delta, theta, alfa y beta, específicamente para evaluar los cambios en la actividad cerebral después de la administración sublingual de 5-meo-DMT.
Otros nombres:
Se realizarán determinaciones bioquímicas para evaluar las funciones hematológicas, renales, hepáticas, cardíacas y de lisis celular.
The biochemical markers that will be measured include red blood cells, hematocrit, hemoglobin, glycated hemoglobin, white blood cells, microalbuminuria (urine albumin/creatinine ratio), and various serum markers such as cortisol, glucose, urea, serum creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, triglicéridos, AST, ALT, lactato deshidrogenasa (LDH), creatina quinasa (CK), CK-MB y proteína C reactiva.
Los signos vitales, que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, velocidad de respiración, temperatura corporal y electrocardiogramas (ECG), se monitorearán durante las seis semanas del tratamiento
Las evaluaciones cognitivas evaluarán los efectos del 5-MEO-DMT sublingual en las funciones cognitivas.
Los participantes se someterán a la Prueba de fluidez verbal fonológica (FAS) para evaluar la función ejecutiva, la prueba de adición en serie auditiva (PASAT) para evaluar la velocidad de procesamiento y la escala de tramo de dígitos (DSS) para la capacidad de atención y la memoria de trabajo.
Estas pruebas se administrarán al inicio, durante el tratamiento, y después del tratamiento para evaluar cualquier cambio cognitivo en respuesta a las diferentes dosis de 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) o placebo, lo que ayuda a determinar cómo La intervención puede influir en el procesamiento cognitivo, la memoria y la atención.
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Experimental: Brazo 3: 12 mg 5-meo-dmt Administración sublingual
En este brazo, los participantes recibirán una dosis sublingual de 12 mg de 5-MEO-DMT una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas. Esta dosis más alta está diseñada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 5-MeO-DMT a un nivel que permanece por debajo del umbral para inducir experiencias psicodélicas completas. Los participantes serán monitoreados de cerca por efectos adversos, cambios en los signos vitales y la salud general durante el período de tratamiento. Se utilizarán evaluaciones psiquiátricas detalladas, incluidos Stai, BDI-II y DASS-21 para medir los cambios en la ansiedad, la depresión y el bienestar emocional. Las pruebas neurocognitivas, como el símbolo FAS, Pasat y Digit, para evaluar la atención, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento. Además, las evaluaciones de EEG explorarán posibles cambios en la actividad cerebral. Los datos de este brazo proporcionarán información crítica sobre el potencial terapéutico de la dosis de 12 mg para reducir los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad, al tiempo que garantizan la seguridad y el mantenimiento de la tolerabilidad. |
Para determinar la intensidad de los efectos agudos experimentados por los sujetos, las calificaciones retrospectivas se recolectarán 1 hora después de 5-MEO-DMT o exposición al placebo.
Las calificaciones subjetivas incluirán la Escala Peak Experience (PES), el Inventario de disolución del ego (EDI) y el Cuestionario de experiencias místicas (MEQ).
Se realizarán evaluaciones psiquiátricas para evaluar los efectos emocionales y psicológicos del sublingual 5-MEO-DMT.
Los participantes completarán el Inventario de depresión de Beck II (BDI II) para medir el estado de ánimo y los síntomas depresivos, el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) para evaluar la ansiedad del estado y la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) para evaluar el estrés niveles.
Además, la escala de ideación suicida (SSI) se utilizará para monitorear cualquier cambio en la ideación suicida a lo largo del estudio.
Estas evaluaciones psiquiátricas se administrarán en múltiples puntos de tiempo durante el estudio para evaluar los posibles efectos terapéuticos de 5-MEO-DMT para mejorar el estado de ánimo, la ansiedad y el bienestar psicológico general.
Los participantes recibirán una dosis sublingual de 5-Meo-DMT una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas.
La intervención se administrará en forma de una tableta sublingual.
La sustancia 5-Meo-DMT, una potente triptamina, es conocida por sus propiedades psicoactivas, pero se administrará a una dosis que no induce una experiencia psicodélica completa.
Otros nombres:
EEG es una técnica utilizada para monitorear la actividad eléctrica cerebral al registrar las ondas cerebrales a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Este procedimiento permite la evaluación de ondas cerebrales como delta, theta, alfa y beta, específicamente para evaluar los cambios en la actividad cerebral después de la administración sublingual de 5-meo-DMT.
Otros nombres:
Se realizarán determinaciones bioquímicas para evaluar las funciones hematológicas, renales, hepáticas, cardíacas y de lisis celular.
