Innocuité, tolérabilité et efficacité des microdoses sublinguales de 5-Meo-DMT pour la dépression et l'anxiété (5-MeO-DMT)
Un essai de phase 1/2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de plusieurs microdoses sublinguales de 5-Meo-DMT pour réduire les symptômes de dépression et / ou d'anxiété.
Cet essai clinique de phase I / II étudie la sécurité, la tolérabilité et les avantages thérapeutiques potentiels d'une nouvelle formulation sublinguale de 5-Meo-DMT. L'étude utilise une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du composé sur l'humeur et le bien-être global, en se concentrant sur les participants présentant des symptômes élevés d'anxiété et de dépression.
Conception et objectifs d'étude:
Les participants sont divisés en quatre groupes: un recevant un placebo et trois recevant différentes doses de 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg ou 12 mg). Chaque groupe comprend 10 participants, totalisant 40 personnes. L'étude administre une dose chaque semaine pendant quatre semaines, avec une surveillance complète au départ et tout au long de l'essai pour suivre les changements dans le bien-être émotionnel, cognitif et physique.
Objectifs:
Évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur l'anxiété, la dépression et le bien-être émotionnel. Comprendre sa pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et excrétion).
Évaluer son profil de sécurité et identifier les effets secondaires potentiels, légers et graves.
Le suivi et la sécurité des participants à la sécurité sont prioritaires, les professionnels de la santé effectuant des évaluations régulières des signes vitaux, tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Le suivi détaillé de l'humeur, de la perception et des réponses physiques garantit que les effets indésirables sont documentés et analysés.
Administration sublinguale La route sublinguale est étudiée pour son absorption rapide dans la circulation sanguine. Les chercheurs détermineront à quel point le corps traite efficacement le 5-Meo-DMT, sa durée dans la circulation sanguine et son influence sur la vie quotidienne. Ces résultats informeront le praticité de cette méthode d'administration en milieu clinique.
Importance de l'étude Cet essai vise à établir un profil de sécurité et de tolérabilité robuste pour le 5-Meo-DMT tout en explorant ses effets sur l'anxiété et la dépression. Les résultats fourniront également des données essentielles pour guider les études futures sur son potentiel thérapeutique pour améliorer la santé mentale et la qualité de vie globale.
En abordant à la fois la sécurité du composé et les avantages potentiels, cette recherche jette les bases du développement de traitements de santé mentale innovants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Notes subjectives aiguës des effets psychédéliques
- Test diagnostique: Évaluations psychiatriques
- Médicament: BMND08
- Procédure: Moniteur d'activité électrique du cerveau
- Test diagnostique: Déterminations biochimiques
- Test diagnostique: signes vitaux
- Test diagnostique: Évaluations cognitives
- Test diagnostique: Étude pharmacocinétique de la substance psychoactive administrée sublingue
Description détaillée
Cet essai clinique de phase I / II utilise une conception rigoureuse, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une nouvelle formulation sublinguale de 5-Meo-DMT. L'essai se concentre sur la compréhension des effets du composé sur des volontaires sains et ceux présentant des symptômes élevés d'anxiété et de dépression, visant à construire un profil complet de ses propriétés thérapeutiques et pharmacologiques potentielles.
Objectifs de l'étude
Le composant de la phase I souligne:
- Innocuité et tolérabilité: évaluation des réponses physiologiques, y compris les signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire, température) et la fonction cardiaque (ECG). Les marqueurs biochimiques de la santé rénale, hépatique et hématologique seront surveillés pour détecter les effets indésirables potentiels.
- Pharmacocinétique: évaluer comment le 5-Meo-DMT est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par un échantillonnage sanguin à plusieurs moments. Les métriques clés comprennent la concentration plasmatique maximale (CMAX), le temps de pointe (TMAX) et l'exposition globale (ASC).
La composante de phase II explore l'efficacité du 5-Meo-DMT pour réduire les symptômes de l'anxiété et de la dépression et améliorant le bien-être émotionnel.
Participants et régime de dosage L'essai inscrit 40 participants âgés de 40 à 80 ans, divisés en quatre groupes: un groupe placebo et trois groupes de traitement actifs recevant des doses sublinguales de 6 mg, 9 mg ou 12 mg de 5-Meo-DMT. Une seule dose hebdomadaire est administrée sur quatre semaines, permettant l'évaluation des effets immédiats et cumulatifs.