The biochemical markers that will be measured include red blood cells, hematocrit, hemoglobin, glycated hemoglobin, white blood cells, microalbuminuria (urine albumin/creatinine ratio), and various serum markers such as cortisol, glucose, urea, serum creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, triglicéridos, AST, ALT, lactato deshidrogenasa (LDH), creatina quinasa (CK), CK-MB y proteína C reactiva.
Los signos vitales, que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, velocidad de respiración, temperatura corporal y electrocardiogramas (ECG), se monitorearán durante las seis semanas del tratamiento
Las evaluaciones cognitivas evaluarán los efectos del 5-MEO-DMT sublingual en las funciones cognitivas.
Los participantes se someterán a la Prueba de fluidez verbal fonológica (FAS) para evaluar la función ejecutiva, la prueba de adición en serie auditiva (PASAT) para evaluar la velocidad de procesamiento y la escala de tramo de dígitos (DSS) para la capacidad de atención y la memoria de trabajo.
Estas pruebas se administrarán al inicio, durante el tratamiento, y después del tratamiento para evaluar cualquier cambio cognitivo en respuesta a las diferentes dosis de 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) o placebo, lo que ayuda a determinar cómo La intervención puede influir en el procesamiento cognitivo, la memoria y la atención.
Para el análisis farmacocinético, se recolectarán aproximadamente 6 ml de sangre EDTA para evaluar la farmacocinética de una dosis sublingual de 5-MeO-DMT.
Las muestras se obtendrán al inicio (pre-dosis, 0 minutos) y en los siguientes puntos de tiempo después de la dosis: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 120 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 4: Administración sublingual de placebo
Los participantes en este brazo recibirán una formulación de placebo administrada sublingualmente una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas. El placebo está diseñado para ser indistinguible de las formulaciones activas de 5-MEO-DMT en apariencia, gusto y método de administración, asegurando que tanto los participantes como los investigadores permanezcan cegados a las asignaciones de tratamiento. Los participantes se someterán a las mismas evaluaciones que las de los brazos de tratamiento activo. Estas evaluaciones incluyen evaluaciones psiquiátricas (STAI, BDI-II y DASS-21) y pruebas neurocognitivas para medir la atención, la memoria y la velocidad de procesamiento. Las evaluaciones de EEG también se realizarán para explorar posibles cambios en la actividad cerebral. Este brazo sirve como comparador de referencia, lo que permite la diferenciación de los efectos terapéuticos específicos de 5-MEO-DMT de posibles efectos placebo. Los hallazgos ayudarán a establecer la seguridad y la eficacia del compuesto activo para reducir los síntomas de ansiedad y depresión. |
Para determinar la intensidad de los efectos agudos experimentados por los sujetos, las calificaciones retrospectivas se recolectarán 1 hora después de 5-MEO-DMT o exposición al placebo.
Las calificaciones subjetivas incluirán la Escala Peak Experience (PES), el Inventario de disolución del ego (EDI) y el Cuestionario de experiencias místicas (MEQ).
Se realizarán evaluaciones psiquiátricas para evaluar los efectos emocionales y psicológicos del sublingual 5-MEO-DMT.
Los participantes completarán el Inventario de depresión de Beck II (BDI II) para medir el estado de ánimo y los síntomas depresivos, el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) para evaluar la ansiedad del estado y la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) para evaluar el estrés niveles.
Además, la escala de ideación suicida (SSI) se utilizará para monitorear cualquier cambio en la ideación suicida a lo largo del estudio.
Estas evaluaciones psiquiátricas se administrarán en múltiples puntos de tiempo durante el estudio para evaluar los posibles efectos terapéuticos de 5-MEO-DMT para mejorar el estado de ánimo, la ansiedad y el bienestar psicológico general.
Los participantes recibirán una dosis sublingual de 5-Meo-DMT una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas.
La intervención se administrará en forma de una tableta sublingual.
La sustancia 5-Meo-DMT, una potente triptamina, es conocida por sus propiedades psicoactivas, pero se administrará a una dosis que no induce una experiencia psicodélica completa.
Otros nombres:
EEG es una técnica utilizada para monitorear la actividad eléctrica cerebral al registrar las ondas cerebrales a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Este procedimiento permite la evaluación de ondas cerebrales como delta, theta, alfa y beta, específicamente para evaluar los cambios en la actividad cerebral después de la administración sublingual de 5-meo-DMT.
Otros nombres:
Se realizarán determinaciones bioquímicas para evaluar las funciones hematológicas, renales, hepáticas, cardíacas y de lisis celular.