Le recrutement ciblera des volontaires sains qui répondent aux critères spécifiques de l'anxiété et de l'humeur. Notamment, les participants seront examinés pour exclure les personnes ayant des expériences psychédéliques antérieures impliquant des tryptamines, des ergolines ou des phénéthylamines, celles qui ont des contre-indications à l'utilisation des psychédéliques et ceux qui prennent actuellement des médicaments psychoactifs prescrits. Cela comprend les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, les benzodiazépines, les médicaments affectant principalement les neurones de sérotonine (par exemple, l'ondansétron) et les inhibiteurs du MAO.
Évaluations neurocognitives et psychologiques
Les participants subissent des évaluations validées pour évaluer les changements dans:
- Humeur et anxiété: les outils incluent l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI), le Beck Depression Inventory II (BDI-II), la dépression, l'anxiété et l'échelle de stress (DASS-21) et l'échelle d'idéation suicidale (SSI).
- Fonction cognitive: Les tests neurocognitifs comme le test de fluidité verbale phonologique (FAS), le test d'addition auditif auditif auditif (PASAT) et l'échelle de span de chiffre (DSS) évaluent la fonction exécutive, la mémoire de travail et l'attention.
Des instruments validés seront utilisés pour évaluer l'humeur, les niveaux d'anxiété, la fonction cognitive et tout effet perceptuel ou psychologique ressenti par les participants. Ces évaluations seront effectuées au départ (semaine 0), au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1 à 4) et à la fin de l'étude (semaine 5). En mesurant ces paramètres, l'essai vise à identifier les effets des doses sous-psychédéliques de 5-MEO-DMT sur les processus cognitifs et les états émotionnels.
Protocoles de sécurité L'étude est conforme à une bonne pratique clinique (GCP) et aux normes éthiques, notamment l'approbation du CEI du ministère de la Santé de San Juan, en Argentine. Le consentement éclairé est obtenu de tous les participants, qui sont dépistés pour exclure les personnes ayant des expériences psychédéliques antérieures, des contre-indications ou une utilisation simultanée de médicaments psychoactifs.
L'essai privilégie la sécurité des participants avec une surveillance continue et des protocoles de réponse médicale immédiate pour tout événement indésirable.
Résultats attendus Cette étude vise à générer un ensemble de données complet sur la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité potentielle du 5-Meo-DMT sublingual, fournissant une compréhension claire et détaillée de son profil de sécurité et de tolérabilité dans des conditions contrôlées.
Les résultats devraient éclairer les recherches futures sur le potentiel thérapeutique du 5-Meo-DMT pour l'anxiété, la dépression et d'autres troubles de la santé mentale, offrant des informations critiques sur ses applications cliniques. En faisant progresser la compréhension des composés psychédéliques, cette étude représente une étape centrale vers le développement de traitements innovants et fondés sur des preuves pour les défis de la santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentine, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants volontaires âgés de 40 à 80 ans, quel que soit le sexe.
- Doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Les participants doivent présenter des niveaux modérés à élevés d'anxiété et / ou de dépression:
- Niveaux d'anxiété évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI):
- Score STAI-S (État) ≥20 pour les hommes et ≥23 pour les femmes
- Score stai-t (trait) ≥20 pour les hommes et ≥26 pour les femmes
- Niveaux de dépression évalués à l'aide de l'inventaire de la dépression BECK (BDI):
- Score BDI ≥21 indiquant la présence de symptômes dépressifs modérés à sévères.
- Les participants peuvent répondre aux critères de l'anxiété, de la dépression ou des deux, tant qu'ils respectent les seuils respectifs pour chaque
Critères d'exclusion:
- Dysfonctionnement du foie
- Des conditions cardiovasculaires, notamment: hypertension incontrôlée, angine de poitrine, anomalies ECG cliniquement significatives (par exemple, fibrillation auriculaire), attaque ischémique transitoire (TIA) au cours des 6 derniers mois.
- AVC ou maladie vasculaire périphérique / pulmonaire sans claudication active.
- La pression artérielle dépassant 140 mmHg systolique ou 90 mmHg de diastolique.
- Épilepsie ou une histoire de crises.
- Insuffisance rénale.
- Diabète dépendant de l'insuline.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Augmentation de la pression intracrânienne ou céphalée
- Hyperthyroïdie
- Symptômes psychotiques ou antécédents familiaux de troubles psychotiques
- Symptômes prodromiques de la schizophrénie ou du trouble dissociatif d'identité.
- Des symptômes graves de dépression ou d'anxiété nécessitant un traitement immédiat avec des antidépresseurs ou des médicaments anxiolytiques quotidiens, en particulier dans les cas impliquant des idées suicidaires.
- Médicaments: utilisation régulière de médicaments psychoactifs prescrits, tels que: benzodiazépines, médicaments affectant les neurones de sérotonine (par exemple, l'ondansétron), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI).
- Interactions médicamenteuses: utilisation d'inducteurs ou inhibiteurs métaboliques puissants, notamment: inducteurs: rifampicine (rifabutine, rifapentine), anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), névirapine, efavirenz, taxol, déxaméthasone. ou inhibiteurs: tous les inhibiteurs de la protéase du VIH, l'itraconazole, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine et la troléeanomycine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM 1: 6 mg d'administration sublinguale 5-Meo-DMT
Dans ce bras, les participants recevront une dose sublinguale de 6 mg de 5-Meo-DMT une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives. Cette posologie est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle du 5-MeO-DMT à un niveau sous-psychédélique. Une surveillance complète comprendra des évaluations des signes vitaux, des effets indésirables et du bien-être général. Les évaluations psychiatriques, telles que l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) et l'inventaire de la dépression BECK II (BDI-II), mesurera les changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression. Les tests neurocognitifs évalueront des fonctions telles que l'attention, la mémoire de travail et la fonction exécutive. Les évaluations EEG exploreront les changements potentiels dans l'activité cérébrale. Les résultats de ce bras fourniront des informations critiques sur les effets d'une dose de 6 mg sur la santé émotionnelle et les performances cognitives, contribuant à la compréhension du potentiel thérapeutique de 5-Meo-DMT dans les troubles de l'humeur et de l'anxiété sans induire une expérience psychédélique complète. |
Pour déterminer l'intensité des effets aigus ressentis par les sujets, des notes rétrospectives seront collectées 1 heure après une exposition au 5-Meo-DMT ou au placebo.
Les notes subjectives comprendront l'échelle d'expérience de pointe (PES), l'inventaire de dissolution de l'ego (EDI) et le questionnaire des expériences mystiques (MEQ).
Des évaluations psychiatriques seront menées pour évaluer les effets émotionnels et psychologiques du 5-Meo-DMT sublingual.
Les participants termineront le Beck Depression Inventory II (BDI II) pour mesurer l'humeur et les symptômes dépressifs, l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) pour évaluer l'anxiété de l'État et l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) pour évaluer le stress niveaux.
De plus, l'échelle d'idéation suicidaire (SSI) sera utilisée pour surveiller tout changement dans l'idéation suicidaire tout au long de l'étude.
Ces évaluations psychiatriques seront administrées à plusieurs moments au cours de l'étude pour évaluer les effets thérapeutiques potentiels du 5-MEO-DMT dans l'amélioration de l'humeur, de l'anxiété et du bien-être psychologique global.
Les participants recevront une dose sublinguale de 5-Meo-DMT une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
L'intervention sera administrée sous la forme d'une tablette sublinguale.
La substance 5-Meo-DMT, une puissante tryptamine, est connue pour ses propriétés psychoactives mais sera administrée à une dose qui n'induit pas une expérience psychédélique complète.
Autres noms:
L'EEG est une technique utilisée pour surveiller l'activité électrique du cerveau en enregistrant des ondes cérébrales à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu.
Cette procédure permet l'évaluation des ondes cérébrales telles que le delta, le thêta, l'alpha et la bêta, spécifiquement pour évaluer les changements de l'activité cérébrale après l'administration sublinguale de 5-Meo-DMT.
Autres noms:
Des déterminations biochimiques seront effectuées pour évaluer les fonctions de lyse hématologique, rénale, hépatique, cardiaque et cellulaire.
Les marqueurs biochimiques qui seront mesurés comprennent les globules rouges, l'hématocrite, l'hémoglobine, l'hémoglobine glyquée, les globules blancs, la microalbuminurie (rapport d'albumine d'urine / créatinine) et divers marqueurs sériques tels que le cortisol, le glucose, l'urée, la sérum, la crénine, le cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, AST, ALT, lactate déshydrogénase (LDH), créatine kinase (CK), CK-MB et protéine C-réactive.
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la température corporelle et les électrocardiogrammes (ECG), seront surveillés au cours des six semaines du traitement
Les évaluations cognitives évalueront les effets du 5-MEO-DMT sublingual sur les fonctions cognitives.