The biochemical markers that will be measured include red blood cells, hematocrit, hemoglobin, glycated hemoglobin, white blood cells, microalbuminuria (urine albumin/creatinine ratio), and various serum markers such as cortisol, glucose, urea, serum creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, triglicéridos, AST, ALT, lactato deshidrogenasa (LDH), creatina quinasa (CK), CK-MB y proteína C reactiva.
Los signos vitales, que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, velocidad de respiración, temperatura corporal y electrocardiogramas (ECG), se monitorearán durante las seis semanas del tratamiento
Las evaluaciones cognitivas evaluarán los efectos del 5-MEO-DMT sublingual en las funciones cognitivas.
Los participantes se someterán a la Prueba de fluidez verbal fonológica (FAS) para evaluar la función ejecutiva, la prueba de adición en serie auditiva (PASAT) para evaluar la velocidad de procesamiento y la escala de tramo de dígitos (DSS) para la capacidad de atención y la memoria de trabajo.
Estas pruebas se administrarán al inicio, durante el tratamiento, y después del tratamiento para evaluar cualquier cambio cognitivo en respuesta a las diferentes dosis de 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) o placebo, lo que ayuda a determinar cómo La intervención puede influir en el procesamiento cognitivo, la memoria y la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cuestionario de experiencia mística (MEQ) a los 40 minutos después de la administración
Periodo de tiempo: El MEQ se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para evaluar las experiencias místicas subjetivas inducidas por sublingual 5-MeO-DMT.
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El cuestionario de experiencia mística (MEQ) se utiliza para evaluar las experiencias místicas subjetivas después de la administración psicodélica.
Evalúa aspectos como sentimientos de unidad, trascendencia y el sentido de lo sagrado.
El MEQ incluye preguntas sobre percepciones alteradas del tiempo, el espacio y el yo, así como los cambios emocionales y cognitivos.
Los puntajes más altos indican una experiencia más fuerte de cualidades místicas.
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El MEQ se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para evaluar las experiencias místicas subjetivas inducidas por sublingual 5-MeO-DMT.
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Evaluación de la Escala Peak Experience (PES) a los 40 minutos después de la administración
Periodo de tiempo: El PES se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para capturar la intensidad y el impacto emocional de la experiencia de 5-MEO-DMT.
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La Escala Peak Experience (PES) es una herramienta para medir la intensidad y la calidad de las experiencias máximas después del uso psicodélico.
Incluye elementos relacionados con la intensidad emocional, la visión personal y la trascendencia.
Los participantes califican el impacto emocional y psicológico de sus experiencias, con puntajes más altos que reflejan experiencias máximas más intensas.
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El PES se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para capturar la intensidad y el impacto emocional de la experiencia de 5-MEO-DMT.
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Evaluación del inventario de disolución del ego (EDI) a los 40 minutos después de la administración
Periodo de tiempo: El EDI se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para evaluar el grado de disolución del ego experimentado después del consumo de 5-MEO-DMT.
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El Inventario de disolución del ego (EDI) evalúa la medida en que los participantes experimentan una pérdida de límites del ego o identidad propia después de la administración psicodélica.
Incluye preguntas que exploran el sentimiento de unidad con el medio ambiente, otras personas o el universo, así como la disolución de los pensamientos y el ego autoestacados.
Los puntajes más altos indican experiencias más fuertes de disolución del ego.
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El EDI se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para evaluar el grado de disolución del ego experimentado después del consumo de 5-MEO-DMT.
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Número de participantes con eventos adversos codificados por Meddra después de la administración sublingual de 5-MEO-DMT
Periodo de tiempo: A lo largo de las 6 semanas del estudio intervencionista.
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Número de participantes que experimentan eventos adversos después de la administración sublingual de 5-MEO-DMT, según lo evaluado y codificado por Meddra.
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A lo largo de las 6 semanas del estudio intervencionista.
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Concentración plasmática máxima (CMAX) después de la administración sublingual de 5-MEO-DMT.
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 0 minutos a 120 minutos después de la administración.
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Se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 120 minutos después de la administración para determinar la concentración plasmática máxima (CMAX) de 5-MEO-DMT.
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Desde el inicio a los 0 minutos a 120 minutos después de la administración.
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) después de la administración sublingual de 5-MEO-DMT
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 0 minutos a 120 minutos después de la administración.
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de 5-MEO-DMT.
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Desde el inicio a los 0 minutos a 120 minutos después de la administración.
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Área bajo la curva (AUC) después de la administración sublingual de 5-MEO-DMT.
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 0 minutos a 120 minutos después de la administración.