Les participants subiront le test de maîtrise verbale phonologique (FAS) pour évaluer la fonction exécutive, le test d'addition auditif auditif (PASAT) pour évaluer la vitesse de traitement et l'échelle de la portée des chiffres (DSS) pour la durée d'attention et la mémoire de travail.
Ces tests seront administrés au départ, pendant le traitement et après le traitement pour évaluer tout changement cognitif en réponse aux différentes doses de 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) ou un placebo, contribuant à déterminer comment le L'intervention peut influencer le traitement cognitif, la mémoire et l'attention.
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Expérimental: ARM 2: 9 mg 5-Meo-DMT Administration sublinguale
Dans ce bras, les participants recevront une dose sublinguale de 9 mg de 5-Meo-DMT une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives. Cette posologie est choisie pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du 5-Meo-DMT à un niveau sous-psychédélique. Les participants seront étroitement surveillés pour les effets indésirables, les changements dans les signes vitaux et la santé globale pendant la période de traitement. Les évaluations comprendront des évaluations psychiatriques validées, telles que STAI et BDI-II, pour mesurer les changements d'anxiété et de symptômes dépressifs. Les tests neurocognitifs, y compris DSS, FAS et PASAT, évalueront la vitesse de traitement et la fonction exécutive. Les enregistrements EEG exploreront des changements potentiels dans l'activité cérébrale. Ce bras fournira des informations précieuses sur les effets émotionnels et cognitifs de la dose de 9 mg, offrant des informations critiques sur son potentiel thérapeutique d'anxiété et de dépression tout en assurant la sécurité et la tolérabilité sans induire des expériences psychédéliques complètes. |
Pour déterminer l'intensité des effets aigus ressentis par les sujets, des notes rétrospectives seront collectées 1 heure après une exposition au 5-Meo-DMT ou au placebo.
Les notes subjectives comprendront l'échelle d'expérience de pointe (PES), l'inventaire de dissolution de l'ego (EDI) et le questionnaire des expériences mystiques (MEQ).
Des évaluations psychiatriques seront menées pour évaluer les effets émotionnels et psychologiques du 5-Meo-DMT sublingual.
Les participants termineront le Beck Depression Inventory II (BDI II) pour mesurer l'humeur et les symptômes dépressifs, l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) pour évaluer l'anxiété de l'État et l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) pour évaluer le stress niveaux.
De plus, l'échelle d'idéation suicidaire (SSI) sera utilisée pour surveiller tout changement dans l'idéation suicidaire tout au long de l'étude.
Ces évaluations psychiatriques seront administrées à plusieurs moments au cours de l'étude pour évaluer les effets thérapeutiques potentiels du 5-MEO-DMT dans l'amélioration de l'humeur, de l'anxiété et du bien-être psychologique global.
Les participants recevront une dose sublinguale de 5-Meo-DMT une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
L'intervention sera administrée sous la forme d'une tablette sublinguale.
La substance 5-Meo-DMT, une puissante tryptamine, est connue pour ses propriétés psychoactives mais sera administrée à une dose qui n'induit pas une expérience psychédélique complète.
Autres noms:
L'EEG est une technique utilisée pour surveiller l'activité électrique du cerveau en enregistrant des ondes cérébrales à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu.
Cette procédure permet l'évaluation des ondes cérébrales telles que le delta, le thêta, l'alpha et la bêta, spécifiquement pour évaluer les changements de l'activité cérébrale après l'administration sublinguale de 5-Meo-DMT.
Autres noms:
Des déterminations biochimiques seront effectuées pour évaluer les fonctions de lyse hématologique, rénale, hépatique, cardiaque et cellulaire.
Les marqueurs biochimiques qui seront mesurés comprennent les globules rouges, l'hématocrite, l'hémoglobine, l'hémoglobine glyquée, les globules blancs, la microalbuminurie (rapport d'albumine d'urine / créatinine) et divers marqueurs sériques tels que le cortisol, le glucose, l'urée, la sérum, la crénine, le cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, AST, ALT, lactate déshydrogénase (LDH), créatine kinase (CK), CK-MB et protéine C-réactive.
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la température corporelle et les électrocardiogrammes (ECG), seront surveillés au cours des six semaines du traitement
Les évaluations cognitives évalueront les effets du 5-MEO-DMT sublingual sur les fonctions cognitives.
Les participants subiront le test de maîtrise verbale phonologique (FAS) pour évaluer la fonction exécutive, le test d'addition auditif auditif (PASAT) pour évaluer la vitesse de traitement et l'échelle de la portée des chiffres (DSS) pour la durée d'attention et la mémoire de travail.
Ces tests seront administrés au départ, pendant le traitement et après le traitement pour évaluer tout changement cognitif en réponse aux différentes doses de 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) ou un placebo, contribuant à déterminer comment le L'intervention peut influencer le traitement cognitif, la mémoire et l'attention.
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Expérimental: ARM 3: 12 mg d'administration sublinguale 5-Meo-DMT
Dans ce bras, les participants recevront une dose sublinguale de 12 mg de 5-Meo-DMT une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives. Cette dose plus élevée est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du 5-Meo-DMT à un niveau qui reste en dessous du seuil pour induire des expériences psychédéliques complètes. Les participants seront étroitement surveillés pour les effets indésirables, les changements dans les signes vitaux et la santé globale pendant la période de traitement. Des évaluations psychiatriques détaillées, y compris le STAI, le BDI-II et le DASS-21, seront utilisées pour mesurer les changements dans l'anxiété, la dépression et le bien-être émotionnel. Des tests neurocognitifs, tels que le SAF, le PASAT et le symbole de chiffre, pour évaluer l'attention, la mémoire de travail et la vitesse de traitement. De plus, les évaluations EEG exploreront les changements potentiels dans l'activité cérébrale. Les données de ce bras fourniront des informations critiques sur le potentiel thérapeutique de la dose de 12 mg pour réduire les symptômes de l'humeur et de l'anxiété tout en assurant la sécurité et le maintien de la tolérabilité. |
Pour déterminer l'intensité des effets aigus ressentis par les sujets, des notes rétrospectives seront collectées 1 heure après une exposition au 5-Meo-DMT ou au placebo.
Les notes subjectives comprendront l'échelle d'expérience de pointe (PES), l'inventaire de dissolution de l'ego (EDI) et le questionnaire des expériences mystiques (MEQ).
Des évaluations psychiatriques seront menées pour évaluer les effets émotionnels et psychologiques du 5-Meo-DMT sublingual.
Les participants termineront le Beck Depression Inventory II (BDI II) pour mesurer l'humeur et les symptômes dépressifs, l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) pour évaluer l'anxiété de l'État et l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) pour évaluer le stress niveaux.
De plus, l'échelle d'idéation suicidaire (SSI) sera utilisée pour surveiller tout changement dans l'idéation suicidaire tout au long de l'étude.
Ces évaluations psychiatriques seront administrées à plusieurs moments au cours de l'étude pour évaluer les effets thérapeutiques potentiels du 5-MEO-DMT dans l'amélioration de l'humeur, de l'anxiété et du bien-être psychologique global.
Les participants recevront une dose sublinguale de 5-Meo-DMT une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
L'intervention sera administrée sous la forme d'une tablette sublinguale.
La substance 5-Meo-DMT, une puissante tryptamine, est connue pour ses propriétés psychoactives mais sera administrée à une dose qui n'induit pas une expérience psychédélique complète.
Autres noms:
L'EEG est une technique utilisée pour surveiller l'activité électrique du cerveau en enregistrant des ondes cérébrales à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu.
Cette procédure permet l'évaluation des ondes cérébrales telles que le delta, le thêta, l'alpha et la bêta, spécifiquement pour évaluer les changements de l'activité cérébrale après l'administration sublinguale de 5-Meo-DMT.
Autres noms:
Des déterminations biochimiques seront effectuées pour évaluer les fonctions de lyse hématologique, rénale, hépatique, cardiaque et cellulaire.
Les marqueurs biochimiques qui seront mesurés comprennent les globules rouges, l'hématocrite, l'hémoglobine, l'hémoglobine glyquée, les globules blancs, la microalbuminurie (rapport d'albumine d'urine / créatinine) et divers marqueurs sériques tels que le cortisol, le glucose, l'urée, la sérum, la crénine, le cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, AST, ALT, lactate déshydrogénase (LDH), créatine kinase (CK), CK-MB et protéine C-réactive.
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la température corporelle et les électrocardiogrammes (ECG), seront surveillés au cours des six semaines du traitement
Les évaluations cognitives évalueront les effets du 5-MEO-DMT sublingual sur les fonctions cognitives.
Les participants subiront le test de maîtrise verbale phonologique (FAS) pour évaluer la fonction exécutive, le test d'addition auditif auditif (PASAT) pour évaluer la vitesse de traitement et l'échelle de la portée des chiffres (DSS) pour la durée d'attention et la mémoire de travail.