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Se analizarán muestras de sangre para calcular el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC), lo que refleja la exposición general al fármaco.
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Desde el inicio a los 0 minutos a 120 minutos después de la administración.
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La vida media de eliminación (T1/2) de 5-MEO-DMT.
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 0 minutos a 120 minutos después de la administración.
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Las muestras de sangre se utilizarán para determinar la vida media de eliminación (T1/2) de 5-MEO-DMT después de la administración sublingual.
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Desde el inicio a los 0 minutos a 120 minutos después de la administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) desde la base hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Las evaluaciones STAI se realizarán al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en los niveles de ansiedad.
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) es una escala de 40 ítems que mide tanto la ansiedad del estado (sentimientos actuales de ansiedad) como la ansiedad de rasgos (tendencia general a experimentar ansiedad).
Cada elemento se califica de 1 a 4, con la puntuación general que varía de 20 a 80. Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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Las evaluaciones STAI se realizarán al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en los niveles de ansiedad.
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Cambio medio en la depresión, la ansiedad y la escala de estrés (DASS-21) desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: DASS-21 se llevará a cabo al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en el estado de ánimo y el estrés.
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) es un cuestionario de 21 ítems que mide la gravedad de la depresión, la ansiedad y los síntomas de estrés.
Cada elemento se califica de 0 a 3, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
El puntaje total varía de 0 a 63.
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DASS-21 se llevará a cabo al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en el estado de ánimo y el estrés.
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Cambio medio en el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: La prueba BDI se realizará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en la gravedad de la depresión.
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El Inventario de Depresión Beck II (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con el puntaje total que varía de 0 a 63.
Los puntajes más altos indican una depresión más grave.
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La prueba BDI se realizará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en la gravedad de la depresión.
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Cambio en la prueba fonológica de fluidez verbal (FAS) desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: El FAS se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los cambios en la función ejecutiva durante y después de sublingual de la administración de 5-MEO-DMT.
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La prueba de fluidez verbal fonológica (FAS) mide la función ejecutiva evaluando la capacidad de un participante para generar palabras dentro de un límite de tiempo específico, categorizado por una letra inicial.
La tarea está diseñada para evaluar la memoria verbal, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento.
El FAS varía de 0 al número máximo de palabras generadas en 1 minuto.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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El FAS se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los cambios en la función ejecutiva durante y después de sublingual de la administración de 5-MEO-DMT.
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Cambio en la prueba de adición de serie auditiva (PASAT) de ritmo desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: El PASAT se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los efectos de 5-MEO-DMT en la velocidad y atención del procesamiento cognitivo.
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La prueba de adición en serie auditiva (PASAT) de ritmo es una prueba cognitiva utilizada para medir la velocidad y la atención del procesamiento.
Se presenta a los participantes una secuencia de 60 números, cada uno separado por 2 segundos, y deben agregar cada nuevo número al anterior lo más rápido posible.
El rendimiento se califica en función del porcentaje de respuestas correctas dentro del tiempo dado.
El Pasat varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta refleja un mejor procesamiento cognitivo y atención.
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El PASAT se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los efectos de 5-MEO-DMT en la velocidad y atención del procesamiento cognitivo.
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Cambio en la escala de tramo de dígitos (DSS) desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: El DSS se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los cambios en la atención y la memoria de trabajo después de la administración de 5-MEO-DMT.
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La escala de tramo de dígitos (DSS) se usa para evaluar la capacidad de atención y la memoria de trabajo.
En esta prueba, los participantes deben repetir una serie de números en el mismo orden (adelante) o en reversa (hacia atrás).
El DSS mide la memoria a corto plazo y la flexibilidad cognitiva.
El DSS varía de 0 a 48.
Una puntuación más alta indica una mejor memoria de trabajo y capacidad de atención.
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El DSS se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los cambios en la atención y la memoria de trabajo después de la administración de 5-MEO-DMT.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
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Específicamente, planeamos compartir todas las IPD recopiladas durante todo el ensayo, incluidos los datos que subyacen a los resultados publicados. Es importante destacar que toda la información personal y los detalles de identificación de los participantes seguirán siendo estrictamente confidenciales y no se divulgarán. Este compromiso garantiza la privacidad de las personas involucradas al tiempo que permite contribuciones significativas al conocimiento científico.
Si una decisión con respecto al intercambio de datos aún no está finalizada, nos comunicaremos claramente junto con las razones. A través de este enfoque, nuestro objetivo es promover la transparencia en la investigación mientras mantenemos los más altos estándares éticos para los datos de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- CIF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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