Ces tests seront administrés au départ, pendant le traitement et après le traitement pour évaluer tout changement cognitif en réponse aux différentes doses de 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) ou un placebo, contribuant à déterminer comment le L'intervention peut influencer le traitement cognitif, la mémoire et l'attention.
Pour l'analyse pharmacocinétique, environ 6 ml de sang EDTA seront collectés pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose sublinguale de 5-Meo-DMT.
Des échantillons seront obtenus au départ (pré-dose, 0 minutes) et aux points temporels suivants après la dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 et 120 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: ARM 4: Administration sublinguale placebo
Les participants à ce bras recevront une formulation placebo administrée de manière sublingente une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives. Le placebo est conçu pour être indiscernable des formulations actives 5-Meo-DMT en matière d'apparence, de goût et d'administration, garantissant que les participants et les enquêteurs restent aveugles aux allocations de traitement. Les participants subiront les mêmes évaluations que celles des bras de traitement actif. Ces évaluations comprennent des évaluations psychiatriques (STAI, BDI-II et DASS-21) et des tests neurocognitifs pour mesurer l'attention, la mémoire et la vitesse de traitement. Les évaluations EEG seront également effectuées pour explorer les changements potentiels dans l'activité cérébrale. Ce bras sert de comparateur de base, permettant la différenciation des effets thérapeutiques spécifiques du 5-Meo-DMT des effets placebo potentiels. Les résultats aideront à établir l'innocuité et l'efficacité du composé actif dans la réduction des symptômes de l'anxiété et de la dépression. |
Pour déterminer l'intensité des effets aigus ressentis par les sujets, des notes rétrospectives seront collectées 1 heure après une exposition au 5-Meo-DMT ou au placebo.
Les notes subjectives comprendront l'échelle d'expérience de pointe (PES), l'inventaire de dissolution de l'ego (EDI) et le questionnaire des expériences mystiques (MEQ).
Des évaluations psychiatriques seront menées pour évaluer les effets émotionnels et psychologiques du 5-Meo-DMT sublingual.
Les participants termineront le Beck Depression Inventory II (BDI II) pour mesurer l'humeur et les symptômes dépressifs, l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) pour évaluer l'anxiété de l'État et l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) pour évaluer le stress niveaux.
De plus, l'échelle d'idéation suicidaire (SSI) sera utilisée pour surveiller tout changement dans l'idéation suicidaire tout au long de l'étude.
Ces évaluations psychiatriques seront administrées à plusieurs moments au cours de l'étude pour évaluer les effets thérapeutiques potentiels du 5-MEO-DMT dans l'amélioration de l'humeur, de l'anxiété et du bien-être psychologique global.
Les participants recevront une dose sublinguale de 5-Meo-DMT une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
L'intervention sera administrée sous la forme d'une tablette sublinguale.
La substance 5-Meo-DMT, une puissante tryptamine, est connue pour ses propriétés psychoactives mais sera administrée à une dose qui n'induit pas une expérience psychédélique complète.
Autres noms:
L'EEG est une technique utilisée pour surveiller l'activité électrique du cerveau en enregistrant des ondes cérébrales à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu.
Cette procédure permet l'évaluation des ondes cérébrales telles que le delta, le thêta, l'alpha et la bêta, spécifiquement pour évaluer les changements de l'activité cérébrale après l'administration sublinguale de 5-Meo-DMT.
Autres noms:
Des déterminations biochimiques seront effectuées pour évaluer les fonctions de lyse hématologique, rénale, hépatique, cardiaque et cellulaire.
Les marqueurs biochimiques qui seront mesurés comprennent les globules rouges, l'hématocrite, l'hémoglobine, l'hémoglobine glyquée, les globules blancs, la microalbuminurie (rapport d'albumine d'urine / créatinine) et divers marqueurs sériques tels que le cortisol, le glucose, l'urée, la sérum, la crénine, le cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, AST, ALT, lactate déshydrogénase (LDH), créatine kinase (CK), CK-MB et protéine C-réactive.
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la température corporelle et les électrocardiogrammes (ECG), seront surveillés au cours des six semaines du traitement
Les évaluations cognitives évalueront les effets du 5-MEO-DMT sublingual sur les fonctions cognitives.
Les participants subiront le test de maîtrise verbale phonologique (FAS) pour évaluer la fonction exécutive, le test d'addition auditif auditif (PASAT) pour évaluer la vitesse de traitement et l'échelle de la portée des chiffres (DSS) pour la durée d'attention et la mémoire de travail.
Ces tests seront administrés au départ, pendant le traitement et après le traitement pour évaluer tout changement cognitif en réponse aux différentes doses de 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) ou un placebo, contribuant à déterminer comment le L'intervention peut influencer le traitement cognitif, la mémoire et l'attention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du questionnaire d'expérience mystique (MEQ) à 40 minutes après l'administration
Délai: Le MEQ sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1-4) pour évaluer les expériences mystiques subjectives induites par le 5-Meo-DMT sublingual.
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Le questionnaire sur l'expérience mystique (MEQ) est utilisé pour évaluer les expériences mystiques subjectives suivant l'administration psychédélique.
Il évalue des aspects tels que les sentiments d'unité, la transcendance et le sens du sacré.
Le MEQ comprend des questions sur les perceptions modifiées du temps, de l'espace et de soi, ainsi que des changements émotionnels et cognitifs.
Des scores plus élevés indiquent une expérience plus forte des qualités mystiques.
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Le MEQ sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1-4) pour évaluer les expériences mystiques subjectives induites par le 5-Meo-DMT sublingual.
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Évaluation de l'échelle de pointe (PES) à 40 minutes après l'administration
Délai: Le PES sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1 à 4) pour capturer l'intensité et l'impact émotionnel de l'expérience 5-Meo-DMT.
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L'échelle d'expérience de pointe (PES) est un outil pour mesurer l'intensité et la qualité des expériences de pointe après l'utilisation psychédélique.
Il comprend des éléments liés à l'intensité émotionnelle, à des informations personnelles et à la transcendance.
Les participants évaluent l'impact émotionnel et psychologique de leurs expériences, avec des scores plus élevés reflétant des expériences de pointe plus intenses.
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Le PES sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1 à 4) pour capturer l'intensité et l'impact émotionnel de l'expérience 5-Meo-DMT.
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Évaluation des stocks de dissolution de l'ego (EDI) à 40 minutes après l'administration
Délai: L'EDI sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1 à 4) pour évaluer le degré de dissolution de l'ego ressenti après la consommation de 5-Meo-DMT.
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L'inventaire de dissolution de l'ego (EDI) évalue dans quelle mesure les participants subissent une perte de frontières de l'ego ou de l'identité après l'administration psychédélique.
Il comprend des questions qui explorent le sentiment d'unité avec l'environnement, d'autres personnes ou l'univers, ainsi que la dissolution des pensées et de l'ego auto-liés.
Des scores plus élevés indiquent des expériences plus fortes de dissolution de l'ego.
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L'EDI sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1 à 4) pour évaluer le degré de dissolution de l'ego ressenti après la consommation de 5-Meo-DMT.
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Nombre de participants avec des événements indésirables codés par Meddra après l'administration sublinguale de 5-Meo-DMT
Délai: Tout au long des 6 semaines de l'étude interventionnelle.
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables après l'administration sublinguale de 5-Meo-DMT, comme évalué et codé par Meddra.
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Tout au long des 6 semaines de l'étude interventionnelle.
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) suite à l'administration sublinguale de 5-Meo-DMT.
Délai: De la ligne de base à 0 minutes à 120 minutes après l'administration.
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Des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 120 minutes après l'administration pour déterminer la concentration plasmatique maximale (CMAX) de 5-MeO-DMT.
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De la ligne de base à 0 minutes à 120 minutes après l'administration.
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) suite à l'administration sublinguale de 5-Meo-DMT
Délai: De la ligne de base à 0 minutes à 120 minutes après l'administration.
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer le temps pris pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX) de 5-Meo-DMT.
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De la ligne de base à 0 minutes à 120 minutes après l'administration.
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Zone sous la courbe (AUC) suite à l'administration sublinguale de 5-Meo-DMT.
Délai: De la ligne de base à 0 minutes à 120 minutes après l'administration.
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Des échantillons de sang seront analysés pour calculer la zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC), reflétant l'exposition globale au médicament.
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De la ligne de base à 0 minutes à 120 minutes après l'administration.
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La demi-vie d'élimination (T1 / 2) de 5-Meo-DMT.
Délai: De la ligne de base à 0 minutes à 120 minutes après l'administration.
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Des échantillons de sang seront utilisés pour déterminer la demi-vie d'élimination (T1 / 2) de 5-Meo-DMT après administration sublinguale.
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De la ligne de base à 0 minutes à 120 minutes après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Les évaluations de STAI seront effectuées au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur les niveaux d'anxiété.
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) est une échelle de 40 éléments qui mesure à la fois l'anxiété d'état (sentiments actuels d'anxiété) et l'anxiété des traits (tendance générale à ressentir l'anxiété).
Chaque élément est noté de 1 à 4, le score global allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Les évaluations de STAI seront effectuées au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur les niveaux d'anxiété.
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Changement moyen dans la dépression, l'anxiété et l'échelle de stress (DASS-21) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Le DASS-21 sera effectué au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur l'humeur et le stress.
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un questionnaire de 21 éléments qui mesure la gravité de la dépression, de l'anxiété et des symptômes de stress.
Chaque élément est noté de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score total varie de 0 à 63.
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Le DASS-21 sera effectué au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur l'humeur et le stress.
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Changement moyen de Beck Depression Inventory II (BDI-II) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Le test BDI sera effectué au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1-4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur la gravité de la dépression.
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Le Beck Depression Inventory II (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté de 0 à 3, avec le score total allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
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Le test BDI sera effectué au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1-4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur la gravité de la dépression.
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Changement du test phonologique de la maîtrise verbale (AF) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Le SAF sera administré au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les changements dans la fonction exécutive pendant et après l'administration sublinguale 5-Meo-DMT.
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Le test de maîtrise verbale phonologique (FAS) mesure la fonction exécutive en évaluant la capacité d'un participant à générer des mots dans un délai spécifique, classé par une lettre de départ.
La tâche est conçue pour évaluer la mémoire verbale, la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement.
Le FAS varie de 0 au nombre maximum de mots générés en 1 minute.
Un score plus élevé indique de meilleures performances.
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Le SAF sera administré au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les changements dans la fonction exécutive pendant et après l'administration sublinguale 5-Meo-DMT.
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Changement dans le test d'addition auditif auditif (PASAT) de la semaine à la semaine 5
Délai: Le PASAT sera administré au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les effets du 5-Meo-DMT sur la vitesse et l'attention de traitement cognitif.
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Le test d'addition auditif auditif (PASAT) est un test cognitif utilisé pour mesurer la vitesse et l'attention de traitement.
Les participants sont présentés avec une séquence de 60 nombres, chacun séparé par 2 secondes, et doivent ajouter chaque nouveau numéro au précédent le plus rapidement possible.
Les performances sont notées en fonction du pourcentage de réponses correctes dans le temps donné.
Le PASAT varie de 0 à 100.
Un score plus élevé reflète un meilleur traitement cognitif et une meilleure attention.
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Le PASAT sera administré au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les effets du 5-Meo-DMT sur la vitesse et l'attention de traitement cognitif.
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Changement de l'échelle de la portée des chiffres (DSS) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Le DSS sera administré au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les changements d'attention et de mémoire de travail après l'administration 5-Meo-DMT.
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L'échelle de la portée des chiffres (DSS) est utilisée pour évaluer la durée d'attention et la mémoire de travail.
Dans ce test, les participants doivent répéter une série de nombres dans le même ordre (vers l'avant), soit en sens inverse (vers l'arrière).
Le DSS mesure la mémoire à court terme et la flexibilité cognitive.
Le DSS varie de 0 à 48.
Un score plus élevé indique une meilleure mémoire de travail et une capacité d'attention.
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Le DSS sera administré au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les changements d'attention et de mémoire de travail après l'administration 5-Meo-DMT.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Médicaments psychotropes
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- N,N-Diméthyltryptamine
- Hallucinogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- BMND08-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
L'étude s'est engagée à améliorer la recherche scientifique en prévoyant de partager des données individuelles des participants, visant à apporter des informations précieuses à la communauté de la recherche. Nous fournirons un dictionnaire de données détaillé aux côtés de l'IPD, décrivant les variables et les types de données collectées pour chaque participant, facilitant une analyse complète par les chercheurs.
Plus précisément, nous prévoyons de partager tous les IPD collectés tout au long de l'essai, y compris les données qui sous-tendent les résultats publiés. Surtout, toutes les informations personnelles et les détails d'identification des participants resteront strictement confidentiels et ne seront pas divulgués. Cet engagement garantit la confidentialité des individus impliqués tout en permettant des contributions significatives aux connaissances scientifiques.
Si une décision concernant le partage de données n'est pas encore finalisée, nous communiquerons clairement cela avec les raisons. Grâce à cette approche, nous visons à favoriser la transparence dans la recherche tout en maintenant les normes éthiques les plus élevées pour les données des participants.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